COROTROPE inj - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je COROTROPE inj a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú COROTROPE inj

• 3. Ako používať COROTROPE inj

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať COROTROPE inj

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je COROTROPE inj a na čo sa používa

COROTROPE inj obsahuje liečivo milrinón. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy s prevládajúcim účinkom na srdce a cievy.

COROTROPE inj sa používa vo forme vnútrožilovej infúzie na krátkodobú liečbu zlyhania srdca a stavov s nízkym srdcovým výdajom po operácii srdca.

Účinkuje tak, že zosilňuje sťahy srdcového svalu a rozširuje krvné cievy. To znamená, že krv môže ľahšie prúdiť a srdce tak môže lepšie pumpovať krv.

COROTROPE inj sa môže použiť u detí:

– na krátkodobú liečbu (do 35 hodín) závažného kongestívneho zlyhania srdca (stav, kedy srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do tela), ak neúčinkujú iné lieky

– na krátkodobú liečbu (do 35 hodín) náhleho srdcového zlyhania po operácii srdca t.j. keď má srdce ťažkosti s pumpovaním krvi do celého tela.

• 2. Čo potrebujete vedieť predým, ako vám podajú COROTROPE inj

Nepoužívajte COROTROPE inj

– ak ste alergický na milrinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– pri závažnom znížení celkového množstva krvi (hypovolémia),

– pri ťažkom zúžení aorty (tepna vystupujúca z ľavej srdcovej komory) alebo pľúcnice (tepna vystupujúca z pravej srdcovej komory) alebo pri zúžení pod aortou pri niektorých ochoreniach srdca (hypertrofická kardiomyopatia).

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, nepoužite tento liek. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať COROTROPE inj, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

– máte alebo ste mali srdcový záchvat,

– máte ťažké problémy so srdcovou chlopňou, napr. zúženie alebo zhrubnutie srdcovej chlopne,

– máte nepravidelný alebo nekontrolovaný rýchly pulz srdca. Môžete pociťovať aj búšenie v hrudi, točenie hlavy, mdloby a problémy s dýchaním.

– máte nízky krvný tlak, čo môže spôsobovať závrat, točenie hlavy alebo mdloby,

– ste predtým užili tablety na odvodnenie (diuretiká), čo vám spôsobilo srdcové problémy,

– máte nízku hladinu draslíku v krvi. Lekár vám môže na kontrolu urobiť krvné testy,

– máte ťažké poškodenie obličiek.

Ak si nie ste istý, či sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Deti

Pred podaním infúzie COROTROPE inj lekár skontroluje u dieťaťa parametre ako sú srdcový tep a krvný tlak. Taktiež urobí krvné testy.

Infúzia sa nezačne podávať, ak srdcový tep a krvný tlak vášho dieťaťa nie sú stabilné.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

– má vaše dieťa problémy s obličkami

– je vaše dieťa narodené predčasne alebo má nízku pôrodnú hmotnosť

– má vaše dieťa určité problémy so srdcom, ktoré sa nazývajú ductus arteriosus apertus: spojenie medzi 2 veľkými krvnými cievami (aorta a pľúcna artéria), ktoré pretrváva, aj keď má byť uzatvorené.

V takýchto prípadoch lekár rozhodne, či bude vaše dieťa liečiť COROTROPOM inj.

Iné lieky a COROTROPE inj

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo COROTROPE inj môže ovplyvniť účinok iných liekov. Taktiež iné lieky môžu mať vplyv na účinok COROTROPE inj.

V každom prípade povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate:

• – digoxín – používa sa pri problémoch so srdcom,

• – tablety na odvodnenie (diuretiká),

• – lieky, ktoré sa používajú na liečbu krvného tlaku alebo angíny pektoris (bolesť na hrudníku) napríklad amlodipín, nifedipín alebo felodipín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako používať COROTROPE inj

COROTROPE inj podáva lekár alebo zdravotná sestra, pretože sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie. Liečba injekčným roztokom COROTROPE inj sa začína podaním jednorazovej dávky podanej v krátkom čase do žily (bolus), po ktorej nasleduje nepretržitá infúzia podľa schémy:

• – začiatočná dávka:50 ^g/kg telesnej hmotnosti, podávaná pomaly (10 minút),

• – udržiavacia dávka:infúzia 0,375 až 0,750 ^ig/kg/min. Rýchlosť infúzie vám lekár upraví podľa odpovede vášho organizmu na liečbu. Maximálna denná dávka je 1,13 mg/kg. Dĺžka trvania liečby závisí od odpovede vášho organizmu na liečbu. Infúzia sa však nemá podávať dlhšie ako

5 dní, zvyčajne sa podáva počas 48 až 72 hodín.

Ak máte poruchu funkciu obličiek, lekár vám upraví dávku a podávanie lieku.

Použitie u detí:

• – Lekár podá vášmu dieťaťu prvú dávku v rozsahu od 50 až 75 mikrogramov na každý kilogram jeho hmotnosti a to počas 30 až 60 minút.

• – potom nasleduje dávka v rozsahu od 0,25 až 0,75 mikrogramov na každý kilogram jeho hmotnosti za minútu a to podľa odpovede dieťaťa na liečbu a podľa výskytu vedľajších účinkov. COROTROPE inj možno podávať až do 35 hodín.

Počas infúzie bude vaše dieťa dôkladne sledované: lekár bude kontrolovať parametre ako sú srdcový tep a krvný tlak a vezme mu krv na vyhodnotenie odpovede na liečbu a výskytu vedľajších účinkov.

Ak vám podajú viac COROTROPU inj, ako je potrebné

Nie je pravdepodobné, že by vám lekár alebo zdravotná sestra podali príliš veľa COROTROPU inj. Lekár alebo zdravotná sestra bude sledovať ako postupuje účinok lieku, ktorý vám podáva. Ak si nie ste istý, prečo vám podávajú práve túto dávku lieku, opýtajte sa na to. Vysoké dávky milrinónu môžu spôsobiť nízky krvný tlak alebo nepravidelný rytmus srdca. V takom prípade sa musí podávanie milrinónu prerušiť až do stabilizácie stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné kategórie:

Veľmi časté: Časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek).

Neznáme: zníženie počtu červených krviniek a/alebo koncentrácie hemoglobínu

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok (alergická reakcia)

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: nízka hladina draslíka

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy.

Menej časté: tremor (mimovoľný rytmický pohyb rôznych častí tela).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté:

komorová ektopická (vznikajúca v inom mieste) aktivita, nepretrvávajúca alebo pretrvávajúca komorová tachykardia (zrýchlená činnosť), supraventrikulárne (oblasti pod srdcovou komorou) arytmie, nízky tlak.

Menej časté: komorová fibrilácia (rýchle a nepravidelné sťahy), bolesti na hrudníku (angína pektoris) Veľmi zriedkavé: torsades de pointes (zvláštny typ komorovej tachykardie).

Život ohrozujúce arytmie (nepravidelný rytmus srdca) nie sú časté a ak sa vyskytnú, sú často spojené s určitými už existujúcimi faktormi ako sú už existujúce arytmie, metabolické abnormality (napr. nízka hladina draslíka v krvi), abnormálne hladiny digoxínu alebo katetrizácia (cievkovanie).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: bronchospazmus (stiahnutie priedušiek)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: abnormality pečeňových testov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: vyrážky.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: zlyhanie obličiek, sekundárne k súčasnej hypotenzii

Okrem vedľajších účinkov pozorovaných u dospelých, u detí boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: Častosť výskytu neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – krvácanie do oblastí naplnených tekutinou (komôr) obklopených mozgom (intraventrikulárne krvácanie)

• – problém so srdcom, ktorý sa nazýva ductus arteriosus apertus: spojenie medzi 2 veľkými krvnými cievami (aorta a pľúcna tepna), ktoré pretrváva, hoci má byť uzatvorené. Toto môže zapríčiniť prebytočnú tekutinu v pľúcach, krvácania, poškodenie čreva alebo časti čreva a môže spôsobiť smrť.

Zdá sa, že pokles počtu červených krviniek sa vyskytuje u detí častejšie ako u dospelých a riziko tohto vedľajšieho účinku sa zvyšuje s časom trvania infúzie COROTROPE inj. Zdá sa, že problémy so srdcovým tepom sa vyskytujú menej často u detí ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať COROTROPE inj

Uchovávajte pri teplote 15–25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COROTROPE inj obsahuje

• – Liečivo je milrinón. 10 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg milrinónu.

• – Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, kyselina mliečna, glukóza, hydroxid sodný.

Ako vyzerá COROTROPE inj a obsah balenia

COROTROPE inj je číra, bezfarebná až svetložltá tekutina.

COROTROPE inj sa dodáva v baleniach 1, 5, 10 ampuliek po 10 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Delpharm Dijon, 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2016.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

U pacientov s ťažkou stenózou aorty alebo pľúcnice, alebo subaortálnou stenózou pri hypertrofickej kardiomyopatii (KMP) nesmie byť milrinón použitý namiesto chirurgického zvládnutia obštrukcie. Podobne ako iné inotropné/vazo­dilatačné látky môže v týchto prípadoch zhoršiť prietok cez miesto stenózy.

Na infúziu možno použiť roztoky rôznych koncentrácií, v závislosti od individuálneho stavu pacienta. Možno použiť niektoré z nasledujúcich roztokov: 0,45% roztok chloridu sodného, 0,9% roztok chloridu sodného alebo 5% glukózu. COROTROPE inj sa nesmie riediť s uhličitanom sodným. Zriedený roztok sa musí použiť do 24 hodín.

Roztok sa má pred podaním skontrolovať vizuálne. Nemá sa podať, ak obsahuje akékoľvek čiastočky, alebo ak sa zmenila jeho farba.

5