Príbalový leták - COSOPT

20 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

dorzolamid / timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je COSOPT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT
3. Ako používať COSOPT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať COSOPT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je COSOPT a na čo sa používa

COSOPT obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.
Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“ Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.

COSOPT sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očnej instilácie obsahujúcej samotný betablokátor nie je dostatočné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT

Nepoužívajte COSOPT

ak ste alergický na dorzolamidiumchlorid, timololiumhydrogenmaleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchacími cestami, ako je astma alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (ťažké ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť sipot, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),
ak máte pomalý tlkot srdca, zlyhávanie srdca alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelné tlkoty srdca),
ak máte ťažké ochorenie alebo problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali obličkové kamene,
ak máte nadmernú kyslosť krvi spôsobenú zvýšením hladiny chloridu v krvi (hyperchloremická acidóza).

Ak si nie ste istý, či môžete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať COSOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných alebo očných problémoch, ktoré máte alebo ste v minulosti mali:

koronárna choroba srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť hrudníka alebo zvieravý pocit
poruchy srdcového rytmu, ako napr. pomalý tlkot srdca,
problémy s dýchaním, astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc,
ochorenie charakteristické slabou cirkuláciou krvi (ako napr. Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
cukrovka, keďže timolol môže maskovať znaky a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,
nadmerná činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať znaky a príznaky.

Predtým ako podstúpite operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že používate COSOPT, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie.

Lekárovi tiež povedzte o akýchkoľvek alergických reakciách alebo precitlivenosti vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Ak máte svalovú slabosť alebo diagnostikovanú myasténiu gravis, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým problémom s očami, ako sú začervenanie oka alebo opuch očných viečok, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že COSOPT spôsobuje alergickú reakciu alebo precitlivenosť (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo začervenanie a svrbenie oka), prestaňte používať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak dôjde k infekcii oka, poraneniu oka, k chirurgickému zákroku na oku alebo ak vznikne nejaká reakcia vrátane nových alebo zhoršujúcich sa príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Keď sa COSOPT aplikuje do oka, môže ovplyvniť celý organizmus.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky, pred používaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Použitie u detí

U dojčiat a detí sú skúsenosti s COSOPTOM obmedzené.

Použitie u starších pacientov

V štúdiách s COSOPTOM boli účinky tohto lieku u starších aj u mladších pacientov podobné.

Použitie u pacientov s poškodením pečene

Ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a COSOPT

COSOPT môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane iných očných instilácií na liečbu glaukómu. Ak teraz užívate alebo plánujete užívať lieky na zníženie krvného tlaku, liek na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité ak:

užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu ochorenia srdca (ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín),
užívate lieky na liečbu poruchy alebo nepravidelného srdcového tepu, ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín,
používate iné očné instilácie, ktoré obsahujú betablokátor,
užívate iný inhibítor karboanhydrázy, ako je acetazolamid,
užívate inhibítory monoamínooxidázy (MAOI),
užívate parasympatomimetikum, ktoré vám môže byť predpísané na pomoc pri ťažkostiach s močením. Parasympatomimetiká sú tiež špecifickým druhom liekov, ktoré sa niekedy používajú na obnovu normálneho vyprázdňovania čriev,
užívate omamné látky, ako je morfín, používané na liečbu stredne ťažkej až ťažkej bolesti,
užívate lieky na liečbu cukrovky,
užívate lieky na depresiu známe ako fluoxetín a paroxetín,
užívate sulfónamid,
užívate chinidín (používa sa na liečbu ochorení srdca a niektorých typov malárie).

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Používanie v tehotenstve

Ak ste tehotná, nepoužívajte COSOPT, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Používanie pri dojčení

Ak dojčíte, nepoužívajte COSOPT. Timolol môže prejsť do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s COSOPTOM, ako je rozmazané videnie, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

COSOPT obsahuje benzalkóniumchlorid

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.

Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako používať COSOPT

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno a večer.

Ak používate tento liek spolu s inými očnými instiláciami, medzi aplikáciou oboch liekov má byť interval aspoň 10 minút.

Nemeňte dávku lieku bez konzultácie s lekárom.

Zabráňte dotyku špičky fľaštičky s okom alebo s oblasťami okolo oka. Mohla by sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka vedúce k závažnému poškodeniu oka, či dokonca k strate zraku. Aby sa zabránilo možnej kontaminácii fľaštičky, pred použitím tohto lieku si umyte ruky a dbajte na to, aby sa špička fľaštičky nedostala do styku so žiadnym povrchom. Ak sa domnievate, že liek môže byť kontaminovaný alebo ak dôjde k infekcii oka, ihneď sa o ďalšom použití tejto fľaštičky poraďte so svojím lekárom.

Návod na použitie

Nepoužívajte fľaštičku, ak plastový, bezpečnostný krúžok okolo hrdla fľaštičky chýba alebo je zlomený. Pri prvom otvorení fľaštičky odtrhnite plastový bezpečnostný prúžok.

Pri každom použití COSOPTU:

1. Umyte si ruky.

2. Otvorte fľaštičku.

3. Zakloňte hlavu dozadu a podržte fľaštičku hore dnom nad okom.
4. Potiahnite spodné viečko smerom dolu a pozerajte smerom nahor. Držte a jemne stlačte fľaštičku za bočné ploché strany fľaštičky a nechajte padnúť jednu kvapku do priestoru medzi dolným viečkom a okom.
5. Pritlačte prst na vnútorný kútik oka pri nose alebo zatvorte očné viečko na 2 minúty, čo pomáha zabrániť zatečeniu lieku do zvyšku tela.
6. Opakujte kroky 3 až 5 s druhým okom, ak vám tak nariadil lekár.
7. Nasaďte uzáver a dôkladne fľaštičku uzatvorte.

[Len fľaštičky OCUMETER PLUS]

2. Najskôr si umyte ruky, potom odtrhnite bezpečnostný prúžok, aby sa prerušila nálepka.

3. Fľaštičku otvoríte tak, že odskrutkujete uzáver otočením v smere šípok, ktoré sa nachádzajú na vrchu uzáveru. Nevyťahujte uzáver smerom nahor a neodťahujte ho od fľaštičky. Vytiahnutie uzáveru smerom nahor zabráni správnej funkcii vášho dávkovača.

Plocha na stlačenie prstami ►
4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne si odtiahnite dolné viečko, aby sa vytvoril vačok medzi vaším viečkom a okom.
5. Obráťte fľaštičku hore dnom a zľahka ju stlačte palcom alebo ukazovákom na ploche pre stlačenie prstami (tak, ako je to vyobrazené), kým nevkvapne do oka jedna kvapka podľa nariadenia lekára.

J Plocha na stlačenie prstami
6. Po použití COSOPTU pritlačte na jednu minútu prst v kútiku oka pri nose ALEBO zavrite oko na dve minúty. Toto pomôže zabrániť stečeniu očnej instilácie do zvyšku tela.
8. Opakujte kroky 4 a 5 s druhým okom, ak vám tak lekár nariadil.
9. Uzáver nasaďte späť jeho otáčaním, až kým sa pevne nedotýka fľaštičky. Pre správne uzatvorenie musí byť šípka na ľavej strane uzáveru zarovno so šípkou na ľavej strane štítku na fľaštičke. Neuťahujte príliš silno, aby ste nepoškodili fľaštičku a uzáver.
10. Dávkovacia špička je vyvinutá tak, aby odmerala len jednu kvapku, NEZVÄČŠUJTE preto dierku v dávkovacej špičke.

11. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaštičke ešte malé množstvo COSOPTU.

Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo COSOPTU tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať z fľaštičky zvyšné množstvo lieku.

Ak použijete viac COSOPTU, ako máte

Ak si do oka vkvapnete príliš veľa kvapiek alebo prehltnete akúkoľvek časť obsahu fľaštičky, môžete okrem iných príznakov pociťovať malátnosť, mať ťažkosti s dýchaním alebo cítiť spomalenie srdcového tepu. Ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť COSOPT

Je dôležité, aby ste používali tento liek podľa pokynov vášho lekára.

Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v bežnom dávkovacom režime.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať COSOPT

Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ vedľajšie účinky nie sú závažné, v používaní očnej instilácie môžete zvyčajne pokračovať. Ak sa obávate, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom. Neprestaňte používať COSOPT bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Alergické reakcie postihujúce celé telo zahŕňajú opuch pod kožou, ktorý sa môže objaviť v miestach, ako sú tvár a končatiny a ktorý môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, žihľavku alebo svrbiacu vyrážku, ohraničenú vyrážku alebo vyrážku na celom tele, svrbenie, závažnú náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu.

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená použitím nasledovného pravidla: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Pri používaní COSOPTU alebo jednej z jeho zložiek boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Veľmi časté:

pálenie a pichanie v očiach, porucha chuti.

Časté:

začervenanie oka a okolia oka (očí), slzenie alebo svrbenie v oku (očiach), narušenie rohovky (poškodenie vrchnej vrstvy očnej gule), opuch a/alebo podráždenie v oku a okolia oka (očí), pocit cudzieho predmetu v oku, znížená citlivosť rohovky (neuvedomenie si cudzieho predmetu v oku a nevnímanie bolesti), bolesť oka, suchosť očí, rozmazané videnie, bolesť hlavy, sinusitída (pocit napätia alebo plnosti v nose), žalúdočná nevoľnosť, slabosť/vyčerpanosť a únava.

Menej časté:

závrat, depresia, zápal dúhovky, poruchy videnia vrátane zmien lomivosti oka (v niektorých prípadoch následkom vysadenia liečby na zúženie očnej zrenice), pomalý srdcový tep, mdloby, ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), tráviace ťažkosti a obličkové kamene.

Zriedkavé:

systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému, ktoré môže spôsobiť zápal vnútorných orgánov), brnenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, nespavosť, nočné mory, strata pamäti, zhoršenie znakov a príznakov myasténie gravis (ochorenie svalov), zníženie sexuálneho apetítu, cievna mozgová príhoda, prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže upraviť po ukončení liečby, oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy, po filtračnom operačnom zákroku, čo môže spôsobiť poruchy videnia, ovisnutie očných viečok (spôsobuje napoly zatvorené oči), dvojité videnie, tvorba chrást na očných viečkach, opuch rohovky (s príznakmi poruchy videnia), nízky tlak v oku, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, zmeny v rytme alebo rýchlosti tlkotu srdca, kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh z dôvodu zadržiavania tekutín), opuch (zadržiavanie tekutín), cerebrálna ischémia (znížené zásobovanie mozgu krvou), bolesť na hrudníku, palpitácie (rýchlejší a/alebo nepravidelný tlkot srdca), srdcový záchvat, Raynaudov fenomén, opuch alebo studené ruky a chodidlá a zníženie krvného obehu v rukách a nohách, kŕče v nohách a/alebo bolesť nôh pri chôdzi (krívanie), dýchavičnosť, porucha funkcie pľúc, nádcha alebo upchatý nos, krvácanie z nosa, stiahnutie dýchacích ciest v pľúcach, kašeľ, podráždenie hrdla, sucho v ústach, hnačka, zápal kože spôsobený dráždivými predmetmi, strata vlasov, kožná vyrážka s bielostrieborne zafarbeným vzhľadom (psoriaziformná vyrážka), Peyronieova choroba (ktorá môže spôsobiť zakrivenie penisu), reakcie alergického typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k opuchu pier, očí a úst, sipotu alebo ťažkým kožným reakciám (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Tak ako iné lieky, ktoré sa podávajú do očí, aj timolol sa vstrebáva do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, ako sú pozorované pri betablokátoroch užívaných ústami. Výskyt vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižší, ako keď sa napríklad lieky užívajú ústami alebo podávajú injekčne. Uvedené ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré sa pozorovali v rámci skupiny betablokátorov, keď sa používali na liečbu ochorení oka.

Neznáme:

Nízke hladiny glukózy v krvi, srdcové zlyhávanie, typ poruchy srdcového rytmu, bolesť brucha, vracanie, bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená pohybom, sexuálne problémy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať COSOPT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete fľaštičky a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 30 °C. Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

COSOPT môžete používať počas 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COSOPT obsahuje

- Liečivá sú dorzolamid a timolol.
- Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ako 22,26 mg dorzolamidiumchloridu) a 5 mg timololu (ako 6,83 mg timololiumhydrogenmaleinátu).
– Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, manitol, trinátriumcitrát, hydroxid sodný a voda na injekciu. Ako konzervačná látka je pridaný benzalkóniumchlorid.

Ako vyzerá COSOPT a obsah balenia

COSOPT je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok.

COSOPT je naplnený do bielej, priesvitnej, plastovej fľaštičky obsahujúcej 5 ml roztoku. Plastová fľaša je uzatvorená bielym skrutkovacím uzáverom.

Dávkovač očnej instilácie OCUMETER PLUS pozostáva z priesvitnej plastovej fľaštičky obsahujúcej 5 ml roztoku.

Zárukou, že fľaštička ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku fľaštičky.

Veľkosti balenia:

1 × 5 ml (jedna 5 ml fľaštička)

3 × 5 ml (tri 5 ml fľaštičky)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Fínsko

Výrobca

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat – Riom

63963 Clermont – Ferrand Cedex 9

Francúzsko