CRESTOR 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je CRESTOR a na čo sa používa

CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:

máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.

Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate CRESTOR, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení.

alebo

máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.

Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v artériách.

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní CRESTORU

CRESTOR sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

• CRESTOR znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
• Zabraňuje vo vašom tele tvorbe „zlého“ cholesterolu. Tiež zlepšuje schopnosť vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu, môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali CRESTOR, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek, keď vám to povie lekár alebo ak otehotniete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR

Neužívajte CRESTOR

• – ak ste alergický na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania CRESTORU, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby CRESTOROM používaním vhodnej antikoncepcie.

• – ak máte ochorenie pečene.

• – ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.

• – ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov.

• – ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho, neužívajte CRESTOR 40 mg (najvyššiu dávku)

• – ak máte stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (ak máte pochybnosti, spýtajte sa svojho lekára).

• – ak máte ochorenie štítnej žľazy.

• – ak ste v minulosti trpeli akýmikoľvek opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti.

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.

• – ak máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind).

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím

lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CRESTOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte problémy s obličkami.

• – ak máte problémy s pečeňou.

• – ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Tiež informujte lekára alebo lekárnika, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť.

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.

• – ak máte ochorenie štítnej žľazy.

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľa pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky

• – ak užívate lieky používané na liečbu infekcií, vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C, napr. antivírusové lieky ako je ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom alebo simeprevir. Ďalšie informácie pozri v časti Iné lieky a CRESTOR.

• – ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu infekciu), či už perorálne alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a CRESTORU môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza), pozri Iné lieky a CRESTOR.

• – ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku CRESTORU, ktorá bude pre vás vhodná).

• – ak máte vážnu poruchu dýchania.

• - ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku CRESTORU, ktorá bude pre vás vhodná.

Deti a dospievajúci

• – Ak je pacient mladší ako 6 rokov:CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

• – Ak je pacient mladší ako 18 rokov:40 mg tableta CRESTORU nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti:

.neužívajte CRESTOR 40 mg (najvyššiu dávku) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku lieku CRESTOR.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť ochorenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test pred liečbou a počas liečby CRESTOROM.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a CRESTOR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov), warfarín alebo klopidogrel (alebo iný liek „na zriedenie krvi“), fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib), lieky užívané pri tráviacich ťažkostiach (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), erytromycín (antibiotikum), kyselinu fusidovú (antibiotikum – pozri nižšie a Upozornenia a opatrenia), perorálne antikoncepčné lieky (tablety), hormonálnu substitučnú liečbu alebo antivírusové lieky ako je ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom alebo simeprevir (lieky na liečbu infekcií vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C – pozri Upozornenia a opatrenia). Účinok týchto liekov sa môže vplyvom CRESTORU zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok CRESTORU.

Ak musíte užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť prechodne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať CRESTOR. Užívanie CRESTORU s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte CRESTOR,ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania CRESTORU, okamžite prerušte jeho užívaniea informujte svojho lekára.

Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby CRESTOROM používaním vhodnej antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Väčšina ľudí môže počas užívania CRESTORU viesť vozidlá a obsluhovať stroje – užívanie tohto lieku nemá na túto schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby CRESTOROM trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

CRESTOR obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktóza alebo mliečny cukor), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Úplný zoznam pomocných látok nájdete v časti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

3. Ako užívať CRESTOR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate CRESTOR na vysoký cholesterol:

Začiatočná dávka CRESTORU

Liečba CRESTOROM sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg,a to aj vtedy, keď ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu. Určenie vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:

• – vašej hladiny cholesterolu

• – stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky

• – prítomnosti faktora, ktorý môže spôsobiť vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky.

• – ak máte ázijský pôvod(ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind).

• – ak ste starší ako 70 rokov.

• – ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek.

• – ak máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka CRESTORU

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste užívali takú dávku CRESTORU, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Ak ste liečbu začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku zvýši na 10 mg, neskôr 20 mg a nakoniec 40 mg, ak to bude potrebné. Ak ste liečbu začali dávkou 10 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg, ak to bude potrebné. Dávka sa môže upraviť vždy až po 4 týždňoch.

Najvyššia denná dávka CRESTORU je 40 mg. Táto dávka je určená len pre pacientov s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na adekvátne zníženie hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Ak užívate CRESTOR na zníženie rizika infarktu, mozgovej porážky alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár sa môže rozhodnúť pre použitie nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov

Rozmedzie dávky u detí a dospievajúcich je 5 až 20 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORU. Maximálna denná dávka je 10 alebo 20 mg CRESTORU pre deti vo veku 6 až 17 rokov v závislosti od vášho ochorenia, na ktoré sa liečite. Užívajte raz denne.

CRESTOR 40 mgtablety nemajúužívať deti.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

CRESTOR užívajte raz denne.Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si, že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku CRESTORU, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac CRESTORU, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak ste hospitalizovaný, alebo ste liečený aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate CRESTOR.

Ak zabudnete užiť CRESTOR

Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CRESTOR

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať CRESTOR. Hladina vášho cholesterolu sa po vynechaní CRESTORU môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte CRESTOR užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorúkoľvek z nasledujúcich alergických reakcií:

• – ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či bez neho

• – opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním

• – výrazné svrbenie pokožky (s vyrážkou, resp. žihľavkou)

Tiež prestaňte CRESTOR užívať a poraďte sa okamžite s lekárom, ak máte nejaké zvláštne bolestialebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Rovnako ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

• – bolesť brucha

• – zápcha

• – nevoľnosť

• – bolesť svalov

• – pocit slabosti

• – závrat

• – cukrovka – je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – vyrážka, svrbenie, žihľavka

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, intenzívnym svrbením pokožky (s vyrážkou, resp. žihľavkou). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte CRESTOR užívaťa okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• – poškodenie svalov u dospelých – prerušte liečbu CRESTOROM a okamžite sa poraďte

so svojím lekárom v prípade, ak máte nejaké zvláštne bolestialebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať.

• – zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi

• – znížený počet krvných doštičiek

• – zápal podžalúdkovej žľazy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – žltačka (zožltnutie kože a očí)

• – hepatitída (zápal pečene)

• – stopy krvi v moči

• – poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť)

• – bolesť kĺbov (artralgia)

• – strata pamäti

• – zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)

Neznáme vedľajšie účinky(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• - hnačka (riedka stolica)

• – Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav spojený s tvorbou pľuzgierov v oblasti kože, úst, očí a pohlavných orgánov)

• – kašeľ

• – dýchavičnosť

• – edém(opuch)

• – poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory

• – sexuálne problémy

• – depresia

• – problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

• – poškodenie šliach

• – pretrvávajúca svalová slabosť

Môže sa tiež vyskytnúť zvýšené množstvo bielkovín v moči, ktoré zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu CRESTOROM.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CRESTOR

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CRESTOR obsahuje

• – Liečivo je rosuvastatín. Filmom obalené tablety CRESTOR obsahujú vápenatú soľ rosuvastatínu, ktorá zodpovedá 5 mg, 10 mg, 20 mg alebo 40 mg rosuvastatínu.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, fosforečnan vápenatý, krospovidón, magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171). Filmom obalené tablety CRESTOR 5 mg obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172). Filmom obalené tablety CRESTOR 10 mg, CRESTOR 20 mg a CRESTOR 40 mg obsahujú tiež červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá CRESTOR a obsah balenia

CRESTOR 5 mg je balený v blistroch. Jedno balenie obsahuje 28 alebo 56 tabliet.

CRESTOR 10 mg, CRESTOR 20 mg a CRESTOR 40 mg sú balené v blistroch. Jedno balenie obsahuje 28, 30, 50, 56, 60, 98 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

CRESTOR je dostupný v štyroch silách:

CRESTOR 5 mg sú okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a „5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

CRESTOR 10 mg sú okrúhle tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a „10“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

CRESTOR 20 mg sú okrúhle tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a „20“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

CRESTOR 40 mg sú oválne tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ na jednej strane a „40“ na druhej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, CB2 0AA, Spojené kráľovstvo

Výrobca

AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Spojené kráľovstvo

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemecko

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims Cedex 2, Francúzsko

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 85 Sodertälje, Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.

8