Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml injekčný roztok

kyselina gadoterová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cyclolux Multi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Cyclolux Multi
3. Ako používať Cyclolux Multi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cyclolux Multi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cyclolux Multi a na čo sa používa

Cyclolux Multi je diagnostický liek. Patrí do skupiny kontrastných látok, používaných na zobrazenie magnetickou rezonanciou (MR).

Cyclolux Multi sa používa na zvýraznenie kontrastu zobrazení zskaných pomocou zobrazovacích techník MR. Toto zvýraznenie kontrastu zlepšuje zobrazenie a vykreslenie u:

MR tkanív CNS (centrálnej nervovej sústavy) vrátane poškodenia (lézií) v mozgu, mieche a okolitých tkanivách;
Celotelovej MR vrátane poškodenia (lézií) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, prsníkov a kostrovo-svalovej sústavy;
MR angiografii vrátane poškodenia (lézií) a zúženia (stenóz) v tepnách, s výnimkou tepien srdca.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Cyclolux Multi

Prečítajte si starostlivo informácie v tejto časti.

Tieto informácie musíte vziať do úvahy vy a váš lekár alebo rádiológ skôr ako vám podajú Cyclolux Multi,

Nepoužívajte Cyclolux Multi (Cyclolux Multi vám nesmú podať)

– ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (napr. iné kontrastné látky používané na zobrazenie MR).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cyclolux Multi, obráťte sa na svojho lekára.

Informujte svojho lekára alebo rádiologa, pokiaľ sa vás týka nasledujúce:

ak ste v minulosti mal(a) reakciu na kontrastnú látku počas vyšetrenia
ak máte astmu
ak máte alergiu v anamnéze (mali ste v minulosti alergiu) (napr. alergia na morské plody, žihľavka, alergická nádcha)
ak užívate beta-blokátory (lieky na choroby srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol)
ak vaše obličky nepracujú správne
ak ste nedávno podstúpil(a) alebo očakávate, že podstúpite transplantáciu pečene
ak máte ochorenie srdca alebo krvných ciev
ak ste v minulosti mal(a) kŕče alebo sa liečite na epilepsiu.

Vo všetkých týchto prípadoch musí váš lekár alebo rádiolog posúdiť pomer prospechu a rizika a musí rozhodnúť, či vám môžu podať Cyclolux Multi. Pokiaľ vám je Cyclolux Multi podaný, váš lekár alebo rádiolog budú dodržiavať nevyhnutnú opatrnosť a podávanie lieku Cyclolux Multi bude starostlivo monitorované.

Váš lekár alebo rádiológ sa môže rozhodnúť vykonať testy krvi na kontrolu, ako dobre pracujú vaše obličky, skôr ako sa rozhodne použiť Cyclolux Multi, najmä ak je vám 65 rokov alebo viac.

Deti

Novorodenci a dojčatá

Nakoľko u novorodencov vo veku do 4 týždňov a u dojčiat vo veku do 1 roku nie sú funkcie obličiek vyzreté, smie sa Cyclolux Multi u týchto pacientov použiť iba po starostlivom posúdení lekárom.

Pred vyšetrením si odložte všetky kovové predmety, ktoré nosíte.

Informujte svojho lekára alebo rádiológa, pokiaľ máte

kardiostimulátor
cievnu svorku
infúznu pumpu
nervový stimulátor
kochleárny implantát (implantát vo vnútornom uchu)
akékoľvek podozrivé kovové cudzie teleso, najmä v oku.

Je to dôležité, nakoľko by sa mohli objaviť závažné problémy vzhľadom na to, že prístroje na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické pole.

Iné lieky a Cyclolux Multi

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, rádiológovi alebo lekárnikovi ak teraz užívate alebo ste

v poslednom čase užívali lieky na poruchy srdca a krvného tlaku ako sú beta-blokátory (napr. metoprolol), vazoaktívne látky (napr. doxazosín), inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzymu (napr. ramipril), antagonisty receptoru pre angiotenzín II (napr. valsartan).

Cyclolux Multi a jedlo, nápoje a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Cyclolux Multi a jedlom a nápojmi. Napriek tomu sa, prosím, poraďte s lekárom, rádiológom alebo lekárnikom, či je požadované, abyste nejedli a nepili pred vyšetrením.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Cyclolux Multi sa nesmie použiť počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

Váš lekár alebo rádiológ s vami rozoberie, či môžte pokračovať v dojčení alebo či máte po podaní lieku Cyclolux Multi dojčenie na 24 hodín prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve lieku Cyclolux Multi na schopnosť viesť vozidlá. Ak sa po vyšetrení necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Cyclolux Multi

Cyclolux Multi vám podajú vnútrožilovou injekciou.

Počas vyšetreniabudete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Do žily budete mať zavedenú injekčnú ihlu; to umožní vášmu lekárovi alebo rádiológovi podať vám v prípade potreby zodpovedajúce lieky prvej pomoci. Pokiaľ sa u vás objaví alergická reakcia, podávanie lieku Cyclolux Multi sa ukončí.

Cyclolux Multi sa môže podávať ručne alebo väčšinou automatickým injektorom (infúznou pumpou). U detí bude liek podaný iba ručne.

Vyšetrenie bude vykonané v nemocnici, na klinike alebo súkromnom pracovisku. Prítomný personál vie, aké opatrenia musia byť pred vyšetrením vykonané. Rovnako dávajú pozor na možné komplikácie, ktoré sa môžu objaviť.

Dávkovanie

Váš lekár alebo rádiológ stanovia, akú dávku dostanete a budú na injekciu dohliadať.

Dávkovanie u osobitých skupín pacientov

Použitie lieku Cyclolux Multi sa neodporúča u pacientov s ťažkým ochorením obličiek a u pacientov, ktorí v poslednom čase podstúpili alebo v skorom čase očakávajú transplantáciu pečene. Avšak pokiaľ je vyšetrenie požadované, môžte dostať iba jednu dávku lieku Cyclolux Multi počas vyšetrenia a najmenej počas 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Novorodenci, dojčatá, deti a dospievajúci

Novorodenci a dojčatá smú dostať iba jednu dávku lieku Cyclolux Multi počas vyšetrenia a nesmú najmenej počas 7 dní dostať druhú injekciu.

Použitie na angiografiu u detí vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Použitie na celotelovú MR u detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča.

Starší pacienti

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať dávku, ale môžu vám vykonať testy krvi na kontrolu, ako dobre pracujú vaše obličky.

Ak použijete viac lieku Cyclolux Multi, ako máte

Je vysoko nepravdepodobné, že by vám bola podaná vyššia dávka, ako mala byť. Cyclolux Multi vám podajú v lekárskom prostredí (v zdravotníckom zariadení) a vyškolenou osobou. V prípade skutočného predávkovania je možné Cyclolux Multi z tela odstrániť hemodialýzou (prístrojovým čistením krvi).

Dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní liekubudete najmenej 30 minút pod dohľadom. Väčšina vedľajších účinkov sa objavuje okamžite, niektoré oneskorene. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu objaviť až do 7 dní po injekcii lieku Cyclolux Multi.

Existuje malé riziko, že môžte mať alergiú reakciu na Cyclolux Multi. Takéto reakcie môžu byť závažné a môžu viesť k šoku(prípad život ohrozujúcej alergickej reakcie). Nasledujúce príznaky môžu byť prvými známkami šoku. Povedzte okamžite svojmu lekárovi, rádiológovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak pozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

opuch tváre, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať sťažené prehítanie alebo dýchanie
opuch rúk alebo nôh
závraty (nízky tlak krvi)
sťažené dýchanie
piskľavé dýchanie
kašeľ
svrbenie
nádcha (sekrécia z nosa)
kýchanie
podráždenie očí
žihľavka
kožná vyrážka
bolesť hlavy
pocity brnenia (v končatinách)
pocit tepla alebo chladu a/alebo bolesti v mieste injekcie
nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
vracanie
sčervenenie kože, svrbenie a vyrážka
alergické reakcie
nezvyčajná chuť v ústach
žihľavka, zvýšené potenie
agitovanosť, úzkosť
bezvedomie, kŕče, mdloba (synkopa – krátkodobá strata vedomia), malátnosť (závrat a pocit bezprostrednej straty vedomia), závrat, poruchy čuchu (vnímane pachov, často nepríjemných), tras
zápal spojoviek, červené oči, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, opuch oka
zastavenie srdca, zrýchlený alebo spomalený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, bušenie srdca, nízky alebo vysoký tlak krvi, rozšírenie ciev, bledosť
zástava dychu, opuch pľúc, ťažké dýchanie, pocit zúženia v krku, sipot, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, suchosť v krku
hnačka, bolesť žalúdka, zvýšená tvorba slín
ekzém
stiahnutie svalov, ochabnutosť svalov, bolesť chrbta
malátnosť, bolesť na hrudi, dyskomfort (mierna bolesť) na hrudi, horúčka, triaška, opuch tváre, únava, dyskomfort v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, opuch v mieste injekcie, preniknutie lieku mimo krvnej cievy vedúce k zápalu (sčervenenie a miestna bolesť) alebo odumretie tkaniva v mieste injekcie, zápal žíl
zvýšenie hladiny kyslíka v krvi

Boli hlásené prípady obličkovej systémovej figrózy (stav, ktorý vedie k zhrubnutiu kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivá a vnútorne orgány), väčšina z nich u pacientov, ktorí dostali Cyclolux Multi spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. Ak v týždňoch nasledujúcich po MR pozorujete zmeny vo farbe a/alebo hrúbke vašej kože na akejkoľvek časti tela, povedzte to rádiológovi, ktorý vykonal vyšetrenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cyclolux Multi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná pri izbovej teplote počas 72 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Pokiaľ nie je použitý okamžite, čas a podmienky skladovania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by čas do použitia nemal byť dlhší ako 24 hodín so skladovaním pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ nebol liek otvorený a pripravený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po Dátum exspirácie a na injekčnej liekovke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cyclolux Multi obsahuje

– Liečivo je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (ako meglumínovej soli), čo zodpovedá 0,5 mmol kyseliny gadoterovej (ako meglumínovej soli),
– Ďalšie zložky sú meglumín, DOTA a voda na injekciu

Ako vyzerá Cyclolux Multi a obsah balenia

Cyclolux Multi je číry, bezfarebný až žltý roztok na vnútrožilovú injekciu.

Cyclolux Multi je dostupný v baleniach 1 alebo 10 injekčných liekoviek so 60 alebo 100 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 1090 Viedeň, Rakúsko

Výrobca

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslosung

Rakúsko: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslosung

Poľsko: Cyclolux multidose

Slovensko: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Maďarsko, Španielsko: Cyclolux

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2015

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

MR mozgu a miechy: Pri neurologických vyšetreniach sa dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 až 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti. Po podaní dávky 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti pacientom s tumormi mozgu môže dodatočná dávka 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti zlepšiť charakterizáciu (vykreslenie) tumoru a uľahčiť terapeutické rozhodnutie.
MR ostatných orgánov a angiografia: Odporúčaná dávka na dosiahnutie dostatočného kontrastu pre diagnostiku je 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg) v intravenóznej injekcii.
Angiografia: Pri výnimočných okolnostiach (napr. ak sa nedarí dostať uspokojivé zobrazenie rozsiahlej cievnej oblasti) môže byť odôvodnené podanie druhej nasledujúcej injekcie s dávkou 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti). Pokiaľ sa však už pred vykonaním angografie predpokladá použitie 2 po sebe idúcich dávok lieku Cyclolux Multi, môže byť výhodné použiť dávku 0,05 mmol/kg (čo zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) pre každú dávku, v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia.
Deti: Vo všetkých indikáciách okrem angiografie sa podáva dávka 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Vzhľadom na nezrelé funkcie obličiek u novorodencov vo veku do 4 týždňov a dojčiat vo veku do 1 roku, môže sa Cyclolux Multi u týchto pacientov použiť iba po starostlivom posúdení a dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas zobrazenia sa nesmie použiť viac ako jedna dávka. Injekcia lieku Cyclolux Multi sa nesmie opakovať pokiaľ odstup medzi injekciami nie je najmenej 7 dní, nakoľko nie je k dispozícii dostatok údajov o opakovanom podaní.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) sa aplikuje dávka pre dospelých pacientov. Pozri nižšie Porucha funkcie obličiek.
Pacienti s poruchou funkcie pečene: U týchto pacientov sa podáva dávka pre dospelých pacientov. Opatrnosť sa odporúča najmä u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene.

Spôsob podávania

Cyclolux Multi je určený výhradne na intravenózne (vnútrožilové) podanie. Cyclolux Multi sa nesmie podávať v subarachnoidálnej (alebo epidurálnej) injekcii.

Rýchlosť infúzie: 3–5ml/min (pre angiografické vyšetrenie sa môže použiť vyššia rýchlosť infúzie až 120 ml/min, t.j. 2 ml/s).

Optimálna doba na zobrazenie: počas 45 minút po injekcii.

Optimálna zobrazovacia sekvencia: T1 – vážená

Pokiaľ je to možné, malo by sa intravaskulárne podanie kontrastnej látky vykonať u ležiaceho pacienta. Po podaní je potrebné pacienta pozorovať najmenej počas 30 minút, nakoľko skúsenosti ukazujú, že väčšina nežiaducich účinkov sa objaví v tomto časovom období.

Gumová zátka sa musí prepichnúť iba raz zodpovedajúcim odberovým nástrojom (hrotom). Vo všeobecnosti musí mať odberový nástroj nasledovné časti: bodec (trokar), sterilný vzduchový filter, hrdlo a ochrannú kryciu zátku.

Môže sa použiť s jednorazovou sterilnou ručnou injekčnou striekačkou naplnenou na vykonanie jednodávkového protokolu alebo na podanie druhého kontrastného bolusu pokiaľ je to klinicky nevyhnutné.

Automatický injekčný systém sa môže použiť iba pre jedného pacienta s cieľom vykonania opakovaného podania.

Na konci vyšetrenia sa musí zvyšné množstvo vo injekčnej liekovke a v odberovom zariadení zlikvidovať najneskôr do 24 hodín po prepichnutí gumovej zátky. Musia sa starostlivo dodržiavať pokyny výrobcu odberového zariadenia.

Pred použitím skontrolujte injekčný roztok zrakom. Použite iba číry roztok bez viditeľných častíc.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pred použitím lieku Cyclolux Multi sa odporúča u všetkých pacientov vykonať skríningové vyšetrenie funkcií obličiek laboratórnymi testami:

Vo vzťahu k použitiu niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73m²). Zvlášť vysoké riziko je u pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu pečene, nakoľko u tejto skupiny pacientov je vysoké riziko zlyhania obličiek. Nakoľko existuje možnosť, že sa môže NSF objaviť pri použití lieku Cyclolux Multi, môže sa tento liek použiť u pacientov s ťažkým zlyhaním funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene po starostlivom zvážení pomeru prínos/riziko a pokiaľ je diagnostická informácia nevyhnutná a nie je dostupná nekontrastnou rozšírenou MR.

Pokiaľ je nevyhnutné Cyclolux Multi použiť, nesmie dávka presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas zobrazenia sa nesmie podať viac ako jedna dávka. Injekcia lieku Cyclolux Multi sa nesmie opakovať pokiaľ odstup medzi injekciami nie je najmenej 7 dní, nakoľko nie je k dispozícii dostatok údajov o opakovanom podaní.

Hemodialýza krátko po podaní kyseliny gadoterovej môže byť prospešná na odstranenie kyseliny gadoterovej z tela. Nie sú žiadne dôkazy na podporu začatia hemodialýzy ako prevencie alebo liečby NSF u pacientov, ktorí doposiaľ hemodialýzu nepodstupovali.

Starší pacienti

Nakoľko u starších pacientov môže byť narušený klírens kyseliny gadoterovej, je osobitne dôležité vykonať skrínigové vyšetrenie funkcie obličiek u pacientov vo veku od 65 rokov a starších.

Novorodenci a dojčatá

Pozri časť Dávkovanie, Pediatrická populácia

Tehotenstvo a dojčenie

Podávanie lieku Cyclolux Multi v gravidite sa neodporúča, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.

Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po použití lieku Cyclolux Multi závisí od rozhodnutia ošetrujúceho lekára a dojčiacej matky.

Návod na zaobchádzanie s liekom

Odtrhnutý sledovací štítok z injekčnej liekovky sa musí nalepiť do dokumentácie pacienta, aby bol zabezpečený presný záznam o použití kontrastnej látky s obsahom gadolínia. Rovnako sa musí zaznamenať použitá dávka. Pokiaľ sa dokumentácia vedie v elektronickej podobe, musí sa do dokumentácie pacienta zaznamenať názov lieku, číslo šarže a podaná dávka.