Cymevene 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Cymevene a na čo sa používa

Čo je Cymevene

Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir. Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.

Na čo sa Cymevene používa

Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV) u pacientov s oslabeným imunitným systémom. Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.

Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

• Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu. Patrí sem aj sietnica v zadnej časti oka, kde spôsobuje ťažkosti s videním.
• Vírus môže postihnúť kohokoľvek, avšak obzvlášť nebezpečný je pre pacientov, ktorí majú oslabený imunitný systém. U týchto ľudí môže vírus zapríčiniť závažné infekcie. Príčinou oslabeného imunitného systému môžu byť iné ochorenia (napríklad AIDS) alebo užívanie niektorých liekov (ako napríklad chemoterapie alebo imunosupresív).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene

Nepoužívajte Cymevene

• ak ste alergický na ganciklovir, valganciklovir alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak dojčíte (pozrite časť Dojčenie).

Nepoužívajte Cymevene, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako použijete Cymevene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cymevene, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste alergický na aciklovir, valaciklovir, penciklovir alebo famciklovir – sú to lieky, ktoré sa tiež používajú na liečbu vírusových infekcií
• máte v krvi nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek – váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred začatím a počas vašej liečby
• ste mali v minulosti problémy s počtom krviniek, ktoré boli spôsobené liekmi
• máte problémy s obličkami – váš lekár musí znížiť dávku a počas liečby častejšie kontrolovať váš krvný obraz
• podstupujete rádioterapiu.

Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Cymevene.

Pozorne sledujte možné vedľajšie účinky

Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi. Venujte pozornosť závažným vedľajším účinkom uvedeným v časti 4, a ak počas liečby liekom Cymevene spozorujete ktorýkoľvek z nich, oznámte to svojmu lekárovi – váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili liečbu liekom Cymevene a možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie.

Testy a vyšetrenia

V priebehu používania Cymevene vám bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy. Je to preto, aby sa ubezpečil, že zvolená dávka lieku je pre vás tá správna. V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často. Neskôr sa testy budú vykonávať menej často.

Deti a dospievajúci

Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku Cymevene u detí do 12 rokov sú obmedzené.

Iné lieky a Cymevene

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý

z nasledujúcich liekov:

• imipenem-cilastatín – používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
• pentamidín – používa sa na liečbu infekcií spôsobených parazitmi alebo pľúcnych infekcií,
• flucytozín, amfotericín B – používajú sa na liečbu hubových infekcií,
• trimetoprim, trimetoprim-sulfametoxazol, dapsón – používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
• probenecid – používa sa na liečbu dny,
• mofetilmykofenolát, cyklosporín, takrolimus – používajú sa po transplantácii orgánu,
• vinkristín, vinblastín, doxorubicín – používajú sa na liečbu rakoviny,
• hydroxymočovina – používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie (chudokrvnosti) a rakoviny,
• didanozín, stavudín, zidovudín, tenofovir alebo iné lieky používané na liečbu HIV,
• adefovir alebo akékoľvek iné lieky používané na liečbu hepatitídy B.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Cymevene nemajú používať tehotné ženy, pokiaľ prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak. Je to preto, že Cymevene môže poškodiť nenarodené dieťa.

Antikoncepcia

Počas používania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Je to preto, lebo to môže mať vplyv na nenarodené dieťa.

Ženy

Ak ste žena vo veku, keď môžete otehotnieť – počas liečby Cymevene používajte antikoncepciu (prevenciu proti počatiu). S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 30 dní po ukončení liečby Cymevene.

Muži

Ak ste muž a vaša partnerka je vo veku, kedy môže otehotnieť, používajte bariérovú antikoncepciu (ako napríklad kondóm) počas liečby Cymevene. S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 90 dní po jej ukončení.

Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie

Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte. Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, že Cymevene môže preniknúť do materského mlieka.

Plodnosť

Cymevene môže ovplyvniť plodnosť. U mužov môže Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií. Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní Cymevene môžete pociťovať ospalosť, závrat, zmätenosť alebo tras, alebo stratu rovnováhy, či kŕče. Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Cymevene obsahuje sodík

Cymevene obsahuje 43 mg sodíka v každej 500 mg dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.

3. Ako používať Cymevene

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie lieku

Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Liek sa podáva do žily plastovou hadičkou. Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.

Dávka lieku Cymevene je u každého pacienta rôzna. Veľkosť vašej dávky určí váš lekár. Závisí to od:

• vašej telesnej hmotnosti
• vášho veku
• toho, ako vám fungujú obličky
• vášho krvného obrazu
• a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
• Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
• Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
• Potom vám lekár zrejme predpíše jednu infúziu denne.

Pacienti s ochorením obličiek alebo krvi

Ak trpíte akýmkoľvek ochorením obličiek alebo krvi, váš lekár zrejme navrhne nižšiu dávku Cymevene a častejšie vyšetrenia krvi počas liečby.

Ak použijete viac Cymevene, ako máte

Ak sa domnievate, že ste dostali priveľa lieku Cymevene, okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ak dostanete privysokú dávku Cymevene, môžete mať nasledujúce príznaky:

• bolesti brucha, hnačku alebo vracanie
• tras (chvenie) alebo kŕče
• krv v moči
• ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
• zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).

Ak prestanete používať Cymevene

Neprestaňte používať Cymevene bez súhlasu vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tento liek môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára – váš lekár zrejme nariadi, aby ste Cymevene prestali používať a zrejme budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:

Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nízky počet bielych krviniek – spojený s prejavmi infekcie ako bolesť hrdla, vriedky
• nízky počet červených krviniek – k prejavom patrí dýchavičnosť alebo pocit únavy, palpitácie (pocit búšenia srdca) alebo bledá koža

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• infekcia krvi (sepsa) – k prejavom patrí horúčka, zimnica, palpitácie, zmätenosť a zle zrozumiteľná reč
• nízky počet krvných doštičiek – k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie z ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné
• závažne nízky počet všetkých typov krvných buniek
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy) – prejavy sú silná bolesť brucha, ktorá vystreľuje do chrbta
• kŕče

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• neschopnosť kostnej drene tvoriť krvné bunky
• halucinácie – sluchové alebo zrakové vnemy, ktoré nie sú skutočné
• nezvyčajné myšlienky alebo pocity, strata kontaktu s realitou
• zlyhanie funkcie obličiek

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• závažná alergická reakcia – k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.

Ak u seba spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• kvasinková infekcia a kvasinková infekcia v ústach
• infekcia horných dýchacích ciest (napr. sinusitída – zápal prinosových dutín, tonzilitída -zápal mandlí
• nechutenstvo
• bolesť hlavy
• kašeľ
• dýchavičnosť
• hnačka
• pocit na vracanie alebo vracanie
• bolesť brucha
• ekzém
• únava
• horúčka.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• chrípka
• infekcia močových ciest – k jej prejavom patrí horúčka, častejšie močenie, bolesť pri močení
• infekcia kože a podkožného tkaniva
• mierna alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať červenú, svrbiacu kožu
• úbytok telesnej hmotnosti
• depresia, úzkosť alebo zmätenosť
• problémy so spánkom
• pocit slabosti alebo necitlivosti v rukách alebo nohách, čo môže narušiť rovnováhu
• zmeny vnímania dotyku, pocit mravčenia, svrbenia, pichania alebo pálenia
• zmeny vnímania chuti
• zimnica
• zápal oka (konjunktivitída), bolesť oka alebo problémy so zrakom
• bolesť ucha
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo mdloby
• sťažené prehĺtanie
• zápcha, plynatosť, porucha trávenia, bolesť žalúdka, opuch brucha
• vriedky v ústach
• abnormálne (mimo normy) výsledky laboratórnych vyšetrení funkcie pečene a obličiek
• nočné potenie
• svrbenie, vyrážka
• vypadávanie vlasov
• bolesť chrbta, bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče
• pocitzávratu, slabosť alebo celkový pocit choroby
• kožná reakcia v mieste podania lieku do žily – ako napríklad zápal, bolesť a opuch.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• agitovanosť (telesný nepokoj)
• tremor (chvenie rúk), tras
• hluchota
• nepravidelný tlkot srdca
• žihľavka, suchosť kože
• krv v moči
• neplodnosť u mužov – pozri časť „Plodnosť“
• bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú skôr u detí:

• horúčka
• bolesť brucha
• nízky počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cymevene

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii:

Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9% chlorid sodný; 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným):

chemická a fyzikálna stabilita pre použitie sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C (nezmrazujte).

Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cymevene obsahuje

• Liečivo je ganciklovir. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru vo forme sodnej soli gancikloviru. Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
• Ďalšie pomocné látky sú hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Cymevene a obsah balenia

Cymevene je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s odtrhávacím viečkom (flip-off).

Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.

Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko, s.r.o. Pribinova 7828/19

811 09 Bratislava Slovenská republika

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Cymevene:Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia

Cymeven i.v.:Nemecko

Cymevan :Francúzsko

Citovirax:Tali­ansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

Ďaľšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke .

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM Pre úplné informácie týkajúce sa predpisovania lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.

Spôsob podávania

Upozornenie:

Ganciklovir sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml. Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.

Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru.

Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nemajú byť prekročené.

Cymevene je prášok na infúzny roztok. Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) vzniká bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.

Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, najlepšie pomocou plastovej kanyly.

Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.

Keďže Cymevene sa pokladá u ľudí za potenciálne teratogénne a karcinogénne, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť. Je nutné zabrániť inhalácii alebo priamemu kontaktu s práškom v liekovkách, alebo priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami. Roztok Cymevene je alkalický (pH je približne 11). Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.

Príprava rekonštituovaného koncentrátu

Rekonštitúcia lyofilizátu Cymevene má celý čas prebiehať za aseptických podmienok.

• 1. Odtrhávacie viečko sa má odstrániť, aby sa sprístupnila stredná časť kaučukovej zátky. Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky, a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukovej zátky do injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky. Nepoužívať bakteriostatickú vodu na injekciu s prísadou parabénov (parahydroxyben­zoáty), pretože nie je s Cymevene kompatibilná.

• 2. Injekčnou liekovkou sa má jemne zakrúžiť, aby sa zaistilo, že sa látka úplne rozpustí.

• 3. Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý, rekonštituovaný roztok.

• 4. Rekonštituovaný roztok sa má starostlivo skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc ešte pred rozriedením kompatibilným rozpúšťadlom. Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.