Cyrdanax 20 mg/ ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Cyrdanax 20 mg/ ml

Cyrdanax 20 mg/ml prášok na infúzny roztok

dexrazoxán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Cyrdanax a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Cyrdanax
3. Ako používať Cyrdanax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cyrdanax
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je cyrdanax a na čo sa používa

Cyrdanax obsahuje látku nazvanú dexrazoxán. Táto látka patrí do skupiny liečiv chrániacich srdce (kardioprotektívne lieky).

Cyrdanax sa používa na zabránenie poškodenia srdca, keď sa počas liečby nádoru prsníka u dospelých používajú lieky nazvané doxorubicín alebo epirubicín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Cyrdanax

Neužívajte Cyrdanax

– ak máte menej ako 18 rokov.

– ak ste alergický (precitlivený) na dexrazoxán.

– ak dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).

– ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, tento liek nesmiete dostať.

Skôr ako dostanete Cyrdanax, upozornite lekára

– ak máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.

– ak máte alebo ste mali srdcový infarkt, zlyhávanie srdca, nekontrolované bolesti na hrudi a ťažkosti so srdcovými chlopňami.

– ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).

– ak ste alergický na dexrazoxán alebo razoxán.

Upozornenia a opatrenia

– Lekár vám môže urobiť vyšetrenia pred a počas liečby Cyrdanaxom, aby si overil, ako liečba účinkuje, a skontroloval funkciu niektorých orgánov, napr. srdca, obličiek alebo pečene.

– Lekár vám môže urobiť krvné testy počas liečby Cyrdanaxom na sledovanie funkcie kostnej drene. Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami Cyrdanaxom, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť. To môže ovplyvniť tvorbu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.

– Cyrdanax môže zvýšiť riziko vzniku leukémie (rakoviny krvi).

– Počas liečby Cyrdanaxom ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu. Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby Cyrdanaxom (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“).

– Kombinácia Cyrdanaxu a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.

– Ak sa vám prášok alebo roztok Cyrdanaxu dostane na kožu,ihneď o tom povedzte lekárovi. Je potrebné, aby ste vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.

Iné lieky a Cyrdanax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa užívanie iných liekov bez konzultácie s lekárom, pretože môže vzniknúť mnoho interakcií medzi liekom Cyrdanax a inými liekmi:

– vakcíny : Cyrdanax nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča

sa, aby ste používali Cyrdanax, ak dostávate vakcínu obsahujúcu živé vírusové častice.

– fenytoín, liek proti záchvatom

– cyklosporín alebo takrolimus (obe liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú sa

na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii)

– myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených, bielych krviniek a krvných doštičiek)

Tehotenstvo a dojčenie

– Cyrdanax vám nebude podaný, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ lekár nerozhodne, že je to potrebné.

– ženy v plodnom veku musia počas liečby Cyrdanaxom používať účinnú antikoncepciu.

– muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Cyrdanaxom a najmenej 3 mesiace po skončení liečby Cyrdanaxom.

– počas liečby Cyrdanaxom prestaňte dojčiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby Cyrdanaxom bola hlásená únava. Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.

3. Ako používať Cyrdanax

Ako vám podajú Cyrdanax

Liek vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.

– Cyrdanax sa podáva do žily v infúzii trvajúcej asi 15 minút.

– Infúziu vám začnú podávať asi 30 minút pred protinádorovou liečbou (doxorubicínom a/alebo epirubicínom).

Ak použijete viac Cyrdanaxu, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa Cyrdanaxu, okamžite to ohláste lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže sa u vás objaviť niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov). Krvný obraz sa však môže upraviť na normálne hodnoty po každom liečebnom cykle.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– opuch a sčervenanie žily

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– leukémia (rakovina krvi)

– náhla strata vedomia

– opuch a bolesť v niektorej časti tela, ktoré môžu byť spôsobené zrážaním krvi v žile

– opuch tkanív v končatinách

Neznáme(častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

– alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi

– náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na centrálny príjem najbližšej nemocnice.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

– vypadávanie vlasov

– vracanie, vredy v ústach, nutkanie na vracanie

– slabosť

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

– hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, pocit plnosti žalúdka a strata chuti do jedla

– znížená činnosť srdcového svalu, rýchly tep srdca

– bolesť, sčervenanie a opuch vlhkej výstelky vnútorných ciest, napr. dýchacích ciest alebo tráviacej rúry

– poruchy nechtov, napr. sčernanie

– kožné reakcie, napr. opuch, sčervenanie, bolesť, pocit pálenia, svrbenie v mieste podania infúzie

– mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy

– výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom

– únava, pocit celkovej nevoľnosti

– slabá horúčka

– abnormálne výsledky testov funkcie pečene

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– zvýšenie počtu krviniek

– závraty, infekcia ucha

– krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien, kvasinková infekcia úst

– smäd

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, svojmu lekárovi,

zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cyrdanax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po príprave a nariedení:

Roztok sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 4 hodiny pri 2 °C až 8 °C (v chladničke) s ochranou proti svetlu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cyrdanax obsahuje

Liečivo je dexrazoxán (vo forme hydrochloridu).

1 ml pripraveného roztoku obsahuje 20 mg dexrazoxánu (vo forme hydrochloridu).

Jedna liekovka obsahuje 250 mg dexrazoxánu (vo forme hydrochloridu), ktoré sa majú rozpustiť v 12,5 ml vody na injekciu.

Jedna liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (vo forme hydrochloridu), ktoré sa majú rozpustiť v 25 ml vody na injekciu.

Neobsahuje žiadne iné pomocné látky.

Ako vyzerá Cyrdanax a obsah balenia

Je to biely alebo takmer biely prášok na infúzny roztok. Dodáva sa v baleniach po 1 alebo 4 hnedých sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 500 mg (250 mg) prášku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň, Rakúsko

Výrobca:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Česká republika, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Taliansko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko: Cyrdanax

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v decembri 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Príprava pre intravenózne podanie

Príprava: Pri príprave sa má obsah každej 500 mg injekčnej liekovky rozpustiť v 25 ml vody na injekciu. Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí počas niekoľkých minút pri miernom pretrepávaní. Výsledný roztok má hodnotu pH približne 1,8. Tento roztok sa má pred podaním pacientovi ďalej nariediť.

Pri príprave sa má obsah každej 250 mg injekčnej liekovky rozpustiť v 12,5 ml vody na injekciu. Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí počas niekoľkých minút pri miernom pretrepávaní. Výsledný roztok má hodnotu pH približne 1,8. Tento roztok sa má pred podaním pacientovi ďalej nariediť.

Nariedenie:Aby sa zabránilo riziku tromboflebitídy v mieste podania injekcie, Cyrdanax sa má pred infúznym podaním nariediť jedným z roztokov uvedených v tabuľke nižšie. Uprednostňuje sa používať roztoky s vyšším pH. Konečný objem je proporcionálny počtu použitých injekčných liekoviek Cyrdanaxu a množstvu infúznej tekutiny na nariedenie, ktorý sa môže pohybovať medzi 12,5 ml a 100 ml na každú injekčnú liekovku.

Tabuľky nižšie zhŕňajú konečný objem a približnú hodnotu pH pripraveného a nariedeného lieku v jednej alebo štyroch injekčných liekovkách Cyrdanaxu. Minimálne a maximálne objemy infúznych tekutín, ktoré sa majú použiť na jednu liekovku sú zobrazené nižšie.

500 mg injekčná liekovka:

Infúzna tekutina použitá na nariedenie	Objem tekutiny použitý na nariedenie 1 injekčnej liekovky pripraveného Cyrdanaxu	Konečný objem z 1 injekčnej liekovke	Konečný objem zo 4 injekčných liekoviek	pH (približne)
Ringerov laktátový roztok	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	2.4 3.5
0,16 molárny roztok nátriumlaktátu*	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	3,9 4,6
Zvyčajne sa odporúča použitie väčších objemov na nariedenie (s maximálne 100 ml infúznej tekutiny na 25 ml pripraveného Cyrdanaxu navyše) pre zvýšenie hodnoty pH v roztoku. V prípade potreby sa môžu použiť menšie objemy na nariedenie (s minimálne 25 ml infúznej tekutiny na 25 ml pripraveného Cyrdanaxu navyše), v závislosti od hemodynamického stavu pacienta.

250 mg injekčná liekovka:

Infúzna tekutina použitá na nariedenie	Objem tekutiny použitý na nariedenie 1 injekčnej liekovky pripraveného Cyrdanaxu	Konečný objem z 1 injekčnej liekovke	Konečný objem zo 4 injekčných liekoviek	pH (približne)
Ringerov laktátový roztok	12,5 ml 50 ml	25 ml 62,5 ml	100 ml 250 ml	2.4 3.5
0,16 molárny roztok nátriumlaktátu*	12,5 ml 50 ml	25 ml 62,5 ml	100 ml 250 ml	3,9 4,6
Zvyčajne sa odporúča použitie väčších objemov na nariedenie (s maximálne 50 ml infuznej tekutiny na 12,5 ml pripraveného Cyrdanaxu navyše) pre zvýšenie hodnoty pH v roztoku. V prípade potreby sa môžu použiť menšie objemy na nariedenie (s minimálne 12,5 ml infúznej tekutiny na 12,5 ml

pripraveného Cyrdanaxu navyše), v závislosti od hemodynamického stavu pacienta.

* 11,2 % roztok nátriumlaktátu sa má nariediť faktorom 6, aby dosiahol koncentráciu 0,16 mol.

Lieky na parenterálne použitie sa majú vizuálne skontrolovaťna prítomnosť častíc vždy, keď to roztok a obal umožňuje. Hneď po príprave je roztok Cyrdanaxu zvyčajne bezfarebný až žltý, ale časom sa môže pozorovať určitá odlišnosť vo farbe, ktorá nenaznačuje stratu účinku, ak sa liek uchovával podľa pokynov. Odporúča sa však, aby sa liek zlikvidoval, ak farba hneď po príprave nie je bezfarebná až žltá.

Dávkovanie:Cyrdanax sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút) približne 30 minút pred podaním antracyklínu v dávke rovnajúcej sa 10-násobku rovnakej dávky doxorubicínu a 10-násobku rovnakej dávky epirubicínu.

Odporúča sa teda, aby sa Cyrdanax podával v dávke 500 mg/m² ak sa použije bežne používaný dávkovací režim 50 mg/m² doxorubicínu alebo 600 mg/m², ak sa použije bežne používaný dávkovací režim 60 mg/m² epirubicínu.

Porucha činnosti obličiek:U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou činnosti obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.

Porucha činnosti pečene:Pomer dávky sa má zachovať, t.j. ak je dávka antracyklínu znížená, dávka dexrazoxánu sa má podľa toho znížiť.

Predávkovanie:Znaky a príznaky predávkovania pravdepodobne pozostávajú z leukopénie, trombocytopénie, nauzey, vracania, hnačky, kožných reakcií a alopécie. Neexistuje žiadne špecifické antidotum a má sa poskytnúť symptomatická liečba.

Liečba má zahŕňať profylaxiu a liečbu infekcií, úpravu tekutín a udržiavanie výživy.

Inkompatibility:Dexrazoxán môže zvyšovať hematologickú toxicitu vyvolanú chemoterapiou alebo ožarovaním, vyžadujúcu si starostlivé sledovanie hematologických parametrov počas prvých dvoch liečebných cyklov.

Interakčné štúdie s dexrazoxánom sú obmedzené. Účinky na enzýmy CYP450 alebo prenášače lieku neboli študované.

Dexrazoxán sa počas infúzie nesmie miešať s inými liekmi.

Osobitné pokyny pre uchovávanie

Pred otvorením:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pre svetlom.

Po príprave a nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola stanovená na 8 hodín pri 4 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovania pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 4 hodiny pri 2 °C až 8 °C (v chladničke) s ochranou proti svetlu.