CYTEAL - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

CYTEAL dermálny roztok

hexamidín, chlórhexidín a chlórkrezol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Cyteal a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyteal

• 3. Ako používať Cyteal

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Cyteal

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cyteal a na čo sa používa

Cyteal je antiseptický, antibakteriálny a fungicídny penivý liek, ktorý je určený na vonkajšie použitie. Cyteal zabraňuje rastu baktérií, plesní a dezinfikuje. Používa sa v:

– gynekológii na čistenie a ako antiseptikum na kožu a sliznice (pri zápale pošvy a vonkajších pohlavných orgánov),

– kožnom lekárstve pri cielenej liečbe kožných ochorení (so sklonom k vzniku infekcie alebo pri ochoreniach kože, ako je napr. akné, sparenina, hubové ochorenia kože a vred predkolenia, ktoré už sú infikované).

– chirurgii na dezinfekciu rán a na dezinfekciu rúk.

Liek sa môže používať u detí, dospievajúcich a dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyteal

Nepoužívajte Cyteal

– ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– na miesta v blízkosti očí, pretože liek nesmie prísť do kontaktu s očami. Liek nepoužívajte ani

do uší pri podozrení alebo výskyte prasknutého ušného bubienka.

– na dezinfekciu pokožky pred výkonmi a odbermi (odber krvi, podávanie injekčných roztokov, rôzne vyšetrenia pichnutím injekčnou ihlou) ani pred chirurgickými zákrokmi, pri ktorých dochádza k narušeniu okolitého tkaniva, ako je napr. odber mozgovomiechového moku z driekovej časti chrbtice, zavedenie kanyly do centrálnych žíl a podobne. Liek tiež nepoužívajte na dezinfekciu zdravotníckeho materiálu a chirurgických nástrojov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cyteal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie etanolových a vodných roztokov s obsahom chlórhexidínu na dezinfekciu kože pred invazívnymi výkonmi sa spájalo s chemickými popáleninami u novorodencov. Na základe dostupných informácií sa zdá, že riziko je vyššie u predčasne narodených detí, najmä tých, ktoré sa narodili pred 32. týždňom gravidity, a počas prvých 2 týždňov života.

Pri ošetrovaní, nepoužívajte nadmerné množstvá a nedovoľte, aby sa roztok hromadil v kožných záhyboch alebo pod pacientom alebo sa vylial na prestieradlo alebo iné materiály, ktoré prichádzajú do kontaktu s kožou. Keď sa okluzívny obväz použije na plochy, na ktoré sa predtým použil CYTEAL, je potrebné dbať na to, aby pod okluzívnym obväzom nebolo nadmerné množstvo lieku.

Kontaktná dermatitída ( zápal kože po styku s liekom),vrátane alergickej sa môže vyskytnúť pri použití hexamidínu a dvoch pomocných látok nachádzajúcich sa v kožnom roztoku (pozri časť 4). Pri výskyte závažných príznakov, prerušte používanie lieku CYTEAL a vyhľadajte lekársku pomoc predtým, ako opäť začnete CYTEAL používať.

Chlórhexidín spôsobuje vznik precitlivenosti, vrátane celkovej alergickej reakcie a anafylaktického šoku ( prudká život ohrozujúca alergická reakcia) . Častosť výskytu precitlivenosti na chlórhexidín nie je známa. Cyteal sa nesmie podávať nikomu s možným výskytom alergickej reakcie na zlúčeniny s obsahom chlórhexidínu v anamnéze (pozri časti 2.“ Nepoužívajte Cyteal“ a 4. „Možné vedľajšie účinky“)

Kožu po použití lieku opatrne a dôkladne opláchnite.

V prípade dlhodobejšieho používania sa do roztoku vo fľaške s objemom presahujúcim 250 ml môžu dostať mikroorganizmy.

Iné lieky a Cyteal

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predíďte súbežnému používaniu iných dezinfekčných prípravkov alebo klasických mydiel, pretože to môže spôsobiť, že Cyteal nebude účinkovať.

Nepoužívajte v rovnakom čase ako bežné mydlo a na uzatvorenie fľašky nepoužívajte gumenú ani korkovú zátku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Liek Cyteal sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia a u žien v plodnom veku, pokiaľ nie je možné vylúčiť tehotenstvo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.   Ako používať Cyteal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V gynekológii používajte liek v nenariedenej forme s bezprostredným následným opláchnutím pokožky (zvonka) alebo v nariedenej forme v pomere 1:10 (napr. sedací kúpeľ).

V kožnom lekárstve používajte liek v nenariedenej forme na namydlenie s bezprostredným následným dôkladným opláchnutím pokožky alebo v nariedenej forme v pomere 1:10.

V chirurgii používajte liek na:

– dezinfekciu rán v nariedenej forme v pomere 1:10,

– dezinfekciu rúk v nenariedenej forme a potom si ruky dôkladne opláchnite.

Liek je určený výlučne len na vonkajšie použitie.

Liek nikdy nepoužívajte na dezinfekciu chirurgického materiálu (nevyhovuje predpísaným kritériám na dezinfekciu chirurgických nástrojov).

Po použití Cytealu pokožku vždy dôkladne opláchnite, najmä ak sa liek použije v nenariedenej forme. Liek používajte s veľkou opatrnosťou na pokožku nedonosených detí alebo novorodencov ( pozri časť Upozornenia a opatrenia)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov lieku objaví v závažnej miere alebo ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu je neznáma (nie je možné určiť z dostupných údajov):

Poruchy imunitného systému:

– kontaktná dermatitída (zápal kože).

– precitlivenosť (alergická reakcia): prejavuje sa vyrážkou. V prípade výskytu alergickej reakcie sa má liek okamžite prestať používať.

– riziko generalizovanej alergickej reakcie na chlórhexidín: môže viesť k anafylaktic­kému šoku.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

– pichanie, svrbenie, pocit pálenia, suchá koža a začervenanie najmä pri opakovanom použití.

– alergický ekzém pri kontakte s liekom, najmä v prípade poškodenej kože, slizníc alebo vredov na dolných končatinách.

– miestne alergické reakcie spôsobené hexamidínom. Tieto alergické reakcie odznievajú pomaly.

– chemické popáleniny u novorodencov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cyteal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po použití liek dobre uzatvorte.

Uzáver fľašky nikdy nezameňte za korkový alebo gumený z dôvodov následne možnej straty účinnosti lieku.

Roztok vo fľaškách s obsahom vyšším ako 250 ml sa môže v prípade dlhodobejšieho používania kontaminovať. Nariedený roztok neuchovávajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cyteal obsahuje

– Liečivá sú: 100 mg hexamidínu,

100 mg chlórhexidínu (vo forme 20 % roztoku),

300 mg chlórkrezolu v 100 ml dermálneho roztoku. Ďalšie zložky sú: laurylamidobetaín, diolamid kyseliny kokosovej, kyselina edetová, parfum,

kyselina mliečna a čistená voda.

Ako vyzerá Cyteal a obsah balenia

Cyteal je žltkastý dermálny roztok s charakteristickým zápachom, ktorý pri pretrepávaní pení. Dodáva sa v plastových fľašiach s obsahom 250 ml, 500 ml a 1000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Médicament

45 Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Cedex, Francúzsko

Výrobca

Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée-Z.I. de Guiry, 45 500 Gien, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

4