CYTEAL - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

CYTEAL dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml dermálneho roztoku obsahuje 100 mg hexamidínu, 100 mg chlórhexidínu (vo forme 20 % roztoku) a 300 mg chlórkrezolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Popis lieku: žltkastá viskózna kvapalina s charakteristickým zápachom, ktorá pri pretrepávaní pení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

CYTEAL je určený pre všetky vekové skupiny pacientov.

Čistenie pokožky a sliznice postihnutej bakteriálnymi infekciami alebo čistenie miest ohrozených vznikom superinfekcie.

Poznámka: antiseptiká nepatria medzi látky, ktoré sú určené na sterilizáciu. Antiseptiká dočasne znižujú počet prítomných mikroorganizmov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Liek je určený len na vonkajšie použitie. Nie je určený na injekčné podanie. Nie je určený na perorálne použitie.

Tento liek sa používa ako tekuté mydlo buď v nenariedenej alebo nariedenej (1/10) forme. Po použití sa má ošetrovaná oblasť vždy dôkladne opláchnuť vodou.

Po otvorení nádoby s antiseptikom môže dôjsť k jej mikrobiálnej kontaminácii. Balenie je potrebné po použití ihneď uzavrieť.

Na uzatvorenie fľašky lieku sa nesmie používať gumený ani korkový uzáver.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04283-ZME.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek sa nesmie používať:

• ako antiseptikum pred podaním injekcie (punkcia žily alebo injekcia),
• pri akomkoľvek invazívnom výkone, ktorý vyžaduje použitie antiseptika na chirurgické účely (pri lumbálnej punkcii, centrálne intravenózne linky a pod.),
• na dezinfekciu lekárskych a chirurgických nástrojov.

Tento liek nesmie prísť do kontaktu s očami, pri chirurgických zákrokoch s mozgom alebo meningami, ani sa dostať do zvukovodu, ak existuje podozrenie na ruptúru ušného bubienka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie etanolových a vodných roztokov s obsahom chlórhexidínu na dezinfekciu kože pred invazívnymi výkonmi sa spájalo s chemickými popáleninami u novorodencov. Na základe dostupných informácií z hlásených prípadov a publikovanej literatúry sa zdá, že riziko je vyššie u predčasne narodených detí, najmä tých, ktoré sa narodili pred 32. týždňom gravidity, a počas prvých 2 týždňov života.

Odstráňte akýkoľvek nasiaknutý materiál, závesy alebo plášte pred začatím intervencie. Nepoužívajte nadmerné množstvá a nedovoľte, aby sa roztok hromadil v kožných záhyboch alebo pod pacientom alebo sa vylial na prestieradlo alebo iné materiály, ktoré prichádzajú do kontaktu s pacientom. Keď sa okluzívny obväz použije na plochy, na ktoré sa predtým použil CYTEAL, je potrebné dbať na to, aby pod okluzívnym obväzom nebolo nadmerné množstvo lieku.

Kontaktná dermatitída (vrátane alergickej) sa hlásila pri použití hexamidínu a dvoch pomocných látok nachádzajúcich sa v kožnom roztoku (pozri časť 4.8). Pri výskyte závažných symptómov sa má používanie lieku CYTEAL prerušiť a pacient má vyhľadať lekársku pomoc predtým, ako opäť začne CYTEAL používať.

Je známe, že chlórhexidín indukuje vznik precitlivenosti, vrátane generalizovanej alergickej reakcie a anafylaktického šoku. Prevalencia výskytu precitlivenosti na chlórhexidín nie je známa. Cyteal sa nesmie podávať nikomu s možným výskytom alergickej reakcie na zlúčeniny s obsahom chlórhexidínu v anamnéze (pozri časti 4.3 a 4.8).

Tak ako to sa vzťahuje na všetky antiseptiká, aj toto antiseptikum po použití dobre zmyte.

Roztok vo fľaške s objemom presahujúcim 250 ml sa môže kontaminovať v prípade dlhodobejšieho používania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom na možnú interakciu (antagonizmus, inaktivácia a pod.) sa má predísť súbežnému použitiu iných antiseptík na kožu.

Tento liek sa najmä nemá používať v rovnakom čase ako bežné mydlo.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Neexistujú žiadne alebo existujú len obmedzené údaje týkajúce sa používania lieku CYTEAL

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04283-ZME.

u gravidných žien.

Štúdie chlórhexidínu na zvieratách nenaznačujú žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na používanie lieku CYTEAL počas gravidity. Štúdie hexamidínu a chlórkrezolu na zvieratách sú však z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).

Preto sa CYTEAL neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa CYTEAL/metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.

Riziko pre novorodencov/doj­čatá nie je možné vylúčiť.

CYTEAL sa počas dojčenia nemá používať.

Fertilita

Chlórhexidín nemá žiadny vplyv na fertilitu.

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa vplyvu hexamidínu a chlórkrezolu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov podľa MedDRA. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa ich frekvencie, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Riziko generalizovanej alergickej reakcie na chlórhexidín, ktorá môže viesť k anafylaktic­kému šoku.

Kontaktná dermatitída

Kontaktná dermatitída na hexamidín je spojená s osobitnými prejavmi Artušovej reakcie, čo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04283-ZME.

naznačuje zapojenie humorálnych imunologických mechanizmov.

V rámci postmarketingového obdobia sa hlásila kontaktná dermatitída pravdepodobne spôsobená laurylamidobetaín a diolamidom kyseliny kokosovej, dvomi pomocnými látkami, ktoré sa nachádzajú v kožnom roztoku.

• – Kontaktný ekzém (možná lokálna alergická reakcia na chlórhexidín, najmä ak sa použije na porušenej pokožke alebo slizniciach a na vredoch na nohe). Môže to zhoršiť stav rán postihnutých superinfekciou.

• – Lokálne reakcie neznášanlivosti: štípanie, svrbenie, pocit pálenia kože, suchá koža, začervenanie, najmä po opakovanom použití.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Liečba

• V prípade náhodného požitia nevykonávajte výplach žalúdka (tento liek vytvára penu).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá,

ATC kód: D08AC52

Roztok na nariedenie určený na použitie na kožu alebo sliznice obsahujúci:

• – chlórhexidín, katiónové antiseptikum, ktoré patrí do skupiny biguanidov,

• – hexamidín, katiónové antiseptikum, ktoré patrí do skupiny diamidínov,

• – chlórkrezol, ktorý patrí do skupiny halogénovaných fenolov.

Ide o mierne širokospektrálne antiseptikum, ktoré má bakteriostatický účinok a nemá baktericídny účinok. Usmrcuje trichomonády a je čiastočne inhibovaný organickými materiálmi.

Tvorí komplexy s: korkom, gumou a inými polymérmi, makromolekulami, aniónovými (mydlá) a neiónovými povrchovo aktívnymi látkami.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

S liekom Cyteal sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické štúdie.

Chlórhexidín diglukonát: vzhľadom na katiónovú povahu sa chlórhexidín silne viaže na pokožku a preukázalo sa, že sa kožou vstrebáva vo veľmi malej miere.

Hexamidini disetionas: miera resorpcie hexamidínu cez kožu je pri zdravej koži veľmi nízka.

Chlórkrezol: k dispozícii nie sú žiadne údaje u ľudí. V literatúre sa uvádza, že priepustnosť ľudskej epidermy pre mnohé fenolové zložky môže súvisieť s rozdeľovacími koeficientmi oktanol/voda.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a miestnej znášanlivosti, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri odporúčanom podávaní vrátane oplachovania po použití. Karcinogénny potenciál, reprodukčná a vývojová toxicita hexamidínu a chlórkrezolu nie sú známe.

Štúdie zamerané na lokálnu znášanlivosť preukázali, že CYTEAL spôsobuje podráždenie očí, mierne dráždi kožu a nariedený na 5 % roztok nedráždi in vitro vaginálnu sliznicu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

laurylamidobetaín

diolamid kyseliny kokosovej

kyselina edetová

parfum

kyselina mliečna

čistená voda

6.2  Inkompatibility

Fľašu s liekom neuzatvárajte korkovým alebo gumeným uzáverom. Liek môže tvoriť komplexy s korkom, gumou a inými polymérmi, makromolekulami, aniónovými (mydlá) a neiónovými povrchovo aktívnymi látkami.

Chlórkrezol je inkompatibilný s chloridom vápenatým, kodeíniumfosfátom, diamorfíniumchlo­ridom, chiníniumchloridom, metylcelulózou, cetomakrogolom 1000, polysorbátom 80, ópiovými alkaloidmi.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadná fľaša HDPE (z polyetylénu s vysokou hustotou), obsahujúca 250 ml, 500 ml alebo 1000 ml, uzatvorená nepriehľadným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou so závitom a písomnou informáciou pre používateľa priamo na fľaši.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04283-ZME.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok vo fľaškách s obsahom vyšším ako 250 ml sa môže v prípade dlhodobejšieho používania kontaminovať. Nariedený roztok neuchovávajte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Médicament

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0949/92-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.9.2006