Písomná informácia pre používateľa

D-AL PRICK TEST

Injekčný roztok na prick podanie

(Extrakt alergénov)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú

sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je D-AL PRICK TEST a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete D-AL PRICK TEST

• 3. Ako používať D-AL PRICK TEST

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať D-AL PRICK TEST

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeD-AL PRICK TESTa na čo sa používa

D-AL PRICK TEST je alergénový prípravok, ktorý obsahuje extrakt zo špecifických alergénov. Alergén je látka, ktorá vyvoláva alergické ochorenie. Zoznam alergénov, ktoré obsahuje tento liek je uvedený v časti 6.

D-AL PRICK TEST sa používa na potvrdenie precitlivenosti I. typu na daný alergén (na potvrdenie alergie), prípadne na určenie stupňa tejto precitlivenosti.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete D-AL PRICK TEST

Nepoužívajte D-AL PRICK TEST

– ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.,

– ak máte akútne horúčkovité ochorenie,

– ak trpíte systémovým ochorením v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie,

– ak sa u vás prejavuje akútna alergická reakcia alebo ak ste ju práve prekonali,

– ak máte patologické prejavy na koži v oblasti, kde sa bude testovať (napr. ekzém, po opaľovaní). Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať D-AL PRICK TEST, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Pred začatím testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov, vzhľad a čas použiteľnosti.

Na vbodnutie sa používa sterilná jednorazová lanceta určená pre prick test.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Deti

Netestujú sa deti mladšie ako 3 roky.

Iné lieky a D-AL PRICK TEST

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Pred testom, pokiaľ to váš zdravotný stav dovolí, nemáte užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi pred vykonaním testu. Váš lekár zohľadní dodržanie odporúčaného časového úseku medzi podaním tohto prípravku a testovaním kožným testom.

Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:

Podanie blokátorov histamínových H2 receptorov, kromoglykátu, kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu teofylínových derivátov, výsledok testu neovplyvňuje. Miestne aplikované kortikosteroidy (masti) je nevyhnutné vysadiť min. 2–3 týždne pred testovaním. Betablokátory (lieky ovplyvňujúce srdcovo – cievny systém), môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Testovanie sa v priebehu tehotenstva nevykonáva. Počas dojčenia môžu byť kožné testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

D-AL PRICK TEST nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať D-AL PRICK TEST

Kožný test vykoná váš lekár alebo zdravotná sestra. Procedúra je nasledovná:

• Kožný test sa robí zvyčajne na vnútornej strane predlaktia.
• Vaša koža musí byť suchá a čistá a bez známok prekrvenia. Váš lekár alebo zdravotná sestra ju vydezinfikujú alkoholom.
• Testovaný roztok je aplikovaný v kvapôčkach na kožu v minimálnej vzdialenosti 2 cm od seba. Sterilnou lancetou (ihlou) na jedno použitie sa urobí jemné vbodnutie do kože cez kvapku alergénu, v smere kolmom na kožu tak, aby miesto vbodnutia nekrvácalo. Kvapka alergénu sa asi po 60 sekundách ľahko osuší, dbá sa, aby nedošlo k zmiešaniu kvapiek susedných testov.
• Reakcia sa vyhodnotí o 15 – 20 minút.
• —Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca.
• —Za pozitívnu sa hodnotí reakcia: malý bledý vyvýšený opuch alebo pupenec s červeným okrajom.

Použitie u detí

Kožný test sa zvyčajne nevykonáva u detí mladších ako 3 roky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Očakávané lokálne reakcie (opuch, sčervenanie, svrbenie) sú prítomné u všetkých pozitívnych reakcií, objavujú sa za 15 – 20 minút po aplikácii testovaného alergénu. V niektorých prípadoch sa môže objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá za 5 až 6 alebo 24 hodín po aplikácii testovaného alergénu vo forme difúzneho opuchu.

Nežiaduce reakcie typu anafylaktická reakcia sú vzácne. Môžu sa prejaviť do 20 minút po aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie akútnej anafylaktickej reakcie, personál musí byť patrične vyškolený.

Základom je stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne aplikovať adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2 – 0,4 ml a ďalej postupovať podľa klinického stavu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať D-AL PRICK TEST

Injekčný roztok na kožný prick test bude uchovávať zdravotnícke zariadenie/ne­mocnica. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C a spotrebujte do 1 roka. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo D-AL PRICK TEST obsahuje

Biologická aktivita 1 000 JSKzodpo­vedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST obsahujúce nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická aktivita vyjadrená v jednotkách štandardnej kvality (JSK):

Peľ tráv -pýr plazivý, psinček, psiarka lúčna, tomka voňavá, metlička obyčajná, ovsík obyčajný, ovsica, stoklas vzpriamený, reznačka laločnatá, metlička krivolaká, kostrava, medúnok vlnatý, mätonoh, timotejka lúčna, lipnica lúčna, raž siata, trojštet žltkastý

Peľ stromov a kríkov -jelša lepkavá, breza previsnutá, hrab obyčajný, lieska obyčajná

Peľové zmesi

Zmes tráv I -ovsík obyčajný, reznačka laločnatá, kostrava, mätonoh, timotejka lúčna, raž siata

Zmes tráv II -pýr plazivý, stoklas vzpriamený, metlička krivolaká

Jarné stromy -jelša lepkavá, breza previsnutá, hrab obyčajný, lieska obyčajná

Pollinare mixtum (Trávnatá zmes) -psinček, psiarka lúčna, tomka voňavá, metlička obyčajná, ovsík obyčajný, ovsica, reznačka laločnatá, kostrava, medúnok vlnatý, mätonoh, timotejka lúčna, skorocel kopijovitý, lipnica lúčna, raž siata, trojštet žltkastý

Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST s koncentráciou, vyjadrenou v jednotkách proteinového dusíka (PNU), alebo pomerom riedenia:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov- javor jaseňolistý, pagaštan konský, hlošina úzkolistá, jaseň štíhly, orech kráľovský, zob vtáči, pajazmín vencový, borovica lesná, platan javorolistý, topoľ čierny, topoľ osikový, dub, agát biely, vŕba biela, vŕba rakytová, baza čierna, tis obyčajný, lipa malolistá, brest drsný

Peľ bylín -ambrózia palinolistá, palina pravá, palina obyčajná, astra, kapusta repková, mrlík biely, pestované chryzantémy, králik biely, slnečnica ročná, iva voškovníkovitá, skorocel kopijovitý, prvosienka, štiav lúčny, zlatobyľ kanadská, púpava lekárska, pŕhľava dvojdomá).

Peľ tráv -smlz kroviskový, hrebienka obyčajná, trsť obyčajná, pálka širokolistá, kukurica siata

Jarná zmes neskorá -baza čierna, púpava lekárska, pŕhľava dvojdomá

Jesenná zmes peľová -palina pravá, palina obyčajná, zlatobyľ kanadská

Jarná zmes skorá -jelša lepkavá, breza previsnutá, hrab obyčajný, lieska obyčajná, jaseň štíhly, vŕba rakytová

Artemisia mix- palina pravá, palina obyčajná

Ostatné alergény:

Alergény z prachu a zvieracích epitelií

konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Alergény z plesní a kvasiniek

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes protikandidová

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes plesní vonkajších

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).

Zmes plesní domových

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.

Alergény z hmyzu

Včelí jed, osí jed.

Alergény z roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

Zmes roztočov

Acarus siro (Sladokaz múčny), bytové druhy roztočov (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)

Pomocné látky:

Alergény z peľu:

Chlorid sodný,

Hydrogenuhličitan sodný,

Polysorbát 80,

Glycerol,

Fenol (max. 4 mg/ml),

Voda na injekcie

Ostatné alergény:

Chlorid sodný,

Dihydrogenfos­forečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného Polysorbát 80

Glycerol

Fenol (max. 4 mg/ml)

Formaldehyd* (max. 0,2 mg/ml)

Voda na injekcie

* Len pri diagnostických alergénoch z kvasiniek (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová).

Ako vyzerá D-AL PRICK TEST a obsah balenia

D-AL PRICK TEST sa dodáva v sklenenej fľaštičke, obsahujúcej 3 ml extraktu alergénov, s kvapkacím uzáverom v papierovej škatuľke a písomnou informáciou pre používateľa.

Ako negatívna kontrola sa prikladá fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I) a bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III – pri alergénoch z peľov).

Jednotlivé druhy alergénov sú odlíšené farebnými štítkami:

D-AL pollens – alergény z peľu – žltá

D-AL dusts – alergény z prachu – hnedá

D-AL mites – alergény z roztočov – fialová

D-AL myco- alergény z plesní – modrá

D-AL insects – alergény z hmyzu – červená

Nie všetky druhy alergénov musia byť na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Tel.: +421 907 781 259

Výrobca

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Sevapharma a.s.

Vltavská 53

252 63 Roztoky

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2017.

7