D-AL PRICK TEST (MIX) - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Injekčný roztok na prick podanie

1 ml lieku obsahuje:

Liečivá:

Extractum allergeni: pollens (alergény z peľu) mites (alergény z roztočov) myco (alergény z plesní a kvasiniek) insects (alergény z hmyzu)

dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií)

1 000, 10 000 PNU

1 000, 10 000 JSK

1 000, 10 000 PNU

1 000, 10 000 PNU

500, 5 000 PNU

1 000, 10 000 PNU alebo pomer riedenia 1:1

Pomocné látky so známym účinkom

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST obsahujúce nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická aktivita vyjadrená v jednotkách štandardnej kvality (JSK):

Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Peľové zmesi

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).

Zmes tráv II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).

Jarné stromy

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)

Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skorocel kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).

Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST s koncentráciou, vyjadrenou v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo pomerom riedenia:

Peľové zmesi

Peľ stromov a kríkov:

Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum (pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský), Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius (pajazmín vencový), Pinus silvestris (borovica lesná), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľ čierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba (vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).

Peľ bylín:

Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Aster sp.(astra), Brassica napus (kapusta repková), Chenopodium album (mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus (slnečnica ročná), Iva xanthiifolia (iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata (skorocel kopijovitý), Primula sp. (prvosienka), Rumex acetosa (štiav lúčny), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Peľ tráv:

Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus (hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).

Jarná zmes neskorá

Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).

Artemisia mix

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).

Ostatné alergény:

Alergény z prachu a zvieracích epitelií

konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Alergény z plesní a kvasiniek

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes protikandidová

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes plesní vonkajších

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).

Zmes plesní domových

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.

Alergény z hmyzu

Včelí jed, osí jed.

Alergény z roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Zmes roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Diagnostické alergény pre prick test sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia ako 5 000 daltonov. Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného (pre alergény z peľu), riedený 1 : 1 glycerolom. Prípravok obsahuje ako protimikrobiálnu konzervačnú látku fenol. Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK), v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo pomerom riedenia.

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok na prick podanie.

Číra až opalizujúca tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie vstupného alergénu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie na potvrdenie špecifickej precitlivenosti (I. typu) pacienta na daný alergén, prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.

4.2 Dávkovanie, spôsob podávania

1. Test sa robí zvyčajne na volárnej strane predlaktia.

• 2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok prekrvenia.

• 3. Pri metóde prick testu sú testované alergény v príslušnej koncentrácii aplikované v kvapôčkach na kožu v minimálnej vzdialenosti 2 cm od seba. Pre jednoduchšie hodnotenie je vhodné miesta aplikácie označiť dermografom. Sterilnou lancetou na jedno použitie sa urobí jemné vbodnutie do kože cez kvapku alergénu, v smere kolmom na kožu tak, aby miesto vbodnutia nekrvácalo. Kvapka alergénu sa asi po 60 sekundách ľahko osuší, dbá sa, aby nedošlo k zmiešaniu kvapiek susedných testov.

• 4. Reakcia sa vyhodnotí o 15 – 20 minút.

• 5. Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca. Priemer a veľkosť pupenca je daný maximálnym priemerom (D 1) a priemerom v kolmom smere k maximálnemu priemeru (D 2). Priemerná veľkosť D = (D 1 + D 2) : 2. Meranie priemerov sa robí meradlom. Veľkosť erytému má doplňujúcu úlohu.

• 6. Za pozitívnu sa hodnotí reakcia, kde priemerná veľkosť pupenca D je 3 mm a viac.

Kožný test relevantným alergénom sa robí vždy súčasne s negatívnou a pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a eventuálneho vplyvu liekov (napr. antihistaminík). Negatívnou kontrolou je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I), resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III pre alergény z peľov).

Pozitívnou kontrolou je histamíniumdichlo­rid v riedení 1:1000 (koncentrácia 1,0 mg/ml) v izotonickom roztoku NaCl (nie je súčasťou súpravy).

Dôvody falošne negatívneho testu

– po dobu niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže vyskytnúť obdobie bez reaktivity, za 1–3 mesiace môže byť reaktivita vyššia,

– nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita extraktu,

– kožná areaktivita pri vazovagálnom kolapse,

– útlm reaktivity vplyvom liekov.

Dôvody falošne pozitívneho testu (u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):

– je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného pôvodu,

– urticaria factitia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Absolútna kontraindikácia nie je známa.

Testovanie sa nerobí pri:

• – akútnom horúčkovitom ochorení,

• – systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie,

• – akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej,

• – patologických prejavoch na koži v testovanej oblasti (napr. ekzém, po opaľovaní).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov, vzhľad a čas použiteľnosti.

Na vbodnutie sa používa sterilná jednorazová lanceta určená pre prick test.

Pediatrická populácia

Zvyčajne sa netestujú deti mladšie ako 3 roky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, pacient nemá užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.

Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:

Podanie blokátorov histamínových H2 receptorov, kromoglykátu, kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu teofylínových derivátov, výsledok testu neovplyvňuje. Lokálne aplikované kortikosteroidy (masti) je nevyhnutné vysadiť min. 2 – 3 týždne pred testovaním. Betablokátory môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Testovanie sa v priebehu tehotenstva neodporúča, pre možný vznik reakcie, s ktorou je treba počítať.

Dojčenie

Počas dojčenia môžu byť kožné testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

D-AL PRICK TEST nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Očakávané lokálne reakcie (edém, erytém, pruritus) sú prítomné u všetkých pozitívnych reakcií, objavujú sa za 15 – 20 minút po aplikácii testovaného alergénu. V niektorých prípadoch sa môže objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá za 5 až 6 alebo 24 hodín po aplikácii testovaného alergénu vo forme difúzneho opuchu.

Nežiaduce reakcie typu anafylaxie sú vzácne. Prejavujú sa do 20 minút po aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie akútnej anafylaxie, personál musí byť patrične vyškolený. Základom je stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne aplikovať adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2 – 0,4 ml a ďalej postupovať podľa klinického stavu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nebolo pozorované.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Testy na alergické choroby, ATC kód: V04CL

Mechanizmus účinku

Pri kožnom teste dochádza v koži k reakcii antigénu s protilátkou. Alergén sa viaže na špecifické IgE protilátky viazané na povrchu žírnych buniek. Následkom toho sa uvoľňujú chemické mediátory, hlavne histamín. Uvoľnené mediátory iniciujú ďalšie reakcie, ktorých výsledkom je vznik erytému a pupenca s prípadnými pseudopodiami v okolí miesta vbodnutia. Reakcia nastáva 15 – 20 minút po aplikácii alergénu. V niektorých prípadoch sa môže objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá (za 5–6 alebo 24 hodín).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Neboli pozorované.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Hotový prípravok je testovaný na zvieratách (myši, morčatá).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látok Alergény z peľuChlorid sodnýHydrogenuhličitan sodnýPolysorbát 80GlycerolFenol (max. 4 mg/ml)Voda na injekcie

Ostatné alergény

Chlorid sodný

Dihydrogenfos­forečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

Polysorbát 80

Glycerol

Fenol (max. 4 mg/ml)

Formaldehyd* (max. 0,2 mg/ml)

Voda na injekcie

* Len pri diagnostických alergénoch z kvasiniek (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová).

6.2 Inkompati­bility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale 2 roky.

Po prvom otvorení spotrebujte do 1 roka.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Po prvom otvorení uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaštička I. hydrolytickej triedy 5 ml s kvapkacím uzáverom v papierovej škatuľke, písomná informácia pre používateľa.

Jednotlivé druhy alergénov sú odlíšené farebnými štítkami:

D-AL pollens – alergény z peľu – žltá

D-AL dusts – alergény z prachu – hnedá

D-AL mites – alergény z roztočov – fialová

D-AL myco- alergény z plesní – modrá

D-AL insects – alergény z hmyzu – červená

Veľkosť balenia:

1 × 3 ml

Ako negatívna kontrola sa prikladá fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I) a bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III – u peľových alergénov).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Nie všetky druhy alergénov musia byť na trhu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.,

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika

Tel.: +421 907 781 259

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0465/96-S

9.    DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.mája 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.júna 2007