Dacepton 10 mg/ml injekčný roztok v náhradnej náplni - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Dacepton 10 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 10 mg/ml

• 3. Ako používať Dacepton 10 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dacepton 10 mg/ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dacepton 10 mg/ml a na čo sa používa

Dacepton 10 mg/ml obsahuje injekčný roztok apomorfínu. Podáva sa injekčne pod kožu (subkutánne) výlučne s použitím určeného pera D-mine Pen. Liečivom v Daceptone 10 mg/ml je hemihydrát apomorfíniumchlo­ridu. V každom mililitri roztoku je 10 mg hemihydrátu apomorfíniumchlo­ridu.

Hemihydrát apomorfíniumchlo­ridu patrí do skupiny liekov nazývaných ako agonisty dopamínu. Dacepton 10 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín pomáha skracovať čas, strávený v tzv. „off“ stave, čiže nepohyblivom stave u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli predtým liečení levodopou (iný druh liečby Parkinsonovej choroby) a/alebo inými agonistami dopamínu.

Váš lekár alebo sestra vám pomôžu rozpoznať príznaky, pri ktorých treba použiť liek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 10 mg/ml NEPOUŽÍVAJTE Dacepton 10 mg/ml,

– ak ste alergický na apomorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste mladší ako 18 rokov,

– ak máte dýchacie ťažkosti,

– ak trpíte demenciou alebo Alzheimerovou chorobou,

– ak trpíte duševnou chorobou s príznakmi ako halucinácie, preludy, neusporiadané myšlienky, strata kontaktu s realitou,

– ak máte ochorenie pečene,

– ak máte závažnú dyskinézu (mimovoľné pohyby) alebo silnú dystóniu (neschopnosť pohybu) napriek tomu, že užívate levodopu,

– ak vy alebo niekto vo vašej rodine má abnormálny záznam na elektrokardiograme (EKG) so „syndrómom dlhého QT intervalu“. Oznámte to svojmu lekárovi,

– ak užívate liek proti vracaniu ondansetrón

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete Dacepton 10 mg/ml, váš lekár vykoná EKG vyšetrenie (elektrokardiogram) a vypýta si zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate. Toto EKG vyšetrenie sa bude opakovať v prvých dňoch liečby a kedykoľvek potom, ak to váš lekár bude považovať za potrebné. Váš lekár sa vás tiež opýta na iné choroby, ktoré môžete mať, najmä na tie, ktoré sa týkajú srdca. Niektoré otázky a vyšetrenia sa môžu opakovať pri každej návšteve lekára. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcom, napr. búšenie srdca, omdlievanie alebo stavy blízke omdletiu, okamžite o tom informujte svojho lekára. Tiež treba informovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka alebo ak začnete užívať nový liek.

Prosím, informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred použitím Daceptonu:

– ak máte ochorenie obličiek,

– ak máte ochorenie pľúc,

– ak máte ochorenie srdca,

– ak máte nízky krvný tlak, alebo máte závraty alebo mdloby keď sa postavíte,

– ak užívate lieky na vysoký krvný tlak,

– ak cítite nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vraciate,

– ak vám Parkinsonova choroba spôsobuje isté duševné problémy, ako halucinácie a zmätenosť,

– ak ste starší alebo oslabený.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

U niektorých pacientov sa vyvinú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po veľkých dávkach Daceptonu a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.

Predtým ako začnete používať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:Užívate lieky, o ktorých je známe, že majú vplyv na srdcový rytmus. Patria sem lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (ako chinidín a amiodaron), na liečbu depresie (vrátane tricyklických antidepresív ako amitryptilín a imipramín) a na liečbu bakteriálnych infekcií (makrolidové antibiotiká ako erytromycín, azitromycín a klaritomycín) a domperidón.

Iné lieky a Dacepton

Ak užívate Dacepton 10 mg/ml spolu s ďalšími liekmi, ich účinok sa môže zmeniť.

Platí to najmä pre:

• – Lieky ako klozapín, používané na liečbu niektorých duševných ochorení

• – Lieky na zníženie krvného tlaku

• – Iné lieky na Parkinsonovu chorobu

Váš lekár vám oznámi, ak by bola potrebná zmena dávkovania apomorfínu alebo iných vašich liekov.

Ak používate levodopu (iný liek na Parkinsonovu chorobu) súbežne s apomorfínom, váš lekár vám bude musieť pravidelne vyšetrovať krv.

Dacepton a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje neovplyvňujú spôsob, akým Dacepton 10 mg/ml účinkuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dacepton 10 mg/ml sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Nie je známe, či Dacepton 10 mg/ml prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo sa chystáte dojčiť, poraďte sa so svojim lekárom. Váš lekár vám vysvetlí, či máte, alebo nemáte prestať s dojčením, alebo prerušiť/ukončiť používanie tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dacepton 10 mg/ml môže vyvolať ospalosť alebo silnú túžbu po spánku. Ak má Dacepton 10 mg/ml na vás takýto účinok, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje, ani neobsluhujte stroje.

Daceptonu 10 mg/ml obsahuje disiričitan sodný

Disiričitan sodný môže v zriedkavých prípadoch vyvolať silné alergické reakcie, prejavujúce sa vyrážkou, svrbením, dýchacími ťažkosťami, opuchom očných viečok, tváre alebo pier, opuchnutím alebo sčervenením jazyka. Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky, ihneď navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.

Dacepton 10 mg/ml obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 10 ml, teda je takmer „bez sodíka“.

3. Ako používať Dacepton 10 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Predtým, ako použijete Dacepton 10 mg/ml, váš lekár sa uistí, že znášate tento liek a liek proti vracaniu, ktoré potrebujete používať súbežne.

Najmenej dva dni predtým, ako začnete používať Dacepton 10 mg/ml, treba začať užívať domperidón, ktorý potlačí nutkanie na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie.

Dacepton 10 mg/ml nepoužívajte, ak

• – sa roztok zafarbil nazeleno.

• – sa roztok zakalil, alebo v ňom vidieť čiastočky.

Koľko lieku použiť

Množstvo Daceptonu 10 mg/ml a počet potrebných injekcií za deň závisí od vašej osobnej potreby. Váš lekár to s vami prediskutuje a povie vám, koľko lieku a ako často si máte podať.

Množstvo lieku s najlepším účinkom pre vás určí po vašej návšteve váš odborný lekár.

• – Zvyčajná denná dávka je medzi 3 mg a 30 mg.

• – Môžete však potrebovať až 100 mg denne.

• – Za normálnych okolností budete potrebovať 1 až 10 injekcií denne.

• – V jednotlivej injekcii sa nemá podať viac ako 10 mg za hodinu.

• Váš lekár vám povie, akú dávku Daceptonu 10 mg/ml máte použiť a ako často ju máte používať. Váš lekár vám tiež povie, ako si v prípade potreby máte meniť dávku Daceptonu. Nemeňte dávku Daceptonu, ani ho nepoužívajte častejšie, ako vám povedal váš lekár.
• Vy alebo váš opatrovník dostanete podrobný návod na prípravu a podanie injekčných dávok od vášho lekára s osobitným zreteľom na správne použitie určeného dávkovacieho pera.

Pred použitím Daceptonu 10 mg/ml

Poznámka: Toto balenie NEOBSAHUJE pero ani ihly do pera.

Dacepton 10 mg/ml je navrhnutý na použitie výlučne s určeným dávkovacím perom D-mine Pen a jednorazovými ihlami do pera, ako je to uvedené v Návode na použitie.

Opis pera

• Na prevenciu kontaminácie sa na každú injekciu musí použiť nová ihla.
• Ihly a pero sa nesmú vymieňať medzi pacientmi.
• Pred použitím Daceptonu 10 mg/ml je potrebné oboznámiť sa s perom a s návodom na použitie pera, ako aj so správnym používaním pera.
• Ak je pero poškodené alebo nepracuje správne (následkom mechanickej poruchy), pozrite, prosím, návod na použitie pera.
• Najprv si umyte ruky.
• Pred použitím pera budete potrebovať niekoľko chirurgických tampónov a jednu ihlu v ochrannom kuželi.
• Musíte postupovať podľa pokynov v návode na použitie pera.

Príprava pera / výmena náplne

Pero vyberte z puzdra a odstráňte vrchnák pera.

Odstráňte ochranný obal náplne otáčaním v smere hodinových ručičiek.

Ochranný obal zatlačte do tela pera a uzamknite otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Nasadenie ihly

Postupujte podľa návodu na použitie ihly do pera. Stiahnite odlepovaciu fóliu.

Zaklapnite/zatočte ihlu do ochranného obalu náplne.

Odstráňte vonkajší chránič ihly. Odložte si ho na bezpečné odstránenie a zneškodnenie ihly po použití.

Overovacia skúška / kontrola funkcie

Pred použitím sa má odstrániť všetok vzduch z náplne. Nastavte si testovaciu dávku otáčaním prepínača dávky. Skontrolujte si zvolenú dávku pohľadom kolmo zhora na ukazovateľ, no nie pod uhlom, aby bol jasne zobrazený symbol “4“. Toto sa nazýva „overovacia skúška“ a je veľmi dôležitá, pretože zaručuje, že po použití pera dostanete úplnú dávku.

Na kontrolu funkcie držte pero kolmo nahor a jemne poklepte ochranný obal náplne, aby vzduch mohol vystúpiť na povrch.

Z hrotu ihly vystúpi niekoľko kvapiek lieku. Ak sa neobjavia žiadne kvapky, tento krok zopakujte.

Nastavte požadovanú dávku otáčaním prepínača dávky v smere hodinových ručičiek. Dávku upravte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Podanie injekcie

• Pokožka na mieste, ktoré je určené na podanie injekcie a jeho okolie, sa má očistiť s použitím chirurgického tampónu.
• Dacepton 10 mg/ml sa má injekčne podať na miesto na prednej časti pásu (podbrušia) alebo do hornej časti stehna pod kožu (subkutánne).

Na podanie injekcie úplne stlačte tlačidlo. Počas podania lieku držte stlačené tlačidlo. Po úplnom podaní lieku počkajte 6 sekúnd a potom ihlu pomaly vytiahnite. Tlačidlo môžete držať buď stlačené, alebo ho uvoľniť počas 6 sekúnd. Skontrolujte, či je ukazovateľ na pozícii “0,0”, aby sa potvrdilo úplné podanie dávky.

• Pri každom použití Daceptonu 10 mg/ml sa miesto podania injekcie musí zmeniť. Toto zníži možnosť výskytu kožnej reakcie v mieste podania Daceptonu 10 mg/ml. Dacepton 10 mg/ml sa nesmie injekčne podávať na miesta kože, ktoré sú bolestivé, červené, infikované alebo poškodené.
• Pero sa nikdy nesmie použiť priamo do žily (intravenózne) alebo svalu (intramuskulárne).

Odstránenie ihly po každom injekčnom podaní

Odskrutkujte ihlu otáčaním chrániča v smere hodinových ručičiek a správne zneškodnite.

Alternatívne:

Vonkajší chránič ihly vsuňte do vhodného voľného otvoru v puzdre. Otvor chrániča ihly musí smerovať nahor. Opatrne vložte ihlu (pripevnenú k peru) do otvoru chrániča. Bez držania chrániča pevne zatlačíme nadol a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujeme ihlu.

Po každom použití bezpečne nasaďte vrchnák pera.

• Náplň zostáva v pere.
• Novú náplň možno používať až 15 dní (viac informácií pozri v časti 6.3 „Čas použiteľnosti“)
• Pokiaľ na ďalšiu dávku nie je dostatok injekčného roztoku, náplň sa má vybrať a zlikvidovať.
• Ihlu zneškodnite bezpečne, ako je opísané v návode na použitie pera.

Ak použijete viac Daceptonu 10 mg/ml, ako máte

• – Ihneď to oznámte svojmu lekárovi, alebo navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.

• – Možno budete mať spomalený tep, silný pocit na vracanie (nevoľnosť), silnú ospalosť a/alebo dýchacie ťažkosti. Môžu tiež cítiť mdloby alebo závraty, keď sa postavíte, čo je spôsobené nízkym krvným tlakom. Budete sa cítiť lepšie, ak si ľahnete s nohami vo zvýšenej polohe.

Ak zabudnete použiť Dacepton 10 mg/ml

Liek použite v ďalšom potrebnom termíne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dacepton 10 mg/ml

Neprestaňte používať Dacepton 10 mg/ml skôr, než sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite alergickú reakciu, prestaňtepoužívať Dacepton 10 mg/ml a ihneďvyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.

K znakom alergickej reakcie patria:

• – vyrážka

• – dýchacie ťažkosti

• – opuchnutie viečok, tváre alebo pier

• – opuchnutie hrdla alebo jazyka

Dacepton 10 mg/ml môže niekedy spôsobovať nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – Hrčky pod kožou v mieste podania injekcie, ktoré sú bolestivé, spôsobujú ťažkosti a môžu byť červené a svrbieť. Aby ste predišli vzniku týchto hrčiek, odporúčame vždy meniť miesto podania injekcie.

• – Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie neexistujúcich ve­cí).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Nutkanie na vracanie alebo vracanie, predovšetkým na začiatku liečby Daceptonom 10 mg/ml. Ak používate domperidón a stále sa cítite nevoľnosť, alebo ak nepoužívate domperidón a cítite

• – Pocit vyčerpanosti alebo silná ospalosť.

• – Zmätenosť alebo halucinácie.

• – Zívanie.

• – Pocit závratu alebo točenia hlavy po postavení.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Zvýšený výskyt nedobrovoľných pohybov alebo zvýšený tras v „on“ obdobiach.

• – Hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo kdekoľvek v tele. Toto je menej častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorý tiež užívajú lepovodopu.

• – Vyrážky

• – Dýchacie ťažkosti

• – Zvredovatenie v mieste podania injekcie

• – Zníženie počtu červených krviniek môže spôsobiť bledožlté sfarbenie kože a môže spôsobovať slabosť alebo dýchavičnosť.

• – Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vznik modrín.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Alergická reakcia

• – Eozinofília, abnormálny počet bielych krviniek v krvi alebo telesných tkanivách.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – Opuch nôh, chodidiel alebo prstov

• – Omdlievanie

• – Agresivita, agitácia

• – Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

o Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.

o Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

o Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

o Hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dacepton 10 mg/ml injekčný roztok v náhradnej náplni

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte za rovnakých podmienok po otvorení a medzi podaniami.

Keď začnete používať novú náplň, môžete ju používať až 15 dní. Po uplynutí tohto času náplň už nepoužívajte. Použite novú náplň.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zelené sfarbenie roztoku. Používajte iba číry, bezfarebný, mierne žltkavý roztok, ktorý neobsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dacepton 10 mg/ml obsahuje

Liečivo je hemihydrát apomorfíniumchlo­ridu. Každý ml Daceptonu 10 mg/ml obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfíniumchlo­ridu.

Dacepton 10 mg/ml je dostupný v 3 ml náplniach obsahujúcich 30 mg hemihydrátu apomorfíniuchlo­ridu.

Ďalšie zložky sú:

• – disiričitan sodný (E223)

• – kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

• – hydroxid sodný (na úpravu pH)

• – voda na injekcie