DAYLLA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je DAYLLA a na čo sa používa

• – DAYLLA je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.

• – Každá biela účinná tableta obsahuje malé množstvo rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol.

• – Antikoncepčné tablety obsahujúce hormóny sa nazývajú kombinované antikoncepčné tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DAYLLU

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať DAYLLU, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým než začnete užívať DAYLLU, sa vás váš lekár spýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii sú popísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať DAYLLU alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť DAYLLY znížená. Vtedy buď nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenie, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože DAYLLA ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.

DAYLLA, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte DAYLLU

DAYLLU nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak ste alergická na etinylestradiol alebo drospirenón, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážky alebo opuch.
• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudi
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• – veľmi vysoký krvný tlak,

• – veľmi vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene nie je doposiaľ normálna,
• ak vaše obličky nepracujú správne (renálne zlyhanie),
• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
• ak máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
• DAYLLA obsahuje sójový olej. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať DAYLLU.___________­_______

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

• – ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania DAYLLY alebo akejkoľvek inej kombinovanej tablety a váš lekár vás bude potrebovať pravidelne vyšetrovať. Ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania DAYLLY. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania DAYLLY, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak vaša blízka príbuzná má alebo niekedy mala rakovinu prsníka,
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
• ak máte cukrovku,
• ak máte depresiu,
• ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a DAYLLA“),
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napr. porucha sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, žltnutie kože alebo očí (žltačka), svrbenie celého tela (pruritus), kožné pľuzgierovité ochorenie počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea),
• ak ste niekedy mali zmenenú farbu kože najmä na tvári alebo krku, známu ako „tehotenské škvrny“ (chloazma). Ak áno, vyhnite sa priamemu slneniu a ultrafialovému žiareniu.
• ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu príznaky vyvolať alebo zhoršiť. Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.
• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),
• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať DAYLLU.
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
• ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad DAYLLA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania DAYLLY je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hĺbkových žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej	cievna mozgová príhoda

porozumením, náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.

opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).

krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať DAYLLU, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní DAYLLY je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel,

noretisterón alebo norgestimát.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje drospirenón, ako napríklad DAYLLA.

Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce DAYLLU	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní DAYLLY je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie DAYLLY môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie DAYLLY, spýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie DAYLLY.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania DAYLLY, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania DAYLLY je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad DAYLLA, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania DAYLLY, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

DAYLLA a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa trochu častejšie zistí rakovina prsníka, ale nie je dokázané, či je to v dôsledku liečby. Napríklad je možné, že u týchto žien sa odhalí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje.

Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov. Je dôležité pravidelne si kontrolovať svoje prsníky a v prípade objavenia hrčiek musíte kontaktovať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek antikoncepčných tabliet zistili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak sa u vás objaví nezvyčajne silná bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania DAYLLY môže dôjsť k neočakávanému krvácaniu (krvácanie mimo týždňa bez tabliet). Ak sa takéto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo urobiť, ak v týždni bez tabliet nedôjde ku krvácaniu

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne ďalšie lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste boli tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra skôr, ako si budete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a DAYLLA

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, na ako dlho.

Niektoré liečivá môžu zoslabiť antikoncepčný účinok DAYLLY alebo môžu zapríčiniť neočakávané krvácanie. Ide o liečivá na liečbu

• – epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

• – tuberkulózy (napr. rifampicín)

• – HIV infekcií (ritonavir, nevirapín), alebo iných infekcií (antibiotiká, ako je grizeofulvín, penicilíny, tetracyklín),

• – vysokého tlaku krvi v krvných cievach v pľúcach (bosentan)

• – bylinné lieky z ľubovníka bodkovaného.

• DAYLLA môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.

• – liekov obsahujúcich cyklosporín

• – antiepileptika lamotrigínu (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

DAYLLA a jedlo a nápoje

DAYLLU môžete užívať s jedlom alebo bez neho, ak je to potrebné s malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa predtým, ako začnete tento liek užívať, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte DAYLLU. Ak otehotniete počas užívania DAYLLY, prestaňte ju ihneď užívať a vyhľadajte svojho lekára.

Ak chcete otehotnieť, môžete prestať užívať DAYLLU kedykoľvek (pozri časť „Ak chcete prestať užívať DAYLLU“).

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie DAYLLY počas dojčenia sa vo všeobecnosti neodporúča.

Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte vyhľadať svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie DAYLLY ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

DAYLLA obsahuje laktózu a sójový lecitín

DAYLLA obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred začiatkom užívania DAYLLY kontaktujte svojho lekára.

DAYLLA tiež obsahuje 0,070 mg sójového lecitínu. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívaťDAYLLU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite jednu tabletu DAYLLY každý deň, ak je to potrebné, zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez neho, ale musíte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, v ktorý ju máte užiť. Ak napríklad začnete užívať v stredu, užite tabletu označenú „ST“. Nasledujte smer šípok na blistri, pokým neužijete všetkých 21 tabliet.

Nasledujúcich 7 dní neužívajte tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet (taktiež nazývaných stop týždeň alebo týždeň bez užívania tabliet) by malo začať krvácanie. Toto tzv. „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začne na 2. alebo 3. deň v týždni bez užívania tabliet.

Na 8. deň od posledného užitia DAYLLA tablety (teda po 7-dňovom období bez užívania tabliet), by ste mali začať s ďalším blistrom, či už vaše krvácanie skončilo alebo nie. Znamená to, že máte začať každý blister v rovnaký deň týždňa, a tak krvácanie z vysadenia sa objaví každý mesiac v rovnaké dni.

Ak užívate DAYLLU vyššie uvedeným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, kedy neužívate tablety.

Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)
• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tableta obsahujúca len gestagén, injekcia, implantát alebo IUD uvoľňujúce gestagén)
• Po spontánnom potrate
• Po pôrode
• Ak dojčíte a chcete začať užívať DAYLLU (znovu užívať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Keď si nie ste istá kedy začať, opýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.

Ak užijete viac DAYLLY, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití príliš mnoho tabliet DAYLLY neboli hlásené.

Ak ste užili naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako nevoľnosť alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu.

Ak ste užili príliš mnoho tabliet DAYLLY alebo ak ste zistili, že ich užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste zabudli užiť DAYLLU

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšie tablety vo zvyčajný čas.
• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie je riziko, že otehotniete.

Riziko nedostatočnej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

Viac ako jedna vynechaná tableta v blistri

• Kontaktujte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta v prvom týždni

• Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase, a počas nasledujúcich 7 dní použite mimoriadne antikoncepčné opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni predtým, čo ste vynechali tabletu, môžete otehotnieť. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta v druhom týždni

• Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Jedna vynechaná tableta v treťom týždni

• Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet blistra a prejsť priamo na 7-dňové obdobie bez užívania tabliet (predtým si zaznačte deň, v ktorý ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívanie tabliet z nového blistra v ten deň, kedy vždy začínate, skráťte si obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.

• Užite vynechanú tabletu
• 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm)
• dokončite užívanie z blistra
• Užite vynechanú tabletu
• dokončite užívanie z blistra
• Užite vynechanú tabletu a
• dokončite užívanie z blistra
• Namiesto týždňa bez užívania tabliet
• začnite priamo s ďalším blistrom
• Prerušte okamžite užívanie tabliet z blistra
• Začnite týždeň bez užívania tabliet (maximálne 7 dní, vrátane dňa,
• Potom pokračujte s ďalším blistrom

Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3–4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v antikoncepčnej tablete nebudú úplne vstrebané do vášho tela. Situácia je skoro taká istá, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke čo najskôr užite novú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, kedy normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, pokračujte podľa rád v časti „Ak ste zabudli užiť DAYLLU“.

Oddialenie vašej menštruácie: čo potrebujete vedieť:

Dokonca, aj keď sa to neodporúča, svoju menštruáciu môžete oddialiť priamym pokračovaním užívania tabliet z nového blistra DAYLLY a jeho ukončením, namiesto obdobia bez užívania tabliet. Môže sa objaviť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie počas užívania tabliet z druhého blistra. Po zvyčajnom 7-dňovom období bez užívania tabliet, začnite s užívaním z nového blistra.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo potrebujete vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom vaša menštruácia začne v týždni bez užívania tabliet. Ak si máte zmeniť tento deň, zmenšite počet dní bez užívania tabliet (ale nikdy ho nezväčšujte – 7 dní je maximum!). Napríklad, ak vaše dni bez užívania tabliet začínajú normálne v piatok a vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), začnite užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite interval bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), nemusíte mať počas týchto dní žiadne krvácanie. Môže potom dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

Ak si nie ste istá čo urobiť, opýtajte sa svojho lekára.

Ak chcete prestať užívať DAYLLU

Môžete prestať užívať DAYLLU, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať DAYLLU a počkajte na menštruáciu predtým, ako sa pokúsite otehotnieť. Budete si môcť vypočítať predpokladaný dátum pôrodu oveľa ľahšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená DAYLLOU, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DAYLLU“.

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• – zmeny nálady,

• – bolesť hlavy

• – bolesť brucha (bolesť žalúdka)

• – akné

• – bolesť v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, napätie v prsníkoch, bolestivá alebo nepravidelná menštruácia

• – prírastok telesnej hmotnosti

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1zo 100 osôb):

• – kandidóza (kvasinková infekcia)

• – opar (herpes simplex)

• – alergické reakcie

• – zvýšená chuť do jedla

• – depresia, nervozita, poruchy spánku

• – pocit mravčenia, závraty (vertigo)

• – poruchy videnia

• – nepravidelné údery srdca alebo nezvyčajne rýchly srdcový pulz

• – vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, migréna, kŕčové žily

• – zapálené hrdlo

• – nevoľnosť, vracanie, zápal žalúdka a/alebo čriev, hnačka, zápcha

• – náhly opuch kože a/alebo slizníc (napr. jazyka alebo hrdla) a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní (angioedém), strata vlasov (alopécia), ekzém, svrbenie, vyrážka, suchá koža, poruchy tvorby kožného mazu (seboroická dermatitída)

• – bolesť šije, bolesť končatín, svalové kŕče

• – infekcia močového mechúra

• – hrčky v prsníkoch (nezhubné a zhubné), tvorba mlieka keď nie ste tehotná (galaktorea), cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy, vynechanie menštruácie, veľmi silná menštruácia, výtok

• – zadržiavanie tekutín, strata energie, nadmerný smäd, zvýšené potenie

• – úbytok telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• – astma

• – poškodenie sluchu

• – upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou vytvorenou na inom mieste v tele

• – nodózny erytém (charakteristický bolestivými začervenalými kožnými hrčkami)

• – multiformný erytém (vyrážky s kruhovitým začervenaním alebo bolestivými vredmi)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DAYLLU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DAYLLA obsahuje

• – Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu.

• – Ďalšie zložky sú: