Dazublys 150, 420 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Dazublys a na čo sa používa

Dazublys obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.

Lekár vám môže predpísať Dazublys na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:

• máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
• máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Trastuzumab je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné. Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
• máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 − Dazublys sa kombinuje s inými liekmi proti nádorovým ochoreniam kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dazublys

Nepoužívajte Dazublys ak:

• ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.

Upozornenia a opatrenia

Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.

Kontrola srdca

Liečba Dazublysom samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov). Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Dazublysom, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov). V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Dazublysom budete musieť ukončiť.

Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Dazublys ak:

• ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
• ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru). Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Dazublysom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
• trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány. Dazublys môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby Dazublysom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
• ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.

Ak dostávate Dazublys spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.

Deti a dospievajúci

Liečba Dazublysom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a Dazublys

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Dazublys vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Dazublysom.

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
• Počas liečby Dazublysom a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
• Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Dazublysu v priebehu tehotenstva. V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených trastuzumabom k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.

Dojčenie

Počas liečby Dazublysom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Dazublysu nedojčite dieťa lebo Dazublys sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dazublys môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je závrat, ospalosť, triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.

Sodík

Dazublys obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstate bez sodíka.

Polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,6 mg alebo 1,7 mg polysorbátu 20 v každej 150 mg/injekčnej liekovke alebo 420 mg/injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,6 mg/60 kg/7,4 ml alebo 1,7 mg/60 kg/20,8 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako sa Dazublys podáva

Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Dazublysom. Dazublys môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávkovanie Dazublysu závisí od telesnej hmotnosti a počet infúzií od reakcie na liečbu.

Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami

o tom porozpráva.

Dazublys sa podáva vo forme infúzie do žily (intravenózna infúzia, kvapkanie). Tento intravenózny prípravok nie je určený na subkutánne podanie a musí sa podávať len ako intravenózna infúzia.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Dazublys (trastuzumab) a nie iný liek obsahujúci trastuzumab (napr. trastuzumab emtanzin alebo trastuzumab deruxtekan).

Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Dazublys podáva každé 3 týždne. Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Dazublys môže podávať aj raz týždenne.

Ak prestanete používať Dazublys

Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Dazublys vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.

Počas infúzie Dazublysu sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.

Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné. Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.

Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.

Závažné nežiaduce účinky

Ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Dazublysom.

Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné. Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep) (pozri časť 2 Kontrola srdca).

Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.

• Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi). Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca alebo zrýchlený alebo spomalený tep), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v ústach, rukách alebo nohách.

Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Dazublysom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Dazublysom.

Veľmi časté vedľajšie účinky Dazublysu: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• infekcie
• hnačka
• zápcha
• pálenie záhy (dyspepsia)
• únava
• kožná vyrážka
• bolesť na hrudi
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
• bolesť svalov
• konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
• slzenie očí
• krvácanie z nosa
• výtok z nosa
• vypadávanie vlasov
• triaška
• návaly horúčavy
• závrat
• ochorenie nechtov
• úbytok telesnej hmotnosti
• nechutenstvo
• nespavosť (insomnia)
• zmenené vnímanie chuti
• nízky počet krvných doštičiek
• modriny
• necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, ktoré sa príležitostne môže rozšíriť do zvyšku končatiny
• začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
• bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
• dýchavičnosť
• bolesť hlavy
• kašeľ
• vracanie
• nauzea (nutkanie na vracanie).

Časté vedľajšie účinky trastuzumabu: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• alergické reakcie
• infekcie hrdla
• infekcie močového mechúra a kože
• zápal prsníka
• zápal pečene
• poruchy obličiek
• zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
• bolesť v rukách a/alebo v nohách
• vyrážka (svrbivá)
• ospanlivosť (somnolencia)
• hemoroidy
• svrbenie kože
• sucho v ústach a suchá koža
• znížená tvorba sĺz
• potenie
• pocit slabosti a choroby
• úzkosť
• depresia
• astma
• infekcia pľúc
• poruchy funkcie pľúc
• bolesť chrbta
• bolesť šije
• bolesť kostí
• akné
• kŕče v nohách.

Menej časté vedľajšie účinky trastuzumabu: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• hluchota
• hrboľatá vyrážka
• sipot (ťažké dýchanie)
• zápal alebo zjazvenie pľúc

Zriedkavé vedľajšie účinky trastuzumabu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• žltačka
• anafylaktické reakcie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní trastuzumabu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
• vysoké hladiny draslíka
• opuch alebo krvácanie očného pozadia
• šok
• nepravidelnosti srdcového rytmu
• dychová tieseň
• zlyhávanie dýchania
• náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
• náhle zúženie dýchacích ciest
• veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
• ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
• porucha funkcie pečene
• opuch tváre, pier a hrdla
• zlyhávanie funkcie obličiek
• nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici
• nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
• nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici

Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom. Ak dostávate Dazublys v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dazublys

Dazublys bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
• Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
• Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania výrobku pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 48 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.
• Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Dazublys nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dazublys obsahuje

• Liečivo je trastuzumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje buď:
• 150 mg trastuzumabu, ktorý sa musí rozpustiť v 7,2 ml sterilnej vody na injekcie, alebo
• 420 mg trastuzumabu, ktorý sa musí rozpustiť v 20 ml sterilnej vody na injekcie. Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.

• Ďalšie zložky sú L-histidínium-chlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát

  20 (E 432).

  Ako vyzerá trastuzumab a obsah balenia

  Trastuzumab je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom 150 mg alebo 420 mg alebo trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu. Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

  Držiteľ rozhodnutia o registrácii

  CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

  Vault 14 Level 2,

  Valletta Waterfront, Floriana,

  FRN 1914, Malta

  Výrobca

  APL Swift Services Malta Ltd.

  HF26, Hal Far Industrial Estate,

  Qasam Industrijali Hal Far,

  Birzebbugia, BBG 3000

  Malta

  Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

UAB Orion Pharma

3

Tlf: +47 4000 42 10

0

3

,

3

1

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Infúzny roztok Dazublys sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych liekovkách bez konzervačných látok, v liekovkách na jednorazové použitie.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Dazublys a nie iný liek obsahujúci trastuzumab (napr. trastuzumab emtanzin alebo trastuzumab deruxtekan).

Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Rekonštitúcia a nariedenie majú prebiehať za príslušných aseptických podmienok. Počas riedenia sa má s trastuzumabom manipulovať s opatrnosťou, aby sa zabezpečilo, že roztok zostane sterilný. Keďže liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne ani bakteriostatické látky, musí byť pripravený za aseptických podmienok.

Injekčná liekovka Dazublysu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C – 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 48 hodín od nariedenia, pričom sa nesmie zmrazovať.

Po aseptickom zriedení injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sú roztoky fyzikálne a chemicky stabilné v polyvinylchloridové, polyetylénové alebo polypropylénové vrecká vakoch až 48 hodín pri teplote 5 °C ± 3 °C a 30 °C ± 2 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok trastuzumabu použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Príprava, rekonštitúcia a skladovanie za aseptických podmienok:

Pri príprave infúzie je potrebné dodržiavanie aseptických podmienok. Rekonštitúcia má byť:

• vykonaná vyškoleným zdravotníckym personálom za aseptických podmienok v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
• pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
• následne primerane skladovaná, aby sa zaistilo skladovanie pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu za aseptických podmienok.

Dazublys 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.

Každá 150 mg injekčná liekovka Dazublys sa rekonštituuje so 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia). Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá. Po nariedení získame 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie. V 1 ml nariedeného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu. 4%-ná rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.

Dazublys 420 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.

Každá 420 mg injekčná liekovka Dazublys sa rekonštituuje s 20 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia). Je potrebné sa vyhnúť použitiu iných rozpúšťadiel na rekonštitúciu. Takto sa získa 20,8 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu. Prekročenie objemu o 4 % zabezpečí, že z každej injekčnej liekovky je možné odobrať uvedenú dávku 420 mg.

Počas narieďovania sa má s Dazublys manipulovať opatrne. Nadmerné spenenie počas nariedenia alebo trasenie nariedeného roztoku trastuzumabu môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.

Návod na nariedenie za aseptických podmienok:

1. 1)

   Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite vhodný objem (ako je uvedené vyššie)

   sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný trastuzumab. Prúd roztoku nasmerujte priamo do lyofilizovaného koláča.

2. 2)

   Pri nariedení si môžete pomôcť jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky. LIEKOVKOU

   NETRASTE!

Často dochádza po nariedení lieku k jeho miernemu speneniu. Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút. Nariedený roztok Dazublysu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.

Potrebný objem roztoku sa vypočíta:

• na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (4 mg/kg – úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia)

21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

• na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej dávky

  6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (8 mg/kg – úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia)

21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

Príslušné množstvo roztoku sa natiahne z injekčnej liekovky a pridá sa polyvinylchloridové, polyetylénové alebo polypropylénové vrecká ktorý obsahuje 250 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9% mg/ml (0,9%). Nepoužívajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu. Vak jemne prevráťte, aby sa roztok dostatočne premiešal bez tvorby peny. Parenterálne roztoky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú viditeľné častice. Infúziu podávajte ihneď po jej príprave. Ak je infúzia asepticky zriedená, môže sa uchovávať až 48 hodín pri teplote 5 °C ± 3 °C a 30 °C ± 2 °C.