Príbalový leták - Poherdy
1. Čo je Poherdy a na čo sa používa
Poherdy obsahuje liečivo pertuzumab a používa sa na liečenie dospelých pacientov so špecifickým typom rakoviny prsníka:
- keď rakovina prsníka bola označená ako „HER2-pozitívny“ typ – váš lekár vám kvôli tomu urobí testy.
- keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela ako napríklad pľúca alebo pečeň (metastázovala) a neboli ste predtým liečený protinádorovými liekmi (chemoterapia) alebo inými liekmi určenými na napojenie na HER2 alebo sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
- keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva neoadjuvantná liečba)
- keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná)
Spolu s Poherdy budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané chemoterapia. Informácie o týchto liekoch sú popísané v samostatných písomných informáciách pre používateľa. Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
Ako Poherdy pôsobí
Poherdy je typ lieku, ktorý sa nazýva „monoklonálna protilátka“, ktorá sa viaže na špecifické ciele vo vašom tele a na rakovinové bunky.
Poherdy rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2“ (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa Poherdy naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Poherdy
Nesmiete dostať Poherdy:
- ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte dedičnou neznášanlivosťou fruktózy (HFI), čo je pomerne zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozklad fruktózy.
Ak si nie ste istý, pred podaním Poherdy sa spýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Upozornenia a opatrenia
Liečba Poherdym môže ovplyvniť činnosť srdca. Predtým ako vám podajú Poherdy, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak ste mali niekedy problémy so srdcom (ako srdcové zlyhávanie, liečba závažných nepravidelností srdcového rytmu, nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedávny srdcový záchvat), činnosť vášho srdca bude sledovaná pred a počas liečby Poherdym a – váš lekár uskutoční testy, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
- ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom.
- ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom – tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri liečbe Poherdym.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Poherdy. Ďalšie podrobnosti o prejavoch problémov so srdcom, ktoré je nutné sledovať, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“.
Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Môžu sa vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vedľajšie účinky v priebehu vašej infúzie a 30 až 60 minút po nej. Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Poherdym zastaviť. Veľmi zriedkavo sa počas infúzie Poherdy vyskytlo úmrtie z dôvodu anafylaktickej reakcie. Pre viac podrobností o reakciách súvisiacich s infúziou, na ktoré treba dávať pozor v priebehu infúzie a po nej, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“.
Febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou)
Keď sa Poherdy podáva spolu s inými protirakovinovými liekmi (trastuzumabom a chemoterapiou), počet bielych krviniek môže klesnúť a môže sa objaviť horúčka (zvýšená teplota). Ak máte zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa alebo hnačku), môžete byť náchylnejší na tento vedľajší účinok.
Hnačka
Liečba Poherdym môže spôsobiť závažnú hnačku. U pacientov starších ako 65 rokov je vyššie riziko hnačky v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov. Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne. Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas užívania protirakovinovej liečby, váš lekár vám môže nasadiť liečbu proti hnačke a môže zastaviť liečbu Poherdym, kým sa hnačka nedostane pod kontrolu.
Deti a dospievajúci
Poherdy sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Starší pacienti
U pacientov starších ako 65 rokov, ktorí sú liečení Poherdy, sa častejšie vyskytujú vedľajšie účinky, ako je znížená chuť do jedla, zníženie počtu červených krviniek, strata telesnej hmotnosti, hnačka, pocit únavy, strata alebo zmenená chuť do jedla, pocity slabosti, necitlivosti a brnenia alebo mravčenia, postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Iné lieky a Poherdy
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek. Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri používaní Poherdy počas tehotenstva.
- Ihneď informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu liečby Poherdym alebo v priebehu 6 mesiacov po skončení liečby.
- Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť v priebehu liečby Poherdym alebo po nej.
Poherdy môže poškodiť nenarodené dieťa. V priebehu liečby Poherdym a 6 mesiacov po ukončení liečby používajte účinnú antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Poherdy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však u vás objaví závrat, reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické reakcie, predtým ako budete viesť vozidlá a obsluhovať stroje počkajte, kým reakcie neustúpia.
Poherdy obsahuje sodík
Poherdy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pred podaním lieku Poherdy sa tento liek zriedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúziu. Ak držíte diétu s nízkym obsahom soli, povedzte to svojmu lekárovi.
Poherdy obsahuje sorbitol
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak máte dedičnú neznášanlivosťou fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Ak máte HFI, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Poherdy obsahuje polysorbát
Tento liek obsahuje 2,8 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke a 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako sa Poherdy podáva
Podávanie tohto lieku
Poherdy vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
- Podáva sa kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát každé tri týždne.
- Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
- Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
- Poherdy sa podáva s inými liečbami rakoviny (trastuzumabom a chemoterapiou).
Pre prvú infúziu:
- Dostanete 840 mg Poherdy počas 60 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a až 60 minút po nej.
- Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.
Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
- Dostanete 420 mg Poherdy počas 30 až 60 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a 30 až 60 minút po nej.
- Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.
Ďalšie informácie o dávkovaní trastuzumabu a chemoterapie (ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky) si pozrite v písomnej informácii používateľa týchto liekov. Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak zabudnete na podanie Poherdy
Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Poherdy, dohodnite si čo najskôr ďalší termín. Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku Poherdy.
Ak prestanete dostávať Poherdy
Bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom neukončujte podávanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
- Pokles počtu alebo nízka hladina bielych krviniek (zistené vyšetrením z krvi) s horúčkou alebo bez nej, čo môže zvýšiť riziko infekcie.
- Reakcie súvisiace s infúziou, s prejavmi, ktoré môžu byť mierne alebo závažnejšie a môžu zahŕňať pocit nevoľnosti (nevoľnosť), horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov a návaly horúčavy.
- Alergické a anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a hrdla s ťažkosťami s dýchaním. Veľmi zriedkavo sa počas infúzie Poherdy vyskytlo úmrtie z dôvodu anafylaktickej reakcie.
- Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
- Syndróm z rozpadu nádoru (stav, ktorý môže nastať keď rakovinové bunky rýchlo odumierajú, spôsobuje zmeny hladiny minerálov a metabolitov v krvi zistiteľné vyšetrením z krvi). Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca pri zrýchlenom alebo spomalenom tepe), kŕče, vracanie alebo hnačka a tŕpnutie v ústach, rukách alebo chodidlách.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ďalšie vedľajšie účinky sú
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- hnačka
- strata vlasov
- pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
- pocit únavy
- vyrážka
- zápal tráviaceho traktu (napr. bolestivé ústa)
- zníženie počtu červených krviniek – zistené v krvnom teste
- bolesť kĺbov alebo svalov, svalová slabosť
- zápcha
- znížená chuť do jedla
- strata alebo zmenená chuť do jedla
- horúčka
- opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že telo zadržiava príliš veľa vody
- neschopnosť zaspať
- návaly horúčavy
- pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy
- krvácanie z nosa
- kašeľ
- pálenie záhy
- suchá, svrbiaca koža alebo koža ako po akné
- problémy s nechtami
- boľavé hrdlo, červený, bolesť nosa alebo nádcha, prejavy podobné chrípke a horúčka
- vyššia produkcia sĺz
- horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
- bolesť tela, rúk, nôh a brucha
- dýchavičnosť
- pocit závratu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit necitlivosti, mravčenia alebo brnenia v chodidlách alebo rukách; prudké pichanie, pulzujúca bolesť, mrazivá alebo pálivá bolesť; pocit bolesti pri niečom, čo by nemalo spôsobiť bolesť ako napríklad ľahký dotyk; znížená schopnosť pocitu zmeny tepla a chladu; strata rovnováhy alebo koordinácie
- zápal nechtového lôžka, kde sa stretáva necht a koža
- infekcia v uchu, nose alebo v hrdle
- ochorenie, pri ktorom je porušená funkcia ľavej komory s príznakmi alebo bez príznakov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy intersticiálneho ochorenia pľúc, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach)
- tekutina v oblasti pľúc spôsobujúca ťažkosti s dýchaním.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po ukončení liečby Poherdym, obráťte sa okamžite na svojho lekára a informujte ho okamžite o tom, že ste boli predtým liečený Poherdym.
Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka. Ak vám podávajú Poherdy s trastuzumabom a chemoterapiou v rovnakom čase, niektoré vedľajšie účinky môžu byť následkom týchto ďalších liekov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Poherdy
Poherdy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
- Neuchovávajte v mrazničke.
- Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
(pozrite si, prosím, časť 6).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Poherdy obsahuje
- Liečivo je pertuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidínium-chlorid monohydrát, sorbitol (E420, pozri časť 2
„Poherdy obsahuje sorbitol“), polysorbát 20 (E432, pozri časť 2 „Poherdy obsahuje polysorbát“) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Poherdy a obsah balenia
Poherdy je koncentrát na infúzny roztok. Je to číra až jemne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina. Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko
Výrobca
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010
dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
dpoc.dk.is@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.norway@organon.com
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: + 30-216 6008607
Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.