Degarelix Accord 80, 120 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Degarelix Accord a na čo sa používa

Degarelix Accord obsahuje degarelix.

Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty a na liečbu vysoko rizikovej rakoviny prostaty pred rádioterapiou a v kombinácii s rádioterapiou u dospelých mužov. Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky. Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Degarelix Accord

Nepoužívajte Degarelix Accord

• ak ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

  6).

Upozornenia a opatrenia

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov:

• akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch. Pri používaní Degarelixu Accord sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
• cukrovka (Diabetes mellitus). Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť. Ak máte cukrovku, bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.
• ochorenie pečene. Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
• ochorenie obličiek. Použitie Degarelixu Accord sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
• osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí. Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
• závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia). Použitie Degarelixu Accord sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.

Iné lieky a Degarelix Accord

Degarelix Accord môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sú únava a závraty. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.

3. Ako používať Degarelix Accord

Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.

Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe. Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac. Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.

Degarelix Accord sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne). Degarelix Accord sa NESMIE podávať do žily (intravenózne). Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily. Injekcia sa má podať do oblasti brucha a miesto podania sa má meniť.

Ak zabudnete použiť Degarelix Accord

Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku Degarelixu Accord, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie. Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

• opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
• zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
• problémy so spánkom, únava, závraty, bolesť hlavy
• priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov
• nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka
• anémia (málokrvnosť)
• bolesť svalov a kostí/diskomfort
• zmenšenie semenníkov, opuch pŕs, impotencia

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí)

• strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena), podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs
• depresia, mentálne (duševné) poškodenie
• sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť
• alergické reakcie, žihľavka, svrbenie
• znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie
• vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
• svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho stupňa), bolesť kĺbov
• časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču
• rozmazané videnie
• pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
• malátnosť

Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí)

• neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt, zlyhanie srdca
• nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť. Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• infekcia, absces (hnisavý vred) a nekróza (odumretie tkaniva) v mieste podania injekcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Degarelix Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných striekačkách a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po nariedení

Tento liek je stabilný počas 4 hodín pri 25 ºC.

Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Degarelix Accord obsahuje

• Liečivo je degarelix. Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát). Po nariedení 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.
• Ďalšia zložka prášku je manitol.
• Rozpúšťadlo je voda na injekcie.

Ako vyzerá Degarelix Accord a obsah balenia

Degarelix Accord je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Prášok je biely alebo takmer biely. Rozpúšťadlo je bezfarebný, číry roztok.

Degarelix Accord je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.

Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml rozpúšťadla. 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčná ihla.

Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s obsahom 80 mg degarelixu a 3 naplnené injekčné striekačky s 4,2 ml rozpúšťadla. 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na správne použitie

UPOZORNENIE:

• INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPTE

Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu naplnenú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie.

* Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 4 hodín pri 25 ºC. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.

1. Čo je Degarelix Accord a na čo sa používa

Degarelix Accord obsahuje degarelix.

Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty a na liečbu vysoko rizikovej rakoviny prostaty pred rádioterapiou a v kombinácii s rádioterapiou u dospelých mužov. Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky. Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Degarelix Accord

Nepoužívajte Degarelix Accord

• Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenie a opatrenia

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov:

• akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch. Pri používaní Degarelix AccordU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
• cukrovka (Diabetes mellitus). Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť. Ak máte cukrovku, bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.
• ochorenie pečene. Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
• ochorenie obličiek. Použitie Degarelix AccordU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
• osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí. Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
• závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia). Použitie Degarelix AccordU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Degarelix Accord

Degarelix Accord môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sú únava a závraty. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.

3. Ako používať Degarelix Accord

Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.

Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe. Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac. Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.

Degarelix Accord sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne). Degarelix Accord sa NESMIE podávať do žily (intravenózne). Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily. Injekcia sa má podať do oblasti brucha a miesto podania sa má meniť.

Ak zabudnete použiť Degarelix Accord

Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku Degarelixu Accord, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi závažná reakcia na tento liek je zriedkavá. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie. Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

• opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
• zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
• problémy so spánkom, únava, závraty, bolesť hlavy
• priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov
• nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka
• anémia (málokrvnosť)
• bolesť svalov a kostí/diskomfort
• zmenšenie semenníkov, opuch pŕs, impotencia

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí)

• strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena),

podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs

• depresia, mentálne (duševné) poškodenie
• sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť
• alergické reakcie, žihľavka, svrbenie
• znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie
• vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
• svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho stupňa), bolesť kĺbov
• časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču
• rozmazané videnie
• pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
• malátnosť

Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí)

• neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt, zlyhanie srdca
• nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť. Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• infekcia, absces (hnisavý vred) a nekróza (odumretie tkaniva) v mieste podania injekcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Degarelix Accord

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných striekačkách a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte při teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po nariedení

Tento liek je stabilný počas 4 hodín pri 25 ºC.

Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa musí tento liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Degarelix Accord obsahuje

• Liečivo je degarelix. Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát). Po nariedení 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
• Ďalšia zložka prášku je manitol.
• Rozpúšťadlo je voda na injekcie.

Ako vyzerá Degarelix Accord a obsah balenia

Degarelix Accord je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Prášok je biely až takmer biely. Rozpúšťadlo je bezfarebný, číry roztok.

Degarelix Accord je dostupný v 1 veľkosti balenia.

Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla. 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na správne použitie

UPOZORNENIE:

• INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPTE

Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie. Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.

* Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 4 hodín pri 25 ºC. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.