Príbalový leták - Orgovyx

1. Čo je Orgovyx a na čo sa používa

Orgovyx obsahuje účinnú látku relugolix. Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou prostaty, ktorí reagujú na hormonálnu liečbu.

Relugolix funguje tak, že blokuje krok v procese, ktorý signalizuje, aby semenníky produkovali testosterón (mužský pohlavný hormón). Keďže testosterón môže stimulovať rast rakoviny prostaty, relugolix jeho znížením na veľmi nízke hladiny zabraňuje rastu a deleniu buniek rakoviny prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orgovyx

Neužívajte Orgovyx

ak ste alergický na relugolix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Orgovyx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

Problémy s cirkuláciou krvi cez srdce, ako sú problémy so srdcovým rytmom (arytmia). Pri užívaní lieku Orgovyx sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom. Lekár môže počas liečby liekom Orgovyx kontrolovať vaše telesné soli (elektrolyty) a elektrickú aktivitu vášho srdca.
Okamžite svojho lekára informujte, ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky ako sú závraty, mdloby, pocit búšenia srdca alebo búšenie srdca (palpitácie) alebo bolesť na hrudníku. Môže ísť o príznaky vážnych porúch srdcového rytmu.
Ochorenie pečene. Možno bude potrebné sledovať funkciu pečene. Užívanie lieku Orgovyx sa

neskúmalo u pacientov so závažným ochorením pečene.

Ochorenie obličiek.
Osteoporóza alebo akýkoľvek stav, ktorý ovplyvňuje pevnosť vašich kostí. Znížená hladina testosterónu môže viesť k rednutiu kostí.
Sledovanie vášho ochorenia krvným testom na prostatický špecifický antigén (PSA).

Deti a dospievajúci

Orgovyx nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Orgovyx

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Orgovyx môže interferovať s niektorými liekmi používanými na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol) alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom pri užívaní s niektorými inými liekmi (napr. metadón [ktorý sa používa na úľavu od bolesti a ako súčasť detoxikácie pri drogovej závislosti], moxifloxacín [antibiotikum], antipsychotiká používané pri závažných duševných ochoreniach).

Iné lieky môžu interferovať s absorpciou relugolixu, čo má za následok buď zvýšenie hladín v krvi a následné zintenzívnenie vedľajších účinkov, alebo zníženie hladín v krvi, ktoré môže znížiť účinnosť lieku Orgovyx. Príklady liekov, ktoré môžu interferovať s liekom Orgovyx, zahŕňajú:

Niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Niektoré lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín, azitromycín, erytromycín, klaritromycín, gentamicín, tetracyklín).
Niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol).
Niektoré lieky používané na liečbu rakoviny prostaty (napr. apalutamid).
Bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. karvedilol, verapamil).
Niektoré lieky používané na liečbu arytmií (napr. amiodarón, dronedarón, propafenón, chinidín).
Niektoré lieky používané na liečbu angíny (napr. ranolazín).
Niektoré lieky používané ako imunosupresíva (napr. cyklosporín).
Niektoré lieky používané na liečbu infekcií HIV (napr. ritonavir [alebo kombinácie obsahujúce ritonavir], efavirenz).
Niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy C (napr. telaprevir).

Váš lekár vám preto môže zmeniť lieky, zmeniť čas užívania určitých liekov, dávky liekov alebo
zvýšiť dávky lieku Orgovyx.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Orgovyx je určený pre mužov s rakovinou prostaty. Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť. Tento liek nie je indikovaný ženám, ktoré môžu otehotnieť. Nepoužíva sa u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo dojčia.

Informácie pre mužov:
- Ak máte pohlavný styk so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte počas liečby a 2 týždne po liečbe týmto liekom kondóm a inú účinnú metódu antikoncepcie na strane partnerky, aby ste zabránili otehotneniu.
- Ak máte pohlavný styk s tehotnou ženou, na ochranu nenarodeného dieťaťa používajte kondóm.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Únava a závraty sú veľmi časté (únava) a časté (závraty) vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tieto vedľajšie účinky môžu byť spôsobené liečbou alebo účinkami vyplývajúcimi zo základného ochorenia.

Orgovyx obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Orgovyx

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

V prvý deň liečby tri tablety.
Potom jednu tabletu raz denne približne v rovnakom čase.

Lekár môže v prípade potreby vašu dávku zmeniť.

Prehltnite celé. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla s trochou tekutiny.

Ak užijete viac lieku Orgovyx, ako máte

Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz. Ak ste užili priveľa tabliet lieku Orgovyx alebo ak zistíte, že nejaké užilo dieťa, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Liek ukážte lekárovi.

Ak zabudnete užiť Orgovyx

Ak si spomeniete, že ste vynechali dávku do 12 hodín po zvyčajnej dobe, kedy liek užívate, užite ho hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní ďalších tabliet nasledujúci deň ako obvykle. Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, dávku neužívajte. Ďalšiu dávku vezmite nasledujúci deň ako obvykle.

Ak prestanete užívať Orgovyx

Ak chcete prestať užívať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Lekár vám vysvetlí účinky ukončenia liečby a prediskutuje s vami ďalšie možnosti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Vyhľadajte neodkladnú lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne:

Rýchly opuch tváre, úst, pier, jazyka, hrdla, brucha alebo rúk a nôh (angioedém) (menej časté: môže sa vyskytovať u 1 zo 100 ľudí).

Pri užívaní lieku Orgovyx boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, pričom sú nižšie uvedené podľa frekvencie ich výskytu.

Veľmi časté (môžu sa vyskytovať u viac ako 1 z 10 ľudí):

návaly horúčavy
hnačka
zápcha
bolesť svalov a kĺbov
únava

Časté (môžu sa vyskytovať u 1 z 10 ľudí):

nízky počet červených krviniek (anémia)
zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)
nespavosť
depresia
závraty
bolesť hlavy
vysoký krvný tlak
podráždený žalúdok vrátane pocitu nevoľnosti
zvýšené potenie
vyrážka
znížený záujem o sex
zvýšená hmotnosť
zvýšená hladina cukru v krvi
zvýšená hladina tukov (triglyceridov) v krvi
zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Menej časté (môžu sa vyskytovať u 1 zo 100 ľudí):

rednutie kostí (osteoporóza)
zvýšené pečeňové enzýmy
žihľavka (urtikária)
infarkt

Neznáme (častosť výskytu sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):

zmeny na elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Orgovyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Orgovyx obsahuje

Liečivo je relugolix.
Ďalšie zložky sú manitol (E421), sodná soľ karboxymetylškrobu (E468), hydroxypropylcelulóza
(E463), stearát horečnatý (E572), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).

Ďalšie informácie nájdete v časti „Orgovyx obsahuje sodík“ v časti 2.

Ako Orgovyx vyzerá a obsah balenia

Orgovyx filmom obalené tablety sú svetločervené filmom obalené tablety mandľového tvaru
(11 mm [dĺžka] × 8 mm [šírka]) s „R“ na jednej strane a „120“ na druhej strane. Orgovyx sa dodáva v
plastovej bielej fľaši obsahujúcej 30, 33, 90 alebo 95 filmom obalených tabliet, v baleniach po 30, 33,
95 filmom obalených tabliet a 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet
alebo 1 fľaša po 90 filmom obalených tabliet). Každá fľaša obsahuje aj vysúšadlo, ktoré pomáha
udržať váš liek v suchu (chráni ho pred vlhkosťou). Vysúšadlo z fľaše nevyberajte. Každá fľaša je
uzavretá indukčne uzavretým viečkom chrániacim pred prístupom detí.

Orgovyx filmom obalené tablety sa dodávajú aj v Alu/alu blistroch obsahujúcich 30 a 90 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandsko

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES