Súhrnné informácie o lieku - Dentinox - gel N
1. NÁZOV LIEKU
Dentinox – gel N
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g zubného gélu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,4 mg, matricariae tinctura 150,0 mg, lauromacrogolum 3,2 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Zubný gél.
Priehľadný žltohnedý gél s vôňou po rumančeku a mentole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na predchádzanie bolestí a zápalu pri prerezávaní detských zubov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dentinox – gel N je určený na lokálnu aplikáciu v oblasti postihnutého ďasna.
Pri prvých príznakoch prerezávania zubov nanáša sa malé množstvo zubného gélu vo veľkosti hrášku čistým prstom alebo čistou vatičkou na paličke na postihnuté miesto ďasna a zľahka vmasíruje. Ošetrenie robíme 2 až 3-krát denne, najmä po jedle a pred spaním.
Dentinox – gel N sa môže používať kým sa neprerežú všetky mliečne zuby. Liek je určený pre deti od 5 mesiacov.
To isté platí pri neskoršom prerezávaní stoličiek.
4.3 Kontraindikácie
Dentinox – gel N sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na lidokaín a iné anestetiká amidového typu alebo pri precitlivenosti na rumanček alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú potrebné.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Dentinox – gel N je určený na lokálne použitie špeciálne u malých detí.
Vzhľadom na špeciálnu indikáciu lieku, je jeho používanie počas gravidity a dojčenia nepravdepodobné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Dentinox – gel N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
-
– Veľmi časté (>1/10),
-
– Časté (>1/100 až <1/10),
-
– Menej časté (>1/1 000 až <1/100),
-
– Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000),
-
– Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
-
– Neznáme (z dostupných údajov).
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na nízku dávku jednotlivých zložiek lieku a veľkosť balenia (10 g), predávkovanie nie je pravdepodobné. Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum.
ATC kód: A01AD11
Lidokaín je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého účinok pri porovnaní s prokaínom je dlhší a liečba s ním je lepšie tolerovaná. Lidokaín a lauromakrogol majú lokálne anestetický účinok, čo umožňuje u detí bezbolestné prerezanie mliečnych zubov.
Rastlinný extrakt – rumančeková tinktúra má antiflogistický a antimikrobiálny účinok.
Dentinox – gel N neobsahuje žiadne konzervačné látky, ani cukor. Tento liek nepoškodzuje zuby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dentinox – gel N je hydrogél určený pre lokálne použitie na orálnu (bukálnu) sliznicu.
Vzhľadom na túto skutočnosť farmakokinetické dáta nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli zisťované.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Propylénglykol
Xylitol
Sorbitol 70 % kryštalizujúci
Edetan disodný
Karbomér 934 P
Hydroxid sodný
Polysorbát 20
Dihydrát sodnej soli sacharínu
Mentol
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nie sú doposiaľ známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice, polyetylénový skrutkový uzáver, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dentinox Gesellschaft fur pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Nemecko
tel.: +49–30/72 00 340
fax: +49–30/72 11 038
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
95/0767/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17.9.1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 3.5.2007