Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

Dentinox - gel N - súhrnné informácie

Dostupné balení:

Súhrnné informácie o lieku - Dentinox - gel N

1. NÁZOV LIEKU

Dentinox – gel N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 g zubného gélu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,4 mg, matricariae tinctura 150,0 mg, lauromacrogolum 3,2 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Zubný gél.

Priehľadný žltohnedý gél s vôňou po rumančeku a mentole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na predchádzanie bolestí a zápalu pri prerezávaní detských zubov.

4.2   Dávkovanie a spôsob podávania

Dentinox – gel N je určený na lokálnu aplikáciu v oblasti postihnutého ďasna.

Pri prvých príznakoch prerezávania zubov nanáša sa malé množstvo zubného gélu vo veľkosti hrášku čistým prstom alebo čistou vatičkou na paličke na postihnuté miesto ďasna a zľahka vmasíruje. Ošetrenie robíme 2 až 3-krát denne, najmä po jedle a pred spaním.

Dentinox – gel N sa môže používať kým sa neprerežú všetky mliečne zuby. Liek je určený pre deti od 5 mesiacov.

To isté platí pri neskoršom prerezávaní stoličiek.

4.3 Kontraindikácie

Dentinox – gel N sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na lidokaín a iné anestetiká amidového typu alebo pri precitlivenosti na rumanček alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú potrebné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Dentinox – gel N je určený na lokálne použitie špeciálne u malých detí.

Vzhľadom na špeciálnu indikáciu lieku, je jeho používanie počas gravidity a dojčenia nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Dentinox – gel N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

  • – Veľmi časté (>1/10),

  • – Časté (>1/100 až <1/10),

  • – Menej časté (>1/1 000 až <1/100),

  • – Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000),

  • – Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

  • – Neznáme (z dostupných údajov).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku dávku jednotlivých zložiek lieku a veľkosť balenia (10 g), predávkovanie nie je pravdepodobné. Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum.

ATC kód: A01AD11

Lidokaín je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého účinok pri porovnaní s prokaínom je dlhší a liečba s ním je lepšie tolerovaná. Lidokaín a lauromakrogol majú lokálne anestetický účinok, čo umožňuje u detí bezbolestné prerezanie mliečnych zubov.

Rastlinný extrakt – rumančeková tinktúra má antiflogistický a antimikrobiálny účinok.

Dentinox – gel N neobsahuje žiadne konzervačné látky, ani cukor. Tento liek nepoškodzuje zuby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dentinox – gel N je hydrogél určený pre lokálne použitie na orálnu (bukálnu) sliznicu.

Vzhľadom na túto skutočnosť farmakokinetické dáta nie sú k dispozícii.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli zisťované.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Propylénglykol

Xylitol

Sorbitol 70 % kryštalizujúci

Edetan disodný

Karbomér 934 P

Hydroxid sodný

Polysorbát 20

Dihydrát sodnej soli sacharínu

Mentol

Čistená voda

6.2    Inkompatibility

Nie sú doposiaľ známe.

6.3    Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice, polyetylénový skrutkový uzáver, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dentinox Gesellschaft fur pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Nemecko

tel.: +49–30/72 00 340

fax: +49–30/72 11 038

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

95/0767/96-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.9.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 3.5.2007