Depakine 400 mg/4 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

valproát sodný

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

UPOZORNENIE

Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa. Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.

Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Depakine 400 mg/4 ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Depakine 400 mg/4 ml

• 3. Ako používať Depakine 400 mg/4 ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Depakine 400 mg/4 ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Depakine 400 mg/4 ml a na čo sa používa

Liečivo v Depakine 400 mg/4 ml je valproát sodný.

Depakine 400 mg/4 ml patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice).

Depakine 400 mg/4 ml sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná.

Liečivo tohto lieku, valproát sodný, znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť.

Môže sa užívať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Depakine 400 mg/4 ml

Nepoužívajte Depakine 400 mg/4 ml

• – ak ste alergický na valproát sodný (liečivo v Depakine 400 mg/4 ml) alebo na ktorúkoľvek

• – ak máte aktívnu žltačku alebo nejaké aktívne ochorenie pečene,

• – ak sa u vás (alebo vo vašej rodine) niekedy v minulosti vyskytol ťažký zápal pečene, najmä taký, ktorý bol vyvolaný užívaním liekov,

• – ak máte hepatálnu porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie),

• – ak máte genetický problém spôsobený poruchou mitochondrií (napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm),

• – ak máte známu metabolickú poruchu, t. j. poruchu cyklu močoviny (porucha vylučovania nadbytočného dusíka z tela).

Ak si myslíte, že sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z uvedených problémov, alebo ak máte vo všeobecnosti nejakú pochybnosť, predtým ako použijete Depakine 400 mg/4 ml, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Depakine 400 mg/4 ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyvinie ochorenie náhle a má rýchly priebeh, najmä počas prvých šiestich mesiacov liečby a najmä vtedy, ak sa dostavuje opakované vracanie, extrémna únava, bolesti v bruchu, ospalosť, slabosť, strata chuti do jedla, bolesti v nadbrušku, nutkanie na vracanie, žltačka (ožltnutie pokožky alebo očného bielka), opuchy nôh alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit nevoľnosti; v takom prípade MUSÍTE IHNEĎ KONTAKTOVAŤ SVOJHO LEKÁRA. Depakine 400 mg/4 ml môže u veľmi malého počtu pacientov pôsobiť na pečeň (a zriedkavo na pankreas).

• – ak má vaše dieťa menej ako 3 roky a používa Depakine 400 mg/4 ml zároveň s inými antiepileptickými liekmi alebo má iné neurologické či metabolické ochorenie a ťažké formy epilepsie,

• – najmä vtedy, ak má vaše dieťa menej ako 3 roky, Depakine 400 mg/4 mlsa nesmie podávať spolu s kyselinou acetylsalicylovou,

• – ak máte celkový lupus erythematosus (zriedkavé chronické autoimunitné ochorenie),

• – ak máte akékoľvek metabolické poruchy, najmä dedičné poruchy nedostatku enzýmov, ako napr. porucha močovinového cyklu, ktorá môže spôsobiť zvýšenú hladinu amoniaku v krvi (pozri časť „Nepoužívajte Depakine 400 mg/4 ml“),

• – ak máte poškodenú funkciu obličiek, váš lekár sa môže rozhodnúť sledovať hladinu valproátu sodného alebo upraviť vašu dávku,

• - ak v dôsledku zvýšenej chuti do jedla začnete priberať na hmotnosti,

• - ak máte nedostatok enzýmu karnitín-palmitoyl-transferázy (CPT) typu II vzhľadom na riziko rabdomyolýzy (porušenie štruktúry priečne pruhovaného svalstva),

• - ak viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobený poruchou mitochondrií,

• - tak ako pri iných antiepileptikách aj počas užívania tohto lieku sa môžu záchvaty zhoršovať alebo sa vyskytovať častejšie. V takomto prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

• – u malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je valproát, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Depakine 400 mg/4 ml a alkohol

Počas liečby sa neodporúča konzumovať alkohol.

Iné lieky a Depakine 400 mg/4 ml

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate nejaký z nasledujúcich liekov:

• - neuroleptiká (používané pri liečbe psychických porúch),

• - lieky používané pri liečení depresie,

• - benzodiazepíny, používané ako lieky na spanie alebo pri liečení strachu,

• - kvetiapín, olanzapín (používané pri liečbe psychiatrických porúch),

• - iné lieky používané na liečbu epilepsie vrátane fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu, lamotrigínu, karbamazepínu, topiramátu, felbamátu,

• - zidovudín (používaný na liečbu HIV a AIDS),

• - inhibítory proteázy ako lopinavir, ritonavir (používané na liečbu HIV a AIDS),

• - meflochín (používaný na liečbu alebo prevenciu malárie),

• – salicyláty (kyselina acetylsalicylová); pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia,

• – antikoagulanciá (používané ako prevencia krvných zrazenín),

• – cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných vredov),

• – erytromycín, rifampicín (antibiotiká),

• – rufinamid (liek na liečbu epilepsie),

• – cholestyramín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),

• – propofol (používaný na anestéziu),

• – acetazolamid (liek na liečbu glaukómu),

• – karbapenémy ako napr. imipeném, panipeném a meropeném (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, keďže môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného,

• – nimodipín (používa sa na zlepšenie prekrvenia mozgu).

Tieto lieky a niektoré iné môžu byť ovplyvnené Depakinom 400 mg/4 ml, alebo môžu ovplyvniť jeho pozitívny účinok. Môže sa stať, že budete potrebovať odlišné množstvá vášho lieku, alebo budete musieť užívať iné lieky. Váš lekár alebo lekárnik vám poradia.

Váš lekár a lekárnik vám poskytnú viac informácií o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo ktorým sa budete musieť vyhýbať počas používania Depakinu 400 mg/4 ml.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Dôležité upozornenie pre ženy

• – Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).

• – Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.

• – Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.

• – Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien. Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne 10 detí zo 100 vrodené poruchy. Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2–3 deti zo 100 narodených de­tí.

• – Odhaduje sa, že 30–40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti

• – Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti

• – Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

• – Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu. Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.

• – Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

• – U novorodencov, ktorých matky používali Depakine 400 mg/4 ml počas tehotenstva, sa môžu vyskytnúť problémy so zrážanlivosťou krvi, nízkou hladinou cukru v krvi a zníženou činnosťou štítnej žľazy.

• – U novorodencov, ktorých matky používali Depakine 400 mg/4 ml počas posledného trimestra tehotenstva, sa môže vyskytnúť syndróm z vysadenia (nepokoj, podráždenosť, nadmerná vzrušivosť, nervozita, zvýšená pohyblivosť, poruchy napätia, tras, kŕče a poruchy kŕmenia).

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli. Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia:

• Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA NESNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia

• Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproát ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.

Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia

• Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipo­lárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad. Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia

• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.

V každom prípade si prečítajte Informačný leták pre pacientku užívajúcu valproát a podpíšte Potvrdenie o informovaní pacientky o rizikách užívania valproátu v tehotenstve, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Depakine 400 mg/4 mlmôže u niektorých pacientov vyvolať ospalosť alebo závraty, a to najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi alebo benzodiazepínmi. Predtým, ako sa rozhodnete viesť auto, obsluhovať stroje alebo vykonávať činnosti, ktoré môžu byť nebezpečné, keď ste ospalý alebo máte závraty, overte si, ako reagujete na Depakine 400 mg/4 ml.

3. Ako používať Depakine 400 mg/4 ml

Liečba Depakinom 400 mg/4 ml sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie.

Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku a telesnej hmotnosti, avšak do úvahy treba brať aj individuálnu znášanlivosť valproátu sodného.

Depakine 400 mg/4 ml sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná.

Optimálna dávka sa určí hlavne na základe klinických výsledkov.

Depakine 400 mg/4 ml intravenózne podávanie

Pacienti, ktorí sa už úspešne liečia liekom Depakine môžu pokračovať v liečbe s rovnakou dávkou použitím kontinuálnej alebo rýchlej infúzie, napr. pacient stabilizovaný na dennú dávku 25 mg/kg môže pokračovať infúziou s prietokom 1 mg/kg/hodina.

Ostatným pacientom sa na začiatku môže podať pomalá intravenózna injekcia (viac ako 3 minúty), zvyčajne 15 mg/kg, potom pokračovať infúziou pri prietoku 1–2 mg/kg/hodina, potom upravovať podľa klinickej odpovede.

Po ukončení intravenózneho (vnútrožilového) podávania možno pokračovať perorálnou liečbou (cez ústa) valproátom v zvyčajných dávkach.

Trvanie liečby

Používajte liek Depakine 400 mg/4 ml tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.

Ak sa vám podá viac Depakinu 400 mg/4 ml, ako má

Predávkovanie Depakinom 400 mg/4 mlmôže byť nebezpečné. Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete používať Depakine 400 mg/4 ml

Neprestaňte používať alebo nezmeňte dávkovanie Depakinu 400 mg/4 ml bez posúdenia vaším lekárom. Ak prestanete liek používať bez odporúčania vášho lekára, váš stav sa môže zhoršiť.

Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Depakine 400 mg/4 ml pre i.v. použitie:

Aby sa rozpustilo príslušné množstvo lyofilizátu injekčne sa doň aplikuje rozpúšťadlo.

Depakine 400 mg/4 ml i.v. sa má rozpúšťať priamo pred použitím a pripravený infúzny roztok sa má použiť do 24 hodín. Každá časť nepoužitá do 24 hodín sa musí zničiť.

Intravenózny roztok je vhodný pre infúziu v PVC, polyetylénovej alebo sklenenej nádobe.

Spôsob podávania

Depakine 400 mg/4 ml i.v. sa má podávať priamou pomalou i.v. injekciou alebo infúziou, s použitím samostatnej intravenóznej linky, ak sa infúzne podávajú aj iné lieky.

VYHRADENÉ PRE NEMOCNIČNÉ POUŽITIE!

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Depakine 400 mg/4 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.

Vedľajšie účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb); časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb); veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb); neznáme (z dostupných údajov).

Vrodené, rodinné a genetické poruchy:

Vrodené poruchy tvaru (malformácie) a vývinové poruchy.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Časté: poškodenie pečene.

Ak zaznamenáte niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať súrnu lekársku pomoc: opakované vracanie, extrémna únava, bolesti brucha, ospalosť, slabosť, strata chuti do jedla, bolesti nad žalúdkom, nevoľnosť, žltačka (ožltnutie pokožky alebo očného bielka), opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit, že vám nie je dobre.

Poruchy žalúdočnočrevného traktu:

Veľmi časté: nevoľnosť.

Časté: zvracanie, poruchy ďasien (najmä zápal alebo opuch ďasien), bolesť v ústach, opuch úst, vredy v ústach a pocit pálenia v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny), bolesť v hornej oblasti brucha a hnačka, predovšetkým na začiatku liečby.

Menej časté: zápal podžalúdkovej žľazy, niekedy až smrteľný.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: zmätenosť, ktorá môže byť dôsledkom zníženej hladiny sodíka v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti (budete starostlivo sledovaní, keďže je to rizikový faktor pre tvorbu cýst na vaječníkoch).

Zriedkavé: zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi, obezita.

Nezhubné a zhubné nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy):

Zriedkavé: zlyhávanie krvotvorby.

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté: tras.

Časté: mimovoľné pohyby a tras, nadmerná strnulosť, ospalosť, kŕče, zhoršenie pamäti, bolesť hlavy, rýchly, nekontrolovaný pohyb očí, závrat (pri vnútrožilovom podaní Depakinu sa môže niekoľko minút po injekcii objaviť závrat, ktorý však zvyčajne po niekoľkých minútach samovoľne zmizne).

Menej časté: kóma, psychické poruchy vyvolané ochorením mozgu, chorobná spavosť, poruchy hybnosti, svalová stuhnutosť alebo nestabilná chôdza, porušená koordinácia telesných pohybov, mravčenie, zvýšenie počtu a závažnosti záchvatov.

Zriedkavé: prípady vratnej demencie súvisiace s vratným znížením funkcie mozgu, poruchy myslenia.

Ak zaznamenáte niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať súrnu lekársku pomoc: zmeny vedomia, zvláštne správanie spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi, strata chuti do života, najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital a topiramát alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Depakine 400 mg/4 ml.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Časté: chudokrvnosť, znížený počet krvných doštičiek v krvi (poruchy zrážania krvi, spontánna tvorba modrín alebo krvácanie).

Menej časté: súčasný pokles počtu všetkých typov krvných buniek, znížený počet bielych krviniek. Zriedkavé: zlyhanie kostnej drene, vrátane útlmu červenej zložky kostnej drene, niekedy odhalené pri horúčke a ťažkostiach s dýchaním, pokles počtu až vymiznutie granulocytov (typ bielych krviniek) z krvi, chudokrvnosť so zníženým množstvom veľkých červených krviniek, zmnoženie veľkých červených krviniek.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Zriedkavé: zníženie faktorov zrážania krvi, nezvyčajné výsledky testov zrážania krvi, nedostatok vitamínu biotínu/enzýmu biotinidázy.

U pacientov s cukrovkou používajúcich Depakine 400 mg/4 ml môžu vyjsť falošne pozitívne výsledky na vylučovanie ketónov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté: precitlivenosť, prechodná a/alebo od dávky závislá strata vlasov, poruchy nechtov a nechtového lôžka.

Menej časté: opuch vznikajúci na alergickom podklade s bolestivými svrbivými podliatinami na rôznych miestach organizmu (najčastejšie okolo očí, pier, hrdla a niekedy na rukách a nohách), vyrážka, porucha vlasov (nezvyčajná štruktúra vlasov, zmena farby vlasov, nezvyčajný rast vlasov).

Zriedkavé: závažné reakcie kože a slizníc ako vyrážka z lieku, horúčka, zväčšenie uzlín a možná porucha ďalších orgánov (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, liekový hypersenzitívny syndróm).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Menej časté: zníženie kostnej hustoty, zníženie množstva vápnika v kostiach, úbytok kostnej hmoty a zlomeniny u pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení Depakinom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate antiepileptiká dlhodobo, vyskytol sa u vás úbytok kostnej hmoty v minulosti alebo užívate steroidy. Zriedkavé: motýľovité sčervenanie tváre, ktoré je prejavom chronickej zápalovej celý organizmus postihujúcej autoimunitnej choroby (systémový lupus erythematosus), bolesti svalov a svalová slabosť (rabdomyolýza).

Poruchy endokrinného systému (vnútorné vylučovanie látok dôležitých pre organizmus):

Menej časté: syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (riadi hospodárenie s vodou), zvýšené množstvo mužských pohlavných hormónov (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien, rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien, vyrážky, strata vlasov mužského typu a/alebo zvýšená hladina mužských pohlavných hormónov).

Zriedkavé: znížená funkcia štítnej žľazy.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Časté: bolestivá menštruácia.

Menej časté: zmeny menštruačného cyklu.

Zriedkavé: mužská neplodnosť, tvorba cýst na vaječníkoch.

Poruchy ciev:

Časté: krvácanie.

Menej časté: zápalové ochorenie ciev (vaskulitída).

Poruchy ucha a labyrintu:

Časté: problémy so sluchom.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a medzihrudia:

Menej časté: ťažkosti s dýchaním a bolesť v dôsledku zápalu pľúcneho tkaniva (pleurálny výpotok).

Poruchy obličiek a močových ciest:

Menej časté: zlyhanie obličiek.

Zriedkavé: pomočovanie alebo zvýšená potreba močenia, zápalové ochorenie obličiek (tubulointersti­ciálna nefritída), vratná porucha funkcie obličiek (reverzibilný Fanconiho syndróm).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: znížená telesná teplota, nezávažný opuch v mieste podania.

Psychické poruchy:

Časté: stav zmätenosti, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), agresia*, nepokoj , porucha pozornosti.

Zriedkavé: nezvyčajné správanie*, psychomotorická hyperaktivita*, poruchy učenia*.

* Tieto vedľajšie účinky sú pozorované najmä u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Depakine 400 mg/4 ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15–25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Depakine 400 mg/4 ml obsahuje

• - Liečivo je valproát sodný 400 mg v 1 liekovke.

• - Ďalšie zložky sú voda na injekciu.

Výrobcovia

Glaxo Wellcome Production, 1 Rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko SANOFI S.p.A., Via Valcanello 4,03012 Anagni (FR),Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

10