Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Monohydrát laktózy 55mg, sójový olej (maximálne 0,026 mg)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela, okrúhla.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

• 4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Ako užívať Desirett

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase tak, aby interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa musí užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom treba kontinuálne užívať jednu tabletu každý deň bez ohľadu na možné krvácanie. S novým blistrom sa začína hneď v deň po predchádzajúcom blistri.

Ako začať užívať Desirett

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie [v predchádzajúcom mesiaci]

Užívanie tabliet musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (prvý deň jej menštruačného krvácania).

Začatie v 2. – 5. deň je povolené, ale počas prvého cyklu sa odporúča bariérová metóda počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate v prvom trimestri

Po potrate v prvom trimestri sa odporúča začať ihneď. V tomto prípade nie je potrebné používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Užívanie antikoncepcie Desirett po pôrode sa môže začať predtým, ako sa znovu dostaví menštruácia. Ak už uplynulo viac ako 21 dní, treba vylúčiť graviditu a počas prvého týždňa používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

Ďalšie informácie pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Ako začať užívať Desirett pri prechode z iných kontraceptívnych me­tód

Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva (kombinované hormonálne kontraceptívum (combined oral contraceptive, COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť) Žena má začať užívať Desirett v deň po užití poslednej účinnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) jej predchádzajúcej COC alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti. V takomto prípade nie je nevyhnutné použiť ďalšie kontraceptíva. Nie všetky kontraceptívne metódy môžu byť dostupné vo všetkých krajinách EÚ.

Žena tiež môže začať užívať Desirett najneskôr deň po intervale bez užívania tabliet, náplasti, krúžku alebo po intervale s placebo tabletami jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, no počas prvých 7 dní užívania tabliet sa odporúča použiť naviac bariérovú metódu.

Prechod z metódy obsahujúcej výlučne gestagén (minitableta, injekcia, implantát) alebo

z intrauterinného systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitablety (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy v čase, keď sa má podať ďalšia injekcia).

Postup pri vynechaní tabliet

Po uplynutí viac ako 36 hodín medzi užitím dvoch tabliet môže byť antikoncepčný účinok znížený. Ak sa užívateľka tabliet oneskorila s užitím tablety o menej ako 12 hodín, má ihneď vynechanú tabletu užiť, len čo si spomenie a ďalšiu tabletu má užiť vo zvyčajnom čase. Ak sa oneskorila o viac ako 12 hodín, počas nasledujúcich 7 dní má používať doplnkovú antikoncepčnú metódu. Ak užívateľka zabudla užiť tabletu počas prvého týždňa užívania a v predchádzajúcom týždni došlo k pohlavnému styku, treba počítať s možnosťou otehotnenia.

Postup v prípade gastrointesti­nálnych ťažkostí

• V prípade závažných gastrointesti­nálnych porúch, absorpcia liečiva môže byť neúplná a musia sa naviac použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak sa počas 3 – 4 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, absorpcia liečiva môže byť neúplná. V takomto prípade treba postupovať rovnako ako pri vynechaní tablety, ako je uvedené v časti 4.2.

Lekárska starostlivosť

Pred predpísaním lieku je potrebné dôkladne prezrieť anamnézu a odporúča sa dôkladné gynekologické vyšetrenie na vylúčenie gravidity. Pred preskripciou sa majú vyšetriť poruchy menštruačného krvácania, ako oligomenorea a amenorea. Intervaly vyšetrení sú u každej pacientky individuálne. Ak predpísaný liek môže mať vplyv na latentné alebo manifestné ochorenie (pozri časť 4.4), treba tomu časovo prispôsobiť kontrolné vyšetrenia.

Aj napriek pravidelnému užívaniu Desirettu sa môžu objaviť poruchy krvácania. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, musí sa zvážiť iná antikoncepčná metóda. Pri pretrvávaní príznakov sa majú vylúčiť organické príčiny.

Opatrenia pri amenorei počas užívania tabliet závisia od toho, či sa tablety užívali v súlade s odporúčaním a môžu zahŕňať aj tehotenský test.

• V prípade gravidity sa má užívanie ukončiť.

Ženy majú byť poučené, že Desirett nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenášanými chorobami.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

• ■ Aktívna venózna trombembolická porucha.

• ■ Závažné ochorenie pečene, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty.

• ■ Známe malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne.

• ■ Nediagnostikované vaginálne krvácanie.

• ■ Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• ■ Ak ste alergická na arašidy alebo sóju.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je potrebné zvážiť prínos užívania gestagénu v porovnaní s možnými rizikami u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, ako sa rozhodne začať užívať Desirett. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu niektorého z týchto stavov, žena musí kontaktovať svojho lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie Desirettu prerušiť.

Riziko vzniku karcinómu prsníka spravidla stúpa s pribúdajúcim vekom. Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je riziko diagnostikovania karcinómu prsníka mierne zvýšené. Toto zvýšené riziko postupne klesá počas 10 rokov po ukončení užívania COC a nemá súvislosť s dĺžkou užívania kontraceptív, ale s vekom užívateľky COC. Predpokladaný počet prípadov diagnostikovaných u 10 000 užíva­teliek kombinovanej COC (do 10 rokov od ukončenia užívania) v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali hormonálnu antikoncepciu, bol vypočítaný pre jednotlivé vekové skupiny a je uvedený nižšie v tabuľke.

Riziko užívateliek čisto gestagénových tabliet (progestogen-only contraceptives, POC), ako je Desirett, je zrejme podobného rozsahu ako u užívateliek COC. U POC sú dôkazy menej presvedčivé. V porovnaní so všeobecným rizikom vzniku karcinómu prsníka je zvýšené riziko u užívateliek COC nízke. Prípady karcinómu prsníka diagnostikované u užívateliek COC sú menej pokročilé ako u žien, ktoré COC neužívali. Zvýšené riziko u užívateliek COC môže byť spôsobené včasnou diagnostikou, biologickými účinkami tablety alebo kombináciou oboch.

Keďže biologický účinok gestagénov na karcinóm pečene nemožno vylúčiť, u žien s karcinómom pečene treba stanoviť pomer prínos/riziko individuálne.

Ak sa vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, žena musí navštíviť špecialistu, aby ju vyšetril a poradil jej.

Epidemiologické štúdie spájajú užívanie COC so zvýšeným výskytom venózneho trombembolizmu (VTE, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia). I keď klinický dôkaz tohto nálezu pre dezogestrel používaný ako kontraceptívum bez estrogénovej zložky nie je známy, v prípade trombózy sa má prerušiť užívanie Desirettu. Tiež treba zvážiť prerušenie užívania Desirettu pri dlhotrvajúcej imobilizácii v dôsledku operácie alebo choroby. Ženy s anamnézou trombembolickej choroby si musia byť vedomé možnosti rekurencie tohto ochorenia.

Hoci gestagény môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je dôkaz o potrebe zmeny terapeutického režimu u diabetičiek, ktoré užívajú čisto gestagénové tablety. Pacientky, diabetičky, však majú byť počas prvých mesiacov užívania pozorne sledované.

Ak sa počas užívania Desirettu vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedá adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, musí sa zvážiť vysadenie Desirettu.

Liečba Desirettom vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na úroveň zodpovedajúcu včasnej folikulárnej fáze. Dodnes ale nie je známe, či tento pokles má nejaký klinicky významný účinok na minerálnu denzitu kostí.

Ochrana pred mimomaternicovou graviditou nie je u tradičných čisto gestagénových tabliet taká dobrá, ako pri kombinovaných perorálnych kontraceptívach, čo má súvis s vyšším výskytom ovulácií počas užívania čisto gestagénových tabliet. Napriek tomu, že Desirett dôsledne inhibuje ovuláciu, u žien s amenoreou alebo bolesťami brucha sa musí pri diferenciálnej diagnóze uvažovať o mimomaternicovej gravidite.

Občas sa môžu vyskytnúť chloazmy, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania Desirettu vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Počas gravidity a počas užívania pohlavných steroidov sa hlásili nasledujúce stavy, no ich súvislosť s používaním gestagénu nie je preukázaná: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou; vznik žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spôsobená otosklerózou; (hereditárny) angioedém.

Každá tableta tohto lieku obsahuje 55,07 mg laktózy.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštru­ačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli popísané nasledujúce interakcie (najmä s kombinovanými kontraceptívami, no príležitostne aj s čisto gestagénovými kontraceptívami).

Hepatálny metabolizmus: Interakcie môžu vzniknúť s liekmi indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (ako sú hydantoíny (napr. fenytoín), barbituráty (napr. fenobarbital), primidón, karbamazepín, rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)).

Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2 – 3 týždňov neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Ženy liečené ktorýmkoľvek z týchto liekov majú dočasne používať k Desirettu naviac bariérovú metódu antikoncepcie. S liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa musí počas súbežného užívania liečiv a 28 dní po ich vysadení používať bariérová metóda antikoncepcie. U žien s dlhodobou liečbou induktormi pečeňových enzýmov sa musí zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Počas užívania adsorpčného uhlia môže byť znížená absorpcia steroidov z tablety, a tým aj antikoncepčný účinok. V tomto prípade platia zásady týkajúce sa vynechania tablety v časti 4.2.

Hormonálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať.

Poznámka: Je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

Laboratórne vyšetrenia

Údaje získané z COC potvrdili, že kontraceptívne steroidy môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, sérových hladín proteínov (prenášačov), napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipopro­teínových frakcií, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt. Nie je známe, či sa to v tomto rozsahu tiež vzťahuje na čisto gestagénové kontraceptíva.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Desirett nie je indikovaná počas gravidity. Ak počas užívania Desirettu dôjde k otehotneniu, ďalšie užívanie sa má ukončiť.

Štúdie na zvieratách preukázali, že veľmi vysoké dávky gestagénov môžu viesť k maskulinizácii plodov ženského pohlavia.

Rozsiahle epidemiologické štúdie nedokázali zvýšené riziko vrodených chýb u novorodencov žien, ktoré pred graviditou užívali COC, ani teratogénny účinok pri užití COC z nepozornosti vo včasnej gravidite. Zhromaždené údaje o nežiaducich účinkoch týkajúce sa rôznych kombinovaných COC obsahujúcich dezogestrel tiež nenaznačujú zvýšené riziko.

Dojčenie

Desirett neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu (proteíny, laktózu alebo koncentrácie tukov) materského mlieka. Malé množstvo etonogestrelu sa však vylučuje do materského mlieka. Týmto spôsobom môže dieťa požiť 0,01 – 0,05 mikrogramov etonogestrelu na 1 kg telesnej hmotnosti za deň (za predpokladu, že dieťa vypije 150 ml mlieka/kg/deň).

K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých matky začali užívať Desirett počas 4. až 8. týždňa po pôrode. Boli dojčené 7 mesiacov a sledované do 1,5 roka (n=32) alebo do

• 2,5 roka (n=14) veku. Hodnotenie rastu a fyzického i psychomotorického vývinu nenaznačilo žiadne rozdiely v porovnaní s dojčenými deťmi, ktorých matky používali medené vnútromaternicové teliesko. Na základe dostupných údajov možno Desirett užívať počas laktácie. Je však potrebné starostlivo sledovať vývin a rast dojčených detí, ktorých matky užívajú Desirett.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Desirett nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom v klinických štúdiách je nepravidelné krvácanie. Istý druh nepravidelného krvácania sa hlásil až u 50 % žien užívajúcich Desirett. Keďže Desirett má na rozdiel od iných čisto gestagénových tabliet takmer v 100 % za následok inhibíciu ovulácie, nepravidelné krvácanie je častejšie ako pri iných čisto gestagénových tabletách. U 20 – 30 % žien môže byť krvácanie častejšie, zatiaľ čo u 20 % žien je krvácanie zriedkavejšie alebo úplne chýba. Pošvové krvácanie môže trvať aj dlhšie. Po niekoľkých mesiacoch liečby je krvácanie zriedkavejšie. Informovanosť, poradenstvo a vedenie menštruačného kalendára môže zlepšiť akceptáciu typu krvácania užívateľkou.

Medzi najčastejšie hlásené iné nežiaduce účinky v klinických štúdiách s Desirettom (> 2,5 %) patrili akné, zmeny nálady, bolesť prsníkov, nauzea a prírastok telesnej hmotnosti. Nižšie uvedené nežiaduce účinky majú podľa skúšajúcich zrejmý, pravdepodobný alebo možný súvis s liečbou.

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie majú klasifikovanú frekvenciu podľa nasledujúcich kritérií:

Veľmi časté: > 1/10

Časté: > 1/100 až < 1/10

Menej časté: > 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé: > 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Infekcie a nákazy

Menej časté: vaginálna infekcia

Psychické poruchy

Časté: zmeny nálady, znížené libido

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy oka

Menej časté: ťažkosti s nosením kontaktných šošoviek

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté: nauzea

Menej časté: vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: akné

Menej časté: alopécia

Zriedkavé: vyrážka, urtikária, nodózny erytém

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: bolesť prsníkov, nepravidelné krvácanie, amenorea

Menej časté: dysmenorea, ovariálne cysty

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: prírastok telesnej hmotnosti

Počas užívania Desirettu sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov. V zriedkavých prípadoch sa hlásila mimomaternicová gravidita (pozri časť 4.4).

U žien užívajúcich (kombinované) perorálne kontraceptíva sa zaznamenalo množstvo (závažných) nežiaducich účinkov. Medzi ne patria venózne trombembolické poruchy, arteriálne trombembolické poruchy, hormonálne dependentné tumory (napr. tumory pečene, karcinóm prsníkov) a chloazma, niektoré z nich sú detailnejšie uvedené v časti 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne hlásenia o závažných nežiaducich účinkoch pri predávkovaní. Symptómy, ktoré sa pri predávkovaní môžu objaviť, sú nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne krvácanie z pošvy. Neexistujú žiadne antidotá a liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, ATC kód: G03AC09.

Desirett je tableta s obsahom samotného gestagénu, ktorá obsahuje gestagén dezogestrel. Tak ako iné tablety s obsahom samotného gestagénu aj Desirett je vhodná pre ženy počas laktácie a pre ženy, ktoré nesmú alebo nechcú užívať estrogény. Na rozdiel od bežných tabliet s obsahom samotného gestagénu sa kontraceptívny účinok Desirettu dosiahne primárne inhibíciou ovulácie. Medzi ďalšie účinky patrí zvýšenie viskozity cervikálneho hlienu.

Pri štúdiu 2 cyklov, s použitím definície ovulácie, pri ktorej je hladina progesterónu vyššia ako

16 nmol/l 5 po sebe nasledujúcich dní, sa zistila incidencia ovulácie 1 % (1/103) s 95% intervalom spoľahlivosti 0,02 % – 5,29 % v ITT skupine (zlyhanie používateľky a zlyhanie metódy). Inhibícia ovulácie sa dosiahla v prvom cykle používania. V tejto štúdii sa Desirett vysadil po 2 cykloch (56 dní nepretržitého užívania), ovulácia sa vyskytla v priemere po 17. dňoch (rozsah 7 – 30 dní).

V porovnávacej štúdii spoľahlivosti (ktorá umožnila maximálny čas vynechania tablety 3 hodiny) bol celkový ITT Pearlov index zistený pre Desirett 0,4 (95% interval spoľahlivosti 0,09 % – 1,20 %) v porovnaní s 1,6 (95% interval spoľahlivosti 0,42 % – 3,96 %) pre 30 pg levonorgestrelu.

Pearlov index pre Desirett je porovnateľný s historicky overeným indexom COC v bežnej populácii užívajúcej COC. Užívanie Desirettu má za následok pokles hladiny estradiolu na úroveň, ktorá zodpovedá včasnej folikulárnej fáze. Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na metabolizmus cukrov, tukov a na hemostázu.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom užití Desirettu sa dezogestrel (DSG) rýchlo absorbuje a mení sa na etonogestrel (ENG). Pri rovnovážnych stavoch sa dosiahnu maximálne sérové hladiny o 1,8 hodiny po užití tablety a absolútna biologická dostupnosť ENG je približne 70 %.

Distribúcia

ENG je na 95,5 – 99 % viazaný na sérové proteíny, prednostne na albumín a v menšej miere na SHBG.

Biotransformácia

DSG sa metabolizuje hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny metabolit ENG. ENG je metabolizovaný konjugáciou so sulfátom a glukuronidom.

Eliminácia

ENG sa vylučuje s priemerným biologickým polčasom približne 30 hodín bez rozdielu medzi jednorazovým a opakovaným podávaním. Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu o 4 –5 dní. Sérový klírens po i.v. podaní ENG je približne 10 l za hodinu. ENG a jeho metabolity, či už vo forme voľných steroidov alebo ako konjugáty, sa vylučujú močom a stolicou (pomer 1,5:1). U dojčiacich žien sa ENG vylučuje do materského mlieka v pomere mlieko/sérum 0,37 –0,55.

Na základe týchto údajov a pri predpokladanom užití 150 ml mlieka/kg/deň môže dieťa užiť 0,01 –0,05 mikrogramu etonogestrelu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili žiadne iné účinky, ktoré si možno vysvetliť hormonálnymi vlastnosťami dezogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy kukuričný škrob povidón K30 d-a-tokoferol

sójový olej

koloidný oxid kremičitý bezvodý koloidný oxid kremičitý hydratovaný kyselina stearová

Obal tablety:

hypromelóza 2910 polyetylén­glykol xid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre s hliníkovou pretláčacou fóliou a PVC/PVDC tenkou vrstvou.

Veľkosti balenia:

1 × 28 filmom obalených tabliet

3 × 28 filmom obalených tabliet

6 × 28 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Exeltis Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

821 09 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 17/0479/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. novembra 2012