Súhrnné informácie o lieku - DETSKÝ ČAJ S RUMANČEKOM
3. LIEKOVÁ FORMA Čajovina/spc
A. záparové vrecká B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Dietetický čaj s mierne spazmolytickým a sedatívnym účinkom pre deti všetkých vekových skupín hlavne pri ľahších formách kvasných dyspepsií. Môže sa používať namiesto čierneho čaju. Dospelí môžu čaj používať bez obmedzenia vrátane gravidných žien a dojčiacich matiek.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
1 vrecko sa zaleje 200 ml (0,2 l) vriacej vody a po 10 minútach vylúhovania sa vyberie. Podľa potreby sa môže prisladiť, pri kvasných dyspepsiách umelým sladidlom. Čaj sa pije 2 až 3 x denne, dojčence po lyžičkách alebo z detskej fľašky. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. B. Rezaná čajovina
1/2–1 polievková lyžica (3 – 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 2 až 3 x denne, dojčence po lyžičkách alebo z detskej fľašky. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Žiadne
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách používanie nie je kontraindikované. Môžu užívať i tehotné a dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť vzniku alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – karminatívum, spazmolytikum a sedatívum ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Zmes rastlinných drog predovšetkým siličných (Matricariae flos, Foeniculi fructus, Menthae piperitae herba, Serpylli herba) s karminatívnym a spazmolytickým účinkom ako aj so sedatívnym účinkom (Lupuli strobilus) a expektoračným, ktorý zabezpečujú drogy s obsahom slizov (Althaeae radix, Plantaginis folium). Ako chuťové korigens pôsobí Liquiritiae radix.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek neboli doteraz zisťované.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky zložky lieku majú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA) ). Riziká toxicity, kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.
6.3. Čas použiteľnosti
-
A. záparové vrecká: 2 roky
-
B. rezaná čajovina: 4 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25oC.
Chráňte pred svetlom.
-
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
-
b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou
-
c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia : 20 × 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0
25 × 1,5 g celková hmotnosť obsahu 37,5 g
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale. veľkosť balenia : 75 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/617/69-C/S
-
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE