Dettol 0,2% antiseptický sprej - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Dettol 0,2 % antiseptický sprej

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: benzalkóniumchlorid 0,2 g v 100 ml roztoku.

Pomocná látka: propylénglykol 2,08 g v 100 ml roztoku (Ph.Eur). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia.

Číra, bezfarebná tekutina s jemnou borovicovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na antiseptické čistenie drobných rán.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Na dermálne použitie.

U dospelých a detí starších ako 12 mesiacov:

Len na občasné, lokalizované a krátkodobé použitie. Aplikuje sa na čerstvé malé rany, na odstránenie bežných baktérií, ktoré sprevádzajú infekcie drobných rán. Prípravok sa má naniesť tak, aby prekryl celú ranu a ak sa rana opätovne otvorí, je možné ho naniesť znova.

U dospelých a detí starších ako 6 rokov: Na každú ranu naneste dávku (1 až 2 streknutia) len raz a nechajte pôsobiť päť minút. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

U detí vo veku 1 až 6 rokov: Ak máte nejaké pochybnosti, vyhľadajte pred použitím lekárnika alebo zdravotnícky personál. Na každú ranu naneste dávku (1 streknutie) len raz (počas jedného použitia sa môže aplikovať maximálne na štyri rany) a nechajte päť minút pôsobiť. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

Tento liek sa používa raz za 24 hodín, počas maximálne 3 – 5 dní. Nesmie sa používať dlhodobo.

Ak ste znepokojení príznakmi alebo ak sa príznaky zhoršia, kontaktujte zdravotnícky personál.

Tento prípravok nie je určený na zlepšenie hojenia rán ani na použitie na zlepšenie hojenia rán.

4.3  Kontraindikácie

Nepoužívajte u detí vo veku 1 rok alebo mladších.

Osoby so známou precitlivenosťou na benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok nemajú Dettol 0,2 % antiseptický sprej používať.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len na vonkajšie použitie.

Nepoužívajte v okolí očí, uší alebo genitálií, v ústach alebo na veľkých plochách tela, ktoré presahujú 5 % celkového telesného povrchu (5 % zahŕňa zhruba malé poranenia na oboch kolenách a lakťoch).

Nevdychovať.

V prípade náhodného zasiahnutia očí je potrebné ich vypláchnuť veľkým množstvom studenej vody.

Tento liek obsahuje propylénglykol a môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Benzalkóniumchlorid je možné deaktivovať použitím mydla alebo akéhokoľvek iného surfaktantu.

4.5  Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, preto sa neodporúča použitie lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej s akýmikoľvek inými lokálnymi prípravkami.

4.6  Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku benzalkóniumchlo­ridu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Neočakávajú sa škodlivé účinky pri použití počas gravidity a laktácie, pretože dermálna absorpcia je minimálna. Aby sa zabránilo užitiu dojčaťom, počas obdobia laktácie sa neodporúča nanášať prípravok na prsia.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dettol 0,2 % antiseptický sprej nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Postmarketingové skúsenosti nepreukázali žiadne nežiaduce účinky špecifické pre lokálnu aplikáciu lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej. Nežiaduce účinky sú obmedzené na nežiaduce účinky, ktoré sa obvykle hlásia pre lokálne antiseptiká. Môžu sa vyskytnú aj ďalšie účinky. Vo všeobecnosti je výskyt nežiaducich reakcií u lokálnych antiseptík veľmi zriedkavý (< 1/10 000).

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): dystrofia kože, akrodermatitída, exacerbácia ekzému, kontaktná dermatitída, alopécia alebo vyrážka.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): prejavy a príznaky systémových alergických reakcií vrátane papulárnej vyrážky, pruritu alebo vyrážky; reakcie v mieste aplikácie vrátane fisúry v mieste aplikácie, podráždenie kože, pocit pálenia kože, erytém, zmena sfarbenia kože alebo exfoliácia kože.

4.9  Predávkovanie

Vzhľadom k nízkej absorpcii benzalkóniumchlo­ridu do systémového obehu, po perorálnom aj dermálnom podaní, je jeho akútna toxicita veľmi nízka a je nepravdepodobné, že po podaní prípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej podľa odporúčaní alebo po náhodnom užití u ľudí by boli pozorované akékoľvek toxické účinky. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: antiseptiká a dezinficiencia; liečivá s kvartérnym dusíkom ATC kód: D08 AJ01

Benzalkóniumchlorid je kvartérna amóniová zlúčenina, ktorá sa už veľa rokov používa ako surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je známe, že v nízkych koncentráciách (obvykle medzi 0,1 a 0,2 %) je baktericídny pre široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérii.

Benzalkóniumchlorid zabíja (zníženie o 5 log poriadkov) Staphylococcus aureus a betahemolytické streptokoky (napr. Streptococcus pyogenes) za 1 minútu a Pseudomonas aeruginosa za 5 minút.

Poznámka: Norma EN 1276 je navrhnutá na hodnotenie antimikrobiálnej účinnosti dezinfekčných prostriedkov určených na použite v potravinárstve, v priemysle, v domácnostiach a v iných inštitúciách. Je možné ju použiť na hodnotenie účinnosti. Na splnenie normy EN 1276 je potrebné zníženie množstva všetkých organizmov počas 5 minút o 5 log poriadkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvartérne amóniové zlúčeniny, ako je benzalkóniumchlo­rid, sú ľudskou kožou absorbované len vo veľmi malom rozsahu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom k nízkemu obsahu benzalkóniumchlo­ridu v prípravku spolu s nízkou absorpciou neporušenou aj narušenou pokožkou je nepravdepodobné, že by použitie viedlo k významným toxickým účinkom. Je známe, že benzalkóniumchlorid môže dráždiť sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Propylénglykol

Dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného Borovicová aróma

Dihydrát edetanu disodného

Čistená voda

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

10 ml polypropylénová fľaška: 2 roky.

100 ml HDPE fľaška: 3 roky.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová fľaška s rozprašovačom, s uzáverom z polypropylenového kopolyméru zabalená v polyetylén-tereftalátovom (PET) blistri a kartónovom obale.

Veľkosť balenia je 10 ml.

Fľaška z HDPE s rozprašovačom, s uzáverom z polypropylenového kopolyméru.

Veľkosť balenia je 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dettol 0,2 % antiseptický sprej sa nemá likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser (UK) Ltd, 103–105 Bath Road

SL1 3UH Slough

Berkshire

Spojené kráľovstvo

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0273/10-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2. 6. 2010