DHC Continus 60 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

DHC Continus 60 mg

DHC Continus 90 mg

DHC Continus 120 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg dihydrokodeíni­umhydrogéntar­tarátu, ekvivalentného 40 mg dihydrokodeínu.

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 90 mg dihydrokodeíni­umhydrogéntar­tarátu ekvivalentného 60 mg dihydrokodeínu.

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 120 mg dihydrokodeíni­umhydrogéntar­tarátu ekvivalentného 80 mg dihydrokodeínu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje laktózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

DHC Continus tablety 60 mg sú biele neobalené bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 60 na jednej strane.

DHC Continus tablety 90 mg sú biele neobalené bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 90 na jednej strane.

DHC Continus tablety 120 mg sú biele neobalené bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 120 na jednej strane.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Tlmenie silnej bolesti pri nádorovom ochorení a iných typoch chronickej bolesti, vyžadujúcej si liečbu opioidmi.

DHC Continus je indikovaný na liečbu dospelým a deťom starším ako 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Zvyčajná počiatočná dávka je 60 mg každých 12 hodín. Dávka môže byť navýšená na maximum

120 mg každých 12 hodín.

Starší pacienti

Dávku je potrebné redukovať.

Dospievajúci nad 12 rokov

Podáva sa 1 tableta DHC Continus 60 mg každých 12 hodín, podávanie DHC Continus 90 mg a DHC Continus 120 mg sa neodporúča.

Deti do 12 rokov

Neodporúča sa podávanie lieku tejto vekovej skupine.

Spôsob podávania

Perorálne.

Tablety sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené, nerozdrvené alebo neprepolené, nakoľko to môže vyústiť do uvoľnenia potienciálne smrteľnej dávky.

Liek sa podáva v 12-hodinových intervaloch.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek je ďalej kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch:

• – závažné obštrukčné ochorenie pľúc

• – závažný cor pulmonale

• – závažná bronchiálna astma

• – závažná respiračná depresia s hypoxiou

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablete DHC Continus sa majú podávať s opatrnosťou starším pacientom alebo pacientom:

• so závislosťou od opioidov a abúzom v anamnéze
• so zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo úrazom hlavy
• s poruchami žlčového traktu
• s pankreatitídou
• s poruchou funkcie pečene
• s ťažkou poruchou funkcie obličiek
• s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
• s cor pulmonale s bronchiálnou astmou
• s respiračnou depresiou s hypoxiou
• s obstipáciou
• s hypotyreózou
• užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy
• s hypertrofiou prostaty

U pacientov s chronickým užívaním lieku sa môže vyvinúť tolerancia na liek s potrebou progresívne zvyšovať dávku na udržanie kontroly bolesti. Dlhodobé užívanie DHC Continusu môže viesť k fyzickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby spôsobiť abstinenčný syndróm.

Ak pacient viac nepotrebuje terapiu DHC Continusom, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo abstinenčným symptómom.

Dihydrokodeín, podobne ako ostatné opioidy, môže byť zneužitý alebo spôsobiť závislosť. Taktiež môže byť vyhľadávaný a zneužívaný jedincami s latentnou alebo manifestujúcou závislosťou. Existuje potenciálne riziko vzniku psychickej závislosti (adikcie) od opioidných analgetík, nevynímajúc dihydrokodeín.

Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so závislosťou od alkoholu a drog v anamnéze.

Tablety s riadeným uvoľňovaním sa musia užiť celé a nesmú sa rozlomiť, rozžuť alebo rozdrviť. Podanie prelomených, rozhryznutých alebo rozdrvených tabliet spôsobí rýchlejšie uvoľnenie liečiva a absorpciu potenciálne fatálnej dávky dihydrokodeínu, výsledkom čoho môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časť 4.9).

Zneužitie perorálnych foriem lieku na parenterálne podanie môže viesť k závažným nežiaducim účinkom, ktoré môžu mať fatálne následky.

Laktóza

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

DHC Continus sa musí používať s opatrnosťou u pacientov súčasne užívajúcich ďalšie lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú sedatíva alebo hypnotiká, fenotiazíny, anxiolytiká, antidepresíva, antipsychotiká, trankvilizéry a alkohol. Výsledkom ich vzájomného účinku môže byť respiračná depresia alebo sedácia.

Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí sú liečení inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), respektíve v období dvoch týždňov po ukončení ich užívania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Užívanie dihydrokodeínu počas tehotenstva sa neodporúča.

Dlhodobé užívanie dihydrokodeíni­umhydrogéntar­tarátu počas tehotenstva môže spôsobiť vznik neonatálneho abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Dihydrokodeín sa nesmie užívať počas dojčenia alebo dojčenie musí byť ukončené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dihydrokodeín môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

To môže nastať najmä v období počiatočnej fázy liečby dihydrokodeínom, kedy sa zvyšuje dávka alebo počas rotácie opioidov alebo pri užívaní dihydrokodeínu spoločne s alkoholom či iným liečivom ovplyvňujúcim CNS. Pacienti nastavení na stabilnú dávku nemusia byť nutne ovplyvnení.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejším nežiaducim účinkom je obstipácia a nauzea.

Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa použili frekvencie na základe nasledovného usporiadania:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: angioedém

Psychické poruchy

Menej časté: stav zmätenosti, závislosť od lieku, halucinácie, zmena nálady, dysfória

Poruchy nervového systému

Časté: somnolencia

Menej časté: nepokoj, závraty, bolesť hlavy, parestézia, sedácia

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Poruchy ciev

Menej časté: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: dyspnoe, respiračná depressia

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté: bolesť v oblasti brucha, zápcha, sucho v ústach, nauzea, vracanie

Menej časté: hnačka, paralytický ileus

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: žlčová kolika, zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia moču

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: hyperhidróza, pruritus, vyrážky, žihľavka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: asténia, únava, nevoľnosť, abstinenčný syndróm

Neznáme: neonatálny abstinenčný syndróm

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie dihydrokodeínom môže byť sprevádzané ospalosťou, prechádzajúcou do strnulosti až kómy, zúžením zreničiek, bradykardiou, nízkym tlakom, rabdomyolýzou a respičnou depresiou alebo apnoe, čo môže mať v závažných prípadoch až fatálne následky.

Musí byť zabezpečená priechodnosť dýchacích ciest. Čisté antagonisty opioidov sú špecifické antidotá proti príznakom predávkovania opioidmi. V prípade potreby sa dajú použiť podporné prostriedky.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, prírodné ópiové alkaloidy, ATC kód: N02AA08

Mechanizmus účinku

Dihydrokodeín je semisyntetické opiodné analgetikum silnejšie ako kodeín a menej silné ako morfín. Pôsobí na opioidné receptory v mozgu, čím u pacientov redukuje vnímanie bolesti a zlepšuje psychické odozvy na bolesť redukciou pridruženého pocitu úzkosti.

Dihydrokodeín je opioidný agonista bez antagonistického účinku.

Farmakodynamické účinky

Centrálny nervový systém

Hlavným terapeutickým účinkom dihydrokodeínu sú analgézia a antitusický efekt (depresia kašľa priamym pôsobením na centrum kašľa). Antitusický účinok sa môže vyskytnúť už pri dávke nižšej než si vyžaduje analgézia.

Dihydrokodeín môže spôsobiť respiračnú depresiu priamym pôsobením na respiračné centrá v mozgovom kmeni.

Gastrointestinálny trakt a ostatné hladké svalstvo

Dihydrokodeín spôsobuje zníženie pohyblivosti hladkého svalstva, vrátane žalúdka a dvanástnika. Trávenie potravy v tenkom čreve je oneskorené a kontrakcie sú znížené. Propulzívne peristaltické pohyby v hrubom čreve sa znížia, zároveň môžu nastúpiť spazmy, čo môže mať za následok zápchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia

Dihydrokodeín sa dobre absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu a pri dodržiavaní odporúčaného

12 hodinového dávkovacieho režimu sa dosahuje potrebná plazmatická hladina liečiva.

Biotransformácia a eliminácia

Podobne ako ďalšie fenantrénové deriváty, dihydrokodeín sa metabolizuje hlavne v pečeni, pričom jeho metabolity sa vylučujú v prevažnej väčšine močom. Základom metabolizmu dihydrokodeínu je o-demetylácia, n-demetylácia a 6-keto redukcia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne štúdie na zhodnotenie genotoxicity, karcinogenity, reprodukčných alebo vývojových účinkov dihydrokodeínu.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

cetostearylalkohol hydroxyetylcelulóza magnéziumstearát bezvodá laktóza mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti 

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Druh balenia: polypropylénová fľaštička s polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 56 tabliet

Druh balenia: PVC/Al blistre, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16–18

1070 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

DHC Continus 60 mg – 65/0515/95-S

DHC Continus 90 mg – 65/0143/13-S

DHC Continus 120 mg – 65/0144/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. september 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2005