DIABETAN - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

DIABETAN čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A. záparové vrecko B. rezaná čajovina

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Doplnková liečba pre diabetikov. Čajovina je vhodná pri zvýšenej hladine cukru, pôsobí diureticky, antisepticky a mierne spazmolyticky. Diabetikom nahradzuje čierny čaj a používa sa ako súčasť diéty.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Čajovina obsahuje šalviovú vňať (Salviae herba –15%), ktorá sa neodporúča používať počas tehotenstva a dojčenia.

4.4. Špeciálne upozornenia

Neprerušovať liečbu antidiabetikami. Čajovina obsahuje Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka a žlčových ciest (najmä žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť lekár.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Vzhľadom na obsah Salviae herba (15%) nie je vhodný pre tehotne a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina

Fytofarmakum – doplnková liečba diabetes mellitus

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Čajovina obsahuje glukokiníny, u ktorých je možný predpoklad, že znižujú hladiny polysacharidov v krvi (Phaseoli fructus sine semine, Galegae herba). Pravdepodobný mechanizmus účinku glukokinínov spočíva v inhibícii glukagónu, ktorý aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogénu a uvoľňuje glukózu z pečeňových buniek do krvného obehu. Inzulín pôsobí na transport glukózy z medzibunkového priestoru do buniek. Inhibícia glukagónu spôsobuje zníženie obsahu glukózy v krvi a tým sa znižuje aj spotreba inzulínu.

Ďalej čajovina obsahuje triesloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba), ktoré podporujú účinok glukokinínov a pôsobia ako adstringens a antidiaroikum.

Droga Salviae herba má aj antiseptické a antidiaforetické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komísiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti

• A. záparové vrecká: 2 roky

• B. rezaná čajovina: 3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.

Chráňte pred svetlom.

• 6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:

vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera

• b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

• c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia používateľov na obale.

  pre

  
  

veľkosť balenia :20 × 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g

B. rezaná čajovina: vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale. veľkosť balenia 100 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav , Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/760/69-C/S

• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE