Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ ml - súhrnné informácie

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml roztok na peritoneálnu dialýzu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bezvodá glukóza Ph.Eur.

alebo monohydrát glukózy Ph.Eur. Chlorid sodný Ph.Eur.

Nátriumlaktát Ph.Fr.

Chlorid vápenatý Ph.Eur.

Chlorid horečnatý Ph.Eur.

1,36 % w/v; 2,27 % w/v; 3,86 % w/v

0,538 % w/v

0,448 % w/v

0,0184 %w/v

0,0051 % w/v

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Roztok vo vakoch je číry a bezfarebný.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dianeal PD4 je indikovaný pri chorobných stavoch, pri ktorých sa používa peritoneálna dialýza. Sú to:

• akútne a chronické zlyhanie obličiek;
• závažná retencia vody;
• poruchy rovnováhy elektrolytov;
• intoxikácia liekmi, ak nie je k dispozícii vhodnejšia liečebná alternatíva.

Dianeal PD4 je zvlášť vhodný na korekciu hladín vápnika a fosfátov u pacientov, ktorí užívajú fosfátové viazače s obsahom vápnika alebo horčíka.

Spôsob podávania

Len na intraperitoneálne podanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

• Dianeal PD4 je určený len na intraperitoneálne podanie. Nesmie sa podávať intravenózne.
• Roztoky na peritoneálnu dialýzu sa majú ohriať na teplotu 37 °C aby sa zmiernil nepríjemný pocit u pacienta pri podávaní. Môže sa však použiť iba suché teplo (napríklad ohrievacia poduška alebo ohrievacia platňa). Roztoky neohrievajte vo vode kvôli zvýšenému riziku kontaminácie.

Roztoky neohrievajte v mikrovlnnej rúre kvôli možnému poškodeniu vaku a poškodeniu alebo nepohodliu pacienta.

• Počas celého postupu pri peritoneálnej dialýze dodržujte aseptické techniky.
• Roztok nepodávajte ak je sfarbený, zakalený, obsahuje častice, alebo ak sa zistí že vak presakuje, alebo že jeho švy sú porušené.
• Musí sa skontrolovať či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo zákal čo môže svedčiť o prítomnosti peritonitídy.
• Len na jednorazové použitie.

Dávkovanie

Spôsob liečby, častosť výmen, objem dialyzačného roztoku, dĺžku doby pôsobenia a dĺžku dialýzy má určiť ošetrujúci lekár.

Dospelí

• Pacienti na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) si zvyčajne vykonávajú 4 výmeny denne (v priebehu 24 hodín). Pacienti na automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) si zvyčajne vykonávajú 4 – 5 výmen v noci a niekedy až 2 výmeny počas dňa. Napustený objem závisí od veľkosti tela a zvyčajne sa pohybuje od 2,0 do 2,5 litra.

Pediatrická populácia (t.j. novorodenci až 18-roční)

• 800 až 1 400 ml/m2 na výmenu až do maximálneho objemu 2 000 ml podľa tolerancie pacienta.

U detí mladších ako 2 roky sa odporúča napustiť objem 500 až 1 000 ml/m2.

Keď sa telesná hmotnosť pacienta začne približovať ideálnej suchej hmotnosti, odporúča sa znížiť koncentráciu glukózy obsiahnutej v Dianeale.

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml je roztok s vysokou osmotickou aktivitou a ak sa používa pri všetkých výmenách môže spôsobiť dehydratáciu (pozri časť 4.4).

Aby sa zabránilo riziku závažnej dehydratácie a hypovolémie a minimalizovalo sa riziko straty bielkovín, odporúča sa zvoliť roztok na peritoneálnu dialýzu s najnižšou osmolaritou, ktorá vyhovuje potrebe odstraňovania tekutiny pri danej výmene.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dianeal je kontraindikovaný:

• u pacientov s už jestvujúcou závažnou laktátovou acidózou;
• u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými poruchami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie;
• u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:

• 1) S abdominálnymi poruchami vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom

chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému vyhojeniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou, s iliostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny.

2) S inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenie.

• Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Dianeal PD4. Vzácne boli hlásené fatálne prípady EPS u pacientov ktorí používali roztoky Dianela PD4.
• Ak dôjde k peritonitíde voľba a dávkovanie antibiotík sa majú zakladať na výsledkoch vyšetrení zameraných na identifikáciu a stanovenie citlivosti izolovaného mikroorganizmu (mikroorganizmov) pokiaľ je to možné. Pred identifikáciou prítomného mikroorganizmu (mikroorganizmov) môžu byť indikované širokospektrálne antibiotiká.
• Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nu­kleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] sa pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy.
• Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné jestvujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka, vápnika a horčíka v sére.
• Musí sa viesť presný záznam o rovnováhe tekutín a starostlivo sledovať telesná hmotnosť pacienta, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii so závažnými následkami zahŕňajúcimi kongestívne srdcové zlyhanie, depléciu objemu a šok.
• Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významným stratám bielkovín, aminokyselín a vitamínov rozpustných vo vode. V prípade potreby sa má zabezpečiť ich náhrada.
• U pacientov, ktorým sa podáva roztok s nízkym obsahom vápnika sa musia sledovať hladiny vápnika kvôli vzniku hypokalciémie alebo zhoršeniu hyperkalciémie. Za týchto okolností má lekár zvážiť úpravu dávky liekov viažucich fosfáty a/alebo analógov vitamínu D a/alebo kalcimimetík.
• V rámci CAPD alebo APD sa neodporúča použiť 5 alebo 6 litrov roztoku na jednotlivú výmenu pretože môže dôjsť k preplneniu brušnej dutiny roztokom na peritoneálnu dialýzu.
• Podanie nadmerného množstva roztoku Dianeal PD4 do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.
• Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Dianeal PD4 spočíva vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.
• Nedostatočné zasvorkovanie alebo preplach môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo môže spôsobiť bolesť brucha a/alebo peritonitídu.
• Nadmerné použitie roztoku na peritoneálnu dialýzu Dianeal PD4 s vyššou koncentráciou glukózy počas liečby peritoneálnou dialýzou môže u pacienta viesť k nadmernému odstráneniu vody z tela.
• Roztoky Dianeal PD4 neobsahujú draslík, vzhľadom na riziko hyperkaliémie.

o V prípade normálnej hladiny draslíka v sére alebo v prípade hypokaliémie môže byť indikované pridanie chloridu draselného (v koncentrácii do 4 mEq/l) aby sa predišlo závažnej hypokaliémii, ktoré sa môže vykonať až po starostlivom vyhodnotení hladiny draslíka v sére a celkovej hladiny draslíka v tele a iba pod dohľadom lekára.

• Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä hydrogenuhličitanu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (vrátane parathormónu a lipidov) a hematologické parametre.
• U pacientov s diabetom mellitus sa vyžaduje pravidelný, dôkladný monitoring hladín glukózy v krvi v priebehu a po dialýze glukózovými roztokmi. Má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Dianealom PD4. Koncentrácia ďalších dialyzovateľných liekov v krvi sa môže počas peritoneálnej dialýzy znížiť.

Plazmatické hladiny draslíka, vápnika a horčíka u pacientov užívajúcich srdcové glykozidy musia byť dôkladne sledované, pretože hrozí riziko otravy digitálisom. Môže byť potrebné doplniť draslík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím Dianealu PD4 počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií na zvieratách. Musí sa zhodnotiť pomer rizika a prínosu.

Pozri časť 4.4.

Keď sa o peritoneálnej dialýze uvažuje ako o spôsobe liečby počas pokročilej gravidity, prínosy pre pacientku sa musia zvážiť oproti možným komplikáciám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr.: malátnosť, hypovolémia).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce učinky v tejto časti zahŕňajú tie, ktoré môžu súvisieť s Dianealom alebo s postupmi pri peritoneálnej dialýze.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinického skúšania a v období po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000) ; veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov).

| Trieda orgánových | Uprednostňovaný výraz | Frekvencia |

Medzi ďalšie nežiaduce účinky peritoneálnej dialýzy, ktoré súvisia s liečebným postupom patria: mykotická peritonitída, bakteriálna peritonitída, infekcia v mieste vyústenia katétra, komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v *

4.9 Predávkovanie

Medzi možné následky predávkovania patria hypervolémia, hypovolémia, porucha rovnováhy elektrolytov alebo (u pacientov s diabetom) hyperglykémia.

Liečba predávkovania

Hypervolémiu možno zvládnuť použitím hypertonických roztokov na peritoneálnu dialýzu a obmedzením príjmu tekutín.

Hypovolémiu možno zvládnuť nahradením tekutín podaných perorálne alebo intravenózne v závislosti od stupňa dehydratácie.

Poruchy rovnováhy elektrolytov možno zvládnuť v závislosti od špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov potvrdenej krvným vyšetrením. Najpravdepodob­nejšiu poruchu hypokaliémiu možno zvládnuť perorálnym podaním draslíka alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu podľa pokynov ošetrujúceho lekára.

Hyperglykémiu (u pacientov s diabetom mellitus) možno zvládnuť úpravou dávky inzulínu alebo iných perorálne podávaných liekov podľa dávkovacej schémy inzulínu predpísanej ošetrujúcim lekárom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypertonické roztoky

ATC kód: B05DB

Peritoneálna dialýza je u pacientov so zlyhaním obličiek liečba na odstránenie toxických látok vytvorených pri metabolizme dusíka a za normálnych okolností vylučovaných obličkami a na zlepšenie regulácie tekutín a elektrolytov, ako aj acidobázickej rovnováhy.

Táto liečba spočíva v podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do brušnej dutiny. Prestup látok medzi dialyzačným roztokom a peritoneálnymi kapilárami pacienta prebieha cez peritoneum na základe princípu osmózy a difúzie. Po niekoľkohodinovej dobe pôsobenia sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný ako prekurzor hydrogenuhličitanu, boli koncentrácie elektrolytov v roztoku upravené tak aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov. Dusíkaté látky, ktoré sú v krvi obsiahnuté vo vysokej koncentrácii, prestupujú cez peritoneum do dialyzačného roztoku. Vzhľadom na obsah glukózy je roztok v porovnaní s plazmou hyperosmolárny, čím je vytvorený osmotický gradient, ktorý uľahčuje odstránenie tekutiny z plazmy do roztoku, ktoré je potrebné na kompenzáciu nadmernej hydratácie pozorovanej u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podaná glukóza sa absorbuje do krvi a metabolizuje obvyklými metabolickými cestami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu (100 % w/v)

6.2 Inkompatibility

Pred pridaním liekov sa musí overiť ich kompatibilita.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov.

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 12 mesiacov. (len pre liek vyrobený vo výrobných miestach Alliston Kanada a North Cove USA)

Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek sa musí uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Roztok je hermeticky uzatvorený vo vaku vyrobenom z plastového PVC medicínskeho stupňa kvality označovaného ako PL-146. Vak je vybavený koncovkou na spojenie s vhodnou súpravou na podanie alebo prípadne môže byť vak napojený na integrovanú súpravu na podanie a prázdny drenážny (vypúšťací) vak. Vak je tiež vybavený uzatvoriteľným latexovým injekčným portom pre pridanie lieku do roztoku pred podaním, ak je to vhodné.

Vak je následne uzatvorený vo vonkajšom ochrannom obale vyrobenom z polyetylénu alebo polypropylénu s vysokou hustotou.

Veľkosti vakov: 1 500 ml, 2 000 ml, 3 000 ml, 2 500 ml a 5 000 ml.

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v 13,6 mg/ml

1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml, 6 × 2000 ml, 8 × 2000 ml, 4 × 2500 ml, 4 × 3000 ml, 1 × 5000 ml, 2 × 5000 ml, 4 × 5000 ml (vak)

1 × 1500 ml, 6× 1500 ml, 1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml, 6×2000ml, 8 × 2000 ml, 1 × 2500 ml, 4×2500 ml (dvojvak)

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v 22,7 mg/ml

1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml, 6 × 2000 ml, 8 × 2000 ml, 4 × 2500 ml, 4 × 3000 ml, 1 × 5000 ml, 2 × 5000 ml, 4 × 5000 ml (vak)

1 × 1500 ml, 6× 1500 ml, 1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml, 6×2000ml, 8 × 2000 ml, 1 × 2500 ml, 4×2500 ml (dvojvak)

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v 38,6 mg/ml

1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml, 6 × 2000 ml, 8 × 2000 ml, 4 × 2500 ml, 4 × 3000 ml, 1 × 5000 ml, 2 × 5000 ml (vak)

1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml, 6 × 2000 ml, 8 × 2000 ml (dvojvak)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podrobný návod ako používať tento liek sa pacientom poskytne prostredníctvom špecializovaného školenia a v písomnej informácii pre používateľa.

Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Slovakia s.r.o.

Dúbravská cesta 2

84104 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v 13,6 mg/ml – 87/0113/00-S

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v 22,7 mg/ml – 87/0114/00-S

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v 38,6 mg/ml – 87/0115/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.apríl 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie:25. apríl 2006