DIAPREL MR 60 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

DIAPREL MR 60 mgtablety s riadeným uvoľňovaním gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným

• 3. Ako užívať Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním a na čo sa používa

Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny (podávanie cez ústa) antidiabetický liek patriaci do skupiny sulfonylurey). Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti nemajú adekvátny účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným

uvoľňovaním

Neužívajte Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním:

– ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním (uvedených v časti 6) alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy);

– ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);

– ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu;

– ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;

– ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Diaprel MR

60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním“),

– ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním, obráťte sa na svojho lekára.

Dodržiavajte plán liečby predpísaný vaším lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania tablety budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (a prípadne v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

– ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,

– ak držíte pôst,

– ak ste podvyživený,

– ak meníte váš diétny režim,

– ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,

– ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním je­dla,

– ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase,

– ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,

– ak trpíte špecifickými hormónmi-navodenými poruchami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),

– ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce prejavy:

bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, napínanie na vracanie, vracanie, únavu, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zlú koncentráciu, zníženú pozornosť a reakčnú dobu, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triašku, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce prejavy a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).

Ak hladina glukózy v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, (napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj). Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu chýbať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a betablokátory).

Ak ste vystavený stresovým situáciám (úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémie) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom, ak užívate prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním“), alebo vo zvláštnych stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať vášho lekára alebo lekárnika.

Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04079-ZP monitorovania glukózy v krvi.

Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

Iné lieky a Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť prejavy nízkej hladiny glukózy, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

– iné lieky používané na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (orálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptora alebo inzulín),

– antibiotiká (sulfónamidy, klaritromycín),

– lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (betablokátory, inhibítory ACE ako kaptopril alebo enalapril),

– lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),

– lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov),

– lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy),

– lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofen),

– lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

– lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),

– lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),

– lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín a terbutalín),

– lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol),

– prípravky s ľubovníkom bodkovaným – Hypericum perforatum.

Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny užíva v rovnakom čase ako Diaprel MR 60 mg, najmä u starších pacientov.

Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním.

Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním a jedlo, nápoje a alkohol

Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.

Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu vašej cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie

Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nesmiete užívať Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje).

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:

• – máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),

• – máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

3. Ako užívať Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

Dávka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi a prípadne v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávok gliklazidu.

Odporúčaná denná dávka je polovica až dve tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok. Závisí to od odozvy na liečbu. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním je na vnútorné použitie. Tabletu/-y zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase). Prehltnite polovicu tablety alebo tabletu/-y celú/-é, v jednej dávke. Nežujte ich ani ich nedrvte.

Po užití tablety/tabliet sa vždy musíte najesť.

Ak bola začatá kombinovaná liečba Diaprelom MR 60 mg, tabletou s riadeným uvoľňovaním s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipeptidyl peptidázy-4, agonistom GLP-1 receptora alebo inzulínom, váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre vás.

Ak zistíte, že hladina vášho cukru v krvi je vysoká aj napriek tomu, že užívate liek tak, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Diaprelu MR 60 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Prejavmi predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto (napr. dieťa) neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.

K dispozícii má byť vždy informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.

Ak zabudnete užiť Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.

Ak však zabudnete užiť dávku Diaprelu MR 60 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

Keďže liečba cukrovky (diabetu) je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá zvyšuje riziko vzniku komplikácií diabetu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky a prejavy pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia alebo prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Poruchy pečene

Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o abnormálnej činnosti pečene, ktorá môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte vášho lekára. Príznaky zvyčajne zmiznú ak prestanete užívať liek. Váš lekár rozhodne, či zastaviť liečbu.

Poruchy kože

Boli zaznamenané kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie, žihľavka, angioedém (náhly opuch tkanív, ako sú očné viečka, tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním). Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupujúcej sa kože. Výnimočne boli hlásené prejavy závažných reakcií z precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky podobné chrípke a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou horúčkou.

Poruchy krvi

Bolo zaznamenané zníženie počtu krviniek (napr. trombocytov, červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku. Tieto príznaky sa zvyčajne stratia, keď je liečba prerušená.

Poruchy trávenia

Bolesť brucha, napínanie na vracanie, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sú minimalizované, ak je Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním užívaný s jedlom, ako sa odporúča.

Poruchy oka

Váš zrak môže byť na krátky čas ovplyvnený, obzvlášť na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Tak ako pri liečbe inými sulfonylureami boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: prípady závažných zmien v počte krviniek a alergického zápalu steny krvných ciev, zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), príznaky poruchy funkcie pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diaprel MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje

Liečivo je gliklazid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, maltodextrín, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Diaprel MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním a obsah balenia

Diaprel MR 60 mg je biela podlhovastá tableta s riadeným uvoľňovaním 15 mm dlhá a 7 mm široká, ktorá má vyryté ‘DIA 60' na oboch stranách. Tablety sú dostupné v blistroch balených v škatuľkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 alebo 500 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francúzsko

Výrobcovia:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy – Francúzsko

alebo

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow – Írsko

alebo

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03–236 Varšava – Poľsko

alebo

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avenida de Los Madronos, 33 28043 Madrid – Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Bulharsko Česká Republika Cyprus Dánsko Estónsko Francúzsko Grécko Holandsko Chorvátsko Írsko Litva Lotyšsko Luxembursko	UNI DIAMICRON60 mg DIAPREL MR 60 mg DIAPREL MR 60 mg DIAMICRON MR 60 mg DIAMICRON UNO 60 mg DIAPREL MR 60 mg DIAMICRON 60 mg DIAMICRON MR 60 mg DIAMICRON MR 60 mg DIAPREL MR 60 mg DIAMICRON MR 60 mg DIAPREL MR 60 mg DIAPREL MR 60 mg DIAMICRON 60 mg
Malta Nemecko Poľsko Portugalsko Rakúsko Rumunsko Slovensko Slovinsko	DIAMICRON MR60 mg DIAMICRON UNO 60 mg DIAPREL MR DIAMICRON LM 60 mg DIAMICRON MR 60 mg DIAPREL MR 60 mg DIAPREL MR 60 mg DIAPREL MR 60 mg
Taliansko	DIAMICRON 60 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

7