DICARTIL 5 mg/10 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je DICARTIL a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DICARTIL

• 3. Ako užívať DICARTIL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať DICARTIL

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je DICARTIL a na čo sa používa

DICARTIL sa používa na prevenciu srdcovocievnych príhod (napr. angíny pektoris, srdcového infarktu) u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorí majú ďalšie srdcovocievne rizikové faktory, ako sú fajčenie, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, srdcové ochorenie v rodinnej anamnéze alebo cukrovka. Prítomnosť takýchto rizikových faktorov súvisiacich s vysokým krvným tlakom vystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku srdcovocievnych príhod.

DICARTIL je liek, ktorý obsahuje dve liečivá, amlodipín (blokátor kalciových kanálov) a atorvastatín (statín) a má sa používať vtedy, keď váš lekár považuje za vhodné použiť oba lieky. Amlodipín sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a atorvastatín znižuje hladinu cholesterolu.

Vysoký krvný tlak (hypertenzia) je zdravotný stav, pri ktorom sa zistilo pretrvávajúce abnormálne zvýšenie tlaku krvi a je jedným z rizikových faktorov srdcovocievnych príhod (angíny pektoris, srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody).

Cholesterol je prirodzene sa vyskytujúca látka v tele, ktorá je potrebná pre normálny rast. Ak však máte v krvi príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, čím zvyšuje riziko krvných zrazenín a srdcovocievnych príhod. Toto je jedna z najčastejších príčin ochorenia srdca.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DICARTIL

Neužívajte DICARTIL

• – ak ste alergický na amlodipín alebo atorvastatín alebo na ktorýkoľvek iný blokátor kalciových kanálov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak v súčasnosti máte ochorenie pečene, ktoré má vplyv na pečeň (keď ste v minulosti mali ochorenie, ktoré malo vplyv na pečeň, pozrite nižšie časť „Upozornenia a opatrenia“)

• – ak ste mali akékoľvek nevysvetliteľné abnormálne hodnoty krvných testov funkcie pečene

• – ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť, alebo keď dojčíte

• – ak užívate niektorý z nasledovných liekov: ketokonazol, itrakonazol (lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej hubami alebo mykóz), telitromycín (antibiotikum)

• – ak máte závažne nízky tlak krvi (hypotenziu)

• – ak máte zúženie srdcovnicovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou)

• – ak trpíte srdcovým zlyhaním po srdcovom záchvate

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DICARTIL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – ak máte ťažké respiračné zlyhanie

• – ak užívate alebo ste užívali posledných 7 dní liek nazývaný kyselina fusidová (liek

• – ak máte problémy s obličkami

• – ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)

• – ak ste mali opakované alebo nevysvetlené bodanie alebo bolesti svalov, dedičné svalové problémy v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise)

• – ak ste mali svalové problémy počas predchádzajúcej liečby inými liekmi na zníženie cholesterolu (tuku) (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)

• – ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu

• – ak ste mali v minulosti ochorenie, ktoré malo vplyv na vašu pečeň

• – ak máte viac ako 70 rokov

• – ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z týchto prípadov, váš lekár bude potrebovať urobiť krvné testy pred a možno počas vašej liečby DICARTILOM, aby mohol predpovedať vaše riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi. Je známe, že riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýzy, sa zvyšuje, keď sa niektoré lieky užívajú v rovnakom čase (pozrite časť 2 „Iné lieky a DICARTIL“).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, pokiaľ máte cukrovku alebo existuje u vás riziko, že by ste cukrovku mohli dostať. Riziko, že by ste mohli dostať cukrovku je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, trpíte nadváhou alebo máte vysoký krvný tlak.

Iné lieky a DICARTIL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Existujú niektoré lieky, v prípade ktorých môže dôjsť k interakcii s DICARTILOM. Táto interakcia by mohla spôsobiť menšiu účinnosť jedného alebo oboch liekov. Alebo by mohla zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažných stavov charakterizovaných ubúdaním svalov, známych ako rabdomyolýza a myopatia (opísaných v časti 4):

• – niektoré antibiotiká, napr. rifampicín, alebo „makrolidové antibiotiká“, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, kyselina fusidová; alebo niektoré lieky používané na liečbu hubových infekcií, napr. ketokonazol, itrakonazol

• – lieky na reguláciu hladiny cholesterolu: fibráty (napr. gemfibrozil) alebo cholestipol

• – lieky na reguláciu srdcového rytmu, napr. amiodarón, diltiazem a verapamil

• – lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov, napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon

• – lieky, ktoré sa používajú na ovplyvnenie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus

• – lieky ako ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ri­tonaviru, atď., používané na liečbu HIV

• – niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy C (žltačky), napr. telaprevir

• – lieky používané na liečbu depresie, napr. nefazodon a imipramín

• – lieky používané na liečbu duševných porúch, napr. neuroleptiká

• – lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania, napr. betablokátory

• – lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, napr. antagonisty angiotenzínu II, ACE inhibítory, verapamil a diuretiká

• – alfablokátory používané pri liečbe vysokého tlaku krvi a problémov s prostatou

• – ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s DICARTILOM, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku na epilepsiu proti kŕčom), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínov (používané na liečbu dny), antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík) a bocepreviru (používaný na liečbu ochorenia pečene ako je hepatitída C)

• – amifostín (používaný pri liečbe rakoviny)

• – sildenafil (na erektilnú dysfunkciu)

• – dantrolén a baklofén (svalové relaxanciá, na uvoľnenie svalstva)

• – steroidy

• – voľnopredajné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný

• – ak budete potrebovať užívať kyselinu fusidovú v perorálnej forme (podanie ústami) na liečbu bakteriálnej infekcie, musíte prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné začať znovu užívať DICARTIL. Užívanie DICARTILU s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácii

o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

DICARTIL môže znižovať krvný tlak oveľa viac, keď ho užívate s inými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

DICARTIL a jedlo a nápoje

DICARTIL sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.

Grapefruitový džús

Nevypite viac ako jeden alebo dva poháre grapefruitového džúsu za deň, lebo veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky DICARTILU.

Alkohol

Počas užívania DICARTILU sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Ďalšie informácie pozrite v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte DICARTIL, ak ste tehotná, ak dojčíte, alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Ženy

v reprodukčnom veku musia počas užívania DICARTILU alebo akéhokoľvek lieku používať primerané antikoncepčné metódy.Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Je dokázané, že amlodipín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat.

3. Ako užívať DICARTIL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka DICARTILU u dospelých je jedna 5 mg/10 mg tableta denne. V prípade potreby váš lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg/10 mg tabletu DICARTILU denne.

DICARTIL sa má prehltnúť celý a zapiť vodou. Tablety sa môžu užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Avšak pokúste sa užiť vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.

Dodržujte rady svojho lekára týkajúce sa diéty, zvlášť diéty s obmedzením tukov, vyhýbajte sa fajčeniu a pravidelne cvičte.

Ak máte dojem, že účinok tabliet DICARTILU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.

Ak užijete viac DICARTILU, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet DICARTILU (viac ako vašu zvyčajnú dennú dávku), požiadajte o radu svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou všetky tablety, čo zostali a vnútorný obal s celou škatuľkou, aby mohli zamestnanci nemocnice ľahko zistiť, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť DICARTIL

Ak zabudnete užiť dávku, užite len vašu nasledujúcu plánovanú dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať DICARTIL

DICARTIL neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u vás nastane niektorý z nasledovných prípadov, prestaňte užívať DICARTIL a povedzte to okamžite svojmu lekárovi:

• ■ opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní

• ■ ak pociťujete akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú slabosť, svalovú citlivosť alebo bolesť vo svaloch a zároveň sa necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu. (Veľmi zriedkavo táto kombinácia účinkov viedla k závažnému život ohrozujúcemu stavu nazývanému rabdomyolýza.)

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• ■ opuch ramien, rúk, nôh, kĺbov alebo chodidiel

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• ■ alergická reakcia

• ■ bolesť hlavy (zvlášť na začiatku liečby), závrat, pocit únavy, ospanlivosť

• ■ nepravidelný tlkot srdca, začervenanie

• ■ palpitácie (nezvyčajné vnímanie tlkotu srdca), dýchavičnosť

• ■ zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa

• ■ nutkanie na vracanie, bolesť brucha, problémy s trávením, zmenené črevné návyky (vrátane hnačky, zápchy a vetrov)

• ■ bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče a sťahy, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalová únava

• ■ zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, naďalej starostlivo sledujte vašu hladinu cukru v krvi), zvýšená hladina kreatínkinázy v krvi, výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na to, že vaša pečeň nefunguje správne

• ■ problémy so zrakom (vrátane dvojitého videnia), rozmazané videnie

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• ■ hepatitída (zápal pečene)

• ■ nádcha, strata chuti do jedla, zníženie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, naďalej starostlivo sledujte vašu hladinu cukru v krvi), zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

• ■ ťažkosti so spaním, nočné mory, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tremor (tras), poškodenie senzorických nervov (znížená citlivosť) na rukách a nohách, strata pamäti

• ■ zvonenie alebo bzučanie v ušiach

• ■ mdloby, zvýšené potenie, nízky krvný tlak

• ■ sucho v ústach, zmeny vo vnímaní chuti, vracanie, grganie

• ■ strata vlasov, modriny alebo malé škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky, znížená citlivosť kože na dotyk alebo bolesť, pocit mravčenia v prstoch a palcoch na nohách, kožná vyrážka, žihľavka alebo svrbenie

• ■ ťažkosti pri močení (vrátane nadmerného močenia v noci a zvýšenej frekvencie močenia), impotencia, zväčšenie prsných žliaz u mužov

• ■ pocit telesnej nepohody, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka), bolesť, bolesť krku, bolesť na hrudi

• ■ pozitívna reakcia vyšetrenia moču na biele krvinky

• ■ nepravidelný srdcový rytmus

• ■ kašeľ

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• ■ poruchy videnia

• ■ neočakávané alebo nepríjemné krvácanie

• ■ ťažký zápal svalov, veľmi silné svalové bolesti alebo kŕče, ktoré môžu veľmi zriedkavo viesť

• ■ znížený počet krvných doštičiek v krvi

• ■ ťažkosti s pečeňou (zožltnutie kože a očných bielok)

• ■ závažné kožné reakcie alergického pôvodu, začervenanie kože, pľuzgierovitá vyrážka, odlupovanie kože, ktoré sa môže rýchlo rozšíriť na celé telo a môže začať príznakmi podobnými chrípke sprevádzanými vysokou horúčkou

• ■ opuch v hlbokých vrstvách kože – vrátane opuchu pier, očných viečok a jazyka

• ■ zápal alebo opuch kostrových svalov, vyrážka s pľuzgierikmi, náhly, závažný, ohraničený opuch kože

• ■ zápal šliach, poškodenie šliach

• ■ zmätenosť

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• ■ alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť a bolesť na hrudníku alebo stuhnutosť, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps

• ■ gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov)

• ■ znížený počet bielych krviniek vo vašej krvi

• ■ stuhnutosť svalov alebo zvýšené svalové napätie

• ■ srdcový infarkt, zápal malých krvných ciev, bolesť žalúdka (gastritída)

• ■ zväčšenie ďasien

• ■ strata sluchu, zlyhanie pečene

• ■ fotosenzitivita (citlivosť kože na svetlo)

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných ú­dajov

• ■ svalová slabosť, ktorá pretrváva

• ■ sexuálne ťažkosti

• ■ problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo namáhavé dýchanie alebo horúčka

• ■ problémy striedania stuhnutosti, trasu a/alebo pohybové problémy

• ■ cukrovka. Riziko je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, trpíte nadváhou

5. Ako uchovávať DICARTIL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, papierovej škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DICARTIL obsahuje

Liečivá sú amlodipín a atorvastatín.

Tablety DICARTIL 5 mg/10 mg obsahujú 5 mg amlodipínu ako amlodipíniumbesilát a 10 mg atorvastatínu ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu.

Tablety DICARTIL10 mg/10 mg obsahujú 10 mg amlodipínu ako amlodipíniumbesilát a 10 mg atorvastatínu ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu.

Ďalšie zložky sú: uhličitan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, polysorbát 80, hyprolóza, koloidný oxid kremičitý (bezvodý) a magnéziumstearát.

Filmotvorná obalová vrstva tabliet DICARTIL 5 mg/10 mg obsahuje: bielu Opadry II 85F28751 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastenec).

Filmotvorná obalová vrstva tabliet DICARTIL 10 mg/10 mg obsahuje: modrú Opadry II 85F10919 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3000, mastenec).

Ako vyzerá DICARTIL a obsah balenia

Tablety DICARTIL 5 mg/10 mg sú biele filmom obalené tablety oválneho tvaru označené „Pfizer“ na jednej strane a „CDT 051“ na strane druhej.

Tablety DICARTIL 10 mg/10 mg sú modré filmom obalené tablety oválneho tvaru označené „Pfizer“ na jednej strane a “CDT 101“ na strane druhej.

Tablety DICARTIL sú dostupné v blistrových baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet alebo vo fľaškách s uzáverom s detskou poistkou po 30 alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1 79090 Freiburg

Nemecko

Tento liek je schválený v nasledujúcich členských štátoch (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Francúzsko	Amlodipine/Ator­vastatine Pfizer 5 mg/10 mg comprimés pelliculés Amlodipine/Ator­vastatine Pfizer 10 mg/10 mg comprimés pelliculés
Maďarsko	DICARTIL 5 mg/10 mg filmtabletta, DICARTIL 10 mg/10 mg filmtabletta
Slovenská republika	DICARTIL 5 mg/10 mg filmom obalené tablety DICARTIL 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421–2–3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

7