Súhrnné informácie o lieku - DICYNONE 250
1. NÁZOV LIEKU
DICYNONE® 250
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Etamsylatum 250 mg v 1 tablete.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
V chirurgii: Prevencia a liečba predoperačného a pooperačného kapilárneho krvácania v silne prekrvených tkanivách u všetkých druhov operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
V internom lekárstve: prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.
V gynekológii: metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Predoperačné: 1–2 tablety (250–500 mg) 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.
Pooperačné: 1–2 tablety (250–500 mg) opakovane každých 4–6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Interné lekárstvo: zvyčajne 2 tablety 2 až 3-krát denne (1000–1500 mg) spolu s jedlom, zapiť malým množstvom tekutiny, trvanie liečby závisí od dosiahnutých výsledkov.
Gynekológia, pri meno-metrorágii: 2 tablety 3-krát denne (1500 mg) spolu s jedlom, zapiť malým množstvom tekutiny. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným začiatkom menštruácie.
Deti:
polovičné dávky ako pre dospelých.
4.3. Kontraindikácie
Akútna porfýria.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa Dicynone 250 podáva na zníženie nadmerného a/alebo prolongovaného menštruačného krvácania a nedôjde k zlepšeniu, treba hľadať a vylúčiť možné patologické príčiny.
4.5. Liekové a iné interakcie
U perorálnej formy Dicynonu 250 zatiaľ nie sú známe interakcie.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenská kategória C: chýbajú štúdie u gravidných žien alebo zvierat.
Z bezpečnostných dôvodov by sa Dicynone 250 nemal podávať počas prvého trimestra gravidity, počas druhého a tretieho trimestra by sa mal podávať iba ak predpokladaný prospech liečby prevýši potenciálne riziko pre plod.
Keďže chýbajú údaje o prestupe do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby, alebo prerušiť liečbu, ak sa pokračuje v dojčení.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Dicynone 250 tablety neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Zriedkavo: bolesti žalúdka, nauzea, bolesti hlavy, vyrážka.
Vo väčšine prípadov tieto symptómy spontánne ustúpia. Ak pretrvávajú, treba znížiť dávkovanie alebo vysadiť liečbu.
4.9. Predávkovanie
Príznaky predávkovanie nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum, hemostatikum.
ATC kód: B02BX01.
Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym účinkom. Ovplyvňuje počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu a trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek a úpravou kapilárnej rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačných faktorov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní 500 mg etamsylátu perorálne sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 15 ^g/ml po 4 hodinách. Biologická dostupnosť nie je známa. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Plazmatický polčas je približne 3,7 h. V organizme sa nemetabolizuje. Približne 72 % podanej dávky sa vylúči močom počas 24 hodín.
Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú rovnaké koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka.
Nie je známe, či sa farmakokinetické vlastnosti etamsylátu menia u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity s etamsylátom nepotvrdili žiadne toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, lactosum monohydricum, acidum citricum anhydricum, povidonum, magnesii stearas
6.2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
Uchovávaný v originálnom balení má DICYNONE 250 tablety čas použiteľnosti 5 rokov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.
-
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Alumíniová fólia potiahnutá PVDC-PVC/PVDC fóliou. Blistrové pásy po 10 tabliet v papierových škatuľkách po 20 alebo 100 tabliet.
-
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.