Súhrnné informácie o lieku - DICYNONE 500 kapsuly
1. NÁZOV LIEKU
etamsylát 500 mg, tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Etamsylát 500 mg v jednej tvrdej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly s červeným nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dicynone 500 kapsuly je indikovaný u dospelých.
V chirurgii:
Prevencia a liečba predoperačnej alebo pooperačnej kapilárnej hemorágie pri všetkých typoch operácií rôzneho pôvodu a pri silne prekrvených tkanivách: v gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, oftalmológii, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
V internom lekárstve:
Prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.
V gynekológii:
Metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Predoperačne: 1 kapsula (500 mg) 1 hodinu pred operáciou.
Pooperačne: 1 kapsula (500 mg) každých 4 – 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Interné lekárstvo : vo všeobecnosti 1 kapsula 2 až 3-krát denne (1 000 –1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody; dĺžka liečby závisí od dosiahnutých výsledkov.
Gynekológia, meno-metrorágia: 1 kapsula 3-krát denne (1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie.
Deti
Kvôli vysokému obsahu liečiva DICYNONE 500 kapsuly nie je vhodný pre deti.
Osobitné skupiny pacientov:
U pacientov trpiacich poruchami funkcie pečene a/alebo obličiek nie sú dostupné klinické údaje. Preto je u nich potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní tohto lieku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akútna porfýria.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa DICYNONE 500 podáva na zníženie silného a/alebo dlhodobého menštruačného krvácania a nepozoruje sa zlepšenie stavu, je potrebné vylúčiť inú patologickú príčinu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Pri liečebných dávkach môže etamsylát ovplyvniť enzymatické stanovenie kreatinínu a výsledkom budú jeho nižšie ako očakávané hodnoty.
Počas terapie etamsylátom, je potrebné odobrať vzorky (napr. vzorky krvi) pred prvým podaním lieku v daný deň, aby sa minimalizovali možnosti ovplyvňovania laboratórnych testov etamsylátom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Rozsah údajov o používaní etamsylátu u gravidných žien je obmedzený.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na graviditu, vývoj embrya ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu etamsylátu počas gravidity.
Dojčenie
Keďže chýbajú údaje o prestupe etamsylátu do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby. Ak sa v dojčení pokračuje, je potrebné liečbu prerušiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DICYNONE 500 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s terminológiou MedDRA podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, bolesť v oblasti brucha, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť
Veľmi zriedkavé: horúčka
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé: tromboembólia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesti kĺbov
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť
Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.
V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky, musí sa liečba zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť hypersenzitívnou reakciou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum, ostatné systémové hemostatiká
ATC kód: B02BX01
Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym účinkom na prvý krok hemostázy (interakcia endotelu a krvných doštičiek). Zlepšením adhézie krvných doštičiek a obnovením kapilárnej rezistencie je schopný znížiť čas krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani nemení plazmatické koagulačné faktory.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa etamsylát pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu . Po perorálnom podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 15 ^g/ml približne po
4 hodinách, ale biodostupnosť nie je známa. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Plazmatický polčas je približne 3,7 hodiny. Približne 72 % podanej dávky sa vylúči prvým 24-hodinovým močom; molekula je vylučovaná v nezmenenej forme.
Etamsylát prestupuje placentámou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú podobné koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka.
Kinetika vo zvláštnych prípadoch
Nie je známe, či sú farmakokinetické vlastnosti etamsylátu zmenené u pacientov trpiacich poruchami renálnej a/alebo hepatálnej funkcie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na toxicitu nepotvrdili žiadny toxický účinok.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Kyselina stearová, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVDC/Al blister alebo PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20, 30 a 60 kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2-Quinta Grande
2610–088 Amadora, Lisabon, Portugalsko
-
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
16/0295/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. júna 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2013