Dienorette filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Dienorette filmom obalené tablety

Dienorette filmom obalené tablety

dienogest a etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (combined hormonal contraceptives, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dienorette a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dienorette
3. Ako užívať Dienorette
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dienorette
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dienorette a na čo sa používa

Dienorette filmom obalené tablety (skrátene uvádzaná aj ako Dienorette) je perorálnou antikoncepciou (liek zabraňujúci počatiu, užívaný ústami) obsahujúcou kombináciu dvoch hormónov. Je tiež možné ju používať na liečbu mierneho až stredne závažného akné, ktoré nereaguje na lokálnu liečbu. K liečbe akné sa môže užívať iba u žien, ktoré požadujú perorálnu antikoncepciu ako metódu plánovania rodičovstva a ktoré nemajú žiadne kontraindikácie na kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (CHC).

Dienorette obsahuje dva typy ženských pohlavných hormónov v malom množstve. Ide o etinylestradiol (ktorý má účinky podobné estrogénu) a dienogest (ktorý má účinky podobné telu vlastnému luteálnemu hormónu, progesterónu). Vďaka nízkemu obsahu hormónov patrí do skupiny tzv. mikropiluliek. Vďaka dvom druhom hormónov sa radí medzi kombinovanú antikoncepciu a vďaka identickým tabletám (všetky tablety v balení obsahujú kombináciu spomenutých hormónov v rovnakej dávke) medzi jednofázové tablety.

U žien so zvýšeným vplyvom mužských pohlavných hormónov (tzv. androgénny účinok) dochádza k tvorbe akné. Tieto symptómy sa po užívaní Dienorette zlepšujú.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dienorette

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete používať Dienorette, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

V tejto písomnej informácii pre používateľov uvádzame niekoľko prípadov, kedy musíte prestať užívať Dienorette alebo kedy je jeho antikoncepčný účinok znížený. V uvedených prípadoch sa musíte vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť ešte iný nehormonálny spôsob (napr. kondóm) alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu, pretože užívanie perorálnej antikoncepcie spôsobí nespoľahlivosť týchto metód.

Tak ako u iných druhov kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ani užívanie Dienorette Vás nechráni pred HIV infekciou (AIDS) alebo inými chorobami prenášanými pohlavným stykom.

Perorálne antikoncepčné tablety a riziko rakoviny

Rakovina prsníka bola zaznamenaná o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú tablety, ako u tých, ktoré ich neužívajú. Nie je však isté, či je tento rozdiel spôsobený tabletami. Ženy, ktoré užívajú tablety, sú vyšetrované častejšie, takže sa u nich rakovina prsníka zistí v skoršom štádiu.

10 rokov po ukončení užívania tabliet tento malý rozdiel zmizne.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek tabliet pozorované nezhubné (benígne) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému (brušnému) krvácaniu. Ak máte vážne bolesti v hornej časti brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré výskumy ukázali, že u žien, ktoré užívajú tablety dlhší čas sú častejšie prípady výskytu rakoviny krčka maternice. Napriek tomu nie je isté, či k tomu dochádza v priamej súvislosti s tabletami, pretože výskyt rakoviny krčka maternice závisí taktiež od iných faktorov, ako je sexuálne správanie (napríklad časté striedanie sexuálnych partnerov).

Neužívajte Dienorette

Dienorette nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár sa s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;
ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:
– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev;
– veľmi vysoký krvný tlak;
– veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
– stav známy ako hyperhomocysteinémia.
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
ak ste alergická na etinylestradiol, dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte alebo ste v minulosti mali závažné ochorenie pečene alebo žltačku, žltačka alebo svrbenie po celom tele môžu byť prvé prejavy ochorenia pečene;
ak máte alebo ste v minulosti mali nádory pečene (nezhubné alebo zhubné);
ak máte alebo je u vás podozrenie na rakovinu pohlavných orgánov alebo prsníka;
ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu spojený so závažnými ťažkosťami v spracovaní tukov (porucha metabolizmu lipidov, hypertriglyceridémia);
keď máte závažnú poruchu obličiek alebo akútne (náhle) zlyhanie obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dienorette, obráťte sa na svojho lekára lebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi pred tým ako začnete užívať Dienorette. Váš doktor, vám možno navrhne iný typ perorálnej antikoncepčnej tablety alebo inú nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladne lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvná zrazenina (trombóza)“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Dienorette, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);
ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Dienorette;
ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
ak máte kŕčové žily;
– ak máte cukrovku (diabetes mellitus);
– ak trpíte obezitou (body mass index je vyšší ako 30 kg/m²);
– ak ste ešte nedosiahli konečnú výšku dospelej osoby;
– ak máte vysoký krvný tlak;
– ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo poruchy srdcového rytmu;
– ak mal niekto z vašich najbližších príbuzných trombózu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu;
– ak máte migrénu;
– ak trpíte záchvatmi (Tanec svätého Víta alebo Sydenhamova chorea);
– ak máte ochorenie pečene alebo žlčníkové ťažkosti;
– ak máte žltačku a/alebo vás svrbí celé telo;
– ak máte zriedkavú poruchu metabolizmu (premeny) krvného farbiva hemoglobínu (porfýria);
– ak máte dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva );
– ak máte endogénnu depresiu (t.j. depresiu vnútorného pôvodu);
– ak ste mali v neskorších štádiách tehotenstva vyrážku podobnú pľuzgieru (herpes gestationis);
– ak máte formu sluchovej poruchy, ktorá má pôvod v strednom uchu, nazývanú otoskleróza;
– ak máte alebo ste v minulosti mali žlto-hnedé fľaky na koži, najmä na tvári (chloazma). V tomto prípade sa vyhnite slnečnému svetlu a ultrafialovému svetlu;
– ak fajčíte. Fajčenie cigariet zvyšuje riziko vážnych vedľajších účinkov pri užívaní perorálnej antikoncepcie, ako sú srdcový infarkt alebo mŕtvica. Pri silnom fajčení a zvyšujúcom sa veku sa riziko ďalej zvyšuje.

Ak užívate tablety, prestaňte fajčiť. Najmä, ak máte viac ako 35 rokov. Ak neprestanete fajčiť, máte použiť iné metódy antikoncepcie, najmä ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.

Je možné, že vám váš lekár povie, aby ste počas užívania tabliet chodili na pravidelné prehliadky. Na základe vášho celkového zdravotného stavu lekár určí, ako často sú potrebné prehliadky a aké vyšetrenia sa pri nich budú robiť.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára:

ak dôjde k zmene vášho zdravotného stavu (pozri predovšetkým príznaky opísané v tejto písomnej informácii) alebo ak sa u vašich najbližších príbuzných vyskytnú choroby opísané v tejto písomnej informácii;

ak si v prsníku nahmatáte hrčku; ak musíte užívať iné lieky;

pred plánovanou závažnou operáciou alebo imobilizáciou (informujte lekára najmenej 4 týždne vopred);

ak sa vyskytne nezvyčajne silné, nepravidelné krvácanie z pošvy;

ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa užívania, alebo ak ste

v predchádzajúcich 7 dňoch mali pohlavný styk;

ak sa dvakrát po sebe nedostavilo krvácanie z vynechania, alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná (ďalšie balenie combinovanej hormonálnej antikoncepcie môžete začať užívať, iba ak to váš lekár považuje za bezpečné).

KRVNÉ ZRAZENINY

Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Dienorette, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE);
v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania

Dienorette je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekárskupomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi; pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe; zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie; náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi; ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním; závažný pocit omámenia alebo závrat; rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus; silná bolesť v žalúdku.	pľúcna embólia
Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: náhla strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba; pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou; pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa; nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka; potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat; mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí; náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny; strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez	cievna mozgová príhoda

neho.

Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.

opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny;
silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).

krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Dienorette, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Dienorette je malé.

– Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
– Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.
– Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s Dienorette v porovnaní s rizkom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.

– Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného

	roka
Ženy, ktoré nepoužívajúkombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Dienorette	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Dienorette je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať.

Vaše riziko je vyššie:

ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2);
ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi;
ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Dienorette môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Dienorette, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať.
ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov);
ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Dienorette.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Dienorette, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu, alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Dienorette je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov);
ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Dienorette, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového
ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;
ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna
ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Dienorette, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Dienorette

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte aj inému lekárovi alebo zubárovi, ktorí vám predpisuje ďalší liek (alebo lekárnikovi), že užívate Dienorette. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno – ako dlho alebo či má byť zmenené užívanie inýho lieku, ktorý potrebujete.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Dienorettu v krvi a tým znížiť jeho účinnosť pri ochrane pred tehotenstvom, alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi tieto lieky patria napríklad:

– liečivá používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát);
– liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín),
– liečivá používané na liečbu vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín, efavirenz);
– liečivá používané na liečbu infekcií spôsobenými hubami (napr. griseofulvín, ketokonazol);
– liečivá používané na liečbu artritídy, artrózy (etorikoxib);
– liečivá používané na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach v pľúcach (bosentan);
– rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
– lieky obsahujúce cyklosporín;
– antiepileptický lamotrigín (môže viesť ku zvýšenému výskytu epileptických záchvatov);
– teofylín (používa sa na liečbu problémov s dýchaním);
– tizanidín (používa sa na liečbu bolesti svalov a/alebo svalových kŕčov).

Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť Dienorette neužívajte. Ak otehotniete počas užívania Dienorette, okamžite prestaňte s užívaním tabliet. Užívanie Dienorette počas dojčenia môže viesť k zníženiu tvorby mlieka a k zmene jeho zloženia. Veľmi malé množstvo liečiv a/alebo pomocných látok sa môže vylučovať do mlieka, čo môže mať účinky na novorodenca Dojčiacim matkám sa neodporúča užívať Dienorette.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dienorette neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dienorette obsahuje laktózu, glukózu a sójový lecitín

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Dienorette obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Dienorette

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každé balenie Dienorette obsahuje 21 alebo 3 × 21 filmom obalených tabliet. Dni v týždni, kedy sa majú tablety užívať, sú vyznačené na obale.

Pokúste sa užívať tabletu každý deň, vždy v rovnakom čase a zapite ju nejakou tekutinou, ak je to potrebné. Užívajte jednu tabletu denne podľa smeru šípok, až kým nedokončíte balenie. Prestávka, počas ktorej neužívate tablety, trvá 7 dní. Počas tohto 7-dňového obdobia bez tabliet by sa malo dostaviť krvácanie z vynechania, zvyčajne do 2 – 3 dní od užitia poslednej tablety.

Ďalšie balenie Dienorette začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Ďalšie balenie Dienorette začnite užívať, aj keď ešte krvácate. Užívanie každého ďalšieho balenia sa začína v rovnaký deň v týždni ako užívanie predchádzajúceho balenia, takže si ľahko zapamätáte, v ktorý deň máte znovu začať s užívaním. Navyše, cyklus budete mať vždy v rovnakých dňoch každý mesiac.

Pri dodržaní pokynov Vás tablety ochránia pred neželaným tehotenstvom od prvého dňa užívania.

Užívanie prvého balenia Dienorette

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu:

Začnite užívať filmom obalenú tabletu v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie sa ráta ako 1. deň). Užite tabletu označenú na blistri príslušným dňom v týždni.

Ak prechádzate na Dienorette z kombinovanej antikoncepcie (kombinovaná hormonálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť):

Prvá tableta Dienorette sa má užiť následne po obvyklom období bez tabliet alebo v prvý deň ihneď po poslednej tablete predchádzajúcej antikoncepcie (bez tzv. obdobia bez tabliet).

Ak Vaša predchádzajúca antikoncepcia obsahovala neúčinné (nehormonálne, placebo) tablety, Dienorette sa má začať užívať hneď po obvyklom placebo období (kedy sa užívajú neúčinné tablety) alebo po poslednej účinnej (hormonálnej) tablete. Ak si nie ste istá, ktoré tablety sú účinné, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, máte začať s užívaním Dienorette v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň, kedy by mal byť použitý ďalší krúžok alebo náplasť.

Ak prechádzate z jednozložkovej antikoncepcie, obsahujúcej iba progestagén (minitablety):

Ak užívate minitablety obsahujúce iba progestagén, môžete kedykoľvek prejsť na Dienorette a môžete ju začať užívať na ďalší deň (v obvyklom čase). V takom prípade budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu (kondóm).

Ak ste používali antikoncepčné injekcie, antikoncepčný implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progestagén:

Ak používate implantáty alebo vnútromaternicové teliesko, môžete začať s užívaním tabliet v deň, odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska.

Ak používate injekcie, môžete začať užívať tablety v deň, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu. Počas prvých 7 dní užívania tabliet budete potrebovať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérové metódy (kondóm).

Po pôrode:

Ak ste práve po pôrode, lekár Vám môže odporúčať, aby ste začali užívať Dienorette po Vašej prvej menštruácii. Niekedy je možné začať s užívaním hormonálnej antikoncepcie skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Počas užívania Dienorette nesmiete dojčiť, pokiaľ Vám to lekár nenariadil.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate:

Dodržte pokyny svojho lekára.

Ak máte pocit, že účinok Dienorette je pre Vás príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Dienorette ako máte

O predávkovaní antikoncepciou Dienorette nie sú dostupné žiadne údaje. Na základe informácií o ostatných kombinovaných hormonálnych antikoncepciách je toxicita pri predávkovaní veľmi nízka u dospelých aj detí. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a u mladých dievčat krvácanie z pošvy. Ak ste užili viac Dienorette ako ste mali, obráťte sa prosím, na svojho lekára.

Ak ste zistili, že dieťa užilo niekoľko filmom obalených tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Dienorette

Ak užijete zabudnutú tabletu do 12 hodín, nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia; tabletu užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase. Nebude to mať vplyv na antikoncepčnú ochranu Dienorette.

Ak zabudnete užiť tabletu v priebehu viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa zníži. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade postupujte nasledujúcim spôsobom:

Ak zabudnete užiťjednu tabletu v 1. týždni:

Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich dní je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm). Avšak ak v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiťjednu tabletu v 2. týždni:

Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní užívali tablety pravidelne, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak zabudnete užiťjednu tabletu v 3.týždni:

Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, a nemusíte pri tom použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že ste v predchádzajúcich 7 dňoch užívali tablety pravidelne.

1. Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo intermenštruačnému krvácaniu.

2. Druhá možnosť je, že nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom balení, dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní (započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť tabletu), a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť „prestávka“ v užívaní kratšia ako 7 dní!

Ak zabudnete užiťviac ako jednu tabletu:

Poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade nie je antikoncepcia vôbec účinná! Ak ste vynechali niekoľko tabliet zo súčasného balenia a počas obdobia bez tabliet nedôjde ku krvácaniu, je vysoká pravdepodobnosť, že došlo k otehotneniu. Odporúčame, aby ste sa poradili so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať nové balenie Dienorette.

Tráviace ťažkosti

Ak v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, nemusí sa tableta vstrebať z tráviaceho traktu dostatočne. Situácia je podobná tej, keď zabudnete užiť tabletu. V takom prípade sa má tableta užiť čo najskôr, najlepšie do 12 hodín. Ak uplynie viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Dienorette“.

Oddialenie termínu menštruačného krvácania

Termín krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho balenia tým, že budete pokračovať v užívaní Dienorette bez prerušenia. Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia, alebo ak je to potrebné, o kratší čas. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie počas dní, kedy užívate tablety. Po ukončení druhého balenia musíte dodržať 7-dňové obdobie bez tabliet, potom môžete v užívaní Dienorette pokračovať.

Ak chcete začať menštruačný cyklus v iný deň

Ak dodržiavate pokyny počas užívania tabliet, budete mať začiatok cyklu približne v tom istom dni každé štyri týždne. Ak chcete začať menštruačný cyklus v inom dni v týždni, môžete obdobie bez tabliet podľa potreby skrátiť. Obdobie bez tabliet nikdy nepredlžujte! Povedzme, že Váš cyklus obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok (teda o tri dni skôr). Dosiahnete to tak, že začnete užívať tablety z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Ak je však obdobie bez tabliet príliš krátke (3 dni alebo kratšie), krvácanie z vynechania sa nedostaví, no počas užívania druhého balenia sa môže objaviť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

Čo ak sa medzi cyklami objaví krvácanie?

U niektorých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa môže predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé intermenštruačné krvácanie. Možno bude potrebné použiť tampóny alebo hygienické vložky, ale pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si Vaše telo zvykne na účinok tabliet, nepravidelné krvácanie zmizne; obvykle po troch cykloch. Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, informujte svojho lekára.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie z vynechania?

Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo hnačka, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Dienorette obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Dienorette?

Dienorette môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená liekom Dienorette, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dienorette“.

Nasledujúca klasifikácia bola použitá na určenie frekvencie (častosti) výskytu vedľajších účinkov:

Veľmi časté: Časté:	vo viac ako 1 prípade spomedzi 10 žien užívajúcich tablety od 1 do 10 prípadov spomedzi 100 žien užívajúcich tablety
Menej časté:	od 1 do 10 prípadov spomedzi 1 000 žien užívajúcich tablety
Zriedkavé:	od 1 do 10 prípadov spomedzi 10 000 žien užívajúcich tablety
Veľmi zriedkavé:	v menej ako 1 prípade spomedzi 10 000 žien užívajúcich tablety , vrátane ojedinelých prípadov s neznámou frekvenciou

U žien, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu je zvýšené riziko tromboembólie. Niektoré faktory môžu toto riziko ďalej zvyšovať (pozri časť 2).

Závažné vedľajšie účinky

Najzávažnejšie vedľajšie účinky u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sú popísané v časti s názvom „Upozornenia a opatrenia“. V prípade potreby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

V nasledujúcej tabuľke nežiaducich účinkov Dienorette sú účinky zoradené podľa klesajúcej frekvencie. Jedná sa o frekvencie vedľajších účinkov, ktoré sú možno spojené s Dienorette a boli pozorované pri klinických testoch. Žiadny z nežiaducich účinkov nie je „veľmi častý“.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia nežiaducich účinkov
	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna, kŕč v nohách
Psychické poruchy		Depresívna nálada, nervozita	Nechutenstvo, znížené libido (pohlavná túžba), agresívne reakcie, ľahostajnosť
Poruchy oka		Oftalmologické ( očné ) sťažnosti	Porucha zraku, zápal očných spojiviek, neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			Nedoslýchavosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Vysoký alebo nízky krvný tlak	Zrýchlený srdcový tep, srdcové problémy
Poruchy ciev		Poruchy žíl	Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT), o v pľúcach (t. j. PE), o srdcový infarkt, o cievna mozgová príhoda, o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA), o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia (chudokrvnosť)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Zápal prínosových dutín, astma, infekcie horných dýchacích ciest
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesti brucha	Nevoľnosť, vracanie	Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné, zápal kože podobný akné, vyrážka, ekzém, podráždená pokožka, chloazma, vypadávanie vlasov	Multiformný erytém, svrbenie
Poruchy endokrinného systému			Zvýšené ochlpenie, virilizmus (rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien -ochlpenie, hlbší hlas, zväčšený klitoris)
Poruchy obličiek a močových ciest		Infekcie močových ciest
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Zvláštna citlivosť alebo bolesť v prsiach	Nepravidelné krvácanie, vynechanie menštruácie, bolestivá menštruácia, zväčšenie pŕs, tvorba vaječníkových cýst, bolesť pri súloži, zápal pošvy a vonkajších pohlavných orgánov, zmeny pošvového výlučku	Znížená intenzita menstruačného krvácania, zápal prsníka, fibrocystické poruchy prsníka, výtok z prsníkov, leiomyom (nezhubný nádor hladkého svalu), zápal sliznice pošvy, zápal vajcovodu
Infekcie a nákazy		Vaginálna kandidóza (plesňové ochorenie pošvy) alebo iné plesňové infekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Návaly tepla, slabosť, indispozícia (momentálna neschopnosť zvyčajného konania), bolesti chrbta, zmeny v telesnej hmotnosti, zvýšená chuť dojedla, opuchy

Alergické reakcie, príznaky podobné chrípke

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u žien, ktoré užívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“):

– zvýšený krvný tlak;
– nádory pečene;
– hnedo-žlté fľaky na tvári a tele (chloazma);
– vznik alebo zhoršenie porúch, ktorých príčina a priebeh nie sú celkom jasné, ale sú spojené
– zápal čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
– porucha metabolizmu (premeny) krvného farbiva hemoglobínu (porfýria);
– niektoré poruchy imunitného systému (systémový lupus erythematosus);
– vyrážka podobná pľuzgieru v neskorších štádiách tehotenstva (herpes gestationis);
– kŕče, Sydenhamova chorea (tanec svätého Víta)
– porucha zrážanlivosti krvi spojená s ochorením obličiek (hemolyticko- uremický syndróm);
– dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva);
– žltačka.

Tableta a rakovina prsníka

U žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu existuje mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže riziko vzniku rakoviny prsníka pred 40 rokom veku je malé, v porovnaní s celkovým rizikom je toto riziko malé.

Pohlavné hormóny ovplyvňujú prsné žľazy. Zmeny hormonálneho prostredia (napr. kvôli užívaniu hormonálnej antikoncepcie) môžu viesť k vytvoreniu hormonálneho prostredia, v ktorom je schopnosť prsných žliaz odolávať faktorom podporujúcim vznik rakoviny oslabená. Z tohto dôvodu je možnosť vzniku rakoviny väčšia. Niektoré štúdie potvrdili, že vznik rakoviny prsníka u žien v strednom veku súvisí so skorým začiatkom a dlhodobým užívaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dienorette

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte Dienorette po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dienorette obsahuje

– Liečivá sú: 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.
– Ďalšie zložky sú: