DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je DIFLUCAN a na čo sa používa

DIFLUCAN je jedným zo skupiny liekov nazývaných antimykotiká (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených mikroskopickými hubami, plesňami). Liečivo je flukonazol.

DIFLUCAN sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže sa u vás tiež použiť na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou plesňových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunková mikroskopická hu­ba).

Dospelí

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií:

• – kryptokoková meningitída – plesňová infekcia v mozgu

• – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)

• – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

• – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady

• – genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu

• – kožné infekcie – napr. mykóza chodidiel (hubové ochorenie chodidiel alebo „atletická noha“), tinea corporis (plesňová infekcia kože tela), tinea cruris (plesňové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, „svrbenie džokejov“), infekcia nechtov

• – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

• – zabránenie návratu kandidózy slizníc

• – zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy

• – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Deti a dospievajúci (vo veku 0 až 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií:

• – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla

• – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

• – kryptokoková meningitída – plesňová infekcia v mozgu

DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:

• – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

• – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFLUCAN

Neužívajte DIFLUCAN,

• – ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu plesňových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním

• – ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)

• – ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)

• – ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

• – ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)

• – ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DIFLUCAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• – ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

• – ak trpíte srdcovým ochorením vrátane nepravidelného srdcového rytmu

• – ak máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi

• – ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti

• – ak sa u vás vyvinuli prejavy ”nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napr. kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha)

Iné lieky a DIFLUCAN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžiteto oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať spolu s DIFLUCANOM (pozri časť: „Neužívajte DIFLUCAN, ak“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu navzájom ovplyvňovať s DIFLUCANOM. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

• – rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)

• – alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné – miestne alebo úplné znecitlivenie organizmu))

• – amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)

• – amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká – lieky na plesňové infekcie)

• – lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)

• – benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť

• – karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov))

• – nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak)

• – olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov)

• – cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu)

• – cyklofosfamid, alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny

• – halofantrín (používa sa na liečbu malárie)

• – statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu

• – metadón (používa sa proti bolesti)

• – celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID))

• – perorálne antikoncepčné tablety

• – prednizón (steroid)

• – zidovudín, tiež známy ako AZT, sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)

• – lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid

• – teofylín (používa sa na liečbu astmy)

• – vitamín A (výživový doplnok)

• – ivakaftor (používa sa na liečbu cystickej fibrózy)

• – amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca ”arytmií“)

• – hydrochlórotiazid (diuretikum)

DIFLUCAN a jedlo a nápoje

DIFLUCAN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Diflucan, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Po užití Diflucanu v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení.

Ak užívate Diflucan v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov (epileptických záchvatov).

DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu (cukor).

• – Ak neznášate niektoré cukry, vyhľadajte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

• – Dávka 10 ml obsahuje 5,5 g alebo viac gramov cukru. Treba to vziať do úvahy, ak máte cukrovku.

• – Ak sa užíva dlhšie obdobie ako 2 týždne, môže mať škodlivý vplyv na zuby.

3. Ako užívať DIFLUCAN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Najlepšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.

Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie je uvedená nižšie:

Dospelí

Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Použitie u detí vo veku 0 až 4 týždne

Použitie u detí vo veku 3 až 4 týždne:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Starší pacienti

Podáva sa zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Návod na na prípravu suspenzie:

Odporúča sa, aby váš lekárnik zarobil DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu (pripravil z neho suspenziu) predtým, ako vám ho vydá. Ak vám však lekárnik nepripraví suspenziu, návod je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa v časti „Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov (ak lekárnik nepripraví suspenziu)“.

Návod na použitie:

Uzatvorenú fľašku so suspenziou pred každým použitím pretrepte.

Návod na použitie injekčnej striekačky u detí:

Nariedenú suspenziu dobre pretrepte.

• 1. Otvorte fľašku (bezpečnostný uzáver).

• 2. Vložte nadstavec pripevnený na injekčnú striekačku do hrdla fľašky (obrázok 1).

• 3. Obráťte fľašku so striekačkou hore dnom a do striekačky natiahnite také množstvo suspenzie, aké vám predpísal lekár (obrázok 2). Dieliky na striekačke sú vyjadrené v mililitroch. Maximálna denná dávka pre deti je 400 mg (pozri časť 3. “Ako užívať DIFLUCAN“).

• 4. Injekčnú striekačku oddeľte od fľašky.

• 5. Mladším deťom sa liek môže podať zo striekačky priamo do úst. Dieťa má počas podávania ostať vzpriamené. Nasmerujte striekačku na vnútornú stranu líca; suspenziu pomaly vytlačte do úst dieťaťa (obrázok 3). U starších detí sa suspenzia môže vytlačiť na lyžičku a dieťa ju môže vypiť.

• 6. Injekčnú striekačku po použití opláchnite.

• 7. Fľašku uzavrite bezpečnostným uzáverom; nadstavec ostane na hrdle fľašky.

Ak užijete viac DIFLUCANU, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva DIFLUCANU naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Vhodná je symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).

Ak zabudnete užiť DIFLUCAN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

• – náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku

• – opuch očných viečok, tváre alebo pier

• – svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky

• – kožná vyrážka

• – závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)

• – únavu

• – stratu chuti do jedla

• – vracanie

• – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)

Ďalšie vedľajšie účinky:

Ak navyše začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

– bolesť hlavy

– žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie

– zvýšená hladina pečeňových testov

– vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

– pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu

– znížená chuť do jedla

– problémy so spánkom, pocit ospalosti

– kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti

– zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach

– bolesť svalov

– poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)

– pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie

– únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

– znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie

– červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek

– nízka hladina draslíka v krvi

– chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)

– tras

– odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu

– zlyhanie pečene

– alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania

kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre

– vypadávanie vlasov

Neznáma frekvencia, ale môžu sa vyskytnúť (ich častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

– hypersenzitívna reakcia(Lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)) , ktorej prejavy sú: kožná vyrážka, horúčka, opuchnuté uzliny, zvýšený počtet typu bielych krviniek (eozinofília) a zápal vnútorných orgánov (pečeň, pľúca, srdce, obličky a hrubé črevo)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DIFLUCAN

• – Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Prášok na perorálnu suspenziu:

• – Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

• – Rekonštituovanú (pripravenú) suspenziu uchovávajte pri teplote do 30 °C, neuchovávajte v mrazničke.

• – Čas použiteľnosti rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie je 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DIFLUCAN obsahuje

• - Liečivo je flukonazol. 1 ml suspenzie pripravenej rozpustením prášku obsahuje 10 mg alebo 40 mg flukonazolu.

• – Ďalšie zložky sú: sacharóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý (E171), xantán guma (E 415), nátriumcitrát, bezvodá kyselina citrónová, nátriumbenzoát a prírodná pomarančová príchuť (obsahujúca pomaračový olej a maltodextrín).

Ako vyzerá DIFLUCAN a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rozpustení prášku

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml v 175 ml fľaške: 100 ml suspenzie po rozpustení prášku

• – DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu sa dodáva v dvoch veľkostiach fľašiek

• – 60 ml fľaška s obsahom 24,4 g prášku. Objem suspenzie po rozpustení prášku je 35 ml alebo

• – 175 ml fľaška s obsahom 67,1 g prášku. Objem suspenzie po rozpustení prášku je 100 ml

• – DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely prášok. Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v tejto písomnej informácii pre používateľa uvedeného nižšie) sa vytvorí biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.

• – Zmiešaním prášku a vody vznikne v každej fľaške suspenzia s objemom 35 ml alebo 100 ml.

• – Na odmeranie správnej dávky sa dodáva 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka (injekčná striekačka s odmernými dielikmi) spolu s tlakovým nadstavcom na fľašku.

• – Na odmeranie správnej dávky sa 100 ml suspenzia dodáva s odmernou nádobkou.

Prášok na perorálnu suspenziu 40 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rozpustení prášku

• – DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu sa dodáva v 60 ml fľaške s obsahom 24,4 g prášku. Objem suspenzie po rozpustení prášku je 35 ml

• – DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely prášok. Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v tejto písomnej informácii pre používateľa uvedeného nižšie) sa vytvorí biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.

• – Zmiešaním prášku a vody vznikne v každej fľaške suspenzia s objemom 35 ml.

• – Na odmeranie správnej dávky sa dodáva 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka (injekčná striekačka s odmernými dielikmi) spolu s tlakovým nadstavcom na fľašku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov (ak lekárnik nepripraví suspenziu):

Návod na prípravu suspenzie:

Rekonštituovaná suspenzia vytvorí po rekonštitúcii (po pridaní vody k prášku a jeho rozpustení) bielu až takmer bielu suspenziu s pomarančovou príchuťou.

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml alebo 40 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rekonštitúcii:

• 1. Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.

• 2. Pridajte malé množstvo nesýtenej vody a poriadne pretrepte. Vodu pridajte až po rysku (^) na fľaške (čo zodpovedá celkovo pridaniu požadovaných 24 ml vody).

• 3. Dobre pretrepte 1 až 2 minúty, aby ste získali homogénnu suspenziu.

• 4. Po rekonštitúcii bude k dispozícii použiteľný objem 35 ml.

• 5. Napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie na štítok na fľaške (čas použiteľnosti rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie je 28 dní). Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume nesmie použiť a musí sa vrátiť do lekárne.

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml v 175 ml fľaške: 100 ml suspenzie po rekonštitúcii:

• 1. Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.

• 2. Pridajte malé množstvo nesýtenej vody a poriadne pretrepte. Vodu pridajte až po rysku (^) na fľaške (čo zodpovedá celkovo pridaniu požadovaných 66 ml vody).

• 3. Dobre pretrepte 1 až 2 minúty, aby ste získali homogénnu suspenziu.

• 4. Po rekonštitúcii bude k dispozícii použiteľný objem 100 ml.

• 5. Napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie na štítok na fľaške (čas použiteľnosti rekonštituovanej (pripravenej)sus­penzie je 28 dní). Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume nesmie použiť a musí sa vrátiť do lekárne.