DIKY 4 % Spray Gel - súhrnné informácie

DIKY 4 % Spray Gel

dermálna roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý 1 g dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 40 mg sodnej soli diklofenaku.

Pomocné látky so známym účinkom: 100 mg sójového lecitínu/gram roztokovej aerodisperzie, 150 mg propylénglykolu (E1520)/gram roztokovej aerodisperzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia.

Zlatožltá priehľadná roztoková aerodisperzia, ktorej konzistencia sa po nanesení zmení na gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na lokálne symptomatické zmiernenie miernej až stredne závažnej bolesti a zápalu po akútnom tupom poranení malých a stredne veľkých kĺbov a periartikulárnych štruktúr.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Na postihnuté miesto na koži sa má nastriekať dostatočné množstvo dermálnej roztokovej aerodisperzie DIKY. V závislosti od veľkosti plochy, ktorá sa má liečiť, sa má 3-krát denne v pravidelných intervaloch použiť 4–5 strekov (0,8–1,0 g aerodisperzie obsahujúcej 32–40 mg sodnej soli diklofenaku). Liečba sa má opakovať 3-krát denne v pravidelných intervaloch. Maximálna denná dávka je 15 strekov z rozprašovača (3,0 g aerodisperzie obsahujúce 120 mg sodnej soli diklofenaku).

DIKY sa má jemne vmasírovať do kože. Po vmasírovaní sa ruky majú umyť, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom. Po nanesení sa má pred nasadením bandáže alebo obviazaním liečenej oblasti počkať niekoľko minút.

Liečba sa môže prerušiť, ak príznaky (bolesť a opuch) vymizli. Bez vyšetrenia nemá liečba trvať dlhšie ako 7–8 dní. Vyžaduje sa, aby pacient navštívil lekára, ak sa po 3 dňoch nepozoruje žiadne zlepšenie.

Starší ľudia

Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri tiež kontraindikácie v časti 4.3).

Ak je na zmiernenie bolesti u detí vo veku 14 rokov a starších tento liek potrebný viac ako 7 dní alebo ak sa príznaky zhoršia, pacientovi/rodičom dospievajúceho sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Používanie lieku DIKY u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pozri časť 4.4.

Spôsob podávania

Len na dermálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s astmou alebo bez nej, u ktorých sú astmatické záchvaty, urtikária alebo akútna rinitída vyvolané kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).

Počas tretieho trimestra gravidity.

Pediatrická populácia: použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov sa neodporúča.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Možnosť vzniku systémových nežiaducich udalostí pri nanášaní lieku DIKY nie je možné vylúčiť, ak sa liek používa na veľkých plochách kože a počas dlhého časového obdobia (formy diklofenaku so systémovým účinkom, pozri informáciu o lieku).

DIKY sa smie nanášať len na intaktnú pokožku, ktorá nie je postihnutá ochorením a nesmie sa nanášať na rany na koži alebo otvorené rany. Nesmie sa dopustiť, aby liek prišiel do kontaktu s očami alebo sliznicami a liek sa nesmie požiť.

DIKY sa môže používať s neokluzívnymi bandážami, nesmie sa však používať s nepriedušným okluzívnym oblečením.

Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhli nadmernému vystavovaniu sa slnečnému žiareniu, aby sa znížil výskyt fotosenzitivity.

Ak sa po nanesení lieku objaví kožná vyrážka, liečbu prerušte.

Je potrebné upozorniť na súbežné používanie lieku DIKY s perorálnymi NSAID, pretože sa môže zvýšiť výskyt systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

V prípade, že sa DIKY nanáša na relatívne veľké plochy kože (t.j. viac ako 600 centimetrov štvorcových povrchu tela) a počas dlhého časového obdobia (t.j. viac ako 4 týždne), možnosť systémových nežiaducich účinkov nie je možné úplne vylúčiť. Ak sa takéto použitie predpokladá, je potrebné si preštudovať podrobnú informáciu o perorálnych liekových formách diklofenaku (napríklad existuje možnosť vzniku precitlivenosti, astmatické a renálne nežiaduce reakcie).

Bronchospazmus môže byť vyvolaný u pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo majú bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie v anamnéze.

DIKY sa má používať len s opatrnosťou u pacientov s peptickým vredom v anamnéze, hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo hemoragickou diatézou alebo zápalovým ochorením čreva, pretože sa hlásili izolované prípady nežiaducich účinkov s topicky podávaným diklofenakom.

DIKY obsahuje propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí vyvolať podráždenie kože.

DIKY obsahuje silicu mäty piepornej, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže systémová absorpcia diklofenaku pri nanášaní lieku DIKY na kožu je veľmi nízka, takéto interakcie sú veľmi nepravdepodobné.

Súbežné používaná kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID môžu viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V porovnaní s perorálnymi liekovými formami je systémová koncentrácia lieku DIKY po nanesení na pokožku veľmi nízka. S ohľadom na skúsenosť so systémovým vstrebávaním sa pri liečbe s NSAID odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nepriaznivý vplyv na priebeh gravidity a/alebo na vývoj plodu/novorodenca. Údaje z epidemiologických štúdii naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácie srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorom štádiu gravidity.

Absolútne riziko kardiovaskulárnej malformácie bolo zvýšené z menej ako 1 % až do približne 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby. U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu výskytu pre- a post-implantačného potratu a embryofetálnej letality. U zvierat sa po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov navyše počas organogenetického obdobia pozorovala zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych malformácií.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa liek DIKY nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak DIKY používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa udržať najnižšia možná dávka a dĺžka liečby má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod riziku:

• – kardiopulmonálnej toxicity (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou).

• – poruchy funkcie obličiek, ktorá môže vyústiť do zlyhania obličiek s oligohydram­niónom.

matku a novorodenca na konci gravidity riziku:

• – možného predlženia času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže objaviť dokonca pri veľmi nízkych dávkach.

• – inhibície kontrakcií maternice, čo sa prejaví oneskoreným alebo predĺženým pôrodom.

Z tohto dôvodu je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Dojčenie

Ako všetky NSAID, aj sodná soľ diklofenaku v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach lieku DIKY sa však neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na dojčené dieťa. Kvôli nedostatočnému množstvu kontrolovaných štúdií u žien počas laktácie sa má liek používať počas laktácie len po porade so zdravotníckym pracovníkom. V prípade používania lieku počas laktácie, sa liek DIKY nesmie nanášať na prsníky dojčiacich matiek ani na iné veľké plochy kože alebo sa používať počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nanášanie lieku DIKY na kožu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

Často sa hlásili poruchy kože.

Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú zoradené pod uvedením frekvencie, najčastejšie ako prvé, použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), alebo neznáme (z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie

Tabuľka 1

V klinickej štúdii s 236 pacientmi s distorziou členka, ktorí boli liečení 4–5 strekmi z rozprašovača dermálnej roztokovej aerodisperzie DIKY trikrát denne (120 pacientov) alebo placebom (116 pacientov) počas 14 dní, sa hlásil pruritus s frekvenciou výskytu 0,9 %.

Nežiaduce účinky je možné zmierniť používaním najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania. Celková jednorazová dávka lieku nemá prekročiť 1,0 g dermálnej roztokovej aerodisperzie.

Avšak počas dlhodobej liečby (> ako tri týždne) a/alebo pri liečbe veľkých plôch (t.j. viac ako 600 centimetrov štvorcových povrchu tela) stále existuje možnosť systémových nežiaducich reakcií. Môžu sa objaviť reakcie ako bolesť brucha, dyspepsia, poruchy gatrointestinálneho traktu a obličiek.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nízka systémová absorpcia topického diklofenaku spôsobí predávkovanie veľmi nepravdepodobne.

Ak sa však DIKY náhodne požije (napr. 15 ml fľaška s aerodisperziu obsahujúca 500 mg sodnej soli diklofenaku), môžu sa očakávať nežiaduce účinky, ktoré sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným po predávkovaní diklofenakom vo forme tabliet.

V prípade náhodného požitia, ktoré vedie k výrazným systémovým nežiaducim účinkom, sa majú použiť všeobecné terapeutické opatrenia, ktoré sa zvyčajne prijímajú na liečbu otravy nesteroidnými protizápalovými liečivami. Má sa zvážiť odstránenie lieku zo žalúdka a použitie živočíšneho uhlia, najmä krátko po požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové lieky, nesteroidné liečivá na topické použitie.

ATC kód: M02AA15

Sodná soľ diklofenaku je nesteroidné protizápalové antiflogistikum (NSAID), ktoré má tiež analgetické vlastnosti. Inhibícia syntézy prostaglandínov sa považuje za základnú časť mechanizmu účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po nanesení 1,5 g lieku DIKY na kožu je možné pozorovať rýchly nástup absorpcie diklofenaku, ktorý vedie k merateľným hladinám v plazme približne 1 ng/ml už po 30 minútach a maximálne hladiny približne 3 ng/ml sa dosahujú približne 24 hodín po nanesení.

Dosiahnuté systémové koncentrácie diklofenaku sú približne 50-krát nižšie ako koncentrácie dosiahnuté po perorálnom podaní zodpovedajúcich množstiev diklofenaku. Nepredpokladá sa, že systémové plazmatické hladiny prispievajú k účinnosti lieku DIKY.

Diklofenak sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (približne 99 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na koži králikov sa DIKY klasifikoval ako nedráždivý.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí než je uvedené v predchádzajúcich častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností.

U potkanov a králikov neboli perorálne dávky diklofenaku teratogénne, avšak toxické dávky podávané matkám spôsobovali embryotoxicitu.

Diklofenak neovplyvnil fertilitu u potkanov, ale inhiboval ovuláciu u králikov a znižoval implantáciu u potkanov.

U potkanov mal diklofenak za následok dávkovo závislé predčasné uzatvorenie fetálneho ductus arteriosus, predčasný alebo oneskorený pôrod.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

izopropylalkohol

sójový lecitín

etanol

dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného

dinátriumedetát

propylénglykol (E1520)

silica mäty piepornej

askorbylpalmitát

kyselina chlorovodíková 10 % (m/m)

hydroxid sodný 10 % (m/m)

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená fľaška (30 ml a 15 ml): 3 roky

Neotvorené fľašky (10 ml): 2 roky

Počas používania: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

7,5 g, 12,5 g a 25 g roztoku v sklenenej fľaške s dávkovacou pumpou/dýzou/ven­tilom aerodisperzie a uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS Exquirere Pharmaforschun­gsGmbH

GewerbestraBe 18–20

2102 Bisamberg

Rakúsko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0158/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. marca 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. apríla 2008