Príbalový leták - Dimtelzo 120 mg
1. Čo je Dimtelzo a na čo sa používa
Čo je Dimtelzo
Dimtelzo je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.
Na čo sa Dimtelzo používa
Dimtelzo sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy s relaps-remitujúcim priebehom (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy.
SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Ako Dimtelzo pôsobí
Dimtelzo pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimtelzo
Neužívajte Dimtelzo
- ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak si myslíte, že máte zriedkavú infekciu mozgu nazývanú progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak bola PML potvrdená.
Upozornenia a opatrenia
Dimtelzo môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Dimtelzo, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia bude váš lekár vykonávať pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu.
Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Dimtelzo, ak máte:
- závažné ochorenie obličiek,
- závažné ochorenie pečene,
- ochorenie žalúdka alebo čriev,
- závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
Pri liečbe s liekom Dimtelzo sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Ak ste presvedčený, že sa u vás SM zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva PML. PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť.
V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (nazývaná Fanconiho syndróm). Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 10 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Iné lieky a Dimtelzo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:
- lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy;
- lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane chemoterapie, immunosupresív alebo iných liekov používaných na liečbu SM;
- lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium;
- pri užívaní lieku Dimtelzo spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa takému očkovaniu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Dimtelzo a alkohol
Vyhnite sa konzumovaniu väčšieho množstva (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Dimtelza, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná, neužívajte Dimtelzo, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí, že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný.
Dojčenie
Nie je známe, či dimetyl-fumarát prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimtelzo. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Dimtelzo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Dimtelzo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Začiatočná dávka: 120 mg dvakrát denne.
Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Pravidelná dávka: 240 mg dvakrát denne.
Dimtelzo je na perorálne použitie (cez ústa).
Kapsulu prehltnite celú s trochou vody. Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Dimtelzo užívajte s jedlom – môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých vedľajších účinkov (uvedené v časti 4).
Ak užijete viac lieku Dimtelzo, ako máte
Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Ak zabudnete užiť liek Dimtelzo
Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.
Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny. Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Dimtelzo môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.
Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom Dimtelzo. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky, ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť.
→ Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.
Závažné alergické reakcie
Častosť výskytu závažných alergických reakcií nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:
- opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
- sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
- závraty alebo strata vedomia (hypotenzia),
môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
→ Prestaňte užívať Dimtelzo a ihneď kontaktujte lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
- riedka stolica (hnačka),
- nevoľnosť (nauzea),
- bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.
→ Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Počas užívania lieku Dimtelzo sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
- nevoľnosť (vracanie),
- porucha trávenia (dyspepsia),
- zápal sliznice žalúdka (gastritída),
- poruchy trávenia,
- pocit pálenia,
- návaly tepla, pocit tepla,
- svrbenie kože (pruritus),
- vyrážka,
- ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
- starata vlasov (alopécia).
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch
- nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte svojho lekára.
- bielkoviny (albumín) v moči,
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- alergické reakcie (hypersenzitivita),
- zníženie počtu krvných doštičiek.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou.
- výtok z nosa (rhinorea).
Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci
Vedľajšie účinky uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých, napr. bolesť hlavy, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče, vracanie, bolesť hrdla, kašeľ a bolestivá menštruácia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dimtelzo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na škatuľke alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dimtelzo obsahuje
- Liečivo je dimetyl-fumarát.
Dimtelzo 120 mg: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu.
Dimtelzo 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza; povidón K30; krospovidón (Typ A); koloidný, bezvodý oxid kremičitý; stearát horečnatý; hypromelóza; triacetín; mastenec; Kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom 1:1; oxid titaničitý (E171); trietyl-citrát.
Obal kapsuly: želatína; oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172); brilantná modrá FCF (E133).
Potlač kapsuly (čierny atrament): šelak; propylénglykol (E1520); silný roztok amoniaku (E527); hydroxid draselný; čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Dimtelzo a obsah balenia
Dimtelzo 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Zelený nepriehľadný vrchnák a biele nepriehľadné telo, veľkosť obalu kapsuly č. 0, dĺžka 21,4 mm, na tele potlačené čiernym atramentom nápisom „DMF 120“ obsahujúce biele až sivobiele minitablety.
Dimtelzo 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Zelený nepriehľadný vrchák a telo, veľkosť obalu kapsuly č. 00, dĺžka 23,2 mm, na tele potlačené čiernym atramentom nápisom „DMF 240“ obsahujúce biele až sivobiele minitablety.
Dimtelzo 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly:
OPA/Al//PVC//Al blistre alebo perforované blistre s jednotlivými dávkami
Balenie: 14 alebo 14 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula
HDPE fľaša s PP/HDPE skrutkovacím uzáverom s tesnením a vysúšadlom a silikagélom.
Balenie: 100 gastrorezistených kapsúl
Dimtelzo 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly:
OPA/Al//PVC//Al blistre alebo perforované blistre s jednotlivými dávkami
Balenie: 56, 56 x 1, 168, 168 x , a 196 tvrdých gastrorezistených kapsúl
HDPE fľaša s PP/HDPE skrutkovacím uzáverom s tesnením a vysúšadlom a silikagélom.
Balenie: 100 gastrorezistených kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana,
Slovinsko
Výrobcovia:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana,
Slovinsko
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola,
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann,
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Nemecko: DIMTELZO 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMTELZO 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Rakúsko: Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgicko: Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulharsko: Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Česká republika: Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Estónsko: Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Chorvátsko: Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Litva: Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lotyšsko: Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Poľsko: Dimtelzo
Rumunsko: Dimtelzo 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtelzo 240 mg Capsule gastrorezistente
Slovinsko: DIMTELZO 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
DIMTELZO 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slovenská Dimtelzo 120 mg
republika: Dimtelzo 240 mg