Príbalový leták - Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
1. Čo je Injexate a na čo sa používa
Injexate obsahuje liečivo metotrexát.
Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami:
- zasahuje do rastu určitých buniek v tele, ktoré rýchlo rastú
- znižuje aktivitu imunitného systému (obranného mechanizmu tela)
- má protizápalové účinky
Injexate je určený na liečbu
- aktívnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie postihujúce najmä kĺby) u dospelých pacientov.
- polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná.
závažnej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (zápalové ochorenie celého
organizmu, ktoré sa prejavuje na koži), ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením A) a retinoidy, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov.
- miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby (zápalové ochorenie postihujúce určitú oblasť steny tráviacej sústavy) u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.
Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.
Juvenilná artritída sa týka detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Polyartritické formy sú indikované, ak je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.
Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.
Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi, ktoré sú pokryté hrubými, suchými, striebristými, priľnavými šupinami.
Injexate upravuje a spomaľuje postup ochorenia.
Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev, ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointestinálneho traktu a spôsobovať príznaky, ako sú napríklad bolesť brucha, hnačka, vracanie alebo pokles hmotnosti.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Injexate
Nepoužívajte Injexate, ak
- ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek alebo ochorenie krvi.
- pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu.
- máte závažnú infekciu, napr. tuberkulózu, HIV alebo iné príznaky imunodeficiencie (nedostatočnej imunity).
- máte vredy v ústach, žalúdočné vredy alebo črevné vredy.
- sa v rovnakom čase podrobujete očkovaniu živými vakcínami.
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Injexate, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- ste starší alebo sa celkovo necítite dobre a ste slabí,
- máte problémy s funkciou pečene,
- trpíte dehydratáciou (stratou vody),
- máte cukrovku (diabetes mellitus) a liečite sa inzulínom.
Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Špeciálne preventívne opatrenia pri liečbe liekom Injexate
Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo býva vo väčšine prípadov reverzibilné. Metotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenia tehotenstva a závažné vrodené chyby. Ak ste žena, musíte sa vyhnúť otehotneniu počas používania metotrexátu a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby. Ak ste muž a dostávate metotrexát, nemáte splodiť dieťa v čase liečby a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby. Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.
Odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia:
Aj keď sa Injexate podáva v nízkych dávkach, môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky. Na to, aby sa včas odhalili, váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia a laboratórne testy.
Pred začatím liečby
Predtým, ako začnete liečbu, vám skontrolujú, či máte v krvi dostatok krviniek. Tiež vám urobia krvné testy na kontrolu funkcie pečene a na to, aby sa zistilo, či nemáte hepatitídu (zápal pečene). Ďalej vám skontrolujú sérový albumín (bielkovina v krvi), prítomnosť hepatitídy (infekcia pečene) a funkciu obličiek. Lekár sa môže rozhodnúť urobiť vám aj iné pečeňové testy, v niektorých môže ísť o zobrazenie pečene a pre iné môže byť potrebné odobratie malej vzorky tkaniva pečene na jej dôslednejšie vyšetrenie. Váš lekár môže tiež skontrolovať, či nemáte tuberkulózu a môže vám urobiť röntgenové vyšetrenie hrudníka alebo vykonať test funkcie pľúc.
Počas liečby:
Váš lekár môže vykonať nasledujúce vyšetrenia:
- vyšetrenie ústnej dutiny a hltana kvôli zmenám na slizniciach, ako je zápal alebo vred
- krvné testy/krvný obraz s počtom krviniek a meraním hladín metotrexátu v sére
- krvný test na sledovanie funkcie pečene
- zobrazovacie testy na sledovanie stavu pečene
- odobratie malej vzorky tkaniva pečene na jej dôslednejšie vyšetrenie
- krvný test na sledovanie funkcie obličiek
- kontrola dýchacej sústavy a ak je to nevyhnutné, test funkcie pľúc
Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na tieto plánované vyšetrenia.
Ak sú výsledky niektorého z týchto testov nezvyčajné, váš lekár vám podľa toho upraví liečbu.
Starší pacienti
Starších pacientov liečených metotrexátom má lekár starostlivo sledovať, aby sa možné vedľajšie účinky zistili čím skôr.
S vekom súvisiaca porucha funkcie pečene a obličiek, ako aj nízke telesné zásoby vitamínu kyseliny listovej v staršom veku si vyžadujú relatívne nízke dávky metotrexátu.
Metotrexát môže ovplyvniť váš imunitný systém a výsledky očkovania. Môže tiež ovplyvniť výsledky imunologických testov. Môžu sa rozvinúť neaktívne, chronické ochorenia (napr. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitída (žltačka) B alebo C). Počas liečby Injexate nesmiete byť očkovaný živými očkovacími látkami.
Metotrexát môže spôsobiť, že vaša pokožka bude citlivejšia na slnečné žiarenie. Vyhýbajte sa intenzívnemu slnku a nepoužívajte solária ani slnečné lampy bez lekárskej rady. Na ochranu vašej pokožky pred intenzívnym slnkom noste primerané oblečenie alebo používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Počas liečby metotrexátom sa môže znovu objaviť radiáciou vyvolaná dermatitída (zápal kože) a spálenie slnkom (“recall” reakcie). Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť, ak ste počas liečby metotrexátom vystavený UV žiareniu.
Môžu sa objaviť zväčšené lymfatické uzliny (lymfóm) a vtedy sa musí liečba zastaviť.
Hnačka môže byť toxickým účinkom Injexate a vyžaduje si prerušenie liečby. Ak trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi.
U pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich liečbu metotrexátom bola hlásená encefalopatia (ochorenie mozgu)/leukoencefalopatia (špeciálne ochorenie bielej hmoty mozgu) a nedajú sa vylúčiť pri liečbe metotrexátom u iného ochorenia.
Ak si vy, váš partner alebo váš opatrovateľ všimnete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti, poruchy videnia, zmien v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej infekcie mozgu, nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Iné lieky a Injexate
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre lieky, ktoré budete užívať v budúcnosti.
Účinok liečby môže ovplyvniť podávanie Injexate súbežne s ďalšími inými liekmi:
- antibiotiká (lieky na prevenciu/boj s určitými infekciami), ako sú: tetracyklíny, chloramfenikol a neabsorbovateľné širokospektrálne antibiotiká, penicilíny, glykopeptidy, sulfónamidy, ciprofloxacín a cefalotín (lieky obsahujúce síru na prevenciu/boj s určitými infekciami)
- nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky na liečbu bolesti a/alebo zápalu)
- probenecid (liek na liečbu dny)
- slabé organické kyseliny, ako sú kľučkové diuretiká (“tablety na odvodnenie”) alebo niektoré lieky používané na liečbu bolesti a zápalových ochorení (napr. kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofén) a pyrazol
- lieky, ktoré môžu mať vedľajšie účinky na kostnú dreň, napr. trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotikum) a pyrimetamín
- iné lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú leflunomid, sulfasalazín a azatioprín
- cyklosporín (na potlačenie imunitného systému)
- merkaptopurín (cytostatikum)
- retinoidy (lieky na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení)
- teofylín (liek na liečbu bronchiálnej astmy a iných ochorení pľúc)
- inhibítory protónovej pumpy (lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, ako sú omeprazol a pantoprazol)
- hypoglykemiká (lieky používané na zníženie cukru v krvi)
Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate:
- Metamizol (synonymá novaminsulfón a dipyrón) (liek na liečbu silnej bolesti a/alebo horúčky)
Vitamíny obsahujúce kyselinu listovú môžu narušiť účinok liečby a majú sa užívať, len ak vám to odporučí lekár.
Je nevyhnutné vyhnúť sa očkovaniu živými očkovacími látkami.
Injexate a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby Injexate sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Nepoužívajte Injexate počas tehotenstva, alebo keď sa pokúšate otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť prerušenie tehotenstva. To je spojené s malformáciami lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným ženám alebo ženám, ktoré plánujú otehotnieť. U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby pomocou príslušných opatrení s istotou vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva, napr. tehotenského testu. Musíte sa vyhnúť otehotneniu počas používania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby pomocou spoľahlivej formy antikoncepcie (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak počas liečby otehotniete, malo by vám byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na dieťa.
Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý vás pred plánovaným začatím liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu.
Mužská plodnosť
Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko malformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Toto riziko však nie je možné úplne vylúčiť. Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií, čo je spojené s možnosťou vrodených chýb. Máte sa vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií počas používania metotrexátu a najmenej 3 mesiace po skončení liečby.
Dojčenie
Dojčenie sa má pred liečbou a počas liečby Injexate prerušiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba Injexate môže spôsobiť vedľajšie reakcie postihujúce centrálny nervový systém, napr. únavu a závrat. Preto môže byť v istých prípadoch narušená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Injexate obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Injexate
Váš lekár rozhodne o dávkovaní, ktoré sa individuálne prispôsobuje. Obyčajne trvá 4 – 8 týždňov, než sa prejaví účinok liečby.
Injexate sa podáva subkutánne (podkožne) ako injekcia pod dohľadom lekára alebo zdravotníckeho pracovníka iba raz týždenne. Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorý každý týždeň dostanete injekciu.
Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky Injexate (metotrexát):
Pri liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej artritídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, Crohnovej choroby používajte Injexate len jedenkrát týždenne. Použitie príliš veľkého množstva Injexate (metotrexátu) môže byť smrteľné. Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár rozhodne o primeranej dávke u detí a dospievajúcich s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy.
Injexate sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.
Spôsob a dĺžka podávania
Injexate sa podáva injekčne jedenkrát týždenne.
Dĺžku trvania liečby určuje ošetrujúci lekár. Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriasis vulgaris, psoriatickej artritídy a Crohnnovej choroby s Injexate je dlhodobá.
Na začiatku liečby vám Injexate podá zdravotnícky personál. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám dá pokyny, ako si máte Injexate podať pod kožu sami. Následne vás riadne zaškolí. Za žiadnych okolností by ste sa nemali pokúšať podať si injekciu sami, ak ste na to neboli vyškolený.
Prosím, pozrite si návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Prosím uvedomte si, že sa musí použiť celý obsah.
Zaobchádzanie a likvidácia lieku musia byť v súlade s národnými požiadavkami na cytostatiká. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú manipulovať a/alebo podávať Injexate.
Metotrexát sa nesmie dostať do kontaktu s povrchom kože alebo sliznice. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody.
Ak použijete viac Injexate, ako máte
Ak ste použili viac Injexate ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Injexate
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Injexate
Ak prestanete používať Injexate, ihneď sa porozprávajte s lekárom.
Ak máte pocit, že účinok Injexate je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia ako aj stupeň závažnosti vedľajších účinkov závisia od veľkosti dávky a frekvencie podávania. Keďže závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj pri nízkych dávkach, je dôležité, aby vás pravidelne sledoval váš lekár. Váš lekár vykoná vyšetrenia na kontrolu anomálií vznikajúcich v krvi (ako napríklad nízky počet bielych krviniek, nízky počet trombocytov a lymfóm) a zmien v obličkách a pečeni.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môžu indikovať závažný, potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok, ktorý si vyžaduje urgentnú špecifickú liečbu:
- pretrvávajúci suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka; toto môžu byť prejavy zápalu pľúc [časté]
- vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi; toto môžu to byť prejavy krvácania z pľúc [neznáme]
- symptómy poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok; metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhóza pečene), tvorbu zjazveného tkaniva v pečeni (fibróza pečene), tukovú degeneráciu pečene [všetky menej časté], zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavé] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé]
alergické príznaky, ako napríklad kožná vyrážka vrátane sčervenanej svrbiacej kože, opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať problémy
- prehĺtaním alebo dýchaním) a pocit mdloby; toto môžu byť prejavy závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé]
- príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch rúk, členkov alebo chodidiel, zmeny frekvencie močenia (oligúria) alebo zníženie alebo nedostatok moču (anúria); toto môžu byť prejavy zlyhania obličiek [zriedkavé]
- príznaky infekcií, napríklad horúčka, triaška, bolestivosť, bolesť v hrdle; metotrexát môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie. Môžu sa vyskytnúť závažné infekcie, ako napríklad určitý typ pneumónie (pneumónia spôsobená baktériami Pneumocystis jirovecii) alebo otrava krvi (sepsa) [zriedkavé]
- príznaky, ako je slabosť jednej časti tela (mozgová príhoda) alebo bolesť, opuch, začervenanie a pocit nezvyčajného tepla v jednej z vašich nôh (hlboká žilová trombóza); To sa môže stať, keď uvoľnená krvná zrazenina spôsobí upchatie cievy (tromboembolická udalosť) [zriedkavé]
- horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo náhla horúčka sprevádzaná bolesťou v hrdle alebo ústach alebo problémami s močením; metotrexát môže spôsobiť prudký pokles počtu určitých bielych krviniek (agranulocytóza) a závažný útlm činnosti kostnej drene [veľmi zriedkavé]
- neočakávané krvácanie, napríklad krvácanie z ďasien, krv v moči, vracanie krvi alebo podliatiny, toto môžu byť prejavy závažného poklesu počtu krvných doštičiek spôsobeného závažnými cyklami útlmu činnosti kostnej drene [veľmi zriedkavé]
- príznaky, ako je silná bolesť hlavy, často v kombinácii s horúčkou, stuhnutosťou krku, nevoľnosťou, vracaním, dezorientáciou a citlivosťou na svetlo, môžu naznačovať zápal mozgových blán (akútna aseptická meningitída) [veľmi zriedkavé]
- u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí dostávali metotrexát, boli hlásené určité poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takéto vedľajšie účinky nie je možné vylúčiť, keď sa liečba metotrexátom používa na liečbu iných ochorení. Prejavy tohto typu porúch mozgu môžu zahŕňať zmenený duševný stav, pohybové poruchy (ataxia), poruchy zraku alebo poruchy pamäte [neznáme)
- závažná kožná vyrážka alebo tvorba kožných pľuzgierikov (tieto môžu postihovať aj vaše ústa, oči a genitálie); toto môžu byť prejavy stavov nazývaných Stevensov-Johnsonov syndróm alebo syndróm spálenej kože (toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) [veľmi zriedkavé]
Môžu sa objaviť nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- zápal ústnej sliznice, poruchy trávenia, nevoľnosť, strata chuti do jedla, bolesť brucha
- abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií (ASAT, ALAT, bilirubín, alkalická fosfatáza)
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vredy v ústach, hnačka
- vyrážka, sčervenanie kože, svrbenie
- bolesť hlavy, únava, ospalosť
- znížená tvorba krviniek so zníženým počtom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zápal hrdla
- zápal čriev, vracanie, zápal pankreasu, čierna alebo dechtová stolica, vredy a krvácanie v tráviacom trakte
- reakcie podobné spáleniu na slnku v dôsledku zvýšenej citlivosti pokožky na slnečné žiarenie, vypadávanie vlasov, zvýšený počet reumatických uzlíkov, kožný vred, pásový opar, zápal ciev, vyrážka na koži pripomínajúca herpes, žihľavka
- nástup cukrovky (diabetes mellitus)
- závrat, zmätenosť, depresia
- znížená hladina sérového albumínu
- znížený počet všetkých krviniek a krvných doštičiek
- zápal a vred močového mechúra alebo vagíny (pošvy), znížená funkcia obličiek, poruchy močenia
- bolesti kĺbov, bolesť svalov, rednutie kostí
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- zápal sliznice ďasna
- zvýšená pigmentácia kože, akné, modré bodky na koži v dôsledku cievneho krvácania (ekchymóza, petéchie)
- alergický zápal krvných ciev
- znížený počet protilátok v krvi
- infekcia (vrátane reaktivácie neaktívnej chronickej infekcie), zápal spojoviek (konjuktivitída)
- výkyvy nálady (zmeny nálady)
- poruchy zraku
- zápal srdcového vaku, hromadenie tekutiny v srdcovom vaku, upchatie srdcovej výplne spôsobená tekutinou vo vaku okolo srdca
- nízky tlak krvi
- vytváranie zjazveného tkaniva v pľúcach (pulmonálna fibróza, dýchavičnosť a priedušková astma, hromadenie tekutín v pľúcnom vaku)
- stresové zlomeniny
- porucha elektrolytov
- horúčka, zhoršenie hojenia rán
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- akútne toxické rozšírenie čreva (toxický megakolón)
- zvýšená pigmentácia nechtov, zápal nechtovej kožky (akútna paronychia), hlboká infekcia vlasových vačkov (furunkulóza), viditeľné zväčšenie malých krvných ciev
- miestne poškodenie (tvorba sterilného abscesu, zmeny tukového tkaniva) v mieste vpichu
- bolesť, strata sily alebo pocit necitlivosti alebo brnenia/menšej citlivosti na podnety ako normálne, zmeny pocitu chuti (kovová pachuť), kŕče, paralýza, meningizmus
- zhoršené videnie, nezápalové ochorenie očí (retinopatia)
- zníženie sexuálnej potreby, impotencia, zväčšenie prsníkov u mužov, porušená tvorba spermií (oligospermia), poruchy menštruácie, vaginálny (pošvový) výtok
- zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm)
- lymfoproliferatívne ochorenia (nadmerný rast bielych krviniek)
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- zvýšený počet určitých bielych krviniek
- krvácanie z nosa
- bielkoviny v moči
- pocit slabosti
- krvácanie z pľúc
- poškodenie kostí čeľuste (sprievodný znak nadmerného rastu bielych krviniek)
- poškodenie tkaniva v mieste vpichu
- začervenanie a odlupovanie kože
- opuch
Subkutánna aplikácia (pod kožu) metotrexátu je v mieste podávania dobre tolerovaná. Boli pozorované iba mierne miestne kožné reakcie (ako pocity pálenia, začervenanie, opuch, zmena zafarbenia kože, silné svrbenie, bolesť), ktoré počas liečby slabli.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Injexate
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte naplnené injekčné striekačky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obale/škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte Injexate, ak spozorujete prejav zmeny zafarbenia alebo obsah viditeľných častíc.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Injexate obsahuje
- Liečivo je metotrexát. 1 ml roztoku obsahuje 50 mg metotrexátu vo forme metotrexátu, disodná soľ.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Injexate a obsah balenia
Injexate injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahuje číry, žltý až hnedý roztok. Naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle. Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) s blistrom a s alkoholovým tampónom. Blistrové balenia sú pre jednotlivé injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.
Dostupné sú nasledovné veľkosti balení:
Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml a 0,40 ml: balené po 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.
Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom
0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml and 0,60 ml: balené po 1, 4, 5, 6, 8 a 12. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.
Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom
0,50 ml: balené po 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 a 12. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Poľsko
Výrobca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
| Krajina | Názov lieku |
|---|---|
| Švédsko | Injexate 50 mg/mL injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
| Rakúsko | Methofill 50 mg/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Belgickoä | Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
| Bulharsko | Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe |
| Cyprus | Injexate 50 mg/mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα |
| Česká republika | INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
| Dánsko | Injexate |
| Nemecko | Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Fínsko | Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa |
| Francúzsko | INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita |
| Maďarsko | METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
| Írsko | Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe |
| Taliansko | Metother |
| Litva | Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte |
| Holansko | Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/ 12.5 mg = 0.25 ml/15 mg = 0.30 ml/17.5 mg = 0.35 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5 mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit |
| Nórsko | Methofill |
| Poľsko | Methofill |
| Slovenská republika | Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
| Slovinsko | Methofill 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
| Veľká Británia | Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5 mg/30 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.
Návod na použitie
Pred začatím vstreknutia si dôkladne prečítajte pokyny nižšie a vždy použite spôsob, aký vám poradil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
V prípade akýchkoľvek problémov alebo otázok kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Príprava
Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Pred začatím si pripravte potrebné pomôcky:
- 1 naplnená injekčná striekačka lieku Injexate s ochrannou časťou na ihle
Dôkladne si umyte ruky. Pred použitím skontrolujte striekačku lieku Injexate, či nevykazuje viditeľné poškodenia (alebo pukliny).
Miesto vpichu
Najlepšie miesta vpichu sú:
- horná časť stehien,
- brucho, okrem oblasti v okolí pupka.
Ak vám niekto pomáha podávať injekciu, môže vám ju vpichnúť
aj do zadnej časti paže, tesne pod ramenom.
Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu. Znížite tak riziko
vzniku podráždenia v mieste vpichu.
Nikdy nepodávajte injekciu do kože, ktorá je jemná, podliata,
červená, stvrdnutá, zjazvená alebo na miesto, kde sa nachádzajú strie. Ak máte psoriázou, pokúste sa vyhnúť vstreknutiu priamo do vypuklej, zhrubnutej, červenej alebo šupinatej oblasti kože alebo rán.
Vstreknutie roztoku
- 1. Naplnenú injekčnú striekačku s metotrexátom s nasadenou ochrannou časťou na ihle vyberte z obalu a dôkladne si prečítajte písomnú informáciu. Naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ochrannou časťou na ihle vyberte z obalu pri izbovej teplote.
- 2.
Dezinfekcia
Vyberte miesto vpichu a vydezinfikujte ho alkoholovým tampónom.
Dezinfekčný prostriedok nechajte vyschnúť minimálne 60 sekúnd.
Miesta vpichu pre subkutánnu injekciu
brucho oo
- stehno o
- 3.
Skontrolujte, či systém nie je porušený/poškodený.
Liek nepoužite:
- Ak uvidíte akékoľvek poškodenie (zlomená injekčná striekačka alebo ochranný kryt ihly) alebo alebo chýbajúce časti.
- Ak je ochranný kryt ihly v bezpečnostnej polohe pred použitím tak, ako je to zobrazené na Obr. 7, pretože toto naznačuje, že sa systém už použil.
Vo všeobecnosti by sa liek nemal použiť, ak sa nezhoduje s obrázkom 3.
Ak sa nezhoduje, liek zlikvidujte v nádobe na biologicky nebezpečný odpad (ihly).
- 4. Odstráňte ochranný kryt.
- Podržte telo ochranného krytu ihly jednou rukou tak, aby ihla smerovala od vás a tak, aby ste sa nedotýkali piestu.
- Priamo stiahnite uzáver ihly vašou druhou rukou.
- Po odstránení uzáver z ihly hoďte do
nádoby na biologicky nebezpečný odpad.
- 5.
Zavedenie ihly
- Jemne stlačte jednou rukou kožu na strane
vpichnutia.
- Druhou rukou zaveďte ihlu na miesto vpichnutia podľa štandardného pracovného postupu pre podávanie liekov bez toho, aby ste sa dotkli hlavice piestu
(v 90-stupňovom uhle).
.
- 6.
Vstreknutie
- Položte palec na hlavicu piestu.
- Stlačte piest a pevne zatlačte na konci injekcie, aby sa injekčná striekačka
úplne vyprázdnila. Kožu pevne držte dovtedy, kým sa injekcia nevyprázdni.
- 7.
Ochrana časti s ihlou
Bezpečnostný systém sa aktivuje ihneď
po úplnom stlačení piestu:
- Injekčnou striekačkou nehýbte
a pomaly zdvihnite palec z hlavice piestu.
- Piest sa posunie hore spolu s vaším palcom a pružina uvoľní ihlu z miesta do tela
ochranného krytu ihly.
- 8.
Likvidácia ochranného krytu ihly
Po použití injekčnej striekačky ochranný kryt ihly ihneď hoďte do nádoby na nebezpečný biologický odpad (ihly).
Nelikvidujte injekčnú striekačku
spolu s komunálnym odpadom.
Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s povrchom kože alebo so sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody.
Ak vás alebo osobu vo vašom okolí poranila ihla, ihneď vyhľadajte lekára a túto naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte.
Likvidácia a ďalšia manipulácia
Spôsob manipulácie a likvidácie lieku a naplnenej injekčnej striekačky musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre cytostatické lieky. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú s liekom Injexate manipulovať a/alebo ho podávať.