Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

metotrexát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Injexate a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Injexate

• 3. Ako používať Injexate

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Injexate

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Injexate a na čo sa používa

Injexate obsahuje liečivo metotrexát.

Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami:

• zasahuje do rastu určitých buniek v tele, ktoré rýchlo rastú
• znižuje aktivitu imunitného systému (obranného mechanizmu tela)
• má protizápalové účinky

Injexate je určený na liečbu

• aktívnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie postihujúce najmä kĺby) u dospelých pacientov.
• polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná.
• ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (zápalové ochorenie celého organizmu, ktoré sa prejavuje na koži), ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením A) a retinoidy, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov.
• miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby (zápalové ochorenie postihujúce určitú oblasť steny tráviacej sústavy) u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.

Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.

Juvenilná artritída sa týka detí a mladistvých mladších ako 16 rokov. Polyartritické formy sú indikované, ak je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.

Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.

Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi, ktoré sú pokryté hrubými, suchými, striebristými, priľnavými šupinami.

Injexate upravuje a spomaľuje postup ochorenia.

Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev, ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointesti­nálneho traktu a spôsobovať príznaky, ako sú napríklad bolesť brucha, hnačka, vracanie alebo pokles hmotnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Injexate

Nepoužívajte Injexate, ak

• ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
• máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek alebo ochorenie krvi.
• pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu.
• máte závažnú infekciu, napr. tuberkulózu, HIV alebo iné príznaky imunodeficiencie (nedostatočnej imunity).
• máte vredy v ústach, žalúdočné vredy alebo črevné vredy.
• ste tehotná alebo dojčíte.
• sa v rovnakom čase podrobujete očkovaniu živými vakcínami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Injexate, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste starší alebo sa cítite celkovo zle a slabo,
• máte problémy s funkciou pečene,
• trpíte dehydratáciou (stratou vody).

Odporúčané následné vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia:

Hoci sa Injexate podáva v malých dávkach, môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky. Na to, aby sa včas odhalili, váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia a laboratórne testy.

Pred liečbou:

Predtým, ako začne liečba, odoberú sa vzorky krvi na kontrolu dostatočného množstva krviniek, urobia sa testy na kontrolu funkcie pečene, sérového albumínu (bielkovina v krvi) a funkcie obličiek. Váš lekár tiež skontroluje, či netrpíte tuberkulózou (infekčné ochorenie s tvorbou malých uzlíkov v postihnutom tkanive) a urobí rontgenový snímok hrudníka.

Počas liečby:

Nasledovným testom sa budete podrobovať najmenej raz mesačne počas prvých šiestich mesiacov liečby a následne najmenej raz za tri mesiace:

• Vyšetrenie úst a hrdla kvôli zmenám na slizniciach
• Krvné testy
• Kontrola funkcie pečene
• Kontrola funkcie obličiek
• Kontrola dýchacej sústavy a ak je to nevyhnutné, test pľúcnych funkcií

Metotrexát môže ovplyvniť váš imunitný systém a výsledky očkovania. Môže tiež ovplyvniť výsledky imunologických testov. Môžu sa rozvinúť neaktívne, chronické ochorenia (napr. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitída B alebo C). Počas liečby Injexate nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.

Počas liečby metotrexátom sa môže znovu objaviť radiáciou indukovaná dermatitída (zápal kože) a spálenie slnkom (“recall” reakcia). Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas UV ožiarenia a súbežného podávania metotrexátu.

Môžu sa objaviť zväčšené lymfatické uzliny (lymfóm) a vtedy sa musí liečba zastaviť.

Hnačka môže byť toxickým účinkom Injexate a vyžaduje si prerušenie liečby. Ak trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi.

U pacientov s rakovinou dostávajúcich liečbu metotrexátom bola hlásená encefalopatia (ochorenie mozgu)/leukoen­cefalopatia (špeciálne ochorenie bielej hmoty mozgu) a nedajú sa vylúčiť pri liečbe metotrexátom u iného ochorenia.

Iné lieky a Injexate

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže ovplyvniť podávanie Injexate súbežne s ďalšími inými liekmi:

• lieky poškodzujúce pečeň alebo krvný obraz, napr. leflunomid
• antibiotiká (lieky na prevenciu/boj s určitými infekciami), ako sú: tetracyklíny, chloramfenikol a neabsorbovateľné širokospektrálne antibiotiká, penicilíny, glykopeptidy, sulfónamidy (lieky obsahujúce síru na prevenciu/boj s určitými infekciami), ciprofloxacín a cefalotín
• nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky proti bolesti a/alebo zápalu)
• probenecid (liek proti dne)
• slabé organické kyseliny, ako sú kľučkové diuretiká (“tablety na odvodnenie”) alebo niektoré lieky používané na liečbu bolesti a zápalových ochorení (napr. kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofén) a pyrazol (napr. metamizol na liečbu bolesti)
• lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na kostnú dreň, napr. trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotikum) a pyrimetamín
• sulfasalazín (antireumatický liek)
• azatioprin (imunosupresívny liek používaný na liečbu závažných foriem reumatoidnej artritídy)
• merkaptopurín (cytostatikum)
• retinoidy (lieky proti psoriáze a iným kožným ochoreniam)
• teofylín (liek proti bronchiálnej astme a iným ochoreniam pľúc)
• inhibítory protónovej pumpy (lieky proti žalúdočným ťažkostiam)
• hypoglykemiká (lieky používané na zníženie cukru v krvi)

Vitamíny obsahujúce kyselinu listovú môžu narušiť účinok liečby a majú sa užívať, len ak vám to odporučí lekár.

Vyhnite sa očkovaniu živými vakcínami.

Injexate a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Injexate sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Injexate nesmiete používať počas tehotenstva. Existuje riziko poškodenia plodu a potratu. Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Injexate a ďalších 6 mesiacov po jej ukončení.

U žien v plodnom veku musí byť tehotenstvo s určitosťou vylúčené, a to použitím vhodných metód pred začatím liečby, napr. tehotenský test.

Keďže metotrexát môže byť genotoxický, odporúča sa všetkým ženám, ktoré chcú otehotnieť konzultácia s genetickým poradenským centrom už pred začatím liečby, ak je to možné. Mužom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti uchovania spermií.

Dojčenie sa má pred liečbou a počas liečby Injexate prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Injexate môže spôsobiť vedľajšie reakcie postihujúce centrálny nervový systém, napr. únavu a závrat. Preto môže byť v istých prípadoch narušená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Injexate obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Injexate

Váš lekár rozhodne o dávkovaní, ktoré sa individuálne prispôsobuje. Obyčajne trvá 4–8 týždňov, než sa prejaví účinok liečby.

Injexate sa podáva subkutánne (podkožne) ako injekcia pod dohľadom lekára alebo zdravotníckeho pracovníka iba raz týždenne. Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorý každý týždeň dostanete injekciu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár rozhodne o primeranej dávke u detí a mladistvých s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy.

Injexate sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

Spôsob a dĺžka podávania

Injexate sa podáva injekčne jedenkrát týždenne!

Dĺžku trvania liečby určuje ošetrujúci lekár. Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriasis vulgaris, psoriatickej artritídy a Crohnnovej choroby s Injexate je dlhodobá.

Na začiatku liečby vám Injexate vstrekne zdravotnícky personál. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám dá pokyny, ako si máte Injexate vstreknúť pod kožu sami. Následne vás riadne zaškolí.

Za žiadnych okolností sa nepokúšajte vstrekovať si Injexate sami ešte pred takýmto zaškolením.

Prosím, pozrite si návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.

Prosím uvedomte si, že sa musí použiť celý obsah.

Zaobchádzanie a likvidácia lieku musia byť v súlade s národnými požiadavkami na cytostatiká. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú manipulovať a/alebo podávať Injexate.

Metotrexát sa nesmie dostať do kontaktu s povrchom kože alebo sliznice. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody.

Ak použijete viac Injexate, ako máte

Ak ste použili viac Injexate ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Injexate

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Injexate

Ak prestanete používať Injexate, ihneď sa porozprávajte s lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Injexate je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia ako aj stupeň závažnosti vedľajších účinkov závisia od veľkosti dávky a frekvencie podávania. Keďže závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj pri nízkych dávkach, je dôležité, aby vás pravidelne sledoval váš lekár. Váš lekár vykoná vyšetrenia na kontrolu anomálií vznikajúcich v krvi (ako napríklad nízky počet bielych krviniek, nízky počet trombocytov, lymfóm) a zmien v obličkách a pečeni.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi,ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môžu indikovať závažný, potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok, ktorý si vyžaduje urgentnú špecifickú liečbu:

• pretrvávajúci suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka; toto môžu byť prejavy zápalu pľúc (pneumónia) [časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb]
• symptómy poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok; metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhóza pečene), tvorbu zjazveného tkaniva pečene (fibróza pečene), tukovú degeneráciu pečene [všetky menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb], zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavé – môže postihovaťmenej ako 1 z 1 000 osôb] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé – môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb]
• alergické príznaky, ako napríklad kožná vyrážka vrátane sčervenanej svrbiacej kože, opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a pocit mdloby; toto môžu byť prejavy závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb]
• príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch rúk, členkov alebo chodidiel, zmeny frekvencie močenia alebo zníženie alebo nedostatok moču; toto môžu byť prejavy zlyhania obličiek [zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb]
• príznaky infekcií, napríklad horúčka, triaška, bolestivosť, bolesť v hrdle; metotrexát môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie. Zriedkavo [môžu postihovať menej ako
• závažná hnačka, vracanie krvi a čierna alebo dechtovitá stolica; tieto príznaky môžu indikovať zriedkavú [môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb] závažnú komplikáciu gastrointesti­nálneho systému spôsobenú metotrexátom, napríklad gastrointesti­nálne vredy
• príznaky súvisiace s blokádou (oklúziou) krvných ciev uvoľnenou krvnou zrazeninou (tromboembolická udalosť) ako je slabosť jednej časti tela (porážka) alebo bolesť, opuch, začervenanie a pocit nezvyčajného tepla v jednej z vašich nôh (hlboká žilová trombóza); metotrexát môže spôsobiť tromboembolické udalosti [zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb]
• horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo náhla horúčka sprevádzaná bolesťou v hrdle alebo ústach alebo močovými problémami; metotrexát môže veľmi zriedkavo [môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb] spôsobiť prudký pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza) a závažný útlm činnosti kostnej drene
• neočakávané krvácanie, napríklad krvácanie z ďasien, krv v moči, vracanie krvi alebo podliatiny, čo môžu byť prejavy závažného poklesu počtu krvných doštičiek spôsobeného závažnými cyklami útlmu činnosti kostnej drene [veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb]
• závažná kožná vyrážka alebo tvorba kožných pľuzgierikov (tieto môžu postihovať aj vaše ústa, oči a genitálie); toto môžu byť prejavy veľmi zriedkavých [môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb] ochorení nazývaných Stevensov-Johnsonov syndróm alebo syndróm spálenej kože (toxická epidermálna nekrolýza)

Môžu sa objaviť nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• zápal ústnej dutiny, poruchy trávenia, nevoľnosť, strata chuti do jedla
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• vredy v ústach, hnačka
• vyrážka, sčervenanie kože, svrbenie
• bolesť hlavy, únava, ospalosť
• znížená krvotvorba so zníženým počtom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia)

Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• zápal hrdla, zápal čriev, vracanie
• zvýšená citlivosť na svetlo, vypadávanie vlasov, zvýšený počet reumatických uzlíkov, pásový opar, zápal ciev, vyrážka na koži pripomínajúca herpes, žihľavka
• vznik cukrovky (diabetes mellitus)
• závrat, zmätenosť, depresia
• znížená hladina sérového albumínu
• znížený počet krviniek a krvných doštičiek
• zápal a vred močového mechúra alebo vagíny (pošvy), znížená funkcia obličiek, poruchy močenia
• bolesti kĺbov, bolesť svalov, osteoporóza (rednutie kostí)

Zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zvýšená pigmentácia kože, akné, modré bodky v dôsledku cievneho krvácania
• alergický zápal krvných ciev, horúčka, červené oči, infekcia, porucha hojenia rán, znížený počet protilátok v krvi
• poruchy zraku
• zápal srdcového vaku, hromadenie tekutiny v srdcovom vaku
• nízky tlak krvi
• fibróza pľúc, dýchavičnosť a priedušková astma, hromadenie tekutín v pľúcnom vaku
• porucha elektrolytov

Veľmi zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• závažné krvácanie, toxický megakolón (akútne toxické rozšírenie čreva)
• zvýšená pigmentácia nechtov, zápal nechtovej kožky, furunkulóza (hlboká infekcia vlasových vačkov), viditeľné zväčšenie malých krvných ciev
• poškodenie zraku, bolesť, strata sily alebo pocit znecitlivenia alebo mravčenia v rukách a
• retinopatia (nezápalové ochorenie očí)
• zníženie sexuálnej potreby, impotencia, zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), porušená tvorba spermií, poruchy menštruácie, vaginálny (pošvový) výtok
• zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm)

Neznáme: častosť sanedá odhadnúť z dostupných údajov

• leukoencefalopatia (ochorenie bielej hmoty mozgu)

Subkutánna aplikácia (pod kožu) metotrexátu je v mieste podávania dobre tolerovaná. Boli pozorované iba mierne miestne kožné reakcie (ako pocity pálenia, začervenanie, opuch, zmena zafarbenia kože, silné svrbenie, bolesť), ktoré počas liečby slabli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Injexate

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte naplnené injekčné striekačky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obale/škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Injexate, ak spozorujete prejav zmeny zafarbenia alebo obsah viditeľných častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Injexate obsahuje

• Liečivo je metotrexát. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg metotrexátu vo forme metotrexátu, disodná soľ.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Injexate a obsah balenia

Injexate injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách obsahuje číry, žltý až hnedý roztok. Naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle. Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (striekačky), s blistrom alebo bez blistra a s alkoholovým tampónom. Blistrové balenia sú pre jednotlivé injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.

Dostupné sú nasledovné veľkosti balení:

Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml a 0,40 ml: balené po 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.

Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml and 0,60 ml: balené po 1, 4, 5, 6, 8 a 12. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.

Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom 0,50 ml: balené po 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 a 12. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Výrobca:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Wessling Hungary Kft, Fóti út 56, 1047 Budapest, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2016.

Návod na použitie

Pred začatím vstreknutia si dôkladne prečítajte pokyny nižšie a vždy použite spôsob, aký vám poradil váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

V prípade akýchkoľvek problémov alebo otázok kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Príprava

Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.

Pred začatím si pripravte potrebné pomôcky:

• 1 naplnená injekčná striekačka lieku Injexate, s ochrannou časťou na ihle

Dôkladne si umyte ruky. Pred použitím skontrolujte striekačku lieku Injexate, či nevykazuje viditeľné poškodenia (alebo pukliny).

Miesto vpichu

Vstreknutie roztoku

• 1. Naplnenú injekčnú striekačku s metotrexátom s nasadenou ochrannou časťou na ihle vyberte z obalu a dôkladne si prečítajte písomnú informáciu. Naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ochrannou časťou na ihle vyberte z obalu pri izbovej teplote.

• 2. Dezinfekcia