Diovan 3 mg/ml perorálny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Diovan a na čo sa používa

Diovan obsahuje liečivo valsartan a patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Diovan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Diovan 3 mg/ml perorálny roztok sa môže použiť na liečbu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký tlak krvi zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Diovan

Neužívajte Diovan:

• ak ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažné ochorenie pečene.
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva – pozri časť tehotenstvo).
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára a Diovan neužívajte.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Diovan:

• ak máte ochorenie pečene.
• ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu.
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
• Ak ste niekedy mali pri užívaní iných liekov (vrátane liekov označovaných ako ACE inhibítory) opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou označovanou ako angioedém, oznámte to svojmu lekárovi. Ak sa tieto príznaky vyskytnú pri užívaní Diovanu, ihneď prestaňte Diovan užívať a už ho nikdy viac neužívajte. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
• ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo vašej krvi.
• ak máte hyperaldostero­nizmus. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, použitie Diovanu sa neodporúča.
• ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Diovan“.

Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Iné lieky a Diovan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:

• iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká), ACE inhibítory (ako napr. enalapril, lizinopril atď.) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Diovan“ a „Upozornenia a opatrenia“).
• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
• určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
• lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.

Tehotenstvo a dojčenie

• Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto Diovanu iný liek. Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná

• 3. mesiaci tehotenstva.

• Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Diovan sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak vaše dieťa je novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na vás Diovan. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Diovan obsahuje sacharózu, metylparabén a poloxamér

• Roztok Diovan obsahuje v jednom mililitri 0,3 g sacharózy. Vezmite to do úvahy, ak máte cukrovku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím roztoku Diovan. Množstvo sacharózy v roztoku Diovan môže škodiť vašim zubom.
• Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218). Ten môže vyvolávať alergické reakcie, ktoré sa
• Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188). Ten môže vyvolať riedku stolicu.

3. Ako užívať Diovan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie predtým, ako použijete perorálnu striekačku alebo odmerku.

Koľko lieku máte užiť

Roztok Diovan sa má užívať raz denne.

• Ak je vaša telesná hmotnosť nižšia ako 35 kg:
• Ak je vaša telesná hmotnosť 35 kg alebo viac:
• až 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku), ak je vaša telesná hmotnosť nižšia ako 35 kg.
• až 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml roztoku), ak je vaša telesná hmotnosť 35 kg alebo viac.

Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Diovanu, ako máte

Ak sa u vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ihneď sa spojte so svojím lekárom a ľahnite si. Ak ste nedopatrením užili viac roztoku Diovan, ako ste mali, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Diovan

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diovan

Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:

Môžu sa u vás objaviť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní
• žihľavka, svrbenie

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, prestaňte Diovan užívať a kontaktujte ihneď svojho lekára (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Diovan“).

K vedľajším účinkom patria:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb):

• závraty
• nízky tlak bez príznakov alebo s príznakmi ako sú závraty a mdloby pri postavení sa
• pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb):

• angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu“)
• náhla strata vedomia (synkopa)
• pocit, že sa krúti okolie (vertigo)
• závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
• svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhávania)
• bolesť hlavy
• kašeľ
• bolesť brucha
• nutkanie na vracanie
• hnačka
• únava
• slabosť

Neznáme (z dostupných údajov)

• pľuzgiere na koži (príznaky bulóznej dermatitídy)
• alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
• purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
• bolesť svalov (myalgia)
• horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
• zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
• zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a poruchu srdcového rytmu)
• zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
• zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od vášho stavu. Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u dospelých pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov liečených pre srdcové zlyhávanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Diovan

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Po prvom otvorení možno fľašu uchovávať najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diovan obsahuje

• Liečivo je valsartan. Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, trinátriumcitrát, umelá čučoriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Diovan obsahuje sacharózu, metylparabén a poloxamér“).

Ako vyzerá Diovan a obsah balenia

Perorálny roztok Diovan 3 mg/ml je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

• Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú fľašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním. Fľaša obsahuje 160 ml roztoku. Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlačenie do fľaše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekačka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko

Ak potrebujete informácie o tomto lieku, obráťte sa, prosím, na držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia	Diovan
Belgicko, Luxembursko	Diovane
Francúzsko,Ta­liansko	Tareg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02103-TR

POKYNY NA POUŽÍVANIE PERORÁLNEJ STRIEKAČKY A ODMERKY

Prečítajte si, prosím, pozorne tieto pokyny pred užitím lieku. Pomôže vám to správne používať perorálnu striekačku a odmerku.

Tesnenie na vtlačenie do fľaše:

• ktoré vložíte do hrdla fľaše.
• Po vložení ho už nevyberajte.

Fľašaobsahujúca liek:

• ktorá má skrutkovací uzáver odolný proti otvoreniu deťmi.
• Po použití uzáver vždy zaskrutkujte.

Perorálna dávkovacia striekačka:

• ktorá pozostáva z priezračnej plastovej trubičky, vo vnútri ktorej je piest.
• Perorálna striekačka zapadá do tesnenia fľaše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z fľaše. Keď začínate používať novú fľašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu striekačku.

Odmerka:

• ktorú možno použiť, ak na predpísanú dávku je potrebné naplniť striekačku viac ráz.
• Odmerku po použití a očistení vždy nasaďte späť na uzáver.

Vloženie tesnenia do novej fľaše s liekom

• 1. Odstráňte uzáver z fľaše tak, že ho silnostlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).

• 2. Držte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stole a silnovtlačte tesnenie do hrdla fľaše tak hlboko, ako sa dá.

Poznámka:Možno sa vám nepodarí úplne zatlačiť tesnenie dnu do fľaše, čo však neprekáža, pretože sa vtlačí do fľaše, keď na ňu naskrutkujete uzáver.

• 3. Naskrutkujte uzáver na fľašu.

Príprava dávky lieku

• 4. Odstráňte uzáver z fľaše tak, že ho silnostlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).

• 5. Skontrolujte, či je piest úplne vtlačený do perorálnej striekačky.

• 6. Držte fľašu vo zvislej polohe a pevnezasuňte perorálnu striekačku do tesnenia fľaše.

• 7. Pridržte perorálnu striekačku v tesnení a opatrne otočte fľašu s perorálnou striekačkou hore dnom.

• 8. Pred odmeraním dávky je potrebné odstrániť všetky veľké bubliny, ktoré mohli zostať v perorálnej striekačke. Postupujte takto:

• pomaly ťahajte piest von, aby sa perorálna striekačka naplnila liekom.
• potom vtlačte piest naspäť, takže je striekačka opäť prázdna.

Odmeranie dávky lieku

Poznámka: Celkové množstvo roztoku, ktoré možno odmerať perorálnou striekačkou, je 5 ml.

V závislosti od predpísanej dávky môže byť potrebné viac ráz zopakovať kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmerať roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

• 9. Nájdite na perorálnej striekačke značku, ktorá zodpovedá požadovanému množstvu lieku.

• 10. Pomaly ťahajte piest von, až kým bude horný okraj čierneho krúžku vo vnútri presne na úrovni značky.

• 11. Opatrne otočte fľašu a perorálnu striekačku tak, aby boli opäť v pôvodnej zvislej polohe.

• 12. Opatrným krútením vyberte perorálnu striekačku z tesnenia fľaše.

Užitie lieku

13.Seďte vzpriamene.

• 14. Vložte si špičku perorálnej striekačky do úst.

• 15. Pomaly stláčajte piest a prehĺtajte liek priamo z perorálnej striekačky.

• 16. Ak je na predpísanú dávku potrebné naplniť striekačku viac ráz, môžete vyprázdniť odmerané dávky lieku zo striekačky do odmerkya potom skontrolovať celkový objem roztoku.

• 17. Všetok roztok hneď vypite.

• 18. Po použití nasaďte späť skrutkovací uzáver odolný proti otvoreniu deťmi.

19.

• Utrite vonkajšok perorálnej striekačky čistou suchou tkaninou.
• Urobte to po každom použití perorálnej striekačky.

20.

• Vypláchnite odmerku čistou vodou.
• Osušte odmerku čistou tkaninou a nasaďte ju späť na uzáver fľaše.