DIPROSALIC roztok - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

DIPROSALIC roztok

0,5 mg/g + 20 mg/g dermálny roztok

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho roztoku obsahuje 0,5 mg betametazónu (0,05 %) vo forme betametazóndi­propionátu (0,64 mg) a 20 mg kyseliny salicylovej (2 %).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Bezfarebný, priesvitný, viskózny roztok charakteristického zápachu po izopropylalkohole.

Roztok má pH približne 5,0.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Roztok DIPROSALIC je indikovaný na zmiernenie zápalových prejavov psoriázy a seboroickej dermatitídy na temene hlavy a ochlpených častiach kože.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Niekoľko kvapiek roztoku DIPROSALIC sa nanesie dvakrát denne (ráno a večer) na postihnutú oblasť a jemne, ale dôkladne sa votrie do kože. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť adekvátna udržiavacia liečba menej častou aplikáciou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa pri používaní roztoku DIPROSALIC objaví podráždenie, precitlivenosť alebo nadmerná suchosť kože, liečbu je potrebné ukončiť.

V prípade výskytu infekcie je indikovaná primeraná liečba.

Akýkoľvek z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po systémovom používaní kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri topických kortikosteroidoch, predovšetkým u dojčiat a detí (pozri nižšie „Pediatrická populácia“).

Systémová absorpcia topických kortikosteroidov alebo kyseliny salicylovej sa zvyšuje pri aplikácii na veľké plochy kože alebo pri použití oklúzneho obväzu. Za týchto okolností, alebo ak sa predpokladá, že liečba bude dlhodobá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, a to najmä u dojčiat a detí.

Roztok DIPROSALIC sa nemá používať s oklúznym obväzom.

Roztok DIPROSALIC nie je určený na použitie do oka. Roztok nemá prísť do kontaktu s očami a sliznicami.

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov (vrátane intranazálneho, inhalačného a intraokulárneho). Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin porúch videnia, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

Pediatrickí pacienti sú oproti dospelým náchylnejší na supresiu osi HPA spôsobenú topickými kortikosteroidmi a na účinky exogénnych kortikosteroidov. Príčinou je zvýšená absorpcia spôsobená väčším pomerom plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti.

Pri používaní topických kortikosteroidov u pediatrických pacientov sa zaznamenali: supresia osi HPA, Cushingov syndróm, lineárne spomalenie rastu, oneskorené zvýšenie telesnej hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa u pediatrických pacientov prejavuje nízkymi plazmatickými hladinami kortizolu a chýbajúcou odpoveďou na ACTH-stimuláciu. Prejavy intrakraniálnej hypertenzie zahrňujú vyklenutie fontanely, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o bezpečnom použití topických kortikosteroidov u gravidných žien nie sú dostupné. Preto sa majú lieky tohto typu používať počas gravidity iba v prípadoch, ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod. U gravidných žien sa lieky tohto typu nesmú používať vo veľkom množstve, na veľké plochy alebo dlhodobo.

Dojčenie

Nakoľko nie je známe, či po topickej aplikácii kortikosteroidov dochádza k takej systémovej absorpcii, ktorá by spôsobila detegovateľné množstvá v materskom mlieku, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť liečby pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté (> 1/10),

časté (> 1/100 až < 1/10),

menej časté (> 1/1 000 až < 1/100),

zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

• – Pri použití topických kortikosteroidov boli hlásené tieto lokálne nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, akneiformný výsev, hypopigmentácia, periorálna dermatitída a kontaktná alergická dermatitída.

• – Pri použití oklúznych obväzov sa môže častejšie vyskytovať: macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a potničky.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže spôsobiť supresiu osi HPA s nasledujúcou sekundárnou insuficienciou nadobličiek a viesť k prejavom hyperkorticizmu vrátane Cushingovej choroby.

Nadmerné alebo dlhodobé používanie topických prípravkov obsahujúcich kyselinu salicylovú môže spôsobiť príznaky salicylizmu.

Liečba

Indikovaná je primeraná symptomatická liečba. Akútne hyperkortikoidné príznaky sú zvyčajne reverzibilné. Ak je to potrebné, treba liečiť nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalé vysadzovanie kortikosteroidov.

Liečba salicylizmu je symptomatická. Treba vykonať opatrenia, aby sa salicylát rýchlo odstránil z organizmu. Perorálne sa má podávať hydrogenuhličitan sodný, aby sa alkalizoval moč a podporila diuréza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické liečivá; kortikosteroidy silno účinné, iné kombinácie; ATC kód: D07XC01.

Mechanizmus účinku

Betametazóndi­propionát patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov. Je to syntetický fluorovaný kortikosteroid, ktorý má protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky. Pri používaní roztoku DIPROSALIC tieto účinky pretrvávajú dostatočne dlho na to, aby bolo možné aplikovať tento liek dvakrát za deň.

Liečba topickými kortikosteroidmi však nie je kauzálnou liečbou a po jej skončení je možná recidíva liečeného ochorenia.

Kyselina salicylová má pri topickej aplikácii keratolytické vlastnosti ako aj bakteriostatické a fungicídne účinky. Svojimi keratolytickými vlastnosťami a rozpúšťaním šupín zlepšuje prístup betametazónu k liečeným plochám, čím zvyšuje jeho vstrebávanie.

Vehikulom je izopropylalkohol, rozpúšťadlo betametazóndi­propionátu a kyseliny salicylovej, ktorý zabezpečuje dobrú penetráciu. Dermálny roztok má pH približne 5,0 (pH normálnej kože).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia betametazóndi­propionátu a kyseliny salicylovej je možná – najmä pri dlhodobej aplikácii na veľké plochy kože.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s opakovaným topickým alebo parenterálnym podávaním betametazóndi­propionátu počas jedného týždňa až jedného roku potkanom, myšiam, morčatám, králikom, psom a opiciam nepreukázali žiadnu neobvyklú orgánovú toxicitu. Keď sa betametazóndi­propionát podával hlodavcom systémovo, spôsobil teratogénne účinky typické pre ostatné kortikosteroidy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

edetan disodný

hypromelóza hydroxid sodný izopropylalkohol čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Počas používania je roztok DIPROSALIC stabilný počas 6 týždňov pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

LDPE fľaška s plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 30 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0062/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. apríla 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2003