DIROTON 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

DIROTON 10 mg

DIROTON 20 mgtablety lizinopril

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je DIROTON a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIROTON

• 3. Ako užívať DIROTON

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať DIROTON

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DIROTON a na čo sa používa

DIROTON obsahuje liečivo nazývané lizinopril. Toto patrí do skupiny liekov zvaných ACE inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu).

DIROTON možno použiť pri nasledujúcich stavoch:

• – na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia)

• – na liečbu srdcového zlyhania

• – ak ste mali nedávno srdcový záchvat (infarkt myokardu)

• – na liečbu problémov s obličkami spôsobených diabetom 2. typu u ľudí s vysokým tlakom krvi.

DIROTON spôsobuje rozšírenie vašich krvných ciev. Toto napomáha zníženiu vášho krvného tlaku. Tiež to uľahčuje vášmu srdcu pumpovanie krvi do všetkých častí vášho tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIROTON

Neužívajte DIROTON

• – ak ste alergický na lizinopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak ste mali alergickú reakciu na iný liek obsahujúci ACE inhibítor. Táto alergická reakcia mohla spôsobiť opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, jazyka alebo hrtana. Mohla tiež spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém).

• – ak niektorý člen vašej rodiny mal závažnú alergickú reakciu (angioedém) na nejaký ACE inhibítor alebo ste mali vy závažné alergické reakcie (angioedém) bez známej príčiny.

• – ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu DIROTONU v ranom tehotenstve – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.).

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Ak si nie ste istí, či sa čokoľvek z tohto týka aj vás, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať DIROTON.

Ak sa u vás vyvinie suchý kašeľ, ktorý dlhodobo pretrváva po začatí liečby DIROTONOM, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DIROTON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak trpíte zúžením (stenóza) aorty (tepna vo vašom srdci) alebo zúžením srdcových chlopní (zúženie dvojcípej chlopne),

• – ak máte zúženie (stenóza) obličkovej tepny,

• – ak máte zhrubnutý srdcový sval (známy ako hypertrofická kardiomyopatia),

• – ak trpíte ochorením krvných ciev (kolagénová vaskulárna choroba),

• – ak máte nízky krvný tlak. Môže sa prejavovať závratmi alebo pocitom točenia hlavy, najmä pri rýchlom postavení sa,

• – ak máte problémy s obličkami alebo ste dialyzovaný,

• – ak máte problémy s pečeňou,

• – ak máte cukrovku,

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

• – ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali (bolo vám nevoľno),

• – ak vám váš lekár povedal, že musíte kontrolovať množstvo soli vo svojej strave,

• – ak máte vysoké hladiny cholesterolu a ste liečený tzv. „LDL aferézou“,

• – musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). DIROTON sa neodporúča počas skorého tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášmu dieťaťu, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo),

• – ak ste čiernej pleti, pretože DIROTON môže byť menej účinný. Môže sa u vás ľahšie vyskytnúť nežiaduci účinok „angioedém“ (závažná alergická reakcia),

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov)

Ak si nie ste istý, či sa čokoľvek z tohto týka aj vás, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať DIROTON.

Liečba alergií, ako je poštípanie hmyzom

Ak podstupujete alebo máte podstúpiť liečbu na zoslabenie účinkov alergie, napríklad po uštipnutí hmyzom (desenzibilizačnú liečbu), obráťte sa na svojho lekára. Ak užívate DIROTON a pritom podstupujete túto liečbu, môže to spôsobiť závažnú alergickú reakciu,

Operácie

Ak sa chystáte na operáciu (vrátane zubnej operácie), oznámte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate DIROTON. A to preto, lebo ak užívate DIROTON v kombinácii s určitými lokálnymi alebo celkovými anestetikami, môže sa u vás prejaviť pokles krvného tlaku (hypotenzia).

Deti a dospievajúci

DIROTON bol študovaný u detí. Ak potrebujete viac informácií, obráťte sa na svojho lekára. DIROTON sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u akýchkoľvek detí so závažnými problémami s obličkami.

Iné lieky a DIROTON

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to preto, že DIROTON môže ovplyvňovať spôsob, ako iné lieky účinkujú, a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok DIROTONU.

Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte DIROTON“ a „Upozornenia a opatrenia“)

• – lieky na odvodnenie (diuretiká)

• – lieky na rozpúšťanie krvných zrazenín (zvyčajne podávané v nemocnici)

• – betablokátory, ako je atenolol a propranolol

• – nitráty (na ochorenia srdca)

• – nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu bolesti a artritídy,

• – Aspirín (kyselina acetylsalicylová), ak užívate každý deň 3 gramy alebo viac,

• – lieky na depresiu a duševné problémy, vrátane. lítia,

• – tablety s obsahom draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka, iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparín a kotrimoxazol, známym aj ako trimetoprim/sul­fametoxazol),

• – inzulín alebo lieky na liečbu cukrovky užívané ústami (perorálne),

• – lieky na liečbu astmy,

• – lieky na liečbu upchatého nosa alebo dutín alebo iných nachladnutí (vrátane tých, ktoré si môžete kúpiť v lekárni bez lekárskeho predpisu),

• – lieky, ktoré potláčajú imunitnú odpoveď organizmu (imunosupresíva),

• – alopurinol (na dnu),

• – prokaínamid (na problémy s nepravidelným srdcovým rytmom),

• – lieky s obsahom zlata, ako je nátriumauroti­omalát, ktoré sa vám môžu podávať formou injekcie,

– lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, tensirolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Varovania a bezpečnostné opatrenia”.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste(alebo môžete byť) tehotná.

Váš lekár vám normálne odporučí, aby ste prestali užívať DIROTON pred otehotnením, alebo len čo otehotniete, a odporučí vám užívanie iného lieku namiesto DIROTONU. DIROTON sa v ranom tehotenstve neodporúča a keď tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, nesmie sa užívať, nakoľko môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo že chcete začať dojčiť.

DIROTON sa neodporúča matkám, ktoré dojčia, a ak chcete dojčiť, váš lekár pre vás vyberie inú liečbu, najmä, ak je vaše dieťa novonarodené alebo predčasne narodené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú tento liek. Ak sa to stane aj vám, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Musíte počkať, kým uvidíte, ako vás váš liek ovplyvňuje predtým, ako skúsite vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať DIROTON

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Keď ste začali užívať DIROTON, lekár vám môže urobiť krvné testy. Lekár potom môže upraviť dávku tak, aby ste užívali správne množstvo lieku.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite a zapite vodou.

Pokúste sa tablety užívať každý deň v rovnakom čase. Nezáleží na tom, či ste DIROTON užili pred jedlom alebo po jedle.

Pokračujte v užívaní DIROTONU tak dlho, ako vám povie váš lekár. Je to dlhodobá liečba. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní DIROTONU každý deň.

Užitie prvej dávky

Buďte zvlášť opatrný pri užití prvej dávky DIROTONU alebo pri zvýšení dávky, pretože to môže spôsobiť väčší pokles krvného tlaku ako neskoršie dávky.

Môžete mať pocit závratu alebo točenia hlavy. Ak sa tak stane, pomôže, ak si ľahnete. Ak máte obavy, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

Dospelí

Vaša dávka závisí od vášho klinického stavu a či užívate aj nejaké iné lieky. Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť každý deň. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri vysokom krvnom tlaku

Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg, užitá jedenkrát denne.

Zvyčajná dlhodobá dávka je 20 mg, užitá jedenkrát denne.

Pri srdcovom zlyhaní

Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg, užitá jedenkrát denne.

Dlhodobá dávka je 5 až 35 mg, užitá jedenkrát denne.

Po srdcovom záchvate

Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg v priebehu 24 hodín po záchvate a 5 mg aj nasledujúci deň. Zvyčajná dlhodobá dávka je 10 mg, užitá jedenkrát denne.

Pri obličkových problémoch spôsobených cukrovkou

Odporúčaná dávka je alebo 10 mg alebo 20 mg, užitá jedenkrát denne.

Ak ste starší, máte problémy s obličkami alebo užívate diuretiká, váš lekár vám môže lekár predpísať nižšiu dávku, ako je zvyčajná dávka.

Použitie a detí a dospievajúcich

Deti a mladiství (6 až 16 rokov) s vysokým krvným tlakom

• - DIROTON sa neodporúča u detí do 6 rokov, ani u žiadnych detí so závažným ochorením

obličiek.

• - Lekár vášmu dieťaťu stanoví správnu dávku. Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa.

• - Pre deti, ktoré vážia od 20 do 50 kg, je odporúčaná počiatočná dávka 2,5 mg jedenkrát denne.

• - Pre deti, ktoré vážia viac ako 50 kg, je odporúčaná počiatočná dávka 5 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac DIROTONU, ako máte

Ak užijete viac DIROTONU, ako vám predpísal lekár, obráťte sa na lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Najpravdepodob­nejšie sa prejavia nasledujúce účinky: závraty, palpitácie.

Ak zabudnete užiť DIROTON

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete. Avšak, ak je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku.

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať DIROTON

Neprestávajte užívať tablety, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek z nasledujúcich reakcií, prestaňte užívať DIROTON a ihneď navštívte svojho lekára:

• – Závažné alergické reakcie (zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky môžu zahŕňať rýchly nástup prejavov:

• – Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním.

• – Ťažký alebo náhly opuch rúk, nôh alebo členkov.

• – Sťažené dýchanie.

• – Silné svrbenie kože (s tvorbou hrčiek).

• – Závažné kožné poruchy, ako náhly, neočakávaný výsev vyrážky alebo pálenie, červená alebo ošupujúca sa koža (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).

• – Infekcia s príznakmi, ako je horúčka a vážne zhoršenie vášho celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako zapálené hrdlo/hrtan/ústa alebo problémy s močením (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• – Bolesť hlavy.

• – Závraty alebo pocit točenia hlavy, najmä pri rýchlom postavení sa.

• – Hnačka.

• – Suchý kašeľ, ktorý neprestáva.

• – Nevoľnosť (vracanie).

• – Problémy s obličkami (ukážu sa v krvných testoch).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• – Zmeny nálady.

• – Zmena farby prstov na vašich rukách alebo nohách (bledomodrá, po ktorej nasleduje začervenanie) alebo znížená citlivosť alebo pálenie v prstoch na vašich rukách alebo nohách.

• – Zmena vnímania chuti.

• – Pocit ospalosti.

• – Pocit točenia (vertigo).

• – Problémy so spánkom.

• – Cievna mozgová príhoda.

• – Rýchly srdcový tep.

• – Nádcha.

• – Napínanie na vracanie (nauzea).

• – Bolesť žalúdka a poruchy trávenia.

• – Kožná vyrážka alebo svrbenie.

• – Neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia).

• – Pocit únavy alebo pocit slabosti (strata sily).

• – Veľmi veľký pokles krvného tlaku môže nastať u ľudí s nasledovnými stavmi: ochorenie koronárnych ciev; zúženie aorty (srdcová tepna), obličkovej tepny alebo srdcových chlopní; zhrubnutie srdcového svalu. Ak sa vám toto prihodí, môžete pociťovať závraty alebo pocit točenia hlavy, najmä pri rýchlom postavení sa.

• – Zmeny krvných testov, ktoré ukazujú, ako dobre funguje vaša pečeň a obličky.

• – Srdcový záchvat.

• – Zrakové a/alebo sluchové halucinácie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• – Pocit zmätenosti.

• – Kožná vyrážka (žihľavka),

• – Sucho v ústach.

• – Vypadávanie vlasov.

• – Psoriáza (kožné ochorenie).

• – Zmeny vo vnímaní vône.

• – Zväčšenie prsníkov u mužov.

• – Zmeny v niektorých krvných bunkách alebo iných častiach krvi. Váš lekár vám môže z času na čas odobrať vzorku krvi, aby sledoval účinky DIROTONU na vašu krv. Tieto prejavy môžu zahŕňať únavu, bledú kožu, zapálené hrdlo, vysokú teplotu (horúčka), bolesti kĺbov a svalov, opuch kĺbov alebo uzlín, alebo citlivosť na slnečné svetlo.

• – Nízke hladiny sodíka v krvi (príznaky môžu byť únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie).

• – Náhle zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• – Zápal prinosových dutín (pocity bolesti a plnosti za lícami a očami).

• – Ťažké dýchanie, sipot.

• – Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Prejavy môžu zahŕňať pocit hladu alebo slabosť, potenie a rýchle búšenie srdca

• – Zápal pľúc. Prejavy zahŕňajú kašeľ, pocit dýchavičnosti a vysokú teplotu (horúčku).

• – Zožltnutie kože alebo bielka očí (žltačka).

• – Zápal pečene. Tento môže spôsobiť stratu chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavo sfarbený moč.

• – Zápal podžalúdkovej žľazy. Spôsobí stredne silné až silné bolesti v žalúdku.

• – Závažné kožné ochorenia. Príznaky zahŕňajú začervenanie kože, tvorbu pľuzgierov a olupovanie kože.

• – Potenie.

• – Vylučovanie menšieho množstva vody (moču) ako zvyčajne alebo žiadne močenie.

• – Zlyhanie pečene.

• – Kožné hrčky.

• – Zápal čreva.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• – Príznaky depresie.

• – Mdloba.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Zdá sa, že vedľajšie účinky u detí sú porovnateľné s tými, ktoré sa zaznamenali u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DIROTON

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DIROTON obsahuje

DIROTON 2,5 mg :

Liečivo je 2,72 mg lizinoprilu vo forme dihydrátu (čo zodpovedá 2,5 mg lizinoprilu).

DIROTON 5 mg:

Liečivo je 5,44 mg lizinoprilu vo forme dihydrátu (čo zodpovedá 5 mg lizinoprilu).

DIROTON 10 mg:

Liečivo je 10,89 mg lizinoprilu vo forme dihydrátu (čo zodpovedá 10 mg lizinoprilu).

DIROTON 20 mg:

Liečivo je 21,77 mg lizinoprilu vo forme dihydrátu (čo zodpovedá 20 mg lizinoprilu).

Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, mastenec, manitol, kukuričný škrob, fosforečnan vápenatý.

Ako DIROTON vyzerá a obsah balenia

DIROTON 2,5 mg sú biele okrúhle tablety s vyrazeným 2,5 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej.

Deliaca ryha slúži iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

DIROTON 5 mg sú biele okrúhle tablety s vyrazeným 5 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

DIROTON 10 mg sú biele štvorcové tablety s vyrazeným 10 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

DIROTON 20 mg sú biele päťuholníkové tablety s vyrazeným 20 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

PVC/hliníkové blistre s 28 tabletami DIROTON 2,5 mg, 5 mg a 20 mg.

PVC/hliníkové blistre s 28 alebo 100 tabletami DIROTON 10 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

7