Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

DITHIADEN INJ - súhrnné informácie

Dostupné balení:

Súhrnné informácie o lieku - DITHIADEN INJ

1. NÁZOV LIEKU

DITHIADEN INJ

Injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bisulepíniumchlorid 1,2 mg (bisulepín 1 mg) v 2 ml injekčného roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný alebo slabo žltkastý injekčný roztok bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prejavy precitlivenosti včasného typu (sprostredkované IgE protilátkami); akútne alergické stavy, alergická nádcha, astma bronchiale I. typu; alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, po aplikácii alergénu pri hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití potravín; žihľavka, angioedém, atopická dermatitída.

Ďalšou indikáciou pre injekčné (najlepšie i.v.) podanie je celková alergická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie.

Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na začiatku je vhodné podávať dávky vyššie a ďalej sa riadiť intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.

Injekčný roztok sa môže podávať i.m. alebo pomaly i.v., riedi sa len 5% glukózou.

Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4–8 mg.

Deťom vo veku 7–14 rokov 1–2 mg 2 až 3-krát denne.

Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne.

Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3 Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
  • Status asthmaticus.
  • Vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

  • V tehotenstve, najmä v 1. trimestri sa neodporúča podávať Dithiaden bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku sa má zvážiť pomer rizika a prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a pri kóme. Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol, inhbítory MAO a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká a látky s anticholinergným účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva nebola preverená. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek sa teda nemá podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.) a preto pacienti liečení Dithiadenom nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky bisulepínu sa vyskytujú častejšie u detí a starších ľudí.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky bisulepínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA

Frekvencia

Nežiaduci účinok

Poruchy krvi a lymfatického systému

zriedkavé

poruchy krvotvorby2

Poruchy metabolizmu a výživy

zriedkavé

poruchy metabolických funkcií2

Psychické poruchy

zriedkavé

poruchy psychiky (zmätenosť)2

Poruchy nervového systému

časté

celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti1 (niekedy naopak excitácie)1

Poruchy oka

časté

poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak1

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

časté

poruchy TK1, srdcového rytmu a frekvencie1

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

časté

sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní1, smäd1, zníženie motility tráviacej sústavy s obstipáciou1

Poruchy pečene a žlčových ciest

zriedkavé

poruchy pečene2

Poruchy kože a podkožného tkaniva

časté

začervenanie a suchosť kože1, fotosenzitivita

Poruchy obličiek a močových ciest

časté

poruchy mikcie1

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

zriedkavé

gynekomastia2

  • 1 súvisia s anticholinergným účinkom bisulepínu.

  • 2 vyskytujú sa pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých osôb.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (pozri časť 4.8). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na udržanie vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum

ATC kód: R06AX

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie, pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a antiserotonínové účinky.

Centrálne tlmivý účinok sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri dávkach, ktoré boli o dva rády vyššie ako odporúčané.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dithiaden inj sa po parenterálnom podaní čiastočne metabolizuje na metabolity s nižšou antihistamínovou aktivitou a pomaly sa vylučuje čiastočne nezmenený. Počas 6 dní sa vylúči cca 78% podanej látky.

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 v mg/kg bisulepínu u rôznych druhov zvierat: myš potkan

králik

pes

i.v.

36

29,5

10–20

cca 20

p.o.

320

560

cca 500

250– 500

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod, laktáciu a odchov mláďat u potkanov a králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glukóza, edetan vápenato-disodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Dithiaden inj sa nesmie miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke ani v infúzii.

  • 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky

  • 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené ampulky, vhodná vložka s prepážkami, papierová škatuľka.

10 ampuliek po 2ml.

  • 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

  • 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0170/79-CS

  • 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.11.1979

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.02.2007/bez časového obmedzenia

  • 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU