DITHIADEN INJ - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

DITHIADEN INJ

Injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bisulepíniumchlorid 1,2 mg (bisulepín 1 mg) v 2 ml injekčného roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný alebo slabo žltkastý injekčný roztok bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prejavy precitlivenosti včasného typu (sprostredkované IgE protilátkami); akútne alergické stavy, alergická nádcha, astma bronchiale I. typu; alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, po aplikácii alergénu pri hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití potravín; žihľavka, angioedém, atopická dermatitída.

Ďalšou indikáciou pre injekčné (najlepšie i.v.) podanie je celková alergická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie.

Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na začiatku je vhodné podávať dávky vyššie a ďalej sa riadiť intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.

Injekčný roztok sa môže podávať i.m. alebo pomaly i.v., riedi sa len 5% glukózou.

Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4–8 mg.

Deťom vo veku 7–14 rokov 1–2 mg 2 až 3-krát denne.

Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne.

Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Status asthmaticus.
• Vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• V tehotenstve, najmä v 1. trimestri sa neodporúča podávať Dithiaden bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku sa má zvážiť pomer rizika a prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a pri kóme. Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol, inhbítory MAO a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká a látky s anticholinergným účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva nebola preverená. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek sa teda nemá podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.) a preto pacienti liečení Dithiadenom nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky bisulepínu sa vyskytujú častejšie u detí a starších ľudí.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky bisulepínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

• 1 súvisia s anticholinergným účinkom bisulepínu.

• 2 vyskytujú sa pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých osôb.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (pozri časť 4.8). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na udržanie vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum

ATC kód: R06AX

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie, pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a antiserotonínové účinky.

Centrálne tlmivý účinok sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri dávkach, ktoré boli o dva rády vyššie ako odporúčané.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dithiaden inj sa po parenterálnom podaní čiastočne metabolizuje na metabolity s nižšou antihistamínovou aktivitou a pomaly sa vylučuje čiastočne nezmenený. Počas 6 dní sa vylúči cca 78% podanej látky.

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod, laktáciu a odchov mláďat u potkanov a králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glukóza, edetan vápenato-disodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Dithiaden inj sa nesmie miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke ani v infúzii.

• 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené ampulky, vhodná vložka s prepážkami, papierová škatuľka.

10 ampuliek po 2ml.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0170/79-CS

• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

• 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU