Súhrnné informácie o lieku - DITUSTAT
1. NÁZOV LIEKU
DITUSTAT
22 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku (26 kvapiek) obsahuje 22 mg dropropizínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Vzhľad lieku: Číry, veľmi slabo žltý až žltý roztok charakteristickej vône po aníze a mäte.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dráždivý kašeľ pri faryngitíte, laryngitíde, tracheitíde, akútnej a chronickej bronchitíde, pneumotoraxe, bronchiektázach a pri hemoptoe rôznej etiológie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia
Deti vo veku 6 – 12 mesiacov užívajú 6 kvapiek 3-krát denne,
vo veku 1 – 3 roky 13 kvapiek 3-krát denne, vo veku 3 – 13 rokov 26 kvapiek 3-krát denne.
Dospievajúci a dospelí užívajú 52 kvapiek 3-krát denne alebo 25 kvapiek 6-krát denne.
Spôsob podávania
Kvapká sa z fľaštičky vo zvislej polohe dnom hore. Nakvapkajte na lyžičku alebo do menšieho množstva tekutiny. Po užití zapite vodou alebo ovocnou šťavou. Najvhodnejší čas podávania je asi polhodinu pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na dropropizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením spojeným s bronchiálnou hypersekréciou alebo narušením mukociliárneho aparátu (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza).
Liek je kontraindikovaný u gravidných a dojčiacich žien a u detí do 6 mesiacov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť pri podávaní je potrebná u pacientov s poruchou obličkových a pečeňových funkcií a u pacientov užívajúcich lieky so sedatívnym účinkom.
V odporučených dávkach nepoškodzuje bronchiálnu sliznicu ani riasinkový epitel dýchacích ciest.
4.5 Liekové a iné interakcie
Liek sa nemá užívať so sedatívami pre možnosť zosilnenia sedatívneho účinku. Nie je vhodné súbežné podávanie expektorancií.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Dropropizín prechádza do materského mlieka. Liečba dropropizínom počas gravidity a dojčenia je kontraindikovaná.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DITUSTATnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky nie sú časté. Môžu sa týkať gastrointestinálneho traktu (nauzea, dyspepsia, vracanie, hnačka), centrálneho nervového systému (asténia, somnolencia, bolesť hlavy) a kardiovaskulárneho systému (palpitácia).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania nie sú známe, prípadná liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, antitusiká s výnimkou kombinácií s expektoranciami, ATC kód: R05DB19
Mechanizmus účinku
DITUSTATje nekodeínové antitusikum, ktorého silný antitusický účinok zodpovedá pôsobeniu kodeínových prípravkov. Iba minimálne ovplyvňuje dychové centrum. Jeho účinok je prevažne periférny – blokuje senzitívne percepčné miesta v laryngotracheálnej oblasti, čím znižuje ich dráždivosť a tlmí kašeľ. Súčasný antihistamínový účinok môže priaznivo ovplyvniť i kašeľ alergického pôvodu. Obsah solubilizovaných silíc z anízu a mäty piepornej podporuje expektoračný účinok lieku.
Výhodou dropropizínu je jeho dobrá tolerancia a nízky sedatívny účinok. Dropropizín neobsahuje beta-adrenergné, muskarínové a opiátové receptory, ale má afinitu k histamínu (H1) a alfa-adrenergným receptorom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia, distribúcia a biotransformácia
Dropropizín sa dobre absorbuje po perorálnom podaní s biologickou dostupnosťou najmenej 75 %. Väzba na plazmatické proteíny je medzi 11 % až 14 %. Biologický polčas je 1 – 2 hodiny.
Eliminácia
Vylučovanie prebieha primárne močom. Dropropizín je z väčšej časti metabolizovaný a iba malá časť sa vylúči močom nezmenená.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Mutagénne účinky neboli preukázané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
anízová silica
silica mäty piepornej
polysorbát 80
monohydrát kyseliny citrónovej
monohydrát sodnej soli sacharínu
kyselina sorbová
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenená liekovka s kvapkacou vložkou, plastovým uzáverom a štítkom. Fľaštička s písomnou informáciou pre používateľa je vložená do škatuľky.
Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 50 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0223/80-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. novembra 1980
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. februára 2010