Docetaxel Sandoz 10 mg/ ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát

docetaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Docetaxel Ebewe a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Ebewe

• 3. Ako používať Docetaxel Ebewe

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Docetaxel Ebewe

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Docetaxel Ebewe a na čo sa používa

Názov lieku je Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka, ktorá sa získava z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, nazývaných taxány.

Docetaxel Ebewe vám predpísal váš lekár na liečbu rakoviny prsníka, určitých foriem rakoviny pľúc (nemalobunková rakovina pľúc) alebo rakoviny prostaty, rakoviny žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:

• Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Ebewe podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom, trastuzumabom alebo kapecitabínom.
• Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno Docetaxel Ebewe podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
• Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Ebewe podávať buď samostatne alebo

v kombinácii s cisplatinou.

• Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Ebewe podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
• Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Ebewe podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
• Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Ebewe podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Ebewe

Nepoužívajte Docetaxel Ebewe:

• – ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.

• – ak máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou Docetaxelom Ebewe vám urobia vyšetrenia krvi, aby sa zistilo či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene.V prípade porúch týkajúcich sa bielych krviniek sa môže objaviť pridružená horúčka alebo infekcie.

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak ste prekonali alergickú reakciu na predchádzajúcu liečbu paklitaxelom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte problémy so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxelu Ebewe absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón a pokračovali v jeho užívaní ešte jeden alebo dva dni po podaní Docetaxelu Ebewe. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxelu Ebewe, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo zvýšenie telesnej hmotnosti).

Počas liečby môžete dostávať ďalšie lieky na udržiavanie počtu vašich krviniek.

Docetaxel Ebewe obsahuje alkohol. Ak trpíte závislosťou od alkoholu, máte epilepsiu alebo poruchu funkcie pečene, prekonzultujte to so svojím lekárom. Pozritiež časť uvedenú nižšie „Docetaxel Ebewe obsahuje etanol (alkohol)“.

Iné lieky a Docetaxel Ebewe

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Je to kvôli tomu, že Docetaxel Ebewe alebo iný liek nemusia účinkovať tak, ako sa očakáva a existuje väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, , poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek..

Docetaxel Ebewe sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože docetaxel môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.

Počas liečby s Docetaxelom Ebewe NESMIETE dojčiť.

Mužom liečeným Docetaxelom Ebewe sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do

6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá abebo obsluhovať stroje.

Docetaxel Ebewe obsahuje etanol (alkohol).

2 ml injekčná liekovka:

Tento liek obsahuje 34 objemových % etanolu (alkoholu), t.j. až do 551,8 mg na 20 mg, čo zodpovedá 13,8 ml piva alebo 5,7 ml vína.

8 ml injekčná liekovka:

Tento liek obsahuje 34 objemových % etanolu (alkoholu), t.j. až do 2207,2 mg na 80 mg, čo zodpovedá 55,2 ml piva alebo 23 ml vína.

16 ml injekčná liekovka:

Tento liek obsahuje 34 objemových % etanolu (alkohol), t. j. do 4414,4 mg na 160 mg, čo zodpovedá 110,4 ml piva alebo 46 ml vína.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže znížiť pacientovu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému zahŕňajúca mozog a miechu).

3. Ako používať Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe vám podá zdravotnícky pracovník.

Zvyčajné dávkovanie

Dávkovanie bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a vášho celkového stavu. Váš lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostávať.

Spôsob a cesta podávania

Docetaxel Ebewe vám podajú vo forme infúzie do niektorej z vašich žíl (intravenózne použitie).

Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, počas ktorej budete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných vyšetrení, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Ebewe vám lekár môže zmeniť dávku a častosť dávkovania. Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a odovzdajte mu výsledky vašich krvných vyšetrení. Táto informácia mu umožní rozhodnúť sa, či nie je potrebné dávku znížiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám možné riziká a výhody liečby.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Ebewe sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.

Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Ebewe sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Ebewe podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
• tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
• horúčka alebo zimnica
• bolesť chrbta
• nízky krvný tlak.

Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.

Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, OKAMŽITE ich informujte.

V období medzi infúziami Docetaxel Ebewe sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
• horúčka. Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
• alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
• strata chuti do jedla (anorexia)
• nespavosť (insomnia)
• pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov
• bolesť hlavy
• zmeny vo vnímaní chuti
• zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
• opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
• dýchavičnosť
• výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
• bolestivé miesta v ústach
• žalúdočné ťažkosti vrátane vracania a hnačky, zápchy
• bolesť brucha
• tráviace ťažkosti
• strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví). V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma).
• sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
• zmena vo farbe nechtov, ktoré sa môžu oddeľovať
• bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
• zmena alebo vynechanie menštruácie
• zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
• únava alebo príznaky podobné chrípke
• nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• kandidóza úst
• dehydratácia
• závrat
• poškodenie sluchu
• pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
• zlyhávanie srdca
• zápal pažeráka
• sucho v ústach
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
• krvácanie
• vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné vyšetrenia).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• mdloby
• reakcie v mieste vpichu, kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
• zápal hrubého čreva, tenkého čreva; prederavenie čreva
• krvné zrazeniny.

Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov) :

• intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním). Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, ak sa liečba docetaxelom používa s rádioterapiou)
• zápal pľúc (infekcia pľúc)
• fibróza pľúc (zjazvenie a zhrubnutie pľúc so skráteným dychom)
• rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
• pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
• ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba). Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
• reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnéo centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Docetaxel Ebewe

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania po prvom otvorení:

Liek sa musí použiť v priebehu 28 dní. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Podmienky uchovávania po nariedení:

Infúzny roztok sa má použiť do 4 hodín, vrátane jednohodinového podávania pacientovi. Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola dokázaná pri izbovej teplote (do 25 °C) alebo v chladničke (2 –8 °C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Docetaxel Ebewe obsahuje

Liečivo je docetaxel. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg docetaxelu.

Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, makrogol 300, polysorbát 80, etanol 96 %.

Ako vyzerá Docetaxel Ebewe a obsah balenia

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztoks pH 3,0 –4,5, bez viditeľných častíc.

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát je dostupný ako jednotlivé balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát je dostupný v multibalení po 5 alebo 10 injekčných liekoviek (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na používanie a likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Kontrola pred použitím

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát sa má pred zriedením vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny farby. Ak infúzny koncentrát nie je číry alebo obsahuje zrazeniny, má sa zlikvidovať.

Príprava infúzneho roztoku

Pred použitím sa musí koncentrát zriediť.

Infúzne roztoky sa majú pripraviť s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo s 5 % roztokom glukózy a podávať intravenóznou infúziou.

Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, pred použitím vyberte z chladničky požadované množstvo liekoviek Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzneho koncentrátu a nechajte ich pri teplote do 25 °C, až pokým roztok nedosiahne izbovú teplotu.

Požadovaný objem možno priamo odobrať z injekčnej liekovky.

Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebných viac ako jedna injekčná liekovka. Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg, odoberte za aseptických podmienok zodpovedajúci objem, ktorý obsahuje 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek pomocou použitia ciachovaných injekčných striekačiek s presne nasadenou injekčnou ihlou. Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu bude potrebných 14 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.

Požadovaný objem infúzneho koncentrátu Docetaxelu Ebewe 10 mg/ml sa musí jednorazovo (jeden vpich) injekčne pridať do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše s buď 5 %-ným infúznym roztokom glukózy alebo 0,9 %-ným infúznym roztokom chloridu sodného.

Ak je potrebná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby koncentrácia docetaxelu nepresiahla 0,74 mg/ml.

Premiešajte obsah infúzneho vaku alebo infúznej fľaše manuálne opatrným prevrátením alebo krúživým pohybom, aby sa vyhlo speneniu roztoku. Počas prípravy roztoku a manipulácii s roztokom pred podaním pacientovi je potrebné sa vyhnúť pretrepávaniu alebo výraznému premiešavaniu.

Pripravený infúzny roztok docetaxelu je stabilný do 4 hodín a má sa podať v priebehu týchto 4 hodín, vrátane skladovania a jednohodinového infúzneho podávania pacientovi. Infúzia sa má podávať za aseptických podmienok pri izbovej teplote (do 25 °C) a pri normálnom stave osvetlenia.

Pred použitím sa má infúzny roztok pripravený z Docetaxelu Ebewe 10 mg/ml infúzneho koncentrátu dôkladne vizuálne skontrolovať kvôli prítomnosti zrazenín. Ak nie je infúzny roztok číry alebo ak sa v ňom vyskytujú zrazeniny, má sa zlikvidovať. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok hneď použiť.

Kontakt koncentrátu Docetaxelu Ebewe 10 mg/ml s plastovými PVC nástrojmi alebo pomôckami používanými na prípravu infúznych roztokov sa neodporúča. Na minimalizáciu vystavenia pacienta účinku zmäkčovadla DEHP (di-2-etylhexylftalátu), ktorý sa môže uvoľňovať z PVC infúznych vakov alebo súprav, sa má konečný nariedený roztok Docetaxelu Ebewe10 mg/ml uchovávať vo fľašiach alebo v plastových vakoch (polypropylénových, polyolefínových) a má sa podávať pomocou infúznych setov z polypropylénových hadičiek.

Aby sa minimalizovalo riziko tvorby zrazenín v roztoku, odporúča sa použitie infúznych vakov. Neodporúča sa používať sklenené infúzne fľaše.

pH a osmolalita pripraveného roztoku

0,3 mg/ml v 5 % roztoku glukózy: pH « 3,6; 517 mosm/kg

0,74 mg/ml v 0,9 % roztoku NaCl: pH « 3,3 – 3,6; 849 mosm/kg

Pokyny pre bezpečné zaobchádzanie s antineoplas­tickými liečivami

S cytotoxickými látkami nemajú manipulovať gravidné pracovníčky. Liek má nariediť zaškolený personál. Riedenie sa má uskutočniť na miestne vyhradenom na tento účel. Pracovná plocha má byť prikrytá jednorazovým absorpčným papierom potiahnutým plastom.

Majú sa použiť ochranné rukavice, rúška a odev. Potrebná je opatrnosť, aby sa zamedzilo náhodnému kontaktu lieku s pokožkou a sliznicami; postihnuté miesto sa má dôkladne umyť mydlom a vodou. V prípade náhodnej kontaminácie očí je potrebné ich okamžite a dôkladne vypláchnuť vodou.

Na všetkých injekčných striekačkách a setoch používajte spojky Luer-lock. Na minimalizáciu tlaku a možnú tvorbu aerosólov sa odporúčajú injekčné ihly s veľkým priemerom. Tvorbu aerosólov možno tiež znížiť použitím odvzdušňovacej ihly. Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať. Náležitá starostlivosť a pozornosť sa má venovať likvidácii pomôcok použitých na riedenie Docetaxelu Ebewe 10 mg/ml. Akýkoľvek nepoužitý liek alebo kontaminované materiály sa majú uložiť do odpadového vreca na vysoko rizikový nebezpečný odpad. Ostré predmety (injekčné ihly, injekčné striekačky, liekovky atď.) sa majú umiestniť do vhodnej pevnej nádoby. Personál, ktorý prichádza do styku so zbieraním a likvidáciou tohto odpadu, si musí byť vedomý súvisiaceho rizika. Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade so štandardnými procedúrami platnými pre cytotoxické látky. Akýkoľvek nadbytočný roztok lieku sa má spláchnuť priamo do odtoku veľkým množstvom vody.

Tento liek je vhodný na viacnásobné použitie, pozri časť „Uchovávanie a čas použiteľnosti“.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Podávanie

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml je len na intravenózne použitie.

Uchovávanie a čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na uvedenie na trh:

Neotvorený: 24 mesiacov.

Po prvom otvorení: 28 dní. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Čas použiteľnosti po nariedení:

Po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní do 4 hodín pri 2 až 8 °C, ak sa roztok uchováva chránený pred svetlom a pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, ak sa roztok uchováva nechránený pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Balenie určené na uvedenie na trh:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť „Čas použiteľnosti po nariedení“.

9