DOLGIT GEL – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

DOLGIT GEL

50 mg/g gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g gélu obsahuje 50 mg ibuprofénu.

Pomocné látky so známym účinkom

Zložky obsiahnuté vo vonných zmesiach: benzylalkohol, benzylbenzoát, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, limonén/d-limonén a linalol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Číry, bezfarebný až mierne zakalený gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DOLGIT GEL je určený na vonkajšiu lokálnu liečbu zápalových akútnych aj chronických ochorení pohybového ústrojenstva, mimokĺbového reumatizmu, poranení pohybového aparátu (kontúzie, distorzie).

DOLGIT GEL je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Zvyčajne sa nanáša 3-4 krát denne na postihnuté miesto 4-10 cm dlhý prúžok gélu, ktorý sa ľahko vtiera do kože.

Maximálna denná dávka je 20 g gélu, čo zodpovedá 1 000 mg ibuprofénu.

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

DOLGIT GEL sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov natiera na kožu. Vstrebávanie sa môže účinne podporiť použitím ionoforézy. DOLGIT GEL sa nanesie na katódu (zápornú elektródu). Intenzita prúdu má byť 0,1-0,5 mA na 5 cm² povrchu elektródy. Trvanie ionoforetického podávania je približne 15 minút.

O trvaní liečby rozhodne ošetrujúci lekár. Spravidla je doba 1-2 týždne postačujúca. Terapeutický prínos dlhšieho používania nie je overený.

Pediatrická populácia

DOLGIT GEL sa nemá používať u detí vo veku do 14 rokov, a to vzhľadom k nedostatku informácií zo štúdií o tejto vekovej skupine.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ibuprofén a iné protizápalové lieky (nesteroidové protizápalové lieky, NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

DOLGIT GEL sa nesmie používať na porušený povrch kože (otvorené rany alebo kožné ochorenia), na sliznice a do očí.

DOLGIT GEL sa nesmie používať v treťom trimestri gravidity.

Liek nie je vhodný na liečbu u detí vo veku do 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba perorálnymi NSAID, vrátane ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s poškodením funkcie obličiek, exacerbáciou peptického vredu a môže vyvolať alergickú bronchiálnu reakciu u precitlivených pacientov. Aj keď systémová absorpcia lokálne podávaného ibuprofénu je nižšia ako pri perorálnom použití, tieto komplikácie sa môžu objaviť. Z tohoto dôvodu je u pacientov s aktívnym peptickým vredom, gastrointestinálnym krvácaním, anamnézou renálnych ochorení a astmou potrebná zvýšená opatrnosť.

Je potrebné dbať na to, aby ruky detí neprišli do kontaktu s časťami kože, ktoré boli liečené týmto liekom.

DOLGIT GEL sa nemá používať u detí v veku do 14 rokov, pretože liečba tejto vekovej skupiny nebola dostatočne zdokumentovaná.

Ak problémy pretrvajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekára.

Závažné kožné nežiaduce účinky (SCAR)

V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca liečby.

Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).

Tento liek obsahuje vonné zmesi s alergénmi: benzylalkohol, benzylbenzoát, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, limonén/d-limonén, linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú pri dermálnom použití známe. Neodporúča sa súbežné používanie iných lokálne pôsobiacich liekov na rovnaké miesto. Interakcie s inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom k nízkej plazmatickej hladine ibuprofénu pri dermálnom použití DOLGIT GELU nepravdepodobné.

V písomnej informácii pre používateľa je uvedené, že pacient má informovať ošetrujúceho lekára o všetkých liekoch, ktoré užíva alebo nedávno užíval.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní topickej formy lieku DOLGIT GEL počas gravidity. Aj v prípade nižšej systémovej expozície v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku DOLGIT GEL po dermálnom podávaní môže poškodiť embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa DOLGIT GEL nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane lieku DOLGIT GEL vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu. Na konci gravidity môže dôjsť k predĺženiu krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto je DOLGIT GEL kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve a dosahuje nízke koncentrácie. Je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojča.

V období laktácie nie je vhodné liek dlhodobo používať. Liek možno krátkodobo používať v opodstatnených indikáciách len na odporúčanie lekára, hlavne pri dlhodobom použití alebo pri nanášaní na veľké plochy kože.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách výskytu:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie pri dermálnom použití je nepravdepodobné. Dlhodobé a nadmerné používanie lieku môže u precitlivených osôb zvýšiť systémovú absorpciu a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém, ekzém. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť. Pri náhodnom perorálnom užití väčšieho množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k nauzei a dáveniu. Dávenie je vhodné podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie.

ATC kód: M02AA13

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, antipyretickým a protizápalovým účinkom. Je to reverzibilný inhibítor cyklooxygenázy (inhibícia syntézy prostaglandínov). Ibuprofén zmierňuje prejavy zápalu pomocou zníženia uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T-lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu trombocytov. DOLGIT GEL je určený na dermálne použitie. Pri systémovom podávaní - v nižších dávkach pôsobí hlavne analgeticky, vo vyšších dávkach protizápalovo.

Pretože ide o vodný/alkoholový gél, liek má tiež chladivý účinok po nanesení na postihnutú oblasť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gél na dermálne použitie umožňuje rýchlu absorpciu liečiva kožou a tým dosiahnutie vysokej, terapeuticky zodpovedajúcej lokálnej koncentrácii v mäkkých tkanivách nachádzajúcich sa v mieste aplikácie. Ibuprofén preniká z DOLGIT GELU bezprostredne kožou až do hlbokých vrstiev tkaniva, do kĺbov a do synoviálnej tekutiny a vyskytuje sa tam v terapeuticky účinných koncentráciách. V plazme boli po dermálnom použití DOLGIT GELU zistené len zanedbateľné množstvá liečiva.

Z porovnávacích štúdií (perorálne a dermálne použitie ibuprofénu) je zrejmá perkutánna absorbcia ibuprofénu z DOLGIT GELU okolo 3 %. Účinok lieku sa dosiahne po 30-tich minútach a trvá niekoľko hodín. Biotransformácia ibuprofénu po perkutánnej aplikácii je rovnaká ako po perorálnom použití.

Ibuprofén je biotransformovaný v pečeni a vylučuje sa obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická toxicita potvrdzuje, že dermálne podávaný ibuprofén je veľmi dobre tolerovaný, ako lokálne, tak gastrointestinálnym traktom.

Lokálne sčervenanie (pokiaľ sa vytvorí) je len mierne a rovnako neboli preukázané žiadne prejavy slizničných lézií alebo ulcerogénnych účinkov v gastrointestinálnom trakte.

Pri posudzovaní slizničnej tolerancie bolo zistené, že ibuprofén spôsobuje akútne, ale reverzibilné iritačné reakcie očí a slizníc.

Akútna toxicita LD₅₀ u myší je pri perorálnom podávaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podávaní 320 mg/kg. LD₅₀ u potkana je pri perorálnom podávaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podávaní 1 300 mg/kg. Teratogénne a embryotoxické účinky nie sú známe.

Letalitu pri perkutánnom podávaní nie je možné teda logicky dosiahnuť.

Ibuprofén predstavuje riziko pre vodné prostredie (pozri časť 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

izopropylalkohol

izopropylidénglycerol

poloxamér 407

triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom

čistená voda

silica levandule (obsahujúca benzylalkohol, benzylbenzoát, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, limonén, linalol)

silica oranžovníka (obsahujúca citral, geraniol, citronelol, farnezol, limonén/d-limonén, linalol)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe. DOLGIT GEL sa neodporúča riediť alebo miešať s iným gélovým či masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote 15-25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba zvnútra potiahnutá ochranným lakom uzavretá membránou a uzáverom so závitom z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 g, 50 g, 100 g alebo 150 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Tento liek predstavuje riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1

53757 Sankt Augustin

Nemecko

E-Mail: info@dolorgiet.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0851/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. decembra 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. októbra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2026