Príbalový leták - DOLGIT KRÉM
1. Čo je DOLGIT KRÉM a na čo sa používa
Nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum na použitie na kožu.
Charakteristika:
DOLGIT KRÉM je vysoko efektívny v lokálnej liečbe reumatických i nereumatických bolestí pohybového systému. Liek sa rýchle absorbuje kožou a pôsobí v postihnutom tkanive. Ibuprofén pôsobí proti bolesti a zápalu. K zmierneniu bolesti, zmenšeniu opuchov a značnému zlepšeniu hybnosti končatín dochádza už za pol hodiny.
Indikácie:
DOLGIT KRÉM je určený na miestnu liečbu poranení pohybových ústrojov ako je pohmoždenie, výron, vymknutie, vykĺbenie a natiahnutie svalu, pri športe alebo pri nehodách.
Na odporučenie lekára sa liek používa na liečbu akútnych či chronických zápalových a bolestivých chorobných stavov pohybových ústrojov (zápalových reumatických ochorení kĺbov, ochorenie chrbtice, opuchov alebo zápalov mäkkých tkanív, priliehajúcich ku kĺbom, napr. ťahových váčkov (búrz), šliach, šľachových pošiev, väzív a kĺbových puzdier, ďalej pri stuhnutosti ramena, bolestiach svalov, lumbagu), pri bolestiach spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (artróza) a pri zápaloch žíl.
Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOLGIT KRÉM
Nepoužívajte DOLGIT KRÉM
- ak ste alergický na ibuprofén a iné protizápalové lieky (nesteroidné antiflogistiká), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6).
- na porušený povrch kože (otvorené rany alebo kožné ochorenia) a ani na sliznice.
- ak sa ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať DOLGIT KRÉM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Používanie krému je vhodné i pri celkovej liečbe tabletami s obsahom ibuprofénu. O vhodnosti súbežného používania lieku DOLGIT KRÉM s inými liekmi sa poraďte s lekárom. Ak sa pri poranení do troch dní príznaky ochorenia nezlepšia, alebo naopak sa zhoršujú, či sa vyskytnú vedľajšie účinky alebo nejaké nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.
Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.
Pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete niektorý z príznakov súvisiaci s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte používať DOLGIT KRÉM a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Deti a dospievajúci
DOLGIT KRÉM nie je vhodný na liečbu u detí vo veku do 14 rokov.
Iné lieky a DOLGIT KRÉM
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz nie sú známe interakcie lokálne podávaného ibuprofénu s inými liekmi. Napriek tomu bez poradenia sa s lekárom nenanášajte na tie isté miesta iné lieky na vonkajšie použitie.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nepoužívajte DOLGIT KRÉM, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Nepoužívajte DOLGIT KRÉM počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
Perorálne formy (napr. tablety) ibuprofénu môžu spôsobiť nežiaduce účinky u vášho nenarodeného dieťaťa. Nie je známe, či sa rovnaké riziko vzťahuje aj na DOLGIT KRÉM, keď sa používa na kožu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
DOLGIT KRÉM obsahuje propylénglykol a sodnú soľ metyl-parahydroxybenzoátu
Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu v 1 g krému. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Sodná soľ metyl-parahydroxybenzoátu môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje vonné zmesi s alergénmi: benzylalkohol, benzylbenzoát, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, limonén/d-limonén, linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako používať DOLGIT KRÉM
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Ak lekár neodporučí inak, nanesie sa 3 až 4-krát denne v časových odstupoch 3 až 4 hodiny na postihnuté miesto 4 až 10 cm dlhý prúžok krému a dôkladne sa vtrie. Prenikanie krému cez kožu sa môže podporiť použitím okluzívneho obväzu.
Maximálna denná dávka je 20 g krému, čo zodpovedá 1 000 mg ibuprofénu.
Spôsob podávania
Podľa rozhodnutia lekára je možné vstrebávanie účinne podporiť použitím ionoforézy. DOLGIT KRÉM sa má aplikovať pod katódu. U reumatických ochorení trvanie liečby určuje lekár, väčšinou postačia 2 – 3 týždne, pri poraneniach pri športe alebo pri nehode 2 týždne.
Po nanesení lieku DOLGIT KRÉMU na postihnuté miesto sa odporúča umytie rúk (pokiaľ sa krém nenanášal na ruky).
Len na dermálne použitie (použitie na kožu).
Ak použijete viac DOLGIT KRÉMU, ako máte
Pri prekročení odporúčaného dávkovania pri použití na kožu je potrebné krém odstrániť a umyť kožu vodou. Pri použití značne väčšieho množstva lieku alebo náhodnom užití je potrebné kontaktovať lekára.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum (protilátka).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich kritérií:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Prestaňte používať liek DOLGIT KRÉM a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, keď spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
- Rozsiahly výsyp, vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS) (neznáme – častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
- Červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) (neznáme – častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
DOLGIT KRÉM je pri použití na kožu zvyčajne dobre znášaný. Počas liečby môže ojedinelo dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenaním kože, pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných vyrážok.
Vo veľmi vzácnych prípadoch môže dôjsť k rozvoju reakcie z precitlivenosti vo forme dušnosti vyvolanej zúžením priedušiek.
Neznáme (z dostupných údajov): koža sa stane citlivou na svetlo.
Pri výskyte týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prerušte liečbu a poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DOLGIT KRÉM
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 12 mesiacov.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou (napr. v záchode alebo v umývadle). Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DOLGIT KRÉM obsahuje
- Liečivo je ibuprofén 50 mg v 1 g krému.
- Pomocné látky: triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, glycerol-monostearát (E 471), makrogol-stearát 1 500, makrogol-stearát 5 000, propylénglykol (E 1520), sodná soľ metyl-parahydroxybenzoátu (E 219), xantánová guma (E 415), čistená voda, silica levandule (obsahujúca benzylalkohol, benzylbenzoát, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, limonén, linalol), silica oranžovníka (obsahujúca citral, geraniol, citronelol, farnezol, limonén/d-limonén, linalol).
Ako vyzerá DOLGIT KRÉM a obsah balenia
Biely až krémovo sfarbený krém s charakteristickou vôňou.
Balenie: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g alebo 150 g krému.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1
53757 Sankt Augustin, Nemecko