Dolirief 400 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Dolirief 400 mg

Písomná informácia pre používateľa

Dolirief

ibuprofén vo forme ibuprofénu-lyzínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

– Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dolirief a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dolirief
3. Ako užívať Dolirief
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dolirief
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dolirief a na čo sa používa

Liečivo je ibuprofén. Patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Dolirief sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu:

bolesti hlavy a migrény.

Dolirief sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dolirief

Neužívajte Dolirief:

ak ste alergický na ibuprofén, aspirín (kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné analgetiká (lieky proti bolesti), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte dýchavičnosť, astmu, výtok z nosa, opuch alebo žihľavku po užití aspirínu (kyseliny acetylsalicylovej) alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID);
ak máte žalúdkový alebo dvanástnikový vred (alebo ste mali dve alebo viac príhod) alebo krvácanie;
ak ste niekedy mali žalúdočno-črevné krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním NSAID;
ak máte závažné zlyhávanie srdca, pečene alebo obličiek;
ak máte neobjasnenú poruchu krvotvorby, ak ste ťažko dehydratovaný (strata tekutín zapríčinená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);
ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva;
ak ste dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo ste mladší ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dolirief, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenie, pretože sa u vás môže prejaviť dýchavičnosť;
máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, čo predstavuje zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém (opuch kože a slizníc) alebo žihľavka;
máte problémy s obličkami, srdcom, pečeňou alebo črevami;
máte alebo ste niekedy mali ochorenie žalúdka alebo čriev (ako ulceróznu kolitídu, Crohnovu chorobu);
máte určitú dedičnú poruchu krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu);
máte systémový \upus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva -ochorenia imunitného systému, ktoré spôsobujú bolesť kĺbov, zmeny na koži a ďalšie orgánové poruchy;
máte ovčie kiahne (varicella) – v takom prípade je lepšie, ak sa vyhnete užívaniu Doliriefu, keďže sa váš stav môže zhoršiť,
ste v poslednom čase podstúpili väčší chirurgický zákrok;
ste dehydrovaný (stratili ste väčšie množstvo tekutín);
užívate iné lieky zo skupiny NSAID. Vyhnite sa súbežnému užívaniu NSAID, vrátane špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2;
ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva.

Ďalšie upozornenia:

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.
Pred užitím lieku Dolirief sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
– máte problémy so srdcom vrátane zlyhávania srdca, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného záchvatu nedokrvenia),
– máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Veľmi zriedkavé hlásenia o potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážkach (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) boli zaznamenané pri používaní NSAID. Riziko týchto reakcií je vyššie u pacientov počas prvého mesiaca liečby. Prestaňte užívať Dolirief a vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete kožnú vyrážku, poškodenia sliznice alebo iné príznaky alergických reakcií.

Vedľajšie účinky môžete minimalizovať, ak budete minimálnu účinnú dávku užívať čo najkratšiu možnú dobu. Starší pacienti sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov.

Pravidelné užívanie rôznych druhov liekov proti bolesti (analgetík) môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek. Toto riziko sa môže zvýšiť v dôsledku fyzickej záťaže spojenej so stratou soli a dehydratáciou (nedostatkom tekutín v tele). Preto sa vyhýbajte pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti.

Ibuprofén môže dočasne blokovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie krvných doštičiek). Preto musia byť pacienti s poruchou zrážavosti krvi starostlivo sledovaní.

Lekár alebo zubár sa má opýtať alebo informovať, či ste pred chirurgickým zákrokom užili Dolirief.

Dlhodobé užívanie rôznych druhov liekov proti bolesti hlavy môže bolesti ešte viac zhoršiť. Ak dôjde k tejto situácii, alebo ak sa domnievate, že k tejto situácii došlo, musíte vyhľadať lekársku pomoc a liečba sa musí prerušiť. Diagnóza bolesť hlavy z nadužívania liekov (Medication Overuse Headache -MOH) by sa mala predpokladať u pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy napriek (alebo práve kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Pri dlhodobom podávaní Doliriefu je potrebné pravidelne vykonávať funkčné testy pečene, obličiek, ako aj krvného obrazu.

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek dospievajúcim, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 40 kg alebo deťom mladším ako 12 rokov. U dehydrovaných dospievajúcich hrozí riziko poškodenia obličiek.

Iné lieky a Dolirief

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Napríklad:

– lieky patriace do skupiny antikoagulancií (liekov proti zrážavosti) (t. j. riedia krv/predchádzajú jej zrážaniu, ako napr. aspirín (kyselina acetylsalicylová), warfarín, tiklopidín);
– lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako kaptopril, betablokátory ako atenolol, antagonisty receptorov angiotenzínu-II, ako je losartan);
– aspirín (kyselina acetylsalicylová), alebo iné lieky skupiny NSAID, keďže môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania;
– digoxín (liek na liečbu srdcovej nedostatočnosti), keďže účinok digoxínu sa môže zvýšiť;
– glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo liečivá podobné kortizónu), keďže to môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania;
– látky proti zrážaniu krvných doštičiek, keďže tieto môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevného krvácania;
– fenytoín (používaný pri liečbe epilepsie), keďže účinok fenytoínu sa môže zvýšiť;
– selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky užívané proti depresii), keďže to môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevného krvácania;
– lítium (liek na manicko-depresívnu poruchu a depresiu), keďže sa môže zvýšiť účinok lítia;
– probenecid a sulfinpyrazóny (lieky proti dne), keďže vylučovanie ibuprofénu sa môže spomaliť;
– diuretiká šetriace draslík, keďže to môže zvýšiť hladiny draslíka v krvi;
– metotrexát (liek na liečbu rakoviny a reumy), keďže sa môže zvýšiť účinok metotrexátu;
– takrolimus a cyklosporín (lieky potláčajúce imunitu), keďže sa môže vyskytnúť poškodenie obličiek;
– mifepristón (na prerušenie tehotenstva), keďže sa účinok mifepristónu môže znížiť;
– zidovudín (liek na liečenie HIV/AIDS), pretože užívanie ibuprofénu môže mať za následok zvýšenie rizika krvácania do kĺbu alebo krvácania, ktoré vedie u hemofilikov infikovaných HIV (+) k opuchom;
– deriváty sulfonylmočoviny (lieky na liečbu cukrovky), lebo sú možné vzájomné reakcie týchto liekov;
– chinolónové antibiotiká, keďže sa môže zvýšiť riziko kŕčov;
– lieky, ktoré inhibujú enzým CYP2C9, ako antimykotiká (lieky proti plesňovým ochoreniam) vorikonazol alebo flukonazol, pretože môže byť zvýšené vystavenie sa pôsobeniu ibuprofénu (účinok ibuprofénu sa môže predĺžiť a zosilniť);
– liek rastlinného pôvodu ginkgo biloba, lebo existuje možnosť, že budete ľahšie krvácať, ak užijete v rovnakom čase ibuprofén a ginkgo bilobu;
– neužívajte Dolirief, ak užívate viac ako 75 mg aspirínu (kyselina acetylsalicylová) denne. Ak užívate nižšiu dávku aspirínu (kyselina acetylsalicylová) (do 75 mg denne), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako užijete Dolirief.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu Doliriefom, alebo ňou môžu byť ovplyvňované. Pred užitím Doliriefu s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Dolirief a alkohol

Niektoré vedľajšie účinky, ako sú účinky pôsobiace na žalúdočno-črevný systém alebo centrálny nervový systém, sú pravdepodobnejšie, ak sa alkohol užíva spolu s Doliriefom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku v prvých 6 mesiacoch tehotenstva, ak to lekár neodporučí.

Len malé množstvá ibuprofénu a produktov jeho premeny prechádzajú do materského mlieka.

Tento liek sa môže užívať počas dojčenia, ak sa používa v odporúčanej dávke a počas čo najkratšieho možného obdobia.

Dolirief patrí do skupiny liekov, ktoré môžu ovplyvniť plodnosť žien. Tento účinok je zvratný po prerušení užívania tohto lieku.

3. Ako užívať Dolirief

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Má sa užívať najnižšia dávka v čo najkratšom období potrebnom na zmiernenie príznakov.

Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou od 40 kg (12 rokov a starší):

Odporúčaná dávka je 1 tableta užitá s vodou až tri razy denne, podľa potreby.
Medzi dávkami má byť odstup najmenej 6 hodín.
Neužívajte viac ako 3 tablety (1 200 mg ibuprofénu) v priebehu 24 hodín.

Detí a dospievajúci:

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov alebo dospievajúcim, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 40 kg.

Dolirief, filmom obalené tablety, majú na jednej strane deliacu ryhu. Táto deliaca ryha vám pomôže prelomiť tabletu, ak máte problém prehltnúť ju celú.

Dĺžka liečby

Ak tento liek potrebujete užívať dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršia, musíte sa poradiť s lekárom.

Ak užijete viac Doliriefu, ako máte

V prípade predávkovania vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, a to aj vtedy, ak sa cítite dobre. Môže sa u vás dostaviť nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, hučanie v ušiach, bolesť hlavy, vracanie krvi a krv v stolici. Závažnejšia otrava môže spôsobiť ospalosť, vzrušenie, dezorientáciu, nízky krvný tlak, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, obmedzenie dýchania (respiračný útlm), modré sfarbenie pokožky a slizníc (cyanóza), stratu vedomia, kómu, kŕče, myoklonické kŕče (svalové zášklby) u detí, metabolickú acidózu (prekyslenie organizmu) a zvýšený sklon ku krvácaniu. U astmatikov sa môže vyskytnúť zhoršenie astmy.

Ak zabudnete užiť Dolirief

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžete minimalizovať, ak budete najnižšiu dávku užívať čo najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov. Starší ľudia užívajúci tento liek sú vystavení zvýšenému riziku, že sa u nich rozvinú ťažkosti spojené s vedľajšími účinkami.

Lieky ako Dolirief sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mŕtvice (pozri časť 2, Ďalšie upozornenia).

Prerušte užívanie tohto lieku a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás dostavia:

– prejavy menej častého črevného krvácania(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí), ako: bolesti žalúdka, svetločervená stolica, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo čiernych častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.
– prejavy veľmi zriedkavých(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), ale závažných alergických reakciíako: opuch tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti, rýchly tlkot srdca, pokles krvného tlaku vedúci k šoku. Tieto príznaky sa môžu prejaviť už pri prvom užití tohto lieku.
– Prejavy menej častých(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí), ale závažných alergických reakcií,ako sú záchvaty astmy (možné spolu s poklesom krvného tlaku), zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť.
– veľmi zriedkavé závažné kožné reakcie(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, odlupovanie kože, tvorba pľuzgierov alebo šupín na koži (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
– zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)so závažnou bolesťou v hornej časti brucha, často spolu s nevoľnosťou a vracaním, ktorý sa vyskytuje veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí).
– problémy s tvorbou krvných buniek(prvými prejavmi sú: horúčka, bolesti hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažké vyčerpanie, krvácanie z nosa a kožné krvácanie), ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí).
– prejavy veľmi zriedkavej aseptickej meningitídy(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) (zápal mozgových blán s príznakmi zahŕňajúcimi stuhnutú šiju, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti, vracanie, horúčka alebo poruchy vedomia). U pacientov s autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojového tkaniva) je väčšia pravdepodobnosť, že sa u nich tieto účinky prejavia.

Povedzte vášmu lekárovi, ak vás postihnúniektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov:

Časté:(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

– žalúdočno-črevné ťažkosti, ako je pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, „vetry“ (flatulencia), hnačka, zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v čreve, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť aj málokrvnosť (anémiu).

Menej časté:(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

– žalúdočné alebo črevné vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou (prederavením);
– zápal sliznice ústnej dutiny s vredovatením (ulcerózna stomatitída), zápal žalúdka (gastritída), zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby;
– poruchy centrálneho nervového systému, ako bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava;
– poruchy videnia;
– alergické reakcie, ako sú kožné vyrážky a svrbenie;
– rôzne kožné vyrážky.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

– zvonenie v ušiach (tinitus);
– poškodenie obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

– zápal pažeráka, zúženie čriev;
– v prípade, že máte kiahne, sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív;
– hromadenie tekutín v tkanivách najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo problémami s obličkami, opuch a spenený moč (nefrotický syndróm), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek;
– psychotické reakcie, depresia;
– bolo popísané zhoršenie zápalov súvisiacich s infekciou (napr. vznik nekrotizujúcej fasciitídy, odumretie mäkkých tkanív), spojených s užívaním niektorých liekov proti bolesti (NSAID). Ak sa počas užívania ibuprofénu vyskytne alebo zhorší infekcia, pacient musí bezodkladne vyhľadať lekára. Je nutné pacienta vyšetriť, či nie je potrebná protiinfekčná/antibiotická liečba;
– vysoký krvný tlak, zápal ciev, búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, srdcový záchvat;
– porucha funkcie pečene, poškodenie pečene (najmä pri dlhodobom užívaní), zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída);
– vypadávanie vlasov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dolirief

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dolirief obsahuje

– Liečivo je ibuprofén-lyzín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 684 mg ibuprofénu-lyzínu, čo zodpovedá 400 mg ibuprofénu.
– Ďalšie zložky sú: