DOLSIN - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

DOLSIN

50 mg/ml injekčný roztok

petidíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je DOLSIN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOLSIN

• 3. Ako používať DOLSIN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať DOLSIN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DOLSIN a na čo sa používa

DOLSIN obsahuje petidín, čo je syntetická látka s veľmi silným analgetickým účinkom (tlmí alebo odstraňuje bolesť). Pôsobí hlavne na CNS (centrálnu nervovú sústavu), vyvoláva eufóriu, útlm dýchania, stimuluje spúšťaciu zónu pre nauzeu (nevoľnosť) a dávenie (vracanie), zvyšuje uvoľňovanie antidiuretického hormónu, utlmuje vylučovanie adrenokortiko­tropného hormónu a gonadotropných hormónov (aktívne látky riadiace dôležité činnosti organizmu), zvyšuje hladinu krvného cukru. Na hladké svalstvo tráviaceho systému pôsobí nejednotne, spazmogénne (vyvoláva kŕče) aj spazmolyticky (uvoľňuje kŕče). Po opakovanom podávaní vyvoláva psychickú a fyzickú závislosť.

DOLSIN sa používa na silné bolesti po úrazoch alebo operáciách, pri asthme cardiale, pľúcnom edéme, pľúcnej embólii, obličkových kolikách, silných bolestivých pôrodných kontrakciách pri otvorení bránky nad 3 cm; ako premedikácia pred celkovou anestéziou, na kombinovanú a stupňovanú anestéziu. V liečbe chronickej bolesti pri malígnych tumoroch (zhubný nádor).

Petidín sa dobre absorbuje, maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje za 45 min., polčas eliminácie je 3 – 5 hodín. Prevažná časť sa biotransformuje v pečeni na norpetidín, kyselinu petidínovú a norpetidínovú. Vylučuje sa hlavne močom, rýchlosť vylučovania závisí od pH moču, zvyšuje sa jeho acidifikáciou. Preniká placentárnou bariérou a dostáva sa do materského mlieka (u dojčiat môže vyvolať depresiu – utlmenie dýchania). Vylučovanie je spomalené u novorodencov, starších pacientov, pri chorobách pečene a obličiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOLSIN

Nepoužívajte DOLSIN

• – ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6)

• – pri útlme dýchacieho centra,

• – ak máte úrazy hlavy,

• – ak trpíte zvýšeným intrakraniálnym tlakom (vnútrolebečný tlak),

• – pri kŕčoch a otravách kŕčovými jedmi a lokálnymi anestetikami,

• – ak trpíte preexistujúcou respiračnou insuficienciou, teda nedochádza k dostatočnému zásobovaniu tkanív kyslíkom a v krvi sa hromadí oxid uhličitý (asthma bronchiale, chronická obštrukčná choroba pľúc),

• – ak trpíte supraventrikulárnou tachykardiou (poruchy srdcového rytmu),

• – ak máte akútny infarkt myokardu (srdcového svalu),

• – ak máte feochromocytóm (nádor vychádzajúci z buniek drene nadobličky),

• – ak sa liečite antidepresívami – inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) a 2 týždne po skončení tejto liečby,

• – pri akútnom alkoholizme s delíriom,

• – ak trpíte diabetickou acidózou s hroziacou kómou,

• – pri ťažkom ochorení pečene,

• – ak trpíte porfýriou (ochorenie metabolizmu červených krviniek),

• – ak trpíte hypotyreoidizmom (znížená funkcia štítnej žľazy),

• – ak trpíte Addisonovou chorobou (nedostatočnosť nadobličiek).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať DOLSIN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

DOLSIN podlieha ustanoveniam zákona o omamných látkach. Na liek vzniká lieková závislosť.

Novorodenci závislých matiek môžu mať abstinenčné príznaky.

Iné lieky a DOLSIN

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek zvyšuje účinnosť perorálnych antikoagulancií (liečivá znižujúce zrážanlivosť krvi), súčasné podávanie s liekmi na liečenie psychiatrických porúch – s tricyklickými antidepresívami alebo fenotiazínovými derivátmi môže vyvolať útlm CNS – centrálneho nervového systému, resp. dýchania.

Nevhodné sú kombinácie s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) – antidepresíva, anticholínergikami, izoniazidom (INH), cimetidínom a kortikoidmi. Barbituráty a alkohol zvyšujú účinok lieku. DOLSIN je inkompatibilný (nezlúčitelný) s mnohými ďalšími liečivami (napr. fenytoín, barbituráty, aminofylín a i.), preto sa nesmie s nimi podávať v spoločnej injekcii.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

DOLSIN môže nepriaznivo ovplyvniť pozornosť, koordináciu pohybov a zodpovedné rozhodovanie pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako používať DOLSIN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Individuálne dávkovanie:

Intramuskulárne (do svalu) alebo subkutánne (podkožne) sa podáva v dávke od 25 – 100 mg 1 – 3–

krát denne.

Vnútrožilovo sa aplikuje 25 – 50 mg veľmi pomaly (4 – 5 minút) ležiacemu pacientovi.

V pôrodníctve sa podáva 50 – 100 mg petidínu intramuskulárne (do svalu) alebo subkutánne (podkožne). Dávka sa môže opakovať o 1 – 3 hodiny.

Pri intravenóznej (do žily) injekcii má pacient ležať.

Denná terapeutická dávka na intramuskulárne (do svalu) alebo subkutánne (podkožne) podanie je

50 – 200 mg, na intravenózne podanie je to 50 – 150 mg.

Maximálna jednotlivá dávka petidínu na intramuskulárne (do svalu) podanie je 150 mg, na intravenózne (do žily) podanie je to 100 mg.

Maximálna denná dávka petidínu na intramuskulárne (do svalu) a subkutánne (podkožne) podanie je 500 mg, na intravenózne (do žily) podanie je to 300 mg.

Použitie u detí

Deťom sa podáva 0,5 – 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne (podkožne) alebo intramuskulárne (do svalu).

Obvyklá terapeutická dávka pre deti:

• – do 1 roku je 5 mg,

• – od 1 roku do 6 rokov je jednotlivá dávka 5 – 10 mg,

• – od 6 rokov do15 rokov je 10 – 30 mg subkutánne alebo intramuskulárne 1 až 3 krát denne.

Dlhodobé a opakované podávanie petidínu deťom a novorodencom sa neodporúča. Na premedikáciu sa DOLSIN podáva intramuskulárne 1 hodinu pred úvodom do celkovej anestézie, výnimočne intravenózne 10 minút pred celkovou anestéziou. Neodporúča sa na premedikáciu detí do 1 roka.

Ak použijete viac DOLSIN, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Príznaky ľahkého predávkovania sú eufória a ospalosť. Ťažká intoxikácia (otrava) je charakterizovaná hypotenziou (zníženie krvného tlaku), bradykardiou (pomalenie srdcového rytmu), studenou pokožkou, hypotermiou (zníženie telesnej teploty), útlmom dýchania až bezvedomím. V porovnaní s morfínom môžu častejšie vzniknúť kŕče a stimulácia centrálnej nervovej sústavy a to hlavne u osôb, ktoré pravidelne užívajú petidín.

Liečba predávkovania: špecifickým antidotom intoxikácie (protilátka pri otrave) je naloxón, ktorý môže rýchlo odstrániť príznaky intoxikácie. Podáva sa v dávke 0,4 mg vnútrožilovo, dávka sa opakuje v 2 až 3 minútových intervaloch.

Pri predávkovaní po požití je indikovaný výplach žalúdka s absorbčným uhlím.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pre miestne dráždivý účinok môže často opakované podávanie spôsobiť fibrózu svalového tkaniva (zhustenie väziva v tkanive). Opakované podávanie vysokých dávok v krátkom intervale vyvoláva tremor (trasenie), zášklby, hyperreflexiu (zvýšená reakcia na podnety) a kŕče. Excitačné príznaky sú spôsobené metabolitom norpetidínom, ktorý má dlhší biologický polčas (15 – 20 h) a možnosť ich výskytu je väčšia u pacientov s poruchami obličiek. Ďalšie nežiaduce účinky sú závrat, ukľudnenie, útlm dychového centra, poruchy srdcovej frekvencie, nízky tlak krvi, potenie, sucho v ústach, nevoľnosť, dávenie, mierna zápcha, zadržiavanie moču, kŕče žlčovodov, alergické reakcie, psychická a fyzická závislosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DOLSIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DOLSIN obsahuje

• – Liečivo je petidíniumchlorid 50 mg v 1 ml alebo 100 mg v 2 ml.

• – Ďalšie zložky sú hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.