Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Donepezil Mylan a na čo sa používa

Donepezil Mylan obsahuje liečivo donepezíliumchlo­rid.

Donepezíliumchlorid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínes­terázy.

Donepezíliumchlorid v mozgu zvyšuje hladiny látky (acetylcholínu), ktorá je súčasťou pamäťovej funkcie tým, že spomaľuje jej rozklad.

Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí, ktorým bola diagnostikovaná mierna až stredne ťažká Alzheimerova choroba. Príznaky ochorenia zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, zmätenosť a zmeny v správaní. Výsledkom je, že ľudia, ktorí trpia Alzheimerovou chorobou zisťujú, že vykonávanie pre nich bežných každodenných činností je ťažšie.

Je určený na použitie len pre dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donepezil Mylan

Neužívajte Donepezil Mylan

– ak ste alergický na donepezíliumchlorid alebo na lieky obsahujúce deriváty piperidínu (váš lekár alebo lekárnik vám v tomto poradí) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Donepezil Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ak ste niekedy mali niektorý z nasledovných stavov:

• ťažkosti so srdcovou frekvenciou alebo rytmom (napr. nepravidelný rytmus srdca alebo iné poruchy, ktoré ovplyvňujú tep alebo rytmus srdca)
• žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika (čreva)
• ťažkosti s močením
• kŕče alebo záchvaty
• stuhnutosť, trasenie alebo nekontrolované pohyby obzvlášť tváre a jazyka, ale tiež končatín (ktoré sa môžu objaviť po užití určitých liekov a sú označované ako „extrapyramídové“ alebo „Parkinsonovi“ podobné účinky)
• astmu alebo iné dlhodobé pľúcne ťažkosti
• ťažkosti s pečeňou

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov nemajú užívať tento liek.

Iné lieky a Donepezil Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• iné lieky na Alzheimerovu chorobu, napr. galantamín
• anticholinergiká (lieky, ktoré zvyčajne spôsobujú sucho v ústach, rozmazané videnie a/alebo ospalosť) napr. tolterodín (používa sa na ťažkosti s močovým mechúrom)
• antidepresíva (napr. fluoxetín)
• erytromycín (antibiotikum)
• rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
• lieky na liečbu plesňových ochorení napr. ketokonazol alebo itrakonazol
• karbamazepín alebo fenytoín (na kontrolu epilepsie)
• lieky na liečbu srdcových ťažkostí napr. chinidín, betablokátory (napr. propanolol a atenolol)
• lieky proti bolesti alebo na liečbu zápalu kĺbov (artritída) napr. aspirín, nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako sú ibuprofen alebo diklofenak.
• lieky na uvoľnenie svalov napr. diazepam

Ak máte podstúpiť operáciu, vrátane dentálneho zákroku, ktoré vyžadujú, aby vám bola podaná anestézia, povedzte svojmu lekárovi, zubárovi, nemocničnému personálu alebo anesteziológovi, že užívate tento liek.

Donepezil Mylan a alkohol

Pri požívaní alkoholu počas liečby týmto liekom je potrebná osobitná opatrnosť, keďže alkohol môže znížiť účinok donepezilu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Donepezíliumchlorid sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.

Ženy užívajúce tento liek nesmú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak počas užívania tohto lieku máte závraty, ak cítite ospalosť/únavu alebo ak máte svalové kŕče.

Alzheimerova choroba môže tiež narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto činnosti nesmiete vykonávať, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

3. Ako užívať Donepezil Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte lekárovi meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ vám pomôže užívať váš liek tak, ako vám bol predpísaný.

Dospelí

Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg užitá jedenkrát denne, zvyčajne večer pred spaním, minimálne po dobu jedného mesiaca.

Po jednom mesiaci váš lekár vám môže zvýšiť túto dávku na 10 mg užívanú jedenkrát denne, zvyčajne večer pred spaním.

Maximálna denná dávka je 10 mg.

Tableta sa má položiť na jazyk a nechať rozpustiť pred prehltnutím , ako ju prehltnete spolu s vodou alebo bez vody, podľa toho, čo je pre vás lepšie. Tento liek môžete užívať pred alebo po jedle.

Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní tabliet. Svojho lekára budete musieť pravidelne navštevovať, aby skontroloval vašu liečbu a zhodnotil vaše príznaky.

Použitie u pacientov s ochorením pečene a obličiek

U dospelých s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene môže lekár upraviť dávku.

Ak máte problémy s funkciou obličiek, úprava dávky nie je zvyčajne potrebná.

Ak užijete viac Donepezilu Mylan, ako máte

Neužívajte viac ako jednu tabletu každý deň. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice ak užijete viac tabliet ako ste mali. Zoberte si so sebou obal lieku a zvyšné tablety do nemocnice, aby lekár vedel, čo ste užili.

Príznaky užitia viac lieku ako by ste mali užiť zahrňujú pocit na vracanie alebo vracanie, slinenie, potenie, pomalý tep srdca, nízky krvný tlak (točenie hlavy alebo závraty pri vstávaní), ťažkosti s dýchaním, strata vedomia, záchvaty (kŕče) a svalová slabosť.

Ak zabudnete užiť Donepezil Mylan

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite len jednu tabletu ďalší deň vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť váš liek dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete ďalšiu dávku lieku.

Ak prestanete užívať Donepezil Mylan

Po ukončení liečby sa pozitívne účinky Donepezilu Mylan budú postupne oslabovať.

Neprestaňte užívať váš liek bez predchádzajúceho rozhovoru so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď oznámte vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, ak máte nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• krvácanie do žalúdka, tenkého alebo hrubého čreva alebo žalúdočné alebo dvanástnikové (črevné) vredy. Ak vraciate, môžete si všimnúť čerstvú krv alebo káve podobné zrnká vo zvratkoch, alebo môžete mať čiernu asfaltu podobnú stolicu alebo čerstvú krv z konečníka.
• záchvaty (kŕče).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• ťažkosti s pečeňou vrátane hepatitídy (zápal pečene). Môžete si všimnúť tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbenú stolicu, žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), pocit na vracanie
• zmeny srdcového rytmu alebo veľmi pomalý tep.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• horúčka so stuhnutosťou svalov, potením alebo zníženou hladinou vedomia (porucha nazývaná „Neuroleptický malígny syndróm“),
• svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, a najmä, ak sa v rovnakom čase necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k ťažkostiam s obličkami (stav sa nazýva rabdomyolýza).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• pocit nevoľnosti,
• bolesti hlavy.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• vracanie,
• svalové kŕče,
• pocit únavy,
• nespavosť (ťažkosti so spaním),
• bežné prechladnutie,
• anorexia (strata chuti do jedla),
• halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočne prítomné),
• nezvyčajné sny vrátane nočných mor,
• rozrušenie (agitácia),
• agresívne správanie,
• mdloby,
• pocit závratov,
• bolesť brucha alebo ťažkosti v brušnej oblasti,
• kožná vyrážka alebo svrbenie,
• nekontrolované močenie,
• bolesť,
• úrazy (pacienti sú náchylnejší na pády a zranenia).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• pomalý tep srdca,
• zvýšenie hladiny látky nazývanej kreatínkináza vo vašej krvi, táto látka sa zúčastňuje metabolizmu, čo možno zistiť v krvných testoch,
• zvýšená tvorba slín v ústach.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• stuhnutosť, trasenie alebo nekontrolované pohyby obzvlášť tváre a jazyka, ale tiež končatín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Donepezil Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Donepezil Mylan obsahuje

• – Liečivo je donepezíliumchlo­rid.

• – Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg donepezíliumchlo­ridu (v množstve zodpovedajúcom 4,56 mg donepezilu).