Dorsiflex 200 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Dorsiflex 200 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje mefenoxalón 200 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety (biele, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou na jednej strane).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• tortikolis
• cervikálny syndróm
• svalové spazmy
• lumbago
• myalgia
• artrózy (spondylartróza, koxatróza)
• poranenia svalov
• spazmy spojené s fraktúrou
• extenzia a imobilizácia
• hernia medzistavcovej platničky
• doplnok pri fyzikálnej terapii, napomáhajúci zlepšeniu pohyblivosti

Liek je určený pre dospelých a deti vo veku 8 rokov a staršie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 200 až 400 mg mefenoxalónu trikrát denne.

V závažných prípadoch je možné dennú dávku zvýšiť na 1 600, rozdelenú na 3 až 4 jednotlivé dávky.

Pediatrická populácia

Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 8–15 rokov je 100 až 200 mg mefenoxalónu trikrát denne.

Zvyčajná dávka pre dospievajúcich vo veku 15–18 rokov je 200 mg mefenoxalónu trikrát denne.

Liek nie je určený pre deti do 8 rokov.

Starší pacienti

Opatrnosť je potrebná u starších pacientov z dôvodu zvýšeného rizika výskytu nežiaducich účinkov.

Väčšia časť dennej dávky sa môže podávať večer. Intervaly medzi jednotlivými dávkami majú byť najmenej 6 hodín.

Mefenoxalón sa zvyčajne užíva iba na krátkodobú liečbu pri akútnych ťažkostiach.

Spôsob podávania

Tablety je najlepšie užívať počas jedla alebo po jedle, tablety je možné rozdrviť alebo rozpustiť v malom množstve vody alebo mlieka.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Myastenia gravis.

• – Myastenický syndróm.

• – Ťažké poruchy funkcie pečene.

• – Intoxikácia alkoholom alebo liekmi tlmiacimi CNS (ako benzodiazepíny, barbituráty).

• – Dorsiflex nesmú užívať tehotné ženy, dojčiace matky a deti vo veku do 8 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek a u pacientov, ktorí užívajú kumarínové antikoagulanciá.

Opatrnosť je potrebná aj u starších pacientov z dôvodu zvýšeného rizika výskytu nežiaducich účinkov.

Súbežné užívanie mefenoxalónu s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém ako alkohol, sedatíva, hypnotiká, antidepresíva, antipsychotiká, antihistaminiká a určité analgetiká a anestetiká môže ovplyvňovať pacientove psychické a fyzické schopnosti.

Pacienta treba upozorniť na negatívny vplyv súbežného užívania Dorsiflexu a alkoholu a vyššie uvedených liekov a varovať ich pred riadením motorových vozidiel a obsluhou.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť užívania u detí mladších ako 8 rokov nebola stanovená.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podobne ako iné sedatíva môže mefenoxalón zosilniť účinok alkoholu, sedatív, hypnotík, antidepresív, antipsychotík, analgetík, antihistaminík a anestetík, preto sa ich súbežné užívanie neodporúča. Mefenoxalon tiež zosilňuje účinok svalových relaxancií a kumarínových antikoagulancií.

Súbežné podávanie antihypertenzív môže viesť ku vzniku alebo zhoršeniu hypotenzie.

Súbežne podávanie betablokátorov môže spôsobiť bradykardiu.

Ovplyvnenie laboratórnych testov

Nie sú známe žiadne údaje nasvedčujúce tomu, že by mefenoxalón ovplyvňoval výsledky laboratórnych testov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Informácie nie sú k dispozícii.

Gravidita

Bezpečnosť užívania mefenoxalónu počas tehotenstva nebola stanovená. Mefenoxalón sa nemá užívať počas tehotenstva. Pacientky treba upozorniť, že majú informovať lekára, ak sú tehotné, zamýšľajú otehotnieť, alebo ak otehotneli počas liečby mefenoxalónom.

Dojčenie

Bezpečnosť užívania mefenoxalónu počas laktácie nebola stanovená. Počas liečby mefenoxalónom sa má dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mefenoxalón môže zhoršiť pacientove psychické a fyzické schopnosti, a to predovšetkým v kombinácii s alkoholom a inými látkami tlmiacimi činnosť CNS, pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje pokým užívajú mefenoxalón.

4.8 Nežiaduce účinky

Častosť nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

Mefenoxalón sa všeobecne dobre znáša. Môžu sa však objaviť nasledujúce nežiaduce účinky:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nadmerné dávky mefenoxalónu môžu spôsobiť ospalosť a závraty. V takom prípade je potrebné redukovať dávku mefenoxalónu.

Predávkovanie mefenoxalónom môže vyvolať závraty, vážne poruchy vedomia, nauzeu, vracanie, plytké dýchanie a svalové kŕče. V týchto prípadoch sa odporúča čo najskôr urobiť výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina : Psycholeptiká, anxiolytiká

ATC skupina : N05BX01

Mefenoxalón znižuje napätie kostrových svalov inhibíciou polysynaptických supraspinálnych reflexných mechanizmov, ktoré spôsobujú zvýšené svalové napätie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Mefenoxalón sa relatívne pomaly, ale dobre absorbuje zo zažívacieho traktu a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 2–4 hodiny.

Eliminácia

Polčas eliminácie mefenoxalónu je 6 hodín a iba 1,6 – 2,5 % sa vylúči močom v nezmenej forme.

Distribúcia

Po perorálnom podaní je biologický polčas mefenoxalónu 2,85 hodín a AUC je 33 pg/ml/hodina.

Biotransformácia a eliminácia

Po metabolickom procese sa mefenoxalón vylučuje močom čiastočne v nezmenej forme a čiastočne vo forme metabolitov. Bola zistená prítomnosť nasledujúcich metabolitov: metoxyfenol, 3-amino-1,2-propanediol, fenol hydroxymefenoxalón, dimetylmefenoxalón a 1– (o-metoxyfenoxy)-3-aminopropén dihydromefenoxalón.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Akútna toxicita mefenoxalónu sa sledovala na laboratórnych myšiach a potkanoch po perorálnej a intraperitoneálnej aplikácii. LD50 u myší bola po perorálnom podaní 3820 mg/kg hmotnosti a 5000 mg/kg hmotnosti u potkanov. LD50 u myší je pri intraperitoneálnej aplikácií 3400 mg/kg hmotnosti. Ako príčina smrti sa udáva respiračné zlyhanie. Zo štúdií akútnej toxicity vyplýva, že LD50 u myší je po perorálnom podaní > 10 000 mg/kg hmotnosti a u potkanov je to > 8 000 mg/kg hmotnosti, bez rozdielu v toxicite medzi samcami a samicami.

Toxicita po opakovanej dávke

• V literatúre nie sú dostupné žiadne údaje o toxicite mefenoxalónu po opakovanej dávke.

Karcinogenita, mutagenita, vplyv na plodnosť

• V literatúre nie sú dostupné žiadne údaje o karcinogenite, mutagenite a vplyve mefenoxalónu na plodnosť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob,

mastenec,

kyselina stearová,

želatína,

magnéziumstearát,

koloidný oxid kremičitý bezvodý,

čistená voda

6.2  Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3  Čas použiteľnosti

2 rokov

Liek nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na balení.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: AL/PVC blister

Vonkajší obal : papierová škatuľa s priloženou písomnou informáciou pre používateľa. Veľkosť balenia: 30 tabliet

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0142/81-C/S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. júna 1981

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2007