Dotagraf 0,5 mmol/ml injekčný roztok

kyselina gadoterová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Dotagraf a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dotagraf

• 3. Ako sa podáva Dotagraf

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dotagraf

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dotagraf a na čo sa používa

Dotagraf je diagnostický liek. Patrí do skupiny kontrastných látok a používa sa na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).

Dotagraf sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu zlepší zobrazenie a rozoznateľnosť tkaniva pri:

• MRI centrálneho nervového systému (CNS), vrátane abnormalít (poškodení) mozgu, miechy a okolitého tkaniva;
• MRI celotelovom, vrátane abnormalít (poškodení) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, prsníkov a svalovo-kostrového systému;
• MR angiografii, vrátane abnormalít (poškodení) a zúžení (stenóz) v tepnách, s výnimkou koronárnych (vencovitých) tepien.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dotagraf

Informácie v tejto časti si starostlivo prečítajte.

Uvedené informácie musíte vziať do úvahy vy, váš lekár alebo rádiológ ešte predtým, ako vám Dotagraf podajú.

Dotagraf sa

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (ako sú iné kontrastné lieky používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou).

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára alebo rádiológa ak sa vás týkajú nasledujúce situácie:

• mali ste pri predchádzajúcom vyšetrení reakciu na kontrastnú látku
• máte astmu
• ste na niečo alergický (napr. alergia na morské plody, žihľavka, senná nádcha)
• boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol)
• vaše obličky nepracujú správne
• nedávno vám transplantovali pečeň alebo očakávate, že vám ju budú čoskoro transplantovať
• máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy
• mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu.

Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár alebo rádiológ vyhodnotí pomer prínosu a rizika a rozhodne, či vám Dotagraf podajú alebo nie. V prípade podania Dotagrafu urobí váš lekár alebo rádiológ nevyhnutné predbežné opatrenia a podávanie bude starostlivo monitorovať.

Predtým, ako sa lekár rozhodne použiť Dotagraf môže vykonať krvné testy, aby preveril, nakoľko správne vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.

Novorodenci a dojčatá

Keďže je funkcia obličiek u novorodencov do 4. týždňa veku a dojčiat do 1.roka nezrelá, Dotagraf sa má použiť u týchto pacientov len po starostlivom uvážení lekárom.

Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety, ktoré máte na sebe. Lekára alebo rádiológa informujte, ak máte:

• kardiostimulátor
• cievnu svorku
• infúznu pumpu
• nervový stimulátor
• ušný implantát (implantát vo vnútornom uchu)
• akékoľvek podozrenie na prítomnosť cudzích kovových telies, najmä v oku

Je to dôležité, aby nenastali vážne problémy, pretože zariadenia na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické polia.

Iné lieky a Dotagraf

Informujte svojho lekára alebo rádiológa o všetkých liekoch, ktoré ste užívali alebo práve užívate. Svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika informujte najmä o liekoch, ktoré ste užívali alebo práve užívate na choroby srdca alebo na poruchy krvného tlaku, ako sú beta-blokátory (napr. metoprolol), vazoaktívne látky (napr. doxazosin), ACE inhibítory (napr. ramipril), antagonisty receptora angiotenzínu II (napr. valsartan).

Dotagraf a jedlo a nápoje a alkohol

Nie je známe žiadne vzájomné ovplyvňovanie sa medzi Dotagrafom a jedlom a nápojmi. Prekonzultujte však so svojim lekárom, rádiológom alebo farmaceutom, či pred vyšetrením môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým, ako vám podajú tento liek.

Tehotenstvo

Dotagraf sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

Dojčenie

Lekár alebo rádiológ má zvážiť, či po podaní Dotagrafu môžete pokračovať v dojčení alebo dojčenie na 24 hodín prerušíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O vplyve Dotagrafu na schopnosť viesť motorové vozidlá nie sú žiadne údaje. Pokiaľ po vyšetrení cítite nevoľnosť, nesmiete viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• 3. Ako sa podáva Dotagraf

Dotagraf sa podáva intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.

Počas vyšetreniabudete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Ihla zostane vo vašej žile; to umožní lekárovi alebo rádiológovi, aby vám v prípade potreby vstrekol vhodné lieky prvej pomoci. V prípade, že pociťujete príznaky alergickej reakcie, Dotagraf sa prestane podávať.

Dotagraf je možné podávať ručne alebo pomocou automatického injektora. U detí sa tento liek má podávať iba ručne.

Dotagraf sa môže podávať v nemocnici, na klinike alebo v súkromnej ordinácii. Prítomný personál je oboznámený s tým, aké preventívne opatrenia sa musia vykonať pred vyšetrením. Vedia tiež, aké komplikácie by mohli nastať.

Dávkovanie

Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorá vám bude podaná a bude dozerať na jej injekčné podanie.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

Používanie Dotagrafu sa neodporúča u pacientov s ťažkými poruchami funkcie obličiek a u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň, alebo u tých, ktorí očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať. Ak je podanie Dotagrafu potrebné, máte počas snímkovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.

Novorodenci,doj­čatá,detiados­pievajúci

Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do 4. týždňa veku a u dojčiat do veku 1 roka sa má u týchto pacientov Dotagraf používať iba po starostlivom zvážení lekárom. Novorodenci a dojčatá majú dostať pri jednom snímkovaní iba jednu dávku Dotagrafu; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.

U detí do 18 rokov sa neodporúča použitie na angiografiu.

U detí mladších ako 6 mesiacov sa neodporúča použitie na celotelové MRI.

Starší pacienti

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať vašu dávku, ale môžu vám vykonať krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne vaše obličky pracujú.

Ak vám podali príliš vysokú dávku Dotagrafu

Je veľmi nepravdepodobné, že by vám podali príliš vysokú dávku. Dotagraf vám v lekárskom zariadení podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Ak by naozaj došlo k predávkovaniu, je možné odstrániť Dotagraf z tela pomocou hemodialýzy (prečistenia krvi).

Ďalšie informácie o tom, ako sa má Dotagraf používať a ako s ním majú zdravotnícki pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podanívás budú najmenej pol hodiny pozorovať. Vedľajšie účinky sa väčšinou prejavia ihneď alebo niekedy aj neskôr. Niektoré účinky sa môžu prejaviť až do siedmich dní po podaní injekcie Dotagrafu.

Existuje malé riziko, že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na Dotagraf. Takéto reakcie môžu byť ťažké a môžu skončiť šokom(alergickou reakciou, ktorá môže ohroziť váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvými prejavmi šoku. Ak by sa u vás vyskytli, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, rádiológovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi:

• opuch tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
• opuch rúk alebo nôh
• závrate (nízky tlak)
• ťažkosti s dýchaním
• pískanie pri dýchaní
• kašeľ
• svrbenie
• nádcha
• kýchanie
• podráždenie očí
• žihľavka
• vyrážky
• bolesti hlavy
• pocity tŕpnutia
• pocit tepla alebo chladu, prípadne bolesti v mieste vpichu
• nevoľnosť (žalúdočná)
• vracanie
• začervenanie pokožky, svrbenie a vyrážky
• alergické reakcie
• nezvyčajná chuť v ústach
• žihľavka, zvýšené potenie
• nervozita, úzkosť
• kóma (bezvedomie), kŕče, synkopa (krátka strata vedomia), slabosť (závraty a pocit hroziacej straty vedomia), závraty, porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov), triaška
• zápal očných spojoviek, červené oči, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, opuch očí
• zástava srdca, zrýchlený alebo spomalený tep, nepravidelný tep, búšenie srdca, nízky alebo vysoký krvný tlak, rozšírenie ciev, bledosť
• zástava dýchania, opuch pľúc, ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, chrčanie, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, sucho v hrdle
• hnačka, bolesti žalúdka, zvýšená tvorba slín
• ekzém
• svalové kŕče, slabosť svalov, bolesť v chrbte
• nevoľnosť, bolesť v hrudníku, nepríjemný pocit v hrudníku, horúčka, zimnica, opuch tváre, únava, nepríjemný pocit v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, preniknutie lieku z ciev, čo môže mať za následok zápal (začervenanie a bolesť) alebo odumieranie tkaniva v mieste vpichu, zápal žily
• pokles obsahu kyslíka v krvi

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali Dotagraf spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby a/alebo hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.

Ak sa u vás prejavia akékoľvek vedľajšie účinky, poraďte sa so svojim lekárom alebo rádiológom. Rovnako aj v prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Dotagraf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná po dobu 72 hodín pri izbovej teplote.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je použitý okamžite, za dobu uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 až 8° C, ak otvorenie prebehlo za kontrolovaných a potvrdených aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dotagraf obsahuje

• Liečivom je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli), čo zodpovedá 0,5 mmol kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli).
• Ďalšie zložky sú meglumín, DOTA a voda na injekciu.

Ako vyzerá Dotagraf a obsah balenia

Dotagraf je číry, bezfarebný až žltý roztok na injekciu do žily.

Balenie Dotagrafu obsahuje jednu injekčnú liekovku alebo desať injekčných liekoviek s obsahom 10, 15 a 20 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslosung (Rakúsko)

Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslosung (Belgicko)

Dotagraph 0,5 mmol/ml, solution injectable (Francúzsko)

Dotagraf0.5 mmol/ml Injektionslosung (Nemecko)

Dotagraf (Taliansko)

Dotagraf (Španielsko)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

• MRI mozgu a miechy: Pri neurologickom vyšetrení sa môže dávka pohybovať medzi 0,1 až 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 až 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti. Po podaní 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti pacientom s mozgovým nádorom sa môže po podaní ďalších 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti zlepšiť zobrazenie nádoru a uľahčiť rozhodovanie o liečbe.
• MRI ostatných orgánov a angiografia: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie na získanie diagnosticky primeraného kontrastu predstavuje 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg).
• Deti: Pre všetky indikácie okrem angiografie platí dávka 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, pretože nie sú k dispozícii informácie o účinnosti a bezpečnosti pri tejto indikácii.
• Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Pacientom s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR > 30 ml/min/1,73m2) sa podáva dávka pre dospelých. Pozri nižšie „Porucha funkcie obličiek“.
• Pacienti s poruchou funkcie pečene: Takýmto pacientom sa podáva dávka pre dospelých. Odporúča sa opatrnosť, najmä v perioperačnom období pri transplantácii pečene.