1. Čo je DOTAREM a na čo sa používa

DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí. Patrí do skupiny kontrastných látok a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).

DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie:

• poškodenia (zranenia) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva;
• poškodenia (zranenia) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, hrudníka a svalovo-kostrového systému
• poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych artérií (len u dospelých).

Tento liek je len na diagnostické použitie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú DOTAREM

DOTAREM sa

• ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (obsahujú ho aj iné kontrastné lieky používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou).

Upozornenia a opatrenia

Vášho lekára alebo rádiológa informujte, ak u vás nastali nasledujúce situácie:

• došlo k reakcii na kontrastný liek pri predchádzajúcom vyšetrení
• máte astmu
• ste už niekedy mali alergiu (napr. na morské ryby, senná nádcha, žihľavka)
• boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol)
• vaše obličky nefungujú správne
• nedávno ste absolvovali, alebo onedlho máte absolvovať transplantáci­u pečene
• máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy
• mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu

Novorodenci a dojčatá

Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by u takýchto pacientov mal lekár používanie DOTAREMU starostlivo zvážiť.

Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety, ktoré máte na sebe. Lekára alebo rádiológa informujte, ak máte:

• kardiostimulátor
• cievnu svorku
• infúznu pumpu
• nervový stimulátor
• ušný implantát (implantát vo vnútornom uchu)
• akékoľvek podozrivé kovové telesá, najmä v očiach

Je to dôležité, aby nenastali vážne problémy, pretože zariadenia na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické polia.

Iné lieky a DOTAREM

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi. Obzvlášť informujte lekára, rádiológa alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na choroby srdca, poruchy krvného tlaku ako beta-blokátory, vazoaktívne zložky, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonisty receptora angiotenzínu II.

DOTAREM a jedlo a nápoje

Nie je známe žiadne vzájomné ovplyvňovanie sa medzi DOTAREMOM a jedlom a nápojmi. Konzultujte so svojim lekárom, rádiológom alebo farmaceutom, ktoré jedlá alebo nápoje neodporúčajú konzumovať pred vyšetrením.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým, ako vám podajú tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa nemá DOTAREM používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

Dojčenie

Lekár alebo rádiológ má zvážiť, či po podaní DOTAREMU môžete pokračovať v dojčení alebo dojčenie po podaní DOTAREMU prerušiť na 24 hodín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O vplyve DOTAREMU na schopnosť viesť motorové vozidlá nie sú žiadne údaje. Ak sa po vyšetrení necítite dobre (pociťujete nevoľnosť), nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

• 3. Ako sa podáva DOTAREM

DOTAREM sa podáva intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.

Počas vyšetreniabudete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Ihla zostane zavedená vo vašej žile; to umožní lekárovi alebo rádiológovi aby, vám v prípade potreby, vstrekol vhodné lieky prvej pomoci.

V prípade, že pociťujete príznaky alergickej reakcie, podávanie DOTAREMU sa zastaví.

DOTAREM je možné podávať ručne alebo pomocou automatického injektora Vopred naplnené injekčné striekačky sa nesmú použiť na podávanie DOTAREMU deťom. U novorodencov a dojčiat sa tento liek má podávať iba ručne.

DOTAREM sa môže podávať v nemocnici, na klinike alebo v súkromnej ordinácii. Prítomný personál je oboznámený s tým, aké preventívne opatrenia treba vykonať pred vyšetrením. Vedia tiež, aké komplikácie by mohli nastať.

Dávkovanie

Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorú vám podajú a dohliadne aj na jej injekčné podanie.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

Používanie DOTAREMU sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene, alebo ju majú onedlho podstúpiť. Ak je podanie DOTAREMU potrebné, mali by ste počas snímkovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.

Novorodenci,doj­čatá,detiados­pievajúci

Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by u takýchto pacientov mal lekár používanie DOTAREMU starostlivo zvážiť. Deti majú dostávať pri jednom snímkovaní jednu dávku DOTAREMU; ďalšiu dávku nemajú dostať skôr ako po 7 dňoch.

U detí do 18 rokov sa neodporúča používanie angiografie.

Starší pacienti

Ak mate viac ako 65 rokov, nie je potrebné vám dávku upravovať; možno vám však urobia krvný test, aby sa zistilo, či vám dobre pracujú obličky.

Ak vám podali príliš vysokú dávku DOTAREMU

Je veľmi nepravdepodobné, že by vám podali príliš vysokú dávku. DOTAREM vám v lekárskom zariadení podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Ak by naozaj došlo k predávkovaniu, je možné odstrániť DOTAREM z tela pomocou hemodialýzy (prečistenia krvi).

Ďalšie informácie o tom, ako sa má DOTAREM používať a ako s ním majú zdravotnícki pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj DOTAREM môže spôsobovať vedľajšie účinky; hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní lieku vás budú najmenej pol hodiny pozorovať.Vedľaj­šie účinky sa väčšinou prejavia ihneď, niekedy neskôr. Niektoré účinky sa môžu prejaviť až po siedmich dňoch po podaní DOTAREMU.

Existuje malé riziko, že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na DOTAREM.Takéto reakcie môžu byť ťažké a môžu skončiť šokom (alergická reakcia, ktorá môže ohroziť váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvým príznakom šoku. Ak by sa u vás vyskytli, ihneď informujte o tom lekára alebo rádiológa.

• opuchanie tváre, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
• opuchanie rúk alebo nôh
• závrate (nízky tlak)
• ťažkosti s dýchaním
• pískanie v hrudi pri dýchaní
• kašeľ
• svrbenie
• nádcha (plný nos)
• kýchanie
• podráždenie oka
• žihľavka
• vyrážka
• hypersenzitivita
• bolesti hlavy
• nezvyčajná chuť v ústach
• závrat
• ospalosť
• pocit mravčenia, tepla, chladu alebo bolesti
• nízky alebo vysoký krvný tlak,
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• bolesti brucha
• vyrážka
• pocit tepla, chladu
• slabosť
• nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie, chlad v mieste vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, preniknutie lieku z ciev, čo môže mať za následok zápal (začervenanie a bolesť)
• úzkosť, slabosť (závraty, pocit hroziacej straty vedomia)
• opuch očných viečok
• búšenie srdca
• kýchanie
• vracanie
• hnačka
• zvýšená tvorba slín
• žihľavka, svrbenie, potenie
• bolesť na hrudníku, zimnica
• anafylaktické reakcie alebo prejavy podobné anafylaktickým reakciám
• nervozita
• kóma, kŕče, synkopa (krátka strata vedomia), porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov), triaška
• zápal očných spojiviek, rozmazané videnie, zvýšené slzenie,
• zástava srdca, zrýchlený alebo spomalený tep, nepravidelný tep, rozšírenie ciev, bledosť
• zástava dýchania, opuch pľúc, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, upchatý nos, kašeľ, sucho v hrdle, pocit stiahnutého hrdla s pocitom dusenia, kŕčovité stiahnutie dýchacích ciest, opuch hrdla,
• ekzém, začervenanie pokožky, opuch pier alebo úst
• svalové kŕče, slabosť svalov, bolesť v chrbte, nepokojnosť, nepríjemný pocit na hrudníku, horúčka, opuch tváre, preniknutie lieku z ciev, čo môže mať za následok odumieranie tkaniva v mieste vpichu injekcie, zápal žily
• pokles obsahu kyslíka v krvi

Bola hlásená nefrogénna systémová fibróza (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali Dotarem spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby resp. hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DOTAREM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nezmrazujte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Je nepravdepodobné, že by vás niekto požiadal o likvidáciu zvyšného DOTAREMU.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo DOTAREM obsahuje

• Liečivom je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli) – čo zodpovedá 0,5 mmol (vo forme meglumínovej soli).
• Ďalšie zložky: meglumín a voda na injekciu.

Ako vyzerá DOTAREM a obsah balenia

DOTAREM je číry až žltkastý roztok na injekciu do žily.

Balenie DOTAREMU obsahuje jednu vopred naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 10, 15 alebo 20 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Guerbet

B.P. 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom

DOTAREM

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/ 2018 .

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Dospelá populácia:

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

• MRI mozgu a chrbtice:
• MRI celotelové a angiografia:
• . Pediatrická populácia (0–18 rokov)

MRI mozgu a chrbtice/ MRI iných častí tela: odporúčaná a maximálna dávka Dotaremu je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas jedného vyšetrenia by sa nemala použiť viac ako jedna dávka. Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by sa u takýchto pacientov mal DOTAREM používať iba po starostlivom zvážení a dávka by nemala presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Na jedno snímkovanie by sa nemalo použiť viac ako jedna dávka. Vzhľadom na skutočnosť, že chýbajú informácie o opakovanom podaní, nemali by sa injekcie DOTAREMU opakovať častejšie ako raz za 7 dní.

Angiografia: DOTAREM sa neodporúča pri angiografii u detí do veku 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri takomto použití.

Osobitné skupiny pacientov

• Pacienti so zníženou funkciou obličiek: Dávka pre dospelých sa týka pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek (GFR > 30 ml/min/1,73m2). Pozri tiež ďalej „Znížená funkcia obličiek“.
• Pacienti so zníženou funkciou pečene: Takýmto pacientom sa podáva dávka pre dospelých. Odporúča sa opatrnosť, najmä v perioperačnom období pri transplantácii pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

DOTAREM sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.. Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní DOTAREMU majú byť na zvážení lekára a dojčiacej matky.

Pokyny na manipuláciu

Do záznamu o pacientovi treba nalepiť identifikačnú samolepku z injekčnej striekačky aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke s obsahom gadolínia. Ak sú použité elektronické záznamy o pacientovi, názov produktu, číslo šarže a dávka by mala byť vložená do dokumentácie o pacientovi.

8/7