Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok

doxorubicínium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Doxorubicin medac a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Doxorubicin medac

• 3. Ako používať Doxorubicin medac

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Doxorubicin medac

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Doxorubicin medac a na čo sa používa

Doxorubicín je jedným zo skupiny liekov známych ako antracyklíny. Účinkuje tak, že zabíja rakovinové bunky v nádore a krvi. Váš lekár vám vysvetlí, ako vám môže doxorubicín pomôcť pri vašom konkrétnom ochorení.

Tento liek sa používa na liečbu:

• karcinómu prsníka
• karcinómu vaječníkov
• karcinómu maternice
• karcinómu močového mechúra
• karcinómu pľúc
• karcinómu štítnej žľazy
• karcinómu mäkkých tkanív a kosti (sarkóm)
• neuroblastómu (karcinóm nervových buniek)
• Wilmsovho tumoru
• malígneho lymfómu (Hodgkinov a non-Hodgkinov)
• leukémií (rakovina spôsobuje nezvyčajnú tvorbu krviniek)
• karcinóm bielych krviniek (mnohopočetný myelóm)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Doxorubicin medac

Doxorubicin medac nesmiete dostávať v nasledovných prípadoch. Vopred prosím oznámte svojmu lekárovi

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2012/05357-PRE

• ak ste alergický na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné antracyklíny.
• ak vám bola zistená málokrvnosť (kostná dreň nepracuje správne).
• ak máte alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom.
• ak ste predtým užívali doxorubicín, iné antracyklíny, iné lieky proti rakovine alebo imunosupresívne (znižujúce obranyschopnos­ť) lieky.
• ak trpíte zvýšenou krvácavosťou.
• ak máte akúkoľvek infekciu.
• ak máte vredy ústnej sliznice.
• ak vaša pečeň nepracuje správne.
• ak máte infekciu močového mechúra alebo ak máte krv v moči (v prípade, že vám je liek podávaný priamo do močového mechúra)
• ak dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Doxorubicinu medac a oznámte svojmu lekárovi

• ak ste už absolvovali liečbu ožarovaním
• ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo budete chcieť otehotnieť v budúcnosti alebo ak sa chcete stať otcom.
• ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Ak pociťujete pálenie v oblasti infúzie, môže to byť znak chybnej injekcie a infúzia sa musí okamžite ukončiť.

Keď sa liečite s Doxorubicinom medac, vyhýbajte sa kontaktu s osobami, ktoré boli nedávno očkované proti detskej obrne.

Iné lieky a Doxorubicin medac

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Doxorubicinom me­dac:

• Iné cytostatiká (lieky proti rakovine), napr. antracyklíny (daunorubicín, epirubicín, idarubicín), cisplatina, cyklofosfamid, cyklosporín, cytarabín, dakarbazín, daktinomycín, fluóruracil, mitomycín C, taxány (napr. paklitaxel), merkaptopurín, metotrexát, streptozocín
• Kardioaktívne lieky (lieky na liečbu srdcových ochorení), napr. blokátory kalciového kanála, verapamil, digoxín
• Inhibítory cytochrómu P-450 (lieky, ktoré zastavia činnosť cytochrómu P-450, ktorý je dôležitý pri zbavovaní sa toxínov z tela, napr. cimetidín),
• Liek indukujúci cytochróm P-450 (napr. rifampicín, barbituráty)
• Antiepileptické lieky (napr. karbamazepín, fenytoín, valproát)
• Heparín (zabraňuje zrážaniu krvi)
• Amidopyrínové deriváty (lieky na zmiernenie bolesti)
• Antiretrovírusové lieky (lieky proti určitým formám vírusov, napr. ritonavir na AIDS)
• Chloramfenikol (na liečbu bakteriálnych infekcií)
• Sulfónamidy (lieky proti baktériám)
• Progesterón (napr. pri hroziacom potrate)
• Amfotericín (používaný na liečbu mykotických infekcií)
• Živé vakcíny (napr. proti detskej obrne, malárii)
• Trastuzumab (používaný na liečbu karcinómu prsníka)
• Klozapín (antipsychotikum)
• Môže byť potrebná úprava dávky látok, ktoré znižujú hladiny kyseliny močovej

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2012/05357-PRE

Prosím uvedomte si, že toto upozornenie sa môže taktiež vzťahovať na lieky používané v minulosti alebo v budúcnosti.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste žena, nemali by ste otehotnieť počas liečby doxorubicínom a ešte 6 mesiacov po liečbe.

Ak ste muž, mali by ste urobiť vhodné opatrenia, aby ste zabezpečili, že vaša partnerka neotehotnie počas vašej liečby doxorubicínom a ešte 6 mesiacov po liečbe. Ak plánujete založiť rodinu po skončení liečby , porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom. Pretože doxorubicín môže spôsobiť trvalú neplodnosť, informujte sa u svojho lekára na možnosť zmrazenia spermií pred začiatkom liečby (kryoprezervácia alebo kryokonzervácia).

Doxorubicín sa neodporúča, ak ste tehotná.

Laktácia sa musí počas trvania liečby s Doxorubicinom medac ukončiť .

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Z dôvodu častého výskytu ospalosti, nevoľnosti a vracania sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Doxorubicin medac obsahuje sodík

Prosím oznámte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka. Lekár vezme do úvahy, že 1 ml Doxorubicinu medac obsahuje 3,5 mg sodíka.

3. Ako používať Doxorubicin medac

Spôsob a cesty podania

Nepodávajte si liek sami. Liek sa podáva ako súčasť intravenóznej infúzie do cievy, pod vedením špecialistov. Počas liečby a po jej ukončení vás budú pravidelne sledovať.

Ak máte povrchový nádor močového mechúra, je možné, že dostanete liek do močového mechúra (intravezikálne podanie).

Dávkovanie

Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe povrchu vášho tela. Ak sa podáva samostatne, môže sa podať 60 – 75 mg na meter štvorcový telesného povrchu každé tri týždne. Dávka sa môže znížiť na 30 –40 mg na meter štvorcový telesného povrchu, pokiaľ sa podáva v kombinácii s inými protinádorovými liekmi. Dávka sa môže podať buď ako jednotlivá dávka každé tri týždne alebo sa môže rozdeliť do 3 po sebe nasledujúcich dní (20 – 25 mg na meter štvorcový telesného povrchu každý deň). Ak sa podáva raz za týždeň, odporúčaná dávka je 20 mg na meter štvorcový telesného povrchu.

Váš lekár rozhodne, akú dávku budete potrebovať.

Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek

Ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek, dávky sa majú znížiť. Váš lekár rozhodne, akú dávku potrebujete.

Použitie u detí/obéznych pacientov/starších pacientov/pacientov po liečbe ožarovaním

Možno bude potrebné znížiť dávkovanie u detí, obéznych a starších pacientov, alebo ak ste podstúpili akúkoľvek liečbu ožarovaním. Váš lekár rozhodne, akú dávku potrebujete.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2012/05357-PRE

Ak dostanete viac Doxorubicinu medac, ako máte

Počas liečby a po jej ukončení vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra starostlivo sledovať. Predávkovanie sa prejaví zvýraznením možných vedľajších účinkov doxorubicínu, najmä zmenami krvného obrazu a srdcovými problémami. Poruchy srdca sa môžu objaviť do 6 mesiacov po predávkovaní.

V prípade predávkovania váš lekár použije vhodné postupy, ako je transfúzia krvi a/alebo liečba antibiotikami.

Prosím oznámte svojmu lekárovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z príznakov.

Ak prerušíte alebo predčasne ukončíte liečbu Doxorubicinom me­dac

Váš lekár rozhodne, ako dlho bude trvať liečba Doxorubicinom medac. Ak sa liečba ukončí predčasne, pred odporúčaným ukončením liečebného cyklu, účinky liečby doxorubicínom sa môžu znížiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si prajete liečbu ukončiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov.

Účinky sú zoradené podľa ich možnej závažnosti.

• Môže sa objaviť žihľavka, horúčka, zimnica, závažná precitlivenosť. Tieto typy alergických reakcií môžu byť život-ohrozujúce.
• Problémy so srdcom – napríklad môžete spozorovať, že vám srdce búši príliš rýchlo, so zvýšením srdcového tepu. V prípade srdcových problémov sa bežne požaduje pravidelné sledovanie EKG. Ak ste mali problémy so srdcom (hoci aj veľmi dávno) pred liečbou Doxorubicinom medac, nezabudnite o tom informovať svojho lekára.
• Krvné zmeny – môže sa zvýšiť náchylnosť voči infekciám, môžete trpieť nezvyčajným krvácaním a pozorovať prejavy anémie (slabosť, únava, obtiažne dýchanie sprevádzané pocitom úzkosti).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Znížená aktivita kostnej drene vedie k zníženiu počtu krviniek
• Kardiomyopatia (srdcové ochorenie, pri ktorom srdcový sval nepracuje dostatočne)
• EKG zmeny (zahŕňajú nepravidelný srdcový pulz)
• Infekcia z nedostatku krvných buniek
• Nevoľnosť a/alebo vracanie (pocit na vracanie/alebo vracanie)
• Mukozitída (zápal sliznice tráviaceho traktu, ktorý začína pocitmi pálenia v ústach alebo v hltane)
• Anorexia (poruchy príjmu potravy)
• Hnačka – môže zapríčiť dehydratáciu (odvodnenie)
• Zápal močového mechúra niekedy s bolestivým močením, potreba častého močenia alebo močenie počas noci alebo krv v moči (po podaní do močového mechúra)
• Alopécia (vypadávanie vlasov)
• Sepsa (závažná infekcia celého tela)
• Septikémia (bakteriálna infekcia krvi)

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2012/05357-PRE

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Dehydratácia
• Flebitída (zápal žíl)
• Lokálna reakcia z precitlivenosti ožarovanej oblasti
• Krvácanie v žalúdku alebo črevách
• Bolesť brucha
• Ulcerácia a nekróza (odumretie buniek tkaniva) tráviaceho traktu
• Zápal hlasiviek a hrdla

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Sekundárna leukémia (rakovina krvi spôsobená kombinovanou liečbou so špeciálnym typom iných protirakovinových liekov)
• Syndróm rozpadu nádoru (komplikácie chemoterapie)
• Závažné alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky, svrbenia, horúčky, zimnice a ťažkostí s dýchaním
• Nezvyčajné zníženie počtu bielych krviniek, keď sa podáva s inými liekmi na rakovinu
• Zápal spojiviek (zvyčajne spôsobuje červené vodnaté oči)
• Žihľavka
• Vyrážka
• Erytematózne reakcie (príznaky podobné vyrážke) pozdĺž žily používanej na injekciu
• Koža a nechty sa môžu zdať tmavšie ako zvyčajne
• Oddeľovanie nechtových platničiek
• Chvenie
• Horúčka
• Závrat

Neznáme (z dostupných údajov):

• Závažné zníženie počtu krviniek môže spôsobiť spontánne krvácanie alebo anémiu
• Návaly horúčavy
• Závažné srdcové zlyhanie (nedostatočná funkcia srdca)
• Zápal žíl
• Tvorba zrazeniny v krvnej cieve
• Nepravidelný rytmus srdca
• Bronchospazmus (kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním)
• Zápal pľúc po ožiarení
• Zvýšenie pečeňových enzýmov
• Syndróm ruka-noha (prejavuje sa napr. zníženou citlivosťou, začervenáním alebo opuchom dlaní a chodidiel)
• Lokálne odumretie buniek tkaniva
• Nedostatočná funkcia obličiek môže spôsobiť zlyhanie obličiek
• Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
• Chýbajúca menštruácia
• Neplodnosť u mužov, nízky objem spermatu alebo nedostatok spermií

Môže sa vyskytnúť pálenie, sčervenanie a opuch v mieste podania. Ak k tomu dôjde počas infúzie, informujte lekára alebo zdravotnú sestru, pretože injekcia sa má okamžite ukončiť a znovu začať na inom mieste.

Hlásenie vedľajších účinkov

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2012/05357-PRE

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Doxorubicin medac

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky uchovávajte v chladničke (2 – 8 °C). Uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.

Liek sa má použiť ihneď po otvorení.

Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má znehodnotiť ihneď po použití.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry, červený a bez mechanických nečistôt.

Zvyšky lieku rovnako ako všetky látky, ktoré sa používali na riedenie a podanie, sa musia zlikvidovať podľa štandardných postupov nemocnice, ktoré sa týkajú cytotoxických látok s ohľadom na v súčasnosti platnú legislatívu o likvidácii nebezpečného odpadu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doxorubicin medac obsahuje

1 ml obsahuje 2 mg doxorubicínium­chloridu.

Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 10 mg doxorubicínium­chloridu.

Jedna injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 20 mg doxorubicínium­chloridu.

Jedna injekčná liekovka s objemom 25 ml obsahuje 50 mg doxorubicínium­chloridu.

Jedna injekčná liekovka s objemom 75 ml obsahuje 150 mg doxorubicínium­chloridu.

Jedna injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje 200 mg doxorubicínium­chloridu.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Doxorubicin medac a obsah balenia

Doxorubicin medac je číry červený roztok bez mechanických nečistôt.

Veľkosti balenia:

Roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 injekčných liekovkách s objemom 5/10/25/75 alebo

100 ml roztoku. To zodpovedá 10/20/50/150 alebo 200 mg liečiva doxorubicínium­chloridu v jednej injekčnej liekovke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

medac

Gesellschaft fur klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2012/05357-PRE

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

x------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

Doxorubicín sa nemá miešať s heparínom, keďže sa môže vytvoriť zrazenina, a nemá sa miešať s 5-fluóruracilom z dôvodu možnej degradácie doxorubicínu. Je potrebné sa vyhnúť dlhšiemu kontaktu s akýmkoľvek roztokom s alkalickým pH, keďže pri ňom dochádza k hydrolýze lieku.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Otvorené injekčné liekovky

Liek sa má použiť ihneď po otvorení liekovky.

Pripravené infúzne roztoky

Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita pri koncentrácii 0,5 mg/ml v 0,9 % roztoku chloridu sodného a 5 % roztoku glukózy až po dobu 7 dní pri 2 – 8 °C alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) v prípade, že bol roztok pripravený v PE vakoch a je chránený pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, je za dodržanie podmienok skladovania a doby použiteľnosti zodpovedný používateľ a roztok by nemal byť uchovávaný dlhšie než 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebiehalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Dodržujte pokyny na zaobchádzanie s cytostatikami.

Vzhľadom na toxický účinok lieku je potrebné dodržať nasledujúce opatrenia:

• Personál má byť poučený o správnych postupoch pri zaobchádzaní s liekom.
• Tehotné ženy nesmie s týmto liekom pracovať.
• Personál musí pri zaobchádzaní s doxorubicínom používať ochranné pomôcky: ochranné okuliare, ochranný plášť, rukavice na jedno použitie a masky.
• Liek má byť riedený na mieste k tomu určenom (pokiaľ možno v laminárnom boxe). Pracovný povrch sa má chrániť absorbujúcim papierom s plastovým podkladom určeným na jedno použitie.
• Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc sa majú znehodnotiť ako vysokorizikový odpad vysokoteplotným (700 °C) spopolnením.
• V prípade kontaktu s pokožkou dôkladne omyte postihnuté miesto vodou a mydlom alebo roztokom bikarbonátu sodného. Vyhnite sa poškodeniu pokožky čistením hrubou kefou.
• V prípade kontaktu s očami vyvráťte očné viečko naruby a vyplachujte postihnuté oko výdatným množstvom vody aspoň 15 minút. Následne vyhľadajte lekárske ošetrenie.
• Pokvapkané alebo poliate predmety a plochy umyte roztokom chlórnanu sodného (1 % voľného chlóru), pokiaľ je to možné, namočte cez noc a potom opláchnite vodou.
• Všetky čistiace pomôcky sa majú znehodnotiť tak, ako je odporúčané vyššie.

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01208-ZIA

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/03072-ZIB

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/06679-ZIB

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02575-ZP

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04589-ZIA Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2012/05357-PRE

• Vždy si po odstránení rukavíc umyte ruky.