Dozotens 20 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Dozotens a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dozotens

• 3. Ako používať Dozotens

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dozotens

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dozotens a na čo sa používa

Dozotens sú sterilné očné kvapky. Dozotens obsahuje ako liečivo dorzolamid, látku príbuznú sulfónamidom.

Dozotens je očný inhibítor karboanhydrázy, ktorý znižuje vysoký tlak v oku.

Je určený na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku pri stavoch ako sú očná hypertenzia a glaukóm -zelený zákal (glaukóm s otvoreným uhlom, pseudoexfoliatívny glaukóm). Dozotens sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tlak v oku (takzvané betablokátory).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dozotens

Nepoužívajte Dozotens

• – ak ste alergický na dorzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte závažné problémy s obličkami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dozotens, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

• – ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou;

• – ak Vám povedali, že máte poruchu rohovky;

• – ak ste niekedy mali alergiu na ktorýkoľvek liek;

• – ak ste podstúpili alebo máte podstúpiť očnú operáciu;

• – ak ste utrpeli úraz oka alebo očnú infekciu;

• – ak máte údaj o obličkových kameňoch v anamnéze;

• – ak perorálne (ústami) užívate iný inhibítor karboanhydrázy;

• – ak nosíte kontaktné šošovky (pozri časť „Dozotens obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlo­rid“).

Ak sa u Vás rozvinie akékoľvek podráždenie oka alebo nové očné problémy ako sú začervenanie oka alebo opuch povrchovej vrstvy oka alebo očného viečka, bezodkladne sa spojte so svojím lekárom. Prestaňte používať Dozotens a ihneď sa spojte so svojím lekárom, ak máte podozrenie, že Dozotens spôsobuje alergickú reakciu (napríklad kožnú vyrážku alebo svrbenie, zápal oka).

Deti a dospievajúciVy­konala sa štúdia s dorzolamidom u dojčiat a u detí do 6 rokov so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo glaukómom. O viac informácií požiadajte svojho lekára.

Iné lieky a Dozotens

Prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.

Najmä povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné inhibítory karboanhydrázy ako napr. acetazolamid. Tento typ liekov môžete užívať perorálne (ústami), ako očné kvapky alebo iným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dozotens sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.

Dozotens sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dozotens môže u niektorých pacientov spôsobiť závrat a poruchy videnia. Pokým tieto príznaky neodznejú, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Dozotens obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlo­rid.

• Chlorid benzalkónia môže spôsobiť podráždenie oka. Pred podaním
• O chloride benzalkónia je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.odstráňte kontaktné
• Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. šošovky a pred ich

opätovným nasadením vyčkajte 15 minút.

3. Ako používať Dozotens

Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vhodné dávkovanie a trvanie liečby stanoví Váš lekár.

Keď sa Dozotens používa samotný, zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka trikrát denne, napr. ráno, poobede a večer.

Ak Vám Váš lekár odporučí, aby ste používali Dozotens spolu s očnými kvapkami s obsahom betablokátora (lieky, ktoré znižujú tlak v oku), potom je zvyčajná dávka jedna kvapka Dozotensu do postihnutého oka (očí) dvakrát denne, napr. ráno a večer.

Ak používate Dozotens spolu s inými očnými kvapkami, treba medzi podaním Dozotensu a iných očných kvapiek zachovať časový odstup najmenej 10 minút. Prípadne, ak sa chystáte zameniť Dozotens za iné očné kvapky, používané na zníženie tlaku v očiach, v jeden deň prestaňte používať iný liek a na druhý deň začnite používať Dozotens.

Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávkovanie lieku. Ak musíte prerušiť liečbu, bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.

Nedovoľte, aby sa hrot liekovky dotkol Vášho oka alebo oblastí okolo oka. Môže sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie vedúce k vážnemu poškodeniu oka, alebo až k strate zraku. Aby sa predišlo možnej kontaminácii liekovky, udržiavajte hrot kvapkadla mimo styku s akýmkoľvek povrchom.

Návod na správne použitie:

Odporúča sa, aby ste si pred podaním očných kvapiek umyli ruky.

Môže byť ľahšie podávať očné kvapky pred zrkadlom.

• 1. Pred prvým použitím lieku sa uistite, že pečať na hrdle liekovky je neporušená. Pri neotvorenej liekovke je obvykle medzera medzi liekovkou a uzáverom.

• 2. Odskrutkujte uzáver liekovky.

• 3. Zakloňte hlavu a jemne si stiahnite dolu spodné viečko, aby sa medzi Vaším okom a viečkom vytvoril malý vačok.

• 4. Obráťte liekovku dolu hlavou a stláčajte pokým Vám do oka spadne jedna kvapka, tak ako Vám predpísal lekár. NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO OČNÉHO VIEČKA HROTOM KVAPKADLA.

• 5. Kroky 3 a 4 opakujte pri druhom oku, ak Vás tak poučil lekár.

• 6. Ihneď po použití nasaďte na liekovku uzáver a uzavrite ho.

Ak použijete viac Dozotensu ako máte

Ak si do oka kvapnete viac kvapiek ako ste mali, alebo ak niečo z obsahu prehltnete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Dozotens

Je dôležité, aby ste používali Dozotens tak, ako Vám predpísal lekár.

Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je už však takmer čas na aplikáciu ďalšej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa normálnej dávkovacej schémy.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dozotens

Dozotens sa má používať každý deň, aby správne pôsobil. Ak musíte prestať s liečbou, bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. .

4.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci tieto sa neprejavia u každého.

Možnosť mať vedľajšie účinky je popísaná podľa nasledujúcich kategórií:

Pri používaní Dozotensu možno pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky.

Poruchy oka:

Veľmi časté: pálenie a pichanie

Časté: ochorenie očnej rohovky s bolesťou oka a rozmazaným videním (povrchová

bodkovaná keratitída), zápal alebo opuch povrchovej vrstvy oka (očí) a možný zápal očného viečka (viečok) a/alebo kože okolo oka/očí, slzenie alebo svrbenie oka (očí), rozmazané videnie, účinky na povrch oka

Menej časté: zápal strednej vrstvy oka

Zriedkavé: opuch povrchovej vrstvy oka (očí), odlúčenie cievnatky, ktoré môžu sprevádzať

vizuálne zmeny/poruchy videnia (po operácii oka), nízky očný tlak, začervenanie oka (očí), bolesť oka, kôrnatenie očného viečka (viečok), prechodná krátkozrakosť (ktorá prestane po prerušení liečby)

Neznáme: pocit cudzieho telesa v oku ( pocit, že niečo máte v oku)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Časté: nevoľnosť, horká chuť

Zriedkavé: podráždenie hrdla, sucho v ústach

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: slabosť/únava

Zriedkavé: precitlivenosť: znaky a príznaky miestnych reakcií (palpebrálne reakcie)

a systémové alergické reakcie, vrátane opuchu tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, žihľavka a svrbenie, vyrážka, dýchavičnosť a zriedkavejšie bronchospazmus (stiahnutie hladkých svalov v prieduškách)

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy

Zriedkavé: závrat, necitlivosť/mrav­čenie

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé: tvorba močových kameňov

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: krvácanie z nosa

Neznáme: dýchavičnosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: zápal kože

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2015/00625-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/03502-Z1A

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06857-Z1B

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Dozotens

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke liekovky a krabičke ako čas použiteľnosti (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Dozotens sa má po prvom otvorení spotrebovať do 28 dní. Preto musíte liekovku vyhodiť 4 týždne po prvom otvorení, hoci v nej je ešte nejaký roztok. Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum prvého otvorenia na voľné miesto krabičky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dozotens obsahuje

• - Liečivo je dorzolamid. Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme dorzolamídium­chloridu).

• – Ďalšie zložky sú manitol, hydroxyetylce­lulóza, benzalkóniumchlorid (ako konzervačná látka), citronan sodný, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

UK: Dorzolamide 20 mg/ml eye drops, solution

PL: Dozopres

BG: Dozopres 20 mg/ml kanku 3a ohu, pa3TBop

RO: Dozotens 20 mg/ml, picáturi oftalmice, solutie

HU: Dozopres 20 mg/ml oldatos szemcsepp

CZ: Dozotens 20 mg/ml oční kapky, roztok

SK: Dozotens 20 mg/ml očná roztoková instilácia

DE: Dorzolamid-Hormosan 20 mg/ml augentropfen

IS: Dorzolamide Alvogen 20 mg/ml augndropar, lausn

EE: Dorzolamide ELVIM

LT: Dorzolamide ELVIM 20 mg/ml akiu lašai, tripalas

LV: Dorzolamide ELVIM 20 mg/ml acu pilieni, škidums

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.

6