Duloxetine Lilly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Duloxetin Lilly a na čo sa používa

Duloxetin Lilly obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Lilly zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.

Duloxetin Lilly sa používa u dospelých na liečbu:

• depresie
• generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity)
• diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).

Duloxetin Lilly začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetin Lilly, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.

U pacientov s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie po 2 mesiacoch, povedzte to svojmu lekárovi.

2. Čo potrebujete vedieť predým, ako užijete Duloxetin Lilly

NEUŽÍVAJTE Duloxetin Lilly, keď

• ste alergický na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• máte ochorenie pečene
• máte vážne poškodené obličky
• užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a Duloxetin Lilly“).
• užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií.
• užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Lilly“).

Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte užívať Duloxetin Lilly.

Upozornenia a opatrenia

Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetin Lilly mohol byť pre vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať Duloxetin Lilly, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetin Lilly“)
• užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum)
• máte choré obličky
• ste mali záchvaty
• ste v minulosti trpeli mániou
• trpíte bipolárnou poruchou
• máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak)

• máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná

  (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

• je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší)
• ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene.
• užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Lilly“)

Duloxetin Lilly môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to, prosím, lekárovi.

Tiež povedzte svojmu lekárovi:

ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky nepokoja, halucinácie, strata koordinácie, rýchly tlkot srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, hyperaktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie, pretože to môžu byť príznaky serotonínového syndrómu.

Vo svojej najťažšej forme sa serotonínový syndróm môže podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky, rýchleho tlkotu srdca, potenia, závažnej svalovej stuhnutosti, zmätenosti, zvýšených svalových enzýmov (stanovených krvným testom).

Lieky ako Duloxetin Lilly (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.

Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:

• mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
• mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom

Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.

Možno by bolo užitočné povedať vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Duloxetin Lilly sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Duloxetin Lilly predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Duloxetin Lilly pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára. Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetin Lilly objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Duloxetinu Lilly na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Iné lieky a Duloxetin Lilly

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďaľšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavná zložka Duloxetinu Lilly, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:

• diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

O tom, či môžete užívať Duloxetin Lilly spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Duloxetin Lilly nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Duloxetinu Lilly, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetin Lilly. Zároveň, ak ste prestali užívať Duloxetin Lilly, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.

Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Duloxetinom Lilly prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.

Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

Duloxetin Lilly a jedlo, nápoje a alkohol

Duloxetin Lilly je možné užívať s jedlom i bez jedla. Kým užívate Duloxetin Lilly, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

• Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetin

  Lilly. Duloxetin Lilly užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.

• Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetin Lilly. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.
• Ak užívate Duloxetin Lilly na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.
• Ak užívate Duloxetinu Lilly na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť
• Dostupné údaje o použití Duloxetinu Lilly počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali vo všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa Duloxetin Lilly užíva v druhej polovici tehotenstva, môže existovať zvýšené riziko, že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien, ktoré užívajú Duloxetin Lilly v druhej polovici tehotenstva), väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva.

• Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie Duloxetinu Lilly počas dojčenia sa neodporúča.

  Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Duloxetin Lilly môže mať mierny až stredný účinok na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje. Môže spôsobiť ospalosť alebo závrate. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetin Lilly pôsobí.

Duloxetin Lilly obsahuje sacharózu

Duloxetin Lilly obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Duloxetin Lilly obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Duloxetin Lilly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Duloxetin Lilly je určený na vnútorné použitie. Celú kapsulu by ste mali prehltnúť a zapiť vodou.

Depresia a diabetická neuropatická bolesť:

Zvyčajne odporúčaná dávka Duloxetinu Lilly je 60 mg duloxetínu raz denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Zvyčajne odporúčaná počiatočná dávka Duloxetinu Lilly je 30 mg raz denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg raz denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár. Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetin Lilly.

Aby ste nezabudli užiť Duloxetin Lilly, užívajte ju každý deň v rovnakom čase.

Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Duloxetin Lilly. Bez konzultácie s lekárom neprestávajte užívať Duloxetin Lilly, ani si sami nemeňte dávku. Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu. Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.

Ak užijete viac Duloxetinu Lilly, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo Duloxetinu Lilly ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Medzi prejavy predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.

Ak zabudnete užiť Duloxetin Lilly

Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie množstvo Duloxetinu Lilly ako vám bolo predpísané na jeden deň.

Ak prestanete užívať Duloxetin Lilly

NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Lilly nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.

Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Lilly, mali príznaky ako sú:

• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť,nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.

Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tak aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť hlavy, pocit ospalosti
• pocit na vracanie, sucho v ústach

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• strata chuti do jedla
• problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
• závrat, pocit lenivosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
• rozmazané videnie
• tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
• pocit búšenia srdca
• zvýšený krvný tlak, sčervenanie
• častejšie zívanie
• zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti, plynatosť
• zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka
• bolesť svalov, svalový kŕč
• bolestivé močenie, časté močenie
• problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
• pády (najmä u starších ľudí), únava
• úbytok telesnej hmotnosti

U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti. Po šiestich mesiacoch liečby však tieto deti a dospievajúci nadobudli rovnakú hmotnosť ako ich rovesníci rovnakého pohlavia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
• myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie
• náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku
• rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
• pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha
• rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
• omdletie, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh
• zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
• vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok
• nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
• svalová strnulosť, svalové zášklby
• ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču
• neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť v semenníkoch a miešku
• bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
• prírastok hmotnosti
• Duloxetin Lilly môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
• znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
• dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
• samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
• „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty
• zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
• kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami

• zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva

  (spôsobujúci hnačku)

• zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
• stiahnutie svalov čeľuste
• abnormálny zápach moču
• menopauzálne symptómy, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
• nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie)

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)

Frekvencia neznáma (nemožno stanoviť z dostupných údajov)

• prejavy a príznaky stavu nazývaného „stresová kardiomyopatia“, ktorý môže zahŕňať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, závraty, mdloby, nepravidelný srdcový tep

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Duloxetin Lilly

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Duloxetin Lilly obsahuje

Liečivo je duloxetín.

Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.

(Na konci časti 2 sú uvedené ďalšie informácie o sacharóze)

Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172) (iba 60 mg) a potravinársky zelený atrament (30 mg) alebo potravinársky biely atrament (60 mg).

Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.

Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.

Ako vyzerá Duloxetin Lilly a obsah balenia

Duloxetin Lilly je tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Jedna kapsula Duloxetinu Lilly obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.

Duloxetin Lilly je dostupný v dvoch silách: 30 a 60 mg.

30 mg kapsuly sú modro-biele, s vytlačeným „30 mg“ a kódom „9543“.

60 mg kapsuly sú modro-zelené, s vytlačeným „60 mg“ a kódom „9542“.

Duloxetin Lilly 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl. Duloxetin Lilly 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibaleniach obsahujúcich 100 (5 škatúľ po 20) a 500 (25 škatúľ po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR) pre duloxetín, dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o neuroleptickom malígnom syndróme (NMS) a stresovej kardiomyopatii (kardiomyopatia Takotsubo) z literatúry, spontánnych hlásení, v niektorých prípadoch vrátane úzkeho časového vzťahu, pozitívneho „de-challenge“ (vymiznutie príznakov po ukončení liečby) a/alebo „re-challenge“ (opätovný výskyt príznakov pri znovuzačatí liečby) a vzhľadom na hodnoverný mechanizmus účinku výbor PRAC považuje príčinnú súvislosť medzi duloxetínom a NMS a stresovou kardiomyopatiou (kardiomyopatia Takotsubo) za prinajmenšom odôvodnenú možnosť. Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch s obsahom duloxetínu sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre duloxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich duloxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.